﻿743
Účinný14969750326195332410589768932
v24989750326164
léčbě2732975032678241378557720
chorey35229750326137315494614777934
u127512750326178
Huntingtonovy1523127503261953735526707499271107122514021581176019182082
nemoci3675127503261793416097889251003
Zkrácená2835732088357096129158193231265
informace5675732088175581119144201236265300
o886573208838
léčivém943573208816518097132166223
přípravku:11855732088386481119145178212247285301
Tetmodis®150657330873159801311652002142371743573605127
25178957330873264
mg187257330875084
tablety.19755733087225488102133155184198
Složení:21925732088345189118153191208224
12435573308732
tableta24865733087225388102133155187
obsahuje26925733087346891123157191205236
tetrabenazinum2947573308722537596127161193227258287301335369419
25338557330873264
mg346857330875084
a3571573308732
60,836225733087326480112
mg375357330875084
laktózy.3856573308714457698132161189203
Léková407857320883266101138171205
forma:43025732088256389146180196
Žluté,45175733087324679101133149
kulaté46855733087316478109131163
tablety48675733087215388101133155184
s5070573308722
půlicí5111573308735698396122136
rýhou52665733087215185120153
na543957330873365
jedné55235733087154681115146
straně283580808722456797131163
a461580808732
vyraženou5085808087285778109137167201236269
značkou7935808087286294120151183217
„TE25“10255808087275687119152179
na121958080873466
druhé13015808087345689123155
straně.1471580808723456798132163179
Tabletu16665808087315893106138160193
lze18755808087144272
dělit1962580808735668094116
na209358080873466
dvě21745808087356394
stejné2284580808722457690124155
poloviny.24555808087346983117145159193220234
Indikace:27055807088195796113147181210245261
léčba29815808087144570105137
hyperkinetických31335808087346196127149180193228259281295320351379405439
pohybových358758080873569103131165200227256281315
poruch39185808087346990124150184
s4117580808723
Huntingtonovou415558080874175109131145179213235269303337365399433
choreou.46035808087265994116146181215231
Dávkování485058070884478113148184218251290306
a5172580708834
způsob522258070882967105134172211
podání:544858070883977115150188205221
tablety2835883087225388102133155184
k488588308730
perorálnímu5395883087346587121142173187221235285319
podání.87958830873469103135169183199
Doporučená109958830874075110144166200225256290322
počáteční14415883087356995127149179205239253
dávka17145883087356695126156
12,518905883087326177109
mg/den201958830875084110145176210
12250588308732
až230258830873160
3krát23825883087326385115138
denně.254058830873466100134165181
Dávku274258830874172100131165
lze29275883087144272
zvyšovat30195883087285785107142170200222
každý32625883087316189124152
3.343558830873248
nebo350358830873465100134
4.365858830873248
den372658830873566100
o3846588308735
12,539015883087326177109
mg,403058830875084100
dokud415158830873469100133167
není43395883087346599113
dosaženo44735883087346891123151181215250
optimálního47435883087346991105155187201235249282317
účinku50815883087335973107138171
nebo527258830873465100135
dokud542758830873469100133168
se561558830872354
nedostaví28359580873465100134157180211239253
projevy5515958087355790105136163192
nesnášenlivosti7585958087346588122154177208242256270298332355377391
(zklidnění,1165595808721498094108143177208242256272
parkinsonismus,14535958087346688118132166189224258272294345378401417
deprese).188659580873466100122153176207228244
Max.214659580875485114130
denní22925958087346599133147
dávka24555958087346694125156
20026275958087316496
mg.273859580875084100
Pokud28545958087326697130164
nedochází303459580873465100135160194226254268
ke331859580873160
zlepšení33945958087284273107130161195209
při36195958087355670
užívání37055958087336276104135169183
maximální390459580875081110124174205219253267
dávky41875958087356694125154
po435659580873569
dobu444159580873569104138
několika45945958087346596129143156187218
dní,4828595808734688298
je494259580871546
nepravděpodobné,500459580873465100121152179214245280314349384418452484500
že552059580872857
lék55935958087144576
bude28360330873468103134
pro4316033087355690
pacienta5366033087346691105137171193224
přínosný.7756033087345670104138161195223237
Při10276033087315366
léčbě11086033087144570105136
starších1259603308722457698121134160194
pacientů14676033087356692106137171193227
nebyly17096033087336599127141169
provedeny18926033087355690118148183214248276
žádné21826033087286095129160
specifické23576033087225688113127148162188219250
studie,26226033087224579113127158174
ale28116033087314576
při29026033087345670
podávání298660330873569104135164194229242
obvyklé32436033087346997125156170201
dávky34586033087356695126154
tetrabenazinu3626603308722537496127161193227258287301335369
nebyly400960330873465100127141169
zaznamenány41936033087286088122154204235269301335363
žádné45706033087286095129160
zjevné47446033087284375102136167
negativní49266033087346599131153166195229243
vlivy.5183603308728425684112126
Bezpečnost53236033087356694129160186220255277300
a5638603308731
účinnost2836108087345973107141176199221
u519610808734
dětí5686108087346587101
nebyla68461080873465100128141173
stanovena.8726108087234577111146173204238270286
Léčba11736108087285985120151
se133961080872354
u1408610808733
dětí14576108087346587101
nedoporučuje.157361080873465100134169204225259285319333364381
Kontraindikace:196961070884076114140165199215254292309344377406441457
hypersenzitivita24416108087346196127149172203237266280302316344358380411
na286861080873365
léčivou2948610808714457084113146180
nebo314361080873465100135
kteroukoli32936108087305283105138172203236249263
pomocnou357161080873569120154180214249282
látku,3868610808714466899132148
používání403161080873569103131145174204238252
inhibitorů4298610808714488296130144166200222256
monoaminooxidázy,456961080875084118153185235249283318352380393428460488516531
porucha51156108087346991124150184215
funkce53466108087205488119143174
jater,5535610808715466899121134
výskyt2836183087285679110138160
parkinsonismu,4626183087356688119133167189224258272295345379395
neléčená8766183087346579110136166201232
nebo112761830873465100134
nedostatečně12816183087336599134157179211233264289323355
léčená16556183087134470101135167
deprese,184161830873465100122152175206222
pacienti20826183087356692106137171193207
se230861830872354
sklony23816183087225367102136163
k2564618308730
sebevraždě,26136183087235488120147169199228263294310
kojení,29426183087316377109143157173
feochromocytom,31346183087215186111145167201251286311340362395446462
nádory361561830873465100135156186
závislé38206183087286088102125139170
na400961830873465
prolaktinu,40946183087345689103135166188202236270286
jako43996183087154677110
rakovina45286183087215283115143156191222
hypofýzy47696183087346196131152182210238
nebo50276183087336599134
prsu.51806183087345679113129
Tetrabenazin53286183087325981102133167199233264293307341
může28362580875084112142
blokovat4436258087344882113145173204226
působení6866258087356991126161192226240
reserpinu.9436258087225275106128163176211244261
Proto12216258087325387108142
by138162580873462
se146062580872354
tyto15326258087215173107
látky1656625808714456798127
neměly180062580873465116147161189
podávat200762580873469103135163194216
souběžně.22416258087225791125156185219250266
Zvláštní25256257088357087121150175213230
upozornění:277362570883876114144182208246280319335352
dávka31436258087346694125156
tetrabenazinu3316625808722537596127161193227258287301335369
má370262580875082
být38026258087346284
titrována3904625808721355779113140171205237
pro41586258087355790
stanovení42666258087224577111145173204238252
nejvhodnější45356258087346579108142176211245276291314328
dávky48806258087356695126154
u5052625808733
každého51036258087306189124155189224
pacienta.53446258087356692106137171193225241
Při56036258087315367
zahájení2836333087286094125140172206220
léčby5176333087144571105133
má66563330875081
být7616333087346385
dávka8616333087346694125155
pomalu103163330873569119151165199
titrována1245633308721355779113140171205237
po149763330873469
dobu158163330873469103137
několika17336333087346596128142156187217
týdnů,19656333087225085119153169
aby21496333087316593
bylo22576333087346276110
možné238263330875085112146177
určit2574633308734558094116
dávku,27056333087346694125159175
která28956333087305283105135
snižuje3045633308723577199133147179
choreu32386333087266094116147180
a3433633308732
je347963330871546
zároveň35406333087286082116143174208
dobře376363330873469103125156
tolerována.39336333087225670101123157184215249281297
Tetrabenazin42456333087315880102132167198232264292306340
může460063330875084113142
vyvolat47576333087285684118132164186
parkinsonismus49586333087346687118132166189224258272294345378401
a5374633308731
zhoršit54206333087286297118141155177
již56126333087152857
dříve283640808734567098129
existující427640808731597395118152166180206220
příznaky662640808734567098132164195223
Parkinsonovy9006408087326384115129163186220254289317345
choroby.12606408087255994115149184211225
V1500640808738
takovém15536408087225384117144175225
případě17936408087355670105136171202
je201164080871445
třeba20726408087214374108140
zvážit22276408087285787116130152
snížení2394640808722577099128163176
dávky25866408087346694125153
a2754640808732
přerušení28016408087345687108142165196230244
léčby,30606408087144571105133147
nedojde-li322264080873465100135149184215230244258
k3495640808731
odeznění354164080873469100129163194228242
příhody.37986408087355670104138173201215
Pacienti40286408087326288102133167189203
užívající42466408087346276104135150164190204
tetrabenazin4465640808722527496126161192226258286300334
mají48146408087508297111
být49406408087346385
sledováni50406408087223667102137164195229243
na529864080873466
přítomnost5379640808734567092126176210245267290
extrapyramidových2836483087315981103133168196217248298312347381409437463497
příznaků797648308735567099133164195229
a1044648308731
akatizie.10936483087326393115129157171202218
Pokud13296483087326697130165
se151164830872354
u1583648308733
pacienta16346483087356692106137171193225
vyvine1877648308728568498132163
akatizie,20586483087326393115129157171202219
dávka22946483087356695126156
tetrabenazinu2468648308722527496126161192226258286300334368
má285464830875082
být29536483087356385
snížena,3056648308722567099128162194210
případně32846483087345670104136171205236
léčba35386483087144570105136
přerušena.36926483087355687109143165197231262278
Přípravek39886483087325367102123154182212243
může424964830875084112142
v4409648308728
různé44556483087215583117149
míře,46216483087506486117133
v4772648308728
závislosti48186483087285988101124138173195218232
na506864830873465
dávce51516483087346694119150
a5319648308732
individuální5369648308713478296124138173206238252286300
náchylnosti,2836558087346591125152166200235258280294310
ovlivnit613655808734627689118152166188
schopnost8206558087234882117151186220243266
provádět11056558087355690118148183214236
odborné136165580873469103138160194225
úkoly16056558087346597111139
(řízení,1764655808721425685114148162178
obsluha19626558087346991105139173205
strojů21866558087234567101115149
atd.).23546558087325488105126142
Tetrabenazin25166558087315880102132167198232264292306340
zvyšuje28766558087285684107141155187
hladiny30826558087344879114128162189
sérového32916558087225475109137167201236
prolaktinu35466558087355690104136167189203237271
u3836655808734
lidí,388965580871428627692
při40016558087345670
klinickém4090655808731455993107132163195245
podezření435565580873469103134163185215249263
na463865580873465
symptomatickou472365580872251101136157191242273295309335366398432
hyperprolaktinémii51746558087346196127149184205239253285316338351386417467481495
je28366330871546
třeba3516633087224474109141
provést5146633087345690117148171193
příslušné730663308734567092106140163197228
laboratorní9806633087144680115136167189223245279292
vyšetření12956633087285679110132153184218232
a1550663308731
zvážit16036633087285787116130152
přerušení17776633087355687109143165196231244
léčby.20446633087134570105132146
Během221266330873566100131181
léčby24166633087134570105132
tetrabenazinem2571663308721527495126161192226258286300334365416
a3009663308731
po306366330873469
jejím3154663308715466074124
náhlém33016633087336599113144194
přerušení35186633087345687108142165196230244
byl37846633087356276
vzácně38826633087285788114148179
zaznamenán40846633087286088122154204235269301335
výskyt44426633087285678109138160
zhoubného46246633087286297131165199230264299
neuroleptického49456633087346599121155168200234256270296327358392426
syndromu.53946633087225085119141175225259275
Tetrabenazin2836708087315980102133167198233264293307341
způsobuje6386708087296397120154189223237268
mírné9216708087506486120151
zvýšení10876708087285684107138172186
(do12886708087215690
81393670808732
msec)144067080875072104129150
u1605670808734
QT165467080874375
intervalu17446708087134870100122152183196230
s1989670808722
korekcí20266708087316385116147170184
podle222567080873469103117148
srdeční23886708087234479110135170183
frekvence.25866708087214373104133163198223254270
Je287167080872253
třeba29396708087224374109140
dbát309467080873569101123
opatrnosti323167080873570101123145179213236259273
u3518670808734
pacientů35676708087346691105136171193226
s3808670808723
jinou3845670808715296398132
léčbou39916708087144571105140174
prodlužující41796708087355690125139173201235249263289303
QT449767080874375
interval45876708087134870100122152183196
nebo479867080873465100134
u4947670808734
pacientů,49956708087356792106137171193227243
kteří52536708087315383105119
v5387670808728
minulosti54296708087506498132146181203226240
trpěli2836783087224378109123137
arytmií.4376783087325383105155169183199
Tetrabenazin6536783087325981102133168199233265293307341
může101167830875084113142
v1171678308728
terapeutických12166783087225274105139170204226240266297325351384
dávkách16186783087346694125157182216
způsobit18516783087296397120154189203225
posturální20936783087356992115148170201215249263
hypotenzi.23736783087336196130151182216245259275
Tetrabenazin26656783087315980102133167198233264293306341
může302367830875084112142
způsobit31826783087286397119154189202224
deprese342467830873465100122152175206
nebo36486783087346599134
zhoršit37996783087286297118141155177
stávající39936783087234577105136151165191204
deprese,421567830873465100122152175206222
pacienti44556783087346691105136171193206
musí467967830875084106120
být48176783087346284
pečlivě49186783087356691105119147179
sledováni,51146783087223667102137164195229243259
může539067830875084113142
dojít5550678308734698397119
k283685808731
úpravě3336858087346890121148179
snížením532685808722567099128162176226
dávky7786858087346694125153
anebo9516858087316596131165
zahájením11366858087286094125140171206219270
léčby14256858087144571105133
antidepresivy.15776858087316588101136167202224254277291319347361
Pokud19576858087326697130165
přetrvává21416858087355687109130160191219250
hluboká24116858087334781115150181213
deprese264368580873466100122153175207
nebo286968580873465100134
sebevražedné30236858087225388119146168199227257291326357
sklony33996858087235467102136164
je358268580871546
nutné36476858087346890124155
zvážit38226858087285687115129151
přerušení39936858087345687108142165196230244
léčby.42566858087144571105133146
Tetrabenazin44226858087315880102133167198232264292306340
nemají478268580873465115147162176
užívat49776858087346276104135157
pacienti51536858087356792106137171193207
se538068580872253
vzácnou54536858087285688113147182216
dědičnou28369330873466100114140174208242
nesnášenlivostí5466933087346588122153176207241255269297331354377390
galaktózy,9576933087336579111142164198226254269
s1246693308722
úplným12896933087346882116144195
nedostatkem150469330873465100135157180212234265294344
laktázy1869693308713457698129158186
nebo20766933087336599134
glukózo-galaktózovou22306933087344881112145173206221255287301332363385419448480508542576
malabsorpcí.28266933087508296127162184219241275301315331
Interakce:31786932088195782117143176210238273289
nepodávat348869330873465100134169201229260282
v3790693308728
kombinaci383969330873063113148161196227253267
s4126693308723
reserpinem41696933087215275106128162176210242292
a4481693308732
inhibitory4533693308714488296130144166200222251
MAO,480569330875394137153
inhibitory4978693308714488296130144166200221251
MAO525069330875394137
vysadit54076933087285679111145159181
14560969330873261
dní2837008087346882
před3847008087355687122
zahájením5257008087286094125140172206220270
léčby8147008087144570105132
tetrabenazinem.966700808721527495126161192226258286300334365416432
Opatrnost141770080874478110132154188222245268
při17047008087345670
současném17937008087225790116148170205236286
podávání209870080873569104135164195229243
s2360700808722
levodopou,24017008087144572106141176210245279295
nedoporučuje271570080873465100134169204225259285318333364
se309870080872354
kombinovat317170080873163113148162196230258289311
s3501700808722
tricyklickými3542700808722445783111142156170196227255305319
antidepresivy,38807008087316588101136167202224254277291319347362
alkoholem,42617008087314576108142177191222272288
opioidy,45687008087356983118132166195209
beta-blokátory,47967008087346687119134169183217248280302336357387402
antihypertenzivy,52177008087316587101135162197228250274305339367381409437452
hypnotiky2837083087346196130164186200231259
a559708308731
neuroleptiky.6077083087346599121155169200235256270301329343
Fertilita,9687082088326792119136153170195229246
těhotenství12317082088256098136161195234262288323339
a1587708208835
kojení:16397082088347188122161177194
přípravek18497083087345670105126157184215246
Tetmodis®21127083087315980131165200214237283
se241270830872354
v2483708308728
těhotenství25287083087225387122143174208230253281295
nemá284070830873465116147
podávat,300470830873569104136164195217233
ledaže32547083087144579111140169
není34407083087346599113
k3570708308731
dispozici36187083087354871106140169182208222
žádná38577083087286094129160
jiná4034708308715296395
léčba.41467083087134470105136152
Kojení43157083087387084116150164
je449670830871446
kontraindikováno.45597083087306397119140171185219254268299331358389423458474
Ve505070830873867
studiích51347083087224579113127141167200
na535170830873466
zvířatech5434708308728567092123145175201235
nebyl28371580873465100127141
zaznamenán4447158087296089123154205236270302336
žádný8007158087286095129157
účinek9777158087346073108139170
na116771580873466
těhotenství12537158087225387122143174208230253281295
nebo15697158087336599134
na172371580873466
přežití18097158087345687114128150164
in-utero,1993715808714486397119150171205221
byla22357158087346275107
prodloužena23637158087345689124138173206235264299330
délka27147158087346579110140
cyklu2875715808725538498132
samic302771580872355105119144
a3192715808731
zpoždění32437158087296398125160191225239
fertility.3502715808721527397111125139161190204
Seznam37277157088346998136171228
pomocných397571570883877133172201239274303341
látek:43377157088165176110145161
předbobtnalý45197158087345687122156191225247281313327355
kukuřičný48947158087316495128150164189224252
škrob,51667158087235475109144160
monohydrát534671580875085119153187215249271302324
laktózy,283723308714457698132161189203
mastek,50372330875081104127157188205
žlutý725723308728427698126
oxid8687233087346175110
železitý9957233087285771102131145167195
E172,12077233087316391123139
magnesium-stearát.136372330875081115149181203217251301317339362392424446476498515
Nežádoucí189572320884479108142181219257286303
účinky:22157232088386784122156192208
nejčastější24397233087346579105136159182213228251264
deprese,272072330873466100122153175207223
ospalost29597233087355792124137172195217
a3193723308731
parkinsonismus32417233087346688118132166189224258272294345378401
(při3659723308721557791
větších37667233087286082104118144178
dávkách).39607233087356695126157183217238254
Hlášení42317232088415892121156194211
podezření445972320883876115149179204239277294
na477072320883772
nežádoucí485872320883873102136175213251280297
účinky:51727232088386784122156191208
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