HLAVNÍ TÉMA – ZÁVRATĚ A PORUCHY ROVNOVÁHY Vývoj smyslu pro rovnováhu v živočišné říši – od prvoka po člověka Akutní závrať a porucha rovnováhy z pohledu zobrazovacích metod Bilaterální vestibulopatie Benigní paroxyzmální polohové vertigo u seniorů Cervikální závrať PŘEHLEDOVÉ ČLÁNKY Genová terapie (vybraných) neurologických onemocnění Z POMEZÍ NEUROLOGIE Role střevní dysbiózy v patogenezi neurodegenerativních onemocnění Pacienti s onemocněním myastenia gravis z pohledu urologa TRENDY V NEUROFARMAKOTERAPII Terapie třesu Léčba RS šitá na míru: Ocrelizumab mezi průkopníky individualizované expozice? Jaké možnosti nám dnes poskytují protizáchvatové léky? Komentář k článku Richarda B. Liptona: Situational prevention: Pharmacotherapy during periods of increased risk for migraine attacks www.solen.cz | www.neurologiepropraxi.cz | ISSN 12131814 | Ročník 26 | 2025 Neurologie pro praxi 20254
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU SKYCLARYS Název přípravku: Skyclarys 50 mg tvrdé tobolky. Složení: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg omaveloxolonu. Úplný seznam pomocných látek je uveden v SPC. Terapeutické indikace: Přípravek Skyclarys je indikován k léčbě Friedreichovy ataxie u léčbě Friedreichovy ataxie udospělých adospívajících ve věku od 16 let. Dávkování a způsob podání: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg omaveloxolonu. Úplný seznam pomocných látek je uveden v mg omaveloxolonu. Úplný seznam pomocných látek je uveden v Léčbu omaveloxolonem má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s Friedreichovou ataxií. Doporučená dávka je 150 léčbě Friedreichovy ataxie u dospělých a mg omaveloxolonu (3tvrdé tobolky, jedna o síle 50 mg) jednou denně. Pokud po užití přípravku dojde ke zvracení, nemá být lék nahrazen další dávkou. Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka užita následující den jako obvykle. Nemá se užít dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka. Přípravek je určen k tvrdé tobolky, jedna o mg) jednou denně. Pokud po užití přípravku dojde ke zvracení, nemá být lék nahrazen další dávkou. Pokud dojde k perorálnímu podání. Omaveloxolon se má užívat nalačno nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodinu před jídlem nebo 2hodiny po jídle. Tobolky přípravku Skyclarys se mají polykat celé. Upacientů, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky, je možné tobolky přípravku Skyclarys otevřít acelý obsah nasypat na 2 polévkové lžíce jablečného pyré. Pacienti musí celou směs léčivého přípravku a polévkové lžíce jablečného pyré. Pacienti musí celou směs léčivého přípravku ajídla okamžitě zkonzumovat nalačno nejméně 1 hodiny po jídle. Tobolky přípravku Skyclarys se mají polykat celé. U pacientů, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky, je možné tobolky přípravku Skyclarys otevřít a hodinu před jídlem nebo 2hodiny po jídle. Připravená směs se nesmí pacientů, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky, je možné tobolky přípravku Skyclarys otevřít a celý obsah uchovávat k dalšímu použití. nasypat na 2 Porucha funkce jater: U pacientů s pacientů slehkou poruchou funkce jater (třídaA dle Childa-Pugha) není nutná úprava dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídaB dle ChildaPugha) se má dávka snížit na 100 mg jednou denně, přičemž je nutné pečlivě sledovat nežádoucí účinky. Pokud se objeví nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 50 A dle Childa-Pugha) není nutná úprava dávky. U mg jednou denně, přičemž je nutné pečlivě sledovat nežádoucí účinky. Pokud se objeví nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 50mg jednou denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Childa-Pugha) se nemá přípravek používat. Bezpečnost a C dle Childa-Pugha) se nemá přípravek používat. Bezpečnost a účinnost přípravku Skyclarys u dětí a dospívajících ve věku do 16 let nebyly dosud stanoveny. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: Zvýšení hladin aminotransferáz: Léčba omaveloxolonem vklinických hodnoceních spacienty s Friedreichovou ataxií byla Friedreichovou ataxií byla spojena se zvýšením hladin alaninaminotransferázy (ALT) aaspartátaminotransferázy (AST). Hladiny ALT, AST abilirubinu mají být před zahájením léčby omaveloxolonem monitorovány jednou měsíčně během prvních klinických hodnoceních s pacienty s 3 měsíců léčby a měsíců léčby apoté pravidelně podle klinické indikace. Pokud se hladiny ALT nebo AST zvýší na > spojena se zvýšením hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST). Hladiny ALT, AST a 5 × ULN, je třeba léčbu omaveloxolonem okamžitě přerušit a ULN, je třeba léčbu omaveloxolonem okamžitě přerušit a aspartátaminotransferázy (AST). Hladiny ALT, AST a bilirubinu mají být před zahájením léčby omaveloxolonem monitorovány jednou měsíčně během prvních co nejdříve zopakovat vyšetření funkce jater. Pokud se laboratorní abnormality stabilizují nebo ustoupí, může být podávání omaveloxolonu znovu zahájeno. Pokud se hladiny ALT nebo AST zvýší na > měsíců léčby a poté pravidelně podle klinické indikace. Pokud se hladiny ALT nebo AST zvýší na > 3 × ULN a hladina bilirubinu se zvýší na > ULN a hladina bilirubinu se zvýší na >2 × ULN, je třeba léčbu ULN, je třeba léčbu omaveloxolonem okamžitě přerušit aco nejdříve zopakovat vyšetření funkce jater.Ve vyšetřeních se má pokračovat podle potřeby. Jakmile se laboratorní abnormality stabilizují nebo ustoupí, může být podávání přípravku laboratorní abnormality stabilizují nebo ustoupí, může být podávání omaveloxolonu znovu zahájeno. Pokud se hladiny ALT nebo AST zvýší na > ULN a hladina bilirubinu se zvýší na > Skyclarys znovu zahájeno s odpovídající frekvencí monitorování funkce jater. odpovídající frekvencí monitorování funkce jater. Lékové interakce: Omaveloxolon je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A4. Souběžné používání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 může významně zvýšit systémovou expozici omaveloxolonu. Pokud se nelze vyhnout souběžnému používání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4, je třeba zvážit snížení dávky Skyclarys znovu zahájeno s omaveloxolonu a monitorování stavu pacienta. Souběžné používání omaveloxolonu se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4 může významně snížit expozici omaveloxolonu, což může snížit účinnost omaveloxolonu. Pacienty, kteří jsou léčeni omaveloxolonem, je třeba upozornit, aby se při užívání omaveloxolonu vyhnuli souběžnému používání induktorů CYP3A4. Pokud je to možné, je třeba zvážit alternativní léčiva. Abnormality hladin lipidů: Léčba omaveloxolonem byla spojena se zvýšením hladiny cholesterolu vlipoproteinech onízké hustotě (LDL) asnížením hladiny cholesterolu v lipoproteinech ovysoké hustotě (HDL). Před zahájením léčby omaveloxolonem mají být vyhodnoceny parametry lipidů a Abnormality hladin lipidů: Léčba omaveloxolonem byla spojena se zvýšením hladiny cholesterolu v během léčby mají být tyto hodnoty pravidelně monitorovány. Abnormality hladin lipidů je třeba léčit podle standardních klinických snížením hladiny cholesterolu v lipoproteinech o vysoké hustotě (HDL). Před doporučení. Zvýšení hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP): Léčba omaveloxolonem byla spojena se zvýšením hladin BNP, ale bez současného zvýšení krevního tlaku nebo přidružených příhod přetížení organismu zahájením léčby omaveloxolonem mají být vyhodnoceny parametry lipidů a během léčby mají být tyto hodnoty pravidelně monitorovány. Abnormality hladin lipidů je třeba léčit podle standardních klinických tekutinami nebo městnavého srdečního selhání. Kardiomyopatie a Zvýšení hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP): Léčba omaveloxolonem byla spojena se zvýšením hladin BNP, ale bez současného zvýšení krevního tlaku nebo přidružených příhod přetížení organismu diabetes mellitus jsou upacientů sFriedreichovou ataxií časté. Hladiny BNP mají být monitorovány před léčbou apravidelně během léčby. Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky městnavého srdečního selhání souvisejícího spřetížením organismu tekutinami, jako jsou náhlý přírůstek tělesné hmotnosti (≥1,4 kg za 1 kg za 1den nebo ≥ Friedreichovou ataxií časté. Hladiny BNP mají být monitorovány před léčbou a pravidelně během léčby. Pacienti mají 2,3 kg za 1 kg za 1týden), periferní otoky adušnost. Pokud se objeví známky a příznaky přetížení organismu tekutinami, má být hladina BNP (nebo NT-proBNP) monitorována a má se postupovat podle standardních klinických doporučení. Léčba být upozorněni na známky a příznaky městnavého srdečního selhání souvisejícího s přetížením organismu tekutinami, jako jsou náhlý přírůstek tělesné hmotnosti (≥ přípravkem Skyclarys má být během řešení přetížení organismu tekutinami přerušena. Pokud nelze přetížení organismu tekutinami náležitě řešit, má být léčba přípravkem Skyclarys ukončena. Podle klinického posouzení otoky a dušnost. Pokud se objeví známky a příznaky přetížení organismu tekutinami, má být hladina BNP (nebo NT-proBNP) monitorována a má se postupovat podle standardních klinických doporučení. Léčba se důrazně doporučuje častější sledování pacientů, kteří byli nedávno hospitalizováni zdůvodu přetížení organismu tekutinami vdůsledku základního onemocnění jako kardiomyopatie, diabetické CKD IV. stupně nebo jiné etiologie. Snížení tělesné hmotnosti: Léčba přípravkem Skyclarys byla spojena smírným poklesem tělesné hmotnosti. Je třeba pacientům doporučit, aby pravidelně sledovali svou tělesnou hmotnost. Pokud dojde k nevysvětlitelnému nebo klinicky významnému poklesu tělesné hmotnosti, pacient má být dále vyšetřen. nevysvětlitelnému nebo klinicky významnému poklesu tělesné hmotnosti, pacient má být dále vyšetřen. Léčba přípravkem Skyclarys byla spojena s mírným poklesem tělesné hmotnosti. Je třeba pacientům doporučit, aby pravidelně sledovali svou tělesnou hmotnost. Pokud dojde Hypersenzitivní reakce: Přípravek Skyclarys je spojen srizikem rozvoje hypersenzitivních reakcí zahrnujících kopřivku avyrážku. Pokud dojde k výskytu hypersenzitivní reakce, je nezbytné vpřípadě potřeby přijmout vhodná opatření. Pacienti mají být informováni o nevysvětlitelnému nebo klinicky významnému poklesu tělesné hmotnosti, pacient má být dále vyšetřen. Hypersenzitivní reakce: Hypersenzitivní reakce: Přípravek Skyclarys je spojen s známkách a Přípravek Skyclarys je spojen s rizikem rozvoje hypersenzitivních reakcí zahrnujících příznacích hypersenzitivity. Interakce s jinými léčivými přípravky: Omaveloxolon je substrátem CYP3A4. Souběžné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. klarithromycinu, itrakonazolu, ketokonazolu, ciprofloxacinu, cyklosporinu, vyrážku. Pokud dojde k výskytu hypersenzitivní reakce, je nezbytné v případě potřeby přijmout vhodná opatření. Pacienti mají být informováni o flukonazolu a fluvoxaminu) nebo induktorů CYP3A4 (např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, rifampicinu, třezalky tečkované a efavirenu) ovlivní farmakokinetiku omaveloxolonu. Grapefruit a grapefruitová šťáva jsou inhibitory CYP3A4, proto je třeba pacienty upozornit, aby se jejich konzumaci při užívání přípravku Skyclarys vyhnuli. grapefruitová šťáva jsou inhibitory CYP3A4, proto je třeba pacienty upozornit, aby se jejich konzumaci při užívání přípravku Skyclarys vyhnuli. Fertilita, těhotenství a kojení: Přípravek Skyclarys se vtěhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nemá používat. Pacientky mají před zahájením léčby přípravkem Skyclarys, během léčby a žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nemá používat. Pacientky mají před zahájením léčby přípravkem Skyclarys, během léčby apo dobu 28 dnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. dnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Používání přípravku Skyclarys může snížit účinnost hormonální antikoncepce. Je třeba doporučit pacientkám, aby se vyhnuly souběžnému používání skombinovanou hormonální antikoncepcí (např. ve formě tablet, náplastí, vaginálních kroužků). Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, mají být poučeny, aby během souběžného používání apo dobu 28dnů po ukončení užívání přípravku Skyclarys používaly alternativní metodu antikoncepce (např. nehormonální nitroděložní tělísko) nebo další nehormonální antikoncepční prostředky (např. kondomy). Údaje o náplastí, vaginálních kroužků). Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, mají být poučeny, aby během souběžného používání a po dobu 28 přítomnosti omaveloxolonu vlidském mateřském mléce nejsou kdispozici. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Přípravek Skyclarys se vobdobí kojení nemá podávat. Údaje oúčincích přípravku Skyclarys na fertilitu učlověka nejsou kdispozici.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: přítomnosti omaveloxolonu v lidském mateřském mléce nejsou k lidském mateřském mléce nejsou k dispozici. Riziko Omaveloxolon má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po užití omaveloxolonu se může objevit únava. Nežádoucí účinky:Velmi časté: chřipka, hypersenzitivita zahrnující kopřivku a vyrážku, snížená chřipka, hypersenzitivita zahrnující kopřivku a vyrážku, snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, orofaryngeální bolest, nauzea, průjem, zvracení, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, bolest zad, svalové spazmy, únava, snížení tělesné hmotnosti. Časté: infekce močových cest, hypertriacylglycerolemie, zvýšená hladina lipoproteinů ovelmi nízké hustotě, bolest horní části břicha, bolest břicha, zvýšená hladina GGT, dysmenorea, zvýšená hladina BNP. Předávkování: Pro přípravek Skyclarys neexistuje žádné specifické antidotum. Stav pacientů, unichž dojde k předávkování, je nutno pečlivě sledovat a poskytnout jim odpovídající podpůrnou léčbu. Podmínky uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Balení: 50 mg: Balení obsahující 90 (1 lahvička) tvrdých tobolek. Lahvička z lahvička) tvrdých tobolek. Lahvička zHDPE s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná indukční fólií. polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná indukční fólií. Držitel rozhodnutí o registraci: Biogen Netherlands B.V., 1171 LP Badhoevedorp, Nizozemsko. Reg. číslo: EU/1/23/1786/001. Způsob úhrady a výdeje: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Datum revize textu: 02/2025. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Před předepsáním léku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku. Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4, tel.: 255 706 200, www.biogen.com.cz Reference: 1. SKYCLARYS, Souhrn údaj o přípravku, datum poslední revize textu 02/2025. 2. A. Lynch DR et al. Ann Neurol. 2021; 89(2): 212 – 225. 3. Schulz JB, Boesch S, Bürk K, et al. Diagnosis and treatment of Friedreich ataxia: a European perspective. Nat Rev Neurol. 2009;5(4):222–234. 4. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Friedreich Ataxia. Form Approved OMB# 0925-0648 Exp. Date 06/2024. Accessed 05 April 2023. https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/friedreich-ataxia# 5. Cook A, Giunti P. Friedreich’s ataxia: clinical features, pathogenesis and management. Br Med Bull. 2017 Dec 1;124(1):19–30. doi: 10.1093/bmb/ldx034. PMID: 29053830; PMCID:PMC5862303 Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, Praha 4, 140 00 tel.: +420 255 706 200, www.biogen.com.cz Biogen-246442, březen 2025 NYNÍ MŮŽETE OVLIVNIT ŽIVOT PACIENTŮ S FRIEDREICHOVOU ATAXIÍ (FA)1, 2 FA je jedna z nejčastějších dědičných ataxií.3, 4 FA je závažné onemocnění spojené s progresivní svalovou slabostí, únavou a ztrátou koordinace vedoucí k invaliditě.3, 4 Diagnózu FA potvrzuje genetický test, který zahrnuje analýzu expanze GAA tripletu.3 Včasné potvrzení diagnózy uspíší poskytnutí specializované multidisciplinární péče vašim pacientům. Ta jim může pomoci udržet jejich nezávislost delší dobu.5 Přípravek SKYCLARYS je indikován k léčbě Friedreichovy ataxie (FA) u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.1 SKYCLARYS - je indikován k léčbě Friedreichovy ataxie (FA) u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.1 - první lék, který pomáhá zpomalit progresi FA a pomáhá zachovat motorické funkce.1, 2
www.neurologiepropraxi.cz 267 SLOVO ÚVODEM záVratě a poruchy roVnoVáhy / Neurol. praxi. 2025;26(4):267 / NEUROLOGIE PRO PRAXI Závratě a poruchy rovnováhy doc. MUDr. Jaroslav Jeřábek, CSc. – editor hlavního tématu Neuro otologické centrum 1. a 2. LF UK a FN Motol, Praha Neurologická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha Milé čtenářky a milí čtenáři, závratě a poruchy rovnováhy představují jeden z nejčastějších příznaků v medicíně vůbec. Jejich výskyt s věkem narůstá, ale vyskytují se i u dětí. Tito pacienti představují diagnostický problém u akutních stavů, kdy nesprávná diagnóza může ohrozit jejich život. Nesprávně stanovená diagnóza chronických poruch rovnováhy pak může znamenat neléčení léčitelné patologie, vedoucí ke zhoršení mobility, kvality života a chronifikaci problémů. Smysl rovnováhy je pro fungování živých organismů, člověka nevyjímaje, velice důležitý. Jde o fylogeneticky velmi starý systém, zpracovávající informace z vestibulárního aparátu, zraku a somatosenzorického systému. Uvědomit si základní aspekty fylogeneze tohoto systému může pomoci v pochopení fyziologie i patologie udržování rovnováhy i závratí. Pacient s akutní závratí je často diagnosticky komplikovaný. Jednou z hlavních otázek je, nakolik nám mohou pomoci zobrazovací metody. Důležité je zdůraznit, že v prvních minimálně dvou dnech po nástupu závratí je zásadní klinická symptomatologie a vyšetření podle doporučených algoritmů. Bilaterální vestibulopatie je zajímavá už proto, že pacienti nemají závratě, ale poruchu dynamické zrakové ostrosti – oscilopsie. Jedná se o heterogenní skupinu onemocnění od lékově navozených po geneticky definovaná postižení, v nichž bychom se měli umět orientovat. Benigní paroxysmální polohové vertigo patří k nejčastějším typům závratí. U některých pacientů, zejména seniorů, se můžeme setkat s tím, že, přes jasnou symptomatologii, nevnímají subjektivně závratě. Mají vestibulární agnózii. U každé poruchy rovnováhy musíme proto na BPPV myslet, a to nejen ve vyšším věku. Cervikogenní závrať patří stále k nadužívaným diagnózám, a proto jsem se pokusil o shrnutí nejnovějších informací o této kontroverzní problematice. Určitě bychom se mohli věnovat jiným typům závrativých poruch, kognitivnímu aspektu závratí, hormonálním změnám, různým typů manévrů u BPPV, zobrazení hydropsu labyrintu, objevujícím se novým terapeutickým postupům atd. Doufám, že se nám podařilo vybrat témata s praktickým dopadem na každodenní klinickou praxi. Přeji vám podnětné čtení. doc. MUDr. Jaroslav Jeřábek, CSc. jaroslav.jerabek@gmail.com pro mladé lékaře… první kongres zdarma pro absolventy 40% sleva pro lékaře do 35 let na: předplatné našich časopisů námi pořádané kongresy brigády pro studenty medicíny Nabídka Solenu
www.neurologiepropraxi.cz 268 OBSAH NEUROLOGIE PRO PRAXI SLOVO ÚVODEM 267 doc. MUDr. Jaroslav Jeřábek, CSc. Závratě a poruchy rovnováhy HLAVNÍ TÉMA – ZÁVRATĚ A PORUCHY ROVNOVÁHY 276 MUDr. Rudolf Černý, CSc. Vývoj smyslu pro rovnováhu v živočišné říši – od prvoka po člověka 280 MUDr. Lukáš Martinkovič Akutní závrať a porucha rovnováhy z pohledu zobrazovacích metod 286 MUDr. Michaela Kuzmiak, Ph.D. Bilaterální vestibulopatie 293 doc. PhDr. Ondřej Čakrt, Ph.D., Mgr. Klára Kučerová, Ph.D. Benigní paroxyzmální polohové vertigo u seniorů 297 doc. MUDr. Jaroslav Jeřábek, CSc. Cervikální závrať PŘEHLEDOVÉ ČLÁNKY 302 doc. MUDr. Jana Haberlová, Ph.D., prof. MUDr. Tomáš Honzík, Ph.D., prof. MUDr. Přemysl Jiruška, Ph.D. Genová terapie (vybraných) neurologických onemocnění … nenechte si ujít aktuální informace o možnostech medicínského vzdělávání FACEBOOK https://www.facebook.com/ SolenMedicalEducation/ @SolenMedicalEducation LINKEDIN https://www.linkedin.com/ company/solen-medical-education/ #solenmedicaleducation INSTAGRAM https://www.instagram.com/ solen_cz/ @solen_cz ODEMČENÉ AKTUÁLNÍ ČLÁNKY PŘEHLED O VZDĚLÁVACÍCH AKCÍCH UPOZORNĚNÍ NA ZVÝHODNĚNÉ CENY SOUTĚŽE O VSTUPENKY NA KONGRESY INFORMACE O ON LINE KURZECH NOVINKY V E SHOPU … a mnoho dalšího
JEDNA TOBOLKA JEDNOU MĚSÍČNĚ ŘEŠENÍ PRO MNOHO PACIENTŮ1,3 JEDNODUCHÉ DÁVKOVÁNÍ1 RYCHLEJŠÍ EFEKT1,2 ÚČINNÁ LÉČBA1,2 O KROK NAPŘED1 V LÉČBĚ I PREVENCI1 NEDOSTATKU VITAMINU D Zkrácená informace o přípravku Uperold® Složení: Kalcifediol 255 mikrogramů v 1 měkké tobolce. Indikace: Léčba deficience vitaminu D (tj. hladina 25(OH)D < 25 nmol/l) u dospělých. Prevence deficience vitaminu D u dospělých s identifikovanými riziky, jako jsou pacienti s malabsorpčním syndromem, chronickým onemocněním ledvin, minerální a kostní poruchou (CKD-MBD) nebo jinými identifikovanými riziky. Jako adjuvans ke specifické léčbě osteoporózy u pacientů s deficiencí vitaminu D nebo s rizikem deficience vitaminu D. Dávkování: Jedna tobolka jednou měsíčně. U některých pacientů mohou být nutné vyšší dávky, maximálně 1 tobolka týdně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na složky přípravku, hyperkalcemie (sérový vápník > 2,6 mmol/l) nebo hyperkalciurie, kalciová litiáza, hypervitaminóza D. Upozornění: Je nutný odpovídající příjem vápníku v potravě. Pro kontrolu terapeutických účinků proto mají být kromě 25(OH)D monitorovány následující parametry: sérový vápník, fosfor a alkalická fosfatáza a také vápník a fosfor v moči za 24 hodin. U poruchy funkce ledvin, srdečního selhání, sarkoidózy, tuberkulózy nebo jiného granulomatózního onemocnění podávat s opatrností a monitorovat – viz plné znění Souhrnu údajů o přípravku (SPC). Kalcifediol může interferovat se stanovením cholesterolu a vést k falešnému zvýšení cholesterolu v séru. Neužívat během těhotenství a při kojení. Symptomy a léčba předávkování viz plné znění SPC. Interakce: Fenytoin, fenobarbital, primidon a další induktory enzymů; srdeční glykosidy; léky, které snižují absorpci kalcifediolu, jako je kolestyramin, kolestipol nebo orlistat; parafin a minerální olej; thiazidová diuretika; některá antibiotika, jako je penicilin, neomycin a chloramfenikol; látky vázající fosfáty, jako jsou soli hořčíku; verapamil, vitamin D; doplňky vápníku; kortikosteroidy. Viz plné znění SPC. Nežádoucí účinky: Neznámá frekvence: hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dyspnoe, vyrážka, lokalizovaný edém / lokální otok a erytém); hyperkalcemie a hyperkalciurie. Balení: 5 měkkých tobolek. Držitel registrace: Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo. Reg. číslo: 86/035/22-C. Datum poslední revize: 17. 10. 2023. Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis, není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním si přečtěte celý Souhrn údajů o přípravku, kde najdete úplný seznam nežádoucích účinků, kontraindikací a opatření pro použití. Reference: 1. Souhrn údajů o přípravku Uperold 255 mikrogramů měkké tobolky, poslední revize textu 17. 10. 2023. 2. Pérez-Castrillon JL, Duenas-Laita A, Brandi ML, et al. Calcifediol is superior to cholecalciferol in improving vitamin D status in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2021;36(10):1967-1978. 3. Amrein K, Scherkl M, Hoffmann M, et al. Vitamin D deficiency 2.0: an update on the current status worldwide. Eur J Clin Nutr. 2020;74(11):1498-1513. Popis studie ref. č. 2 (Peréz et al., 2021): Design studie: Roční dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná multicentrická mezinárodní klinická studie fáze III-IV pro posouzení superiority. Cíl studie: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost kalcifediolu 255 μg ve formě měkkých tobolek u postmenopauzálních žen s nedostatkem vitaminu D ve srovnání s cholekalciferolem. Pacienti: Pacientky (n = 303) s výchozí sérovou hladinou 25(OH)D < 50 nmol/l byly randomizovány v poměru 1:1:1 k užívání kalcifediolu 255 μg/ měsíc po dobu 12 měsíců (skupina A1), kalcifediolu 255 μg/měsíc po dobu 4 měsíců a placeba po dobu následujících 8 měsíců (skupina A2), nebo k užívání cholekalciferolu 25 000 IU/měsíc po dobu 12 měsíců (skupina B). Primární cílový parametr: Procentuální podíl pacientek se sérovými hladinami 25(OH) D > 75 nmol/l po 4 měsících. Výsledky: Ve 4. měsíci dosáhlo sérových hladin 25(OH)D > 75 nmol/l 35,0% postmenopauzálních žen léčených kalcifediolem a 8,2 % žen léčených cholekalciferolem (p < 0,0001). V žádné ze studovaných skupin nebyly hlášeny relevantní bezpečnostní problémy související s léčbou. Určeno pouze odborníkům ve smyslu zákona 40/1995 Sb. Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 – Michle, tel.: 267 199 333, e-mail: office@berlin-chemie.cz CZ-UPE-6-2025_MFLOW Materiál schválen: červen 2025 Indikace přípravku Uperold®:1 • Léčba deficience vitaminu D (tj. hladina 25(OH)D < 25 nmol/l) u dospělých. • Prevence deficience vitaminu D u dospělých s identifikovanými riziky, jako jsou pacienti s malabsorpčním syndromem, chronickým onemocněním ledvin, minerální a kostní poruchou (CKD-MBD) nebo jinými identifikovanými riziky. • Jako adjuvans ke specifické léčbě osteoporózy u pacientů s deficiencí vitaminu D nebo s rizikem deficience vitaminu D.
www.neurologiepropraxi.cz 270 OBSAH NEUROLOGIE PRO PRAXI Z POMEZÍ NEUROLOGIE 312 Petr Roudenský, MSc., MSc. Role střevní dysbiózy v patogenezi neurodegenerativních onemocnění 320 MUDr. Eva Burešová, Ph.D. Pacienti s onemocněním myastenia gravis z pohledu urologa TRENDY V NEUROFARMAKOTERAPII 324 prof. MUDr. Evžen Růžička, DrSc. Terapie třesu 332 MUDr. Dominika Šťastná, Ph.D. Léčba RS šitá na míru: Ocrelizumab mezi průkopníky individualizované expozice? NEUROLOGIE PRO PRAXI / Neurol. praxi. 2025;26(2):??? Neurologie pro praxi vyhlašuje soutěž na rok 2025 o nejlepší sdělení z praxe publikované v časopise Neurologie pro praxi CENA ARNOLDA PICKA Redakční rada časopisu Neurologie pro praxi vyhlásila soutěž o nejlepší prakticky orientovanou práci nebo příspěvek z praxe (kazuistiku, videokazuistiku) publikovaný v roce 2025 na stránkách časopisu Neurologie pro praxi. Všechny práce publikované v časopise Neurologie pro praxi v roce 2025 budou do soutěže zahrnuty automaticky. Práce vyhodnotí redakční rada, která tajným hlasováním rozhodne o vítězné publikaci. Cena Arnolda Picka za rok 2025 bude předána na 23. sympoziu praktické neurologie (Brno, 11.–12. června 2026) Více informací o sympoziu na www.kongresneurologie.cz
PŘÍPRAVEK PONVORY® NABÍZÍ UNIKÁTNÍ KOMBINACI: VYŠŠÍ ÚČINNOST PROKÁZANÁV PŘÍMÉ SROVNÁVACÍ STUDIIVŮČITERIFLUNOMIDU*1,2 MOŽNOST RYCHLÉHO PŘERUŠENÍ LÉČBY Přípravek PONVORY® nabízí možnost rychle přerušit a znovu zahájit léčbu v případě, že to klinická situace vyžaduje.** jednou denně tablety www.magnapharm.cz Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v České republice: MagnaPharm CZ s.r.o., Karla Engliše 6/3201, 150 00 Praha 5 PON/25/08/CZ datum přípravy: 13.5.2025 ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU Název léčivého přípravku: Ponvory 2/3/4/5/6/7/8/9/10/20 mg potahované tablety. Kvalitativní a kvantitativní složení: jedna potahovaná tableta obsahuje 2/3/4/5/6/7/8/9/10 nebo 20 mg ponesimodu. Terapeutické indikace: léčba dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním de novaným klinickými nebo zobrazovacími metodami. Dávkování a způsob podání: zahájení léčby: léčba musí být zahájena 14denním zahajovacím balením. Léčba začíná jednou 2 mg tabletou podanou perorálně jednou denně 1. den a zvyšování dávky postupuje podle titračního schématu: 1. a 2. den: 2 mg, 3. a 4. den: 3 mg, 5. a 6. den: 4 mg, 7. den: 5 mg, 8. den: 6 mg, 9. den: 7 mg, 10. den: 8 mg, 11. den: 9 mg, 12., 13. a 14. den: 10 mg. Pokud je titrace dávky přerušena, je nutno postupovat podle pokynů platných pro vynechanou dávku. Udržovací dávka: po dokončení titrace dávky se doporučuje udržovací dávka přípravku Ponvory jedna 20 mg tableta užívaná perorálně jednou denně. Opětovné zahájení léčby po přerušení léčby během titrace nebo po dosažení udržovací dávky: pokud se vynechají méně než 4 po sobě jdoucí dávky, léčbu obnovte první vynechanou dávkou. Pokud se vynechají 4 nebo více po sobě jdoucích dávek, léčbu znovu začněte 1. dnem titračního režimu (2 mg) (nové zahajovací balení). Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku, imunode - citní stavy, pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasi kace New York Heart Association (NYHA), pacienti, kteří mají atrioventrikulární blokádu druhého stupně Mobitzova typu II, atrioventrikulární (AV) blokádu třetího stupně nebo sick sinus syndrom, pokud pacient nemá funkční kardiostimulátor, závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce, aktivní malignity, středně závažná nebo závažná porucha funkce jater (Child-Pughova třída B, respektive C), během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: před zahájením léčby ponesimodem se má u všech pacientů natočit elektrokardiogram (EKG), aby se stanovilo, zda u nich nejsou přítomny již existující abnormality vedení vzruchu. Zahájení léčby ponesimodem může vést k přechodnému zpomalení srdeční frekvence (SF) a k prodloužení AV vedení), proto se k dosažení udržovací dávky ponesimodu (20 mg) musí použít schéma vzestupné titrace. Opatrnosti je třeba při zahájení léčby ponesimodem u pacientů léčených betablokátorem z důvodu aditivních účinků na snížení srdeční frekvence. U pacientů léčených stabilní dávkou betablokátoru se má před zahájením léčby ponesimodem vzít v úvahu klidová SF. První dávku ponesimodu podávejte v zařízení, kde jsou k dispozici prostředky pro řádné zvládnutí symptomatické bradykardie. Pacienty sledujte 4 hodiny po první dávce s ohledem na známky a symptomy bradykardie s měřením pulsu a krevního tlaku minimálně každou hodinu. Natočte EKG u těchto pacientů na konci 4hodinové doby monitorování. Ponesimod způsobuje na dávce závislý pokles počtu periferních lymfocytů na 30 - 40 % výchozích hodnot v důsledku reverzibilní sekvestrace lymfocytů v lymfoidních tkáních. Před zahájením léčby ponesimodem se má zkontrolovat nejnovější kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálním rozpočtem leukocytů (včetně počtu lymfocytů) (tj. ne starší 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčby). Zahájení léčby ponesimodem se má odložit u pacientů se závažnou aktivní infekcí, dokud není vyřešena. Interakce: ponesimod nebyl v kombinaci s cytostatickými, imunomodulačními ani imunosupresivními terapiemi studován. Při současném podávání je třeba postupovat během takové léčby a v týdnech následujících po jejím podání opatrně kvůli riziku aditivních účinků na imunitní systém. Vakcinace může být méně účinná, pokud je podávána během léčby ponesimodem a až 1 týden po jejím vysazení. Fertilita, těhotenství a kojení: přípravek je u žen ve fertilním věku a v těhotenství které nepoužívají účinnou antikoncepci, kontraindikován. Přípravek se během kojení nemá používat. Nežádoucí účinky: nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, infekce močových cest, bronchitida, chřipka, rhinitida, infekce dýchacích cest, virové infekce dýchacích cest, faryngitida, sinusitida, virová infekce, herpes zoster, laryngitida, pneumonie, lymfopenie, pokles počtu lymfocytů, deprese, nespavost, úzkost, točení hlavy, hypestezie, ospalost, migréna, epileptický záchvat, makulární edém, vertigo, hypertenze, dušnost, kašel, dyspepsie, bolest v zádech, artralgie, bolest v končetinách, poranění vazu (podvrtnutí), únava, pyrexie, periferní edém, nepříjemné pocity na hrudi, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, hypercholesterolemie, zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny C-reaktivního proteinu, zvýšení hladiny aminotransferázy, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi. Zvláštní opatření pro uchovávaní: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS, 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Francie. Registrační číslo: EU/1/21/1550/001, EU/1/21/1550/002. Datum revize textu SPC: 04.02.2025 Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Přípravek je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtete si pozorně úplnou informaci o léčivem přípravku. * V průběhu více než dvou let v rámci klinické studie fáze III s přímým srovnáním (head-to-head) s vysokým počtem dospělých pacientů (n=1 133) s aktivní RRS. ** Po vysazení modulátoru receptoru S1P byly vzácně hlášeny závažné exacerbace nemoci, včetně rebound fenoménu. Po ukončení léčby přípravkem PONVORY® se má vzít v úvahu možnost závažné exacerbace nemoci. Pacienti mají být po vysazení sledováni s ohledem na závažnou exacerbaci nebo návrat silné aktivity nemoci, přičemž a podle potřeby zvážit zahájení příslušné léčby. Reference: 1. European Medicines Agency. Ponvory Souhrn údajů o přípravku. Dostupné z: https://www.ema.europa.eu/en/medicines Datum ověření posledního přístupu: říjen 2024. 2. Kappos L, et al. JAMA Neurol. 2021;78(5):558-567.
www.neurologiepropraxi.cz 272 OBSAH NEUROLOGIE PRO PRAXI TRENDY V NEUROFARMAKOTERAPII 338 MUDr. Dana Vyskočilová Jaké možnosti nám dnes poskytují protizáchvatové léky? 342 MUDr. Rudolf Kotas, Ph.D. Komentář k článku Richarda B. Liptona: Situational prevention: Pharmacotherapy during periods of increased risk for migraine attacks SDĚLENÍ Z PRAXE 345 MUDr. Pavlína Malá, MUDr. Hana Matulová, MUDr. Olga Hübschová, prof. MUDr. Robert Rusina, Ph.D., MUDr. Pavel Kunc, Ph.D., MUDr. David Matyáš Hereditární spastická paraparéza typu 6 (SPG6) s fenotypickou konverzí do ALS FIREMNÍ INFORMACE 350 MUDr. Jiří Havel, MSc. Hypomagnezemie jako nejčastější nediagnostikovaná iontová nerovnováha v klinické praxi a jak ji řešit VYJDE V LISTOPADU Připravujeme dopříští Neurologie pro praxi 2025 5 Hlavní téma – Autoimunitně podmíněná neuromuskulární onemocnění Diagnostika a škály u myastenie gravis: vývoj a současné využití v klinické praxi Lennoxův Gastautův syndrom v dospělém věku Změny farmakokinetiky a úpravy dávkování neurologických léků u pacientů s renální insuficiencí Obraz purulentního zánětu centrálního nervového systému v rámci autoimunitní encefalitis s pozitivitou protilátek proti titinu Paroxysmální slepota u mladého pacienta Neurologická, hepatálna a okulárna forma Wilsonovej choroby … a spoustu dalších zajímavých témat
Emgality prokázala ve studiích epizodické migrény vyšší míry odpovědi o 50 %, 75 % a 100 % ve snížení pruměrného poctu MHD v každém měsíci oproti placebu 1,2 Rychlý nástup účinku v 1. týdnu a setrvalá odpověď do 6. měsíce 3,4 Zkrácený souhrn údajů o přípravku: EMGALITY 120 mg injekční roztok v předplněném peru. Účinná látka: Galkanezumab 120 mg v 1 ml. Indikace: Profylaxe migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: O názvu a šarži podávaného přípravku má být veden jednoznačný záznam z důvodu sledovatelnosti. U pacientů s významnými kardiovaskulárními onemocněními nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti. Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, angioedému a kopřivky. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 1 dne po podání galkanezumabu, byly však také hlášeny případy se zpožděným nástupem (v rozmezí od 1 dne do 4 týdnů po podání). V případě závažné hypersenzitivní reakce ihned přípravek vysaďte a zahajte odpovídající léčbu. Pacienti mají být o možnosti opožděného nástupu hypersenzitivní reakce informováni a mají být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře. EMGALITY obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120 mg dávce. EMGALITY může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí příhody: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest a reakce v místě vpichu injekce, závrať, zácpa, pruritus, vyrážka a kopřivka. Po 12 měsících léčby se objevily až u 12,5 % pacientů protilátky proti léčivé látce, avšak jejich přítomnost neovlivňovala farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost. Interakce: Lékové interakce nebyly hodnoceny, nepředpokládají se farmakokinetické interakce. Dostupné lékové formy: Balení s 1 předplněným perem. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 120 mg subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg. Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících léčby. Farmakokinetika není ovlivněna věkem. U mírné až středně závažné poruchy ledvin či jater není třeba úprava dávky. Existují jen omezené informace o pacientech ≥ 65 let. Těhotenství a kojení: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání EMGALITY v těhotenství vyhnout. Nelze vyloučit riziko pro kojené děti, zejména v prvních dnech po porodu. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), chraňte před mrazem a před světlem. EMGALITY je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C. Roztok neprotřepávat. Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. Registrační číslo: EU/1/18/1330/001. Poslední revize SPC: Březen 2024. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se prosím seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku - úplné znění obdržíte na www.sukl.cz anebo na adrese: www.lilly.com/cz ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 186 00 Praha 8, tel.: 234 664 111. PP-GZ-CZ-0250 Pro další informace kontaktujte: Organon Czech Republic s.r.o., sídlo: Národní 135/14, Nové Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, e-mail: dpoc.czech@organon.com, tel: +420 233 010 300, webová stránka: www.organoncare.cz. CZ-EMG-110013. © 2024 Lilly and Organon. All rights reserved. EMGALITY, LILLY and the LILLY logo are registered trademarks of Lilly and Company. ORGANON and the ORGANON logo are registered trademarks of N.V. Organon. Reference: 1. Stau¶er VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J, Conley RR. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080–1088. 2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. E¼ cacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. 3. Emgality SPC. 4. Detke HC, Millen BA, Zhang Q, et al. Rapid onset of e¶ ect of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: analysis of the EVOLVE studies. Headache. 2019;60(2):348-359. MIGRÉNA VÁS O ŽIVOT OKRÁDÁ SNÍŽENÍ MHD O ŽIVOT Emgality prokázala ve studiích epizodické migrény vyšší míry odpovědi o 50 %, 75 % a 100 % ve snížení pruměrného poctu MHD v každém měsíci oproti placebu 1,2 Rychlý nástup účinku v 1. týdnu a setrvalá odpověď do 6. měsíce 3,4 Zkrácený souhrn údajů o přípravku: EMGALITY 120 mg injekční roztok v předplněném peru. Účinná látka: Galkanezumab 120 mg v 1 ml. Indikace: Profylaxe migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: O názvu a šarži podávaného přípravku má být veden jednoznačný záznam z důvodu sledovatelnosti. U pacientů s významnými kardiovaskulárními onemocněními nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti. Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, angioedému a kopřivky. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 1 dne po podání galkanezumabu, byly však také hlášeny případy se zpožděným nástupem (v rozmezí od 1 dne do 4 týdnů po podání). V případě závažné hypersenzitivní reakce ihned přípravek vysaďte a zahajte odpovídající léčbu. Pacienti mají být o možnosti opožděného nástupu hypersenzitivní reakce informováni a mají být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře. EMGALITY obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120 mg dávce. EMGALITY může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí příhody: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest a reakce v místě vpichu injekce, závrať, zácpa, pruritus, vyrážka a kopřivka. Po 12 měsících léčby se objevily až u 12,5 % pacientů protilátky proti léčivé látce, avšak jejich přítomnost neovlivňovala farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost. Interakce: Lékové interakce nebyly hodnoceny, nepředpokládají se farmakokinetické interakce. Dostupné lékové formy: Balení s 1 předplněným perem. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 120 mg subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg. Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících léčby. Farmakokinetika není ovlivněna věkem. U mírné až středně závažné poruchy ledvin či jater není třeba úprava dávky. Existují jen omezené informace o pacientech ≥ 65 let. Těhotenství a kojení: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání EMGALITY v těhotenství vyhnout. Nelze vyloučit riziko pro kojené děti, zejména v prvních dnech po porodu. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), chraňte před mrazem a před světlem. EMGALITY je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C. Roztok neprotřepávat. Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. Registrační číslo: EU/1/18/1330/001. Poslední revize SPC: Březen 2024. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se prosím seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku - úplné znění obdržíte na www.sukl.cz anebo na adrese: www.lilly.com/cz ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 186 00 Praha 8, tel.: 234 664 111. PP-GZ-CZ-0250 Pro další informace kontaktujte: Organon Czech Republic s.r.o., sídlo: Národní 135/14, Nové Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, e-mail: dpoc.czech@organon.com, tel: +420 233 010 300, webová stránka: www.organoncare.cz. CZ-EMG-110013. © 2024 Lilly and Organon. All rights reserved. EMGALITY, LILLY and the LILLY logo are registered trademarks of Lilly and Company. ORGANON and the ORGANON logo are registered trademarks of N.V. Organon. Reference: 1. Stau¶er VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J, Conley RR. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080–1088. 2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. E¼ cacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. 3. Emgality SPC. 4. Detke HC, Millen BA, Zhang Q, et al. Rapid onset of e¶ ect of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: analysis of the EVOLVE studies. Headache. 2019;60(2):348-359. MIGRÉNA VÁS O ŽIVOT OKRÁDÁ SNÍŽENÍ MHD O ŽIVOT Emgality prokázala ve studiích epizodické migrény vyšší míry odpovědi o 50 %, 75 % a 100 % ve snížení pruměrného poctu MHD v každém měsíci oproti placebu 1,2 Rychlý nástup účinku v 1. týdnu a setrvalá odpověď do 6. měsíce 3,4 Zkrácený souhrn údajů o přípravku: EMGALITY 120 mg injekční roztok v předplněném peru. Účinná látka: Galkanezumab 120 mg v 1 ml. Indikace: Profylaxe migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: O názvu a šarži podávaného přípravku má být veden jednoznačný záznam z důvodu sledovatelnosti. U pacientů s významnými kardiovaskulárními onemocněními nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti. Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, angioedému a kopřivky. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 1 dne po podání galkanezumabu, byly však také hlášeny případy se zpožděným nástupem (v rozmezí od 1 dne do 4 týdnů po podání). V případě závažné hypersenzitivní reakce ihned přípravek vysaďte a zahajte odpovídající léčbu. Pacienti mají být o možnosti opožděného nástupu hypersenzitivní reakce informováni a mají být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře. EMGALITY obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120 mg dávce. EMGALITY může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí příhody: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest a reakce v místě vpichu injekce, závrať, zácpa, pruritus, vyrážka a kopřivka. Po 12 měsících léčby se objevily až u 12,5 % pacientů protilátky proti léčivé látce, avšak jejich přítomnost neovlivňovala farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost. Interakce: Lékové interakce nebyly hodnoceny, nepředpokládají se farmakokinetické interakce. Dostupné lékové formy: Balení s 1 předplněným perem. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 120 mg subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg. Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících léčby. Farmakokinetika není ovlivněna věkem. U mírné až středně závažné poruchy ledvin či jater není třeba úprava dávky. Existují jen omezené informace o pacientech ≥ 65 let. Těhotenství a kojení: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání EMGALITY v těhotenství vyhnout. Nelze vyloučit riziko pro kojené děti, zejména v prvních dnech po porodu. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), chraňte před mrazem a před světlem. EMGALITY je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C. Roztok neprotřepávat. Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. Registrační číslo: EU/1/18/1330/001. Poslední revize SPC: Březen 2024. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se prosím seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku - úplné znění obdržíte na www.sukl.cz anebo na adrese: www.lilly.com/cz ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 186 00 Praha 8, tel.: 234 664 111. PP-GZ-CZ-0250 Pro další informace kontaktujte: Organon Czech Republic s.r.o., sídlo: Národní 135/14, Nové Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, e-mail: dpoc.czech@organon.com, tel: +420 233 010 300, webová stránka: www.organoncare.cz. CZ-EMG-110013. © 2024 Lilly and Organon. All rights reserved. EMGALITY, LILLY and the LILLY logo are registered trademarks of Lilly and Company. ORGANON and the ORGANON logo are registered trademarks of N.V. Organon. Reference: 1. Stau¶er VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J, Conley RR. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080–1088. 2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. E¼ cacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. 3. Emgality SPC. 4. Detke HC, Millen BA, Zhang Q, et al. Rapid onset of e¶ ect of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: analysis of the EVOLVE studies. Headache. 2019;60(2):348-359. OKRÁDÁ SNÍŽENÍ MHD O ŽIVOT
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=