1201
ARR28341560914386129
=427415609129
roční4724156091226094133150
míra63741560916278101137
relapsu;7894156091235876111151179219232
GdE103641560914485124
=gadolinium117541560912969104145182200216256272311373
enhancující156341560913574114149189223261277294328344
léze;19224156091175384119132
RRMS207041560914285141178
=2264415609129
relabující-remitentní23084156091235876110151190206223257273295318354416433456492531555594611
roztroušená29344156091236091116139176216244280320355
skleróza;SDMT2834228091276280115139176207242255293340396430
=728422809129
test7734228091235886111
na90042280913874
hodnocení98942280913977118157195229264304321
kognitivních132542280913471110149166190207238278294328367
funkcí17084228091206099134167183
–1906422809124
Symbol194642280913666129169207225
Digit218642280914664102119143
Modalities234442280915593134169186203226243278307
Test.26664228091346594119133
Reference:28343260974380105143170207249284321337
1.63343260972440
ZEPOSIA®68743270944081122172211230276962433505526
(ozanimod)10024327094195789126167185248287330349
Summary136643270943878141205241266302
of168343270943760
Product175843270944065104146186221248
Characteristics202043270944283119144181216242279304322352379397432463
(SmPC).249743270942058121163206226239
Bristol-Myers27514327094436886116143181200223280314350375406
Squibb317243270943779120138179221
Company;340743270944281144186222263296310
2021.373243270943578114138153
2.390043260973654
Comi396743270944280144162
G,414443270944559
Kappos421843270944479121163202232
L,446543270943248
Selmaj45284327094387594157193211
KW,4753432709444111122
et489043270943662
al;49664327094365569
SUNBEAM504943270943884133176217264321
Study28343990943863104146180
Investigators.4774399094195992128158185203243279305344369399415
Safety9064399094387597134160195
and111643990943676119
efficacy12494399094365981100135172207241
of150543990943860
ozanimod158043990943870107148166229268311
versus19054399094336994124165195
interferon21154399094175884120145169206232271312
beta-1a244143990944178104141164185221
in267743990941858
relapsing27504399094246180116158188207247287
multiple3052439909462103121147165207226262
sclerosis33294399094296483119144183213232262
(SUNBEAM):360643990941957103152195236282340360374
a3995439909435
multicentre,4045439909462103121147165200236277303328365379
randomised,443943990942461101144182246264294331374388
minimum484243990946280121139202243306
12-month,2834471094235980143182223249290305
phase60344710944082118148185
3803447109436
trial.8534471094255169105124139
Lancet100744710943274115151187213
Neurol.1235447109447851261511912101444447109414
2019;18(11):1009-1020.147244710943679102140155177216236261285304318341384427466490511554590633647
3.213444700973652
Cohen219944710944280122158199
JA,24134471094317591
Comi251944710944280144162
G,269644710944559
Selmaj27704471094387594156193211
KW,2995447109444111122
et313244710943662
al;32084471094365469
RADIANCE329144710944491138157203251294335
Trial36404471094365675111130
Investigators.37844471094195992128158185203243280305344369400415
Safety42144471094377496134159195
and442344710943677119
efficacy45574471094355880100135171206241
of481244710943861
ozanimod488744710943871107148166229268311
versus2834543094326894124165195
interferon4934543094175883120145169206231270311
beta-1a81945430944178104140163185221
in105545430941758
relapsing11284543094246180116157188206247287
multiple1429454309463103122147166207226263
sclerosis17074543094296482119144183213232262
(RADIANCE):198345430942063110157177223271314354374388
a2386454309436
multicentre,2436454309463103122147166201237278304329366380
randomised,283145430942460101143182246264294331373388
24-month,32334543094367396159198240265307321
phase356945430944182119149186
33769454309436
trial.38204543094255068104123138
Lancet397345430943274115151187213
Neurol.4201454309447851261511912104411454309414
2019;18(11):1021-1033.443945430943678102140155177216236261285304318341384419444466488531567603618
4.507145420973652
Selmaj51374543094387493156193211
KW,283461509444110122
Steinman4204615094376399118158221258299
L,73346150943349
Comi79746150944280144162
G,97446150944559
et104846150943662
al.11244615094365569
Long-term120846150943271112152175200236261325
safety15474615094296689126152187
and174946150943576118
efficacy18824615094365880100135172207241
of213846150943760
ozanimod221346150943770106147166229268310
in253846150941758
relapsing26114615094246180116157188206247287
multiple2912461509463103122147166207226263
sclerosis:31904615094296482119144183213232262276
interim34814615094185884120146164227
analysis372246150943677113132166196214244
of398146150943860
the405646150942566103
DAYBREAK417446150944690126170214254301346
open-label453446150943880117158181200236277315334
extension48824615094367097133174205223262303
study.2834687094295596138172184
Presented48246870944065102132169210235272315
at:8114687094366176
37th9024687094357196138
Congress105446870944281122162187223254284
of135346870943860
the142846870942566103
European154646870943979104143185222258299
Committee186046870944280144207225251278314351
for22264687094226186
Treatment23274687094355693130155219256297322
and266446870943576119
Research279746870944480110147184209244285
in309646870941858
Multiple316946870945697115141160201220257
Sclerosis34404687094387391128153192222241271
(ECTRIMS);372646870941959101139183202259297317331
October407246870944884110149191228253
13-15,43404687094235982104141156
2021;451146870943578114138152
Virtual.46784687094426185112153189208223
ZKRÁCENÉ28347860974186129177217257305346
INFORMACE64047860971967103152196252298338379
O1031478609748
LÉČIVÉM109047860973474116135179219276
PŘÍPRAVKU137747860974185104145188236277321366
▼2834832019472
Tento36648860973769110136174
léčivý5524886097195690108143180
přípravek7444886097416785126152188222258296
podléhá105148860974180122141177218254
dalšímu13174886097417797128147209249
sledování.15774886097315187129167201237278297312
To190048860973771
umožní1983488609740102140173214233
rychlé22274886097266396137156192
získání24314886097335283121157198216
nových265948860974079113150183224
informací28944886097195983122148210246280299
o3205488609738
bezpečnosti.325448860974278111153189224264303334361380395
Žádáme366048860974177119155217254
zdravotnické392548860973475100136170208234275294328366401
pracovníky,433748860974268103138176210250269308345357
aby470548860973677112
hlásili48284886097416197128147166185
jakákoli50244886097195593129167204223242
podezření527748860974280122158192217254295313
na28349580974077
nežádoucí37149580974177111147189227267301320
účinky.7024958097407493133171208220
Název28350570974783116151185
léčivého4785057097195589107141176216254
přípravku:7425057097426785125150186219256296310
Zeposia®1062505709741761171551862042401302506605725
0,2313385057097425593129
mg1477505709762101
tvrdé15895057097266186127163
tobolky,176250570972664105143162199235247
Zeposia®2019505709741761171551862042392258506605725
0,4622945057097425592130
mg2434505709762101
tvrdé25455057097276287128164
tobolky,271950570972664105143162199235247
Zeposia®2976505709741761161551852042393215506605725
0,9232525057097425594128
mg3391505709762101
tvrdé35025057097266187128163
tobolky367650570972664104143162198235
Složení:2835141097395896128164203222236
Jedna53251430912965106144178
tvrdá7235143091245578118152
tobolka88851430912460100137154187221
obsahuje112251430913777105140179217232267
ozanimodi140151430913868102141156218255296311
hydrochloridum172551430913969109131168201240256293315331371409471
v2208514309131
množství2252514309162101138168196220252268
odpovídajícím253351430913778117155184201241275290305338353415
ozanimodum296151430913767101140155217254295333394
0,2333685143091435490126
mg,3507514309162100113
0,4636325143091435490128
mg3772514309163101
nebo388651430913974114151
0,9240505143091435492126
mg.4188514309163101113
Indikace:431451410971959100118155190224259274
Léčba459851430913166100139174
dospělých478451430914178105145181197227260299
pacientů509651430914075108123158197220258
s5367514309127
relaps-54075143091235874108148175196
-remitentní2835213091224479141156179213252275314329
roztroušenou6255213091236090113135172211238273312349388
sklerózou10265213091276278113135172202238276
(RS)13155213091186096113
v1441521309131
aktivním14845213091356993109139179194256
stádiu17535213091275185126141179
onemocnění,194552130913776111173210244282317356372383
které23415213091355994116151
je250452130911651
definováno25685213091417593111150187216251290327
klinickými29075213091355267105121154187220282298
parametry32185213091407597132193228251273306
nebo353752130913974114152
zobrazovacími370152130913268108130165196232261296329344406421
metodami.413552130916398121157198232294309321
Léčba446952130913166100139173
dospělých465552130914177105145180197227260299
pacientů496652130914176109124159198221259
se523852130912762
středně53135213091285274108149188222
těžkou2835283091245889122158197
až49252830913566
těžkou5715283091235888122157196
aktivní7805283091356993109139178194
ulcerózní9865283091395588122145182212250265
kolitidou12645283091357187102125141181217256
(UC),153352830911863104122132
u1678528309139
nichž17305283091395588126157
nebylo190052830913974114144161198
dosaženo211052830914178105140171205244281
adekvátní240352830913576110145176211234272288
odpovědi,270452830913778117154184219259275286
kteří30035283091355993116132
přestali31475283091416398125149184200215
odpovídat337552830913778117154184200241275297
na368552830913974
léčbu37715283091185286125164
nebo394852830913974114152
netolerovali41125283091407598134150185207244274308325340
léčbu44655283091175185124163
konvenčním464152830913570109139173212246284299361
přípravkem50155283091406378118140175205239273335
nebo536352830913974114152
biologickou2835353091415793110146185200233267303341
léčbu.6375353091175286125164176
Dávkování82653510974682115152189222258298316
a1152535109736
způsob119953510973374113144182222
podání:143253510974179120156196214228
Doporučená167053530914785124162184223256290329364
dávka204653530914175104139173
je223253530911651
0,9222955353091435492126
mg2433535309163101
ozanimodu254753530913767101140155217254295333
jednou28935353091155091130167205
denně.311153530914175114153188199
Vyžaduje332353530914172104138179217232267
se360353530912762
úvodní367853530913969106147185201
režim38915353091235889104165
eskalace40695353091356397131147181215249
dávky433153530914074104138171
od451453530913879
1.460553530912235
dne465253530914180115
do477953530914178
7.486953530913442
dne492453530914079114
(1.50505353091194254
–5117535309124
4.515453530913547
den521453530914176115
0,2353415353091435490126
mg5480535309162100
jednou2835423091165192130167206
denně,50154230914176115154188200
5.71354230913750
–776542309124
7.81254230913442
den86754230914175114
0,469945423091435489127
mg1134542309162100
jednou12475423091165192130167206
denně).146654230914075114153188204214
Po169354230914077
7denní178354230913472106145184200
eskalaci19955423091366397131148181215230
se223854230912763
počínaje231354230914178112127166200215250
8.257654230913850
dnem263954230914179114176
užívá28285423091396985115149
dávka299054230914175104139173
0,9231765423091425492125
mg3314542309162100
jednou34275423091165192130167206
denně.364554230914176115153188200
Stejný38575423091376094109148178
režim40475423091235889104165
eskalace42255423091356397131147181215249
dávky448754230914074104138171
se467054230912863
doporučuje474654230914177117155177216249287302337
při50955423091416379
přerušení51875423091416398120159186221260276
léčby54765423091175185124154
po28354930914178
dobu37454930914177117156
1543549309122
nebo57754930914075115152
více7425493091314780114
dní8695493091407994
během97654930914176115150212
prvních12015493091416395135150183222
14143554930912357
dní15055493091417994
léčby,16125493091175286125155164
více17895493091314780114
než191654930913974105
72034549309134
po208154930914078
sobě217154930912865105141
jdoucích23245493091165793132165180213251
dní25885493091417995
v2696549309130
období273954930913777118155195210
mezi296254930916398129144
15.31185493091235871
–3202549309124
28.32395493091347184
dnem333654930914079114176
léčby35255493091175185124154
nebo369254930914075115152
více38575493091304779114
než398354930914075106
14410154930912257
po417154930914078
sobě426154930912865105141
jdoucích44145493091165793132165180213252
dní46785493091417995
po478654930914078
28.48765493091357285
dni49745493091407994
léčby.50815493091175285125155164
U5258549309146
pacientů531654930914176109124159198221259
s283556309128
RS32355630914480
ve41555630913165
věku4935563091316599138
nad64455630913973114
5577155630913772
let8565563091175275
a943556309135
u991556309139
pacientů104355630914075108123158197220258
s1314556309127
UC135455630914687
ve145455630913165
věku15325563091316599138
nad168255630914074115
65180955630913974
let18965563091175275
je198455630911550
třeba,20475563091244681121155167
obzvláště222755630913777107139156190217241275
při25155563091406379
dlouhodobé26065563091415793132171208249285325360
léčbě,29795563091175286125160171
postupovat316355630914178106129168207244274309331
s3507556309128
opatrností.354755630913878112135157196233260284300312
Více38715563091415689123
informací40075563091175574112134196230264279
viz42995563091304677
Souhrn438855630913774113152174213
údajů461355630913980114129167
o4793556309137
přípravku.48435563091406378118140175204239277289
Kontraindikace:514655610974581121146172207225265306324361396430465480
Hypersenzitivita28356330914878118154176204239278309324347362393409432466
na76256330913974
léčivou8485633091175286101131168207
látku10675633091175174108146
nebo122656330914075115152
na139156330913973
kteroukoli14775633091355994116153191225261277292
pomocnou178256330914178140177211249286325
látku.21205633091175173107146158
Stav22905633091376094124
imunodeficience.242756330911678116154191232267284303336351386425458492504
Infarkt29445633091175675111133167191
myokardu,314856330916292129163197219259297309
nestabilní347056330913974102126160200216231270285
angina376856330913574111127166200
pectoris,398156330914076109133169192208235247
mozková4241563309163100130163199229263
příhoda,45175633091416379119155196230242
tranzitorní47725633091244681119150165188224246285301
ischemická50865633091164377116151213228261295329
ataka,54275633091355892126160173
dekompenzované28357030914175110145208247283322352388418452491526
srdeční8225703091275090125159197212
selhání10475703091286380118152191207
vyžadující12665703091316497131171209224240273288
hospitalizaci156757030913976104144160182217233248278313346361
nebo194157030914075115152
srdeční21065703091275090125159197212
selhání23315703091286380118152191206
třídy25505703091244662102133
III/IV269557030911835527088127
klasifikované28355703091355185113129146165198234264298337372
podle322057030914078119134169
NYHA340257030914784131174
v3589570309130
posledních363257030914178106122157198236252284323
63968570309138
měsících.401957030916297125141173189221260272
Atrioventrikulární43045703091446688104140170205244266288304338376392426448487503
blokáda48195703091415894128162203237
(AV)50695703091186198117
2.519957030913548
stupně52605703091275190129168203
typu2835773091245696135
II43157730911834
nebo47857730914075115152
AV64357730914380
blokáda7365773091415794128162203236
3.98557730913548
stupně10455773091285290130169204
nebo126157730914075115152
syndromem14265773091275998139161197259294356
chorého179557730913472109132166206243
sinu,20505773091284482121132
nebo219557730914075115152
pacienti236057730914075108124158197220235
s2608577309128
těmito264857730912458120136159195
stavy28565773091275186115148
v3017577309130
anamnéze,306057730913574108170209244274308320
pokud339257730914178113151191
nemají359657730914075137171186202
funkční38105773091216099133165203219
kardiostimulátor.40415773091356991132147183211235250312350366400423459481490
Závažné454457730914074103138169207242
aktivní47995773091346893108139178193
infekce,50055773091175574110144176210222
aktivní52395773091356994109139179194
chronické2835843091347294131170186219252286
infekce,5825843091165574109143176210221
např.81658430914074114136144
hepatitida97358430914075114149172187210226266300
a1285584309135
tuberkulóza.133358430912462102137159193232248284314349361
Aktivní170758430914378102118148187203
malignity.192358430916296113128165204220242274284
Těžká22205843091346697130164
porucha239758430914178101139173211245
funkce26555843091216098132165199
jater28665843091165073107130
(třída3008584309119416379119153
C3173584309142
podle322858430914178119135169
Childa-Pugha).34105843091428096112152186207247286324362397413424
Těhotenství384758430913466105142165199238266289321337
a4197584309135
nepoužívání424558430913974114152190221236266301340355
účinné46135843091397287125164199
antikoncepce48255843091357396112145181220253288328361396
ženami523358430913266105139201216
ve28359140913165
fertilním3615914091205678103118134172188250
věku.6235914091316599138150
Zvláštní7865911097417594129160186226244
upozornění104159110974080118151188213253289329347
a1399591109736
opatření144559110973879115140166202242260
pro171559110974167105
použití:183059110974180119152170196214228
Před20715914091406297138
zahájením222259140913266105139154189228244305
léčby25405914091175285125155
ozanimodem270759140913868102141156218255296330392
má311259140916397
být32225914091407096
u3330591409139
všech33825914091315893127166
pacientů356059140914176109124159198221259
provedeno38325914091406399129164205239278315
vyšetření41605914091306491126149171206245261
EKG.443359140914080123136
Zahájení458159140914074113148163198237252
léčby48465914091175285125155
může5013591409163101132165
mít519159140916378101
za530559140913166
následek538459140913973101117152193227262
přechodné2835984091416398132170207248286321
snížení6175984091276782113147186201
srdeční8315984091285090125159197213
frekvence.10565984091214479113145179218252286298
Během136659840914378117152214
léčby15935984091175285125155
se176059840912863
má183659840916397
pravidelně19465984091406397127143183218234273308
monitorovat2266598409163100139154177213236272302337359
krevní26385984091355792122161177
tlak.28285984091233973107120
Před29615984091406297138
zahájením311259840913166105139154189228244305
léčby34305984091175285125155
mají359759840916397112128
být37385984091407096
k3846598409135
dispozici38945984091415683123160190206239254
hodnoty416059840914077118156193216248
aminotransferáz442159840913597112151188210233267306333354389411446477
a4910598409135
bilirubinu4958598409141577288109148188203242280
získané52515984091324774108142181216
v283605409131
posledních32660540914178106122157198236252285323
6662605409138
měsících.71360540916297125141174189222260273
Při9986054091416379
nepřítomnosti108960540914075115137153175212274313349377401416
klinických15186054091355167105120154187219252291
příznaků18226054091406378109147181215253
mají208860540916397112128
být22286054091417196
hladiny23376054091405690131146184214
jaterních25636054091165173107130169184217256
aminotransferáz283160540913597113151188211233268306334354389412446477
a3321605409135
bilirubinu3368605409141577388110149188204242281
v3661605409131
průběhu370560540914063102141176215254
léčby39716054091185286125155
monitorovány.4139605409163100139154177213235272302336375405414
Ozanimod456660540914980114153168230267308
má488660540916397
imunosupresivní499660540911778116155192219258297320354382398428467483
účinek,2836124091397287126161195207
který5036124091355994116149
pacienty66461240914176109124159198221253
predisponuje9296124091416498139154182222259298336351386
k1328612409135
riziku1376612409122386984117156
infekce,15456124091165474109143175210221
včetně17796124091306397120159194
oportunních198661240913777114137162200238277293325364
infekcí,23636124091165574109143176191202
a2578612409135
může2626612409162101131164
zvýšit28036124091326397124140163
riziko2978612409123397085118154
rozvoje31456124091236090121157173207
malignit,336561240916397113128166205220243256
včetně36336124091316498121160195
malignit384061240916397113128166205220243
postihujících409661240914078105129145183222236252285300333371
kůži.448061240913573104119131
Pacienti462361240914175108123158197220235
nesmí487161240913974102164180
podstupovat506361240914178119146170209248285315349372
souběžnou28361940912865104143178209247284323
fototerapii6196194091205780116139173196230270286301
UV-B93361940914686106148
zářením10946194091326688123162178239
nebo134661940913974114152
fotochemoterapii15106194091215881117151189224286323346380403438477493508
PUVA203161940914085126166
(psoralen22096194091195886123145180196231270
+2492619409129
UVA253461940914686126
světlo).26736194091275893116132169185196
Před28826194091406297137
zahájením303261940913266105140155190229244306
léčby33506194091185286125155
ozanimodem351861940913767102140156217254295330392
mají392361940916297112127
být40636194091417196
k4171619409135
dispozici42196194091415683123161191206239254
výsledky44866194091306391108142183217249
kompletního474861940913570132172189223246285301341377
krevního51386194091355792122162177217254
obrazu,28362640913777100134165203215
včetně5106264091316498121160195
počtu71762640914178112136174
lymfocytů,90462640911747110129166200231256295306
získané12236264091324774108142181216
v1452626409130
posledních149562640914178106122157198236251284323
61831626409138
měsících188262640916297125141173188221260
nebo215562640913974114151
po231962640914178
ukončení241062640913973108147181215254269
předchozí26926264091416398139172210247277292
terapie29976264091245880115155171205
RS321562640914379
nebo330762640914075115152
UC.347262640914587100
Lékaři358562640913266100134156172
mají377062640916297112127
bedlivě391062640914176117133148178213
sledovat41356264091284579120157187221244
klinické43916264091355267105121154188221
příznaky46256264091416379109147182216248
nebo488662640913974114151
nálezy50506264091407490125156187
magnetické525062640916397135174209232247280314348
rezonance,2836334091235889124163198236270304315
které6116334091355993116151
mohou774633409163100139176215
naznačovat100163340914074105143177211247277311334
progresivní13486334091406399138160194222238268308323
multifokální1684633409162101117139155174211246280296334349
leukoencefalopatii.20466334091175291124160195234268302322357373410450484507522538550
Pacienti260863340914175108123158197220235
s2856633409128
diabetem28966334091415690130165188223285
mellitem,319363340916398114130145168202264276
uveitidou348263340913969104120142158198235273
nebo376863340914075115152
s3933633409127
onemocněním397363340913776111173210244282317356372433
sítnice44196334091284466105120154188
v4619633409131
anamnéze466363340913573108169208243274308
by498363340914171
měli506763340916297114129
podstoupit520963340914078119146170206244284300322
oftalmologické2836404091375782117133194231247284322338371405438
vyšetření7346404091316491127150172206245261
před10086404091406397138
zahájením115964040913266105139154189228244306
léčby.14776404091175286125155165
Ozanimod165464040914980115153169230267308
se197564040912863
má205164040916297
používat216064040914178117148163193227250
s2423640409127
opatrností246364040913777112135157196233260284299
u2775640409139
pacientů282764040914075109124158197220258
se309864040912863
závažnými31746404091316695130160199228291306
respiračními34936404091235885125141163198231269285346362
onemocněními,386864040913776111173210244282317356371433448460
plicní43416404091405772105143159
fibrózou4513640409118377698135165201240
a4765640409135
chronickou48136404091347294131170186219252288327
obstrukční515264040913878105129151190223256294309
plicní2836474091415772105144159
nemocí.45564740914075137174207222234
V702647409141
kontrolovaných75564740913571110133155191208245274309347377410449
klinických12166474091355267105121154187220253291
hodnoceních152064740914077118156193227261300315348387
RS191964740914480
s2012647409127
ozanimodem205264740913767101140156217254295330392
byl24566474091417188
hlášen25576474091405690117152191
jeden27616474091165192126165
případ29396474091416379118153193
syndromu31456474091285999139161198260298
posteriorní345664740914078105129163186202238261300315
reverzibilní37846474091235787122144177192231247263301317
encefalopatie411364740913674108142162197213250290324347362397
(PRES)452364740911857100138175192
u4727647409139
pacienta477964740914175109124159198220255
se504664740912863
syndromem51226474091285999139161198260295357
Guillaina-Barrého.2836544091458399114130164179218252274316351373395430469506518
Interakce8146541097195985120146181218250286
s1110654109731
jinými11526541097193776110172190
léčivými13526541097205589107141178239258
přípravky:16206541097416684124150185218256292306
Při19366544091406278
souběžném202765440912865104143178209247282344
použití238465440914178117147162185201
ozanimodu259765440913868102141156218255295334
se294365440912863
silnými3019654409127435997127190205
inhibitory32376544091165594109149164187223246278
CYP2C8352865440914280119154194232
(např.37726544091185690130152160
gemfibrozilem,394565440913873136153171211233270300315331366428440
klopidogrelem)43976544091355288128144184221259281316333367429446
nebo485665440913974114151
s5020654409128
beta-blokátory50616544091407699133155194211248282316338375397430
či550365440913449
blokátory2836614091415794128162185221243276
kalciového5726614091356985118133170199234273310
kanálu89566140913569107142158196
se110466140912763
doporučuje117966140914178118155177216249287302337
postupovat152966140914078105129167207244274308331
s1873661409127
opatrností.191366140913777112134156195232260284299311
Souběžné223766140913774112152187218256291
podání254166140914078118152191207
induktorů27606614091175596134168192228250289
CYP2C8306266140914280119154194231
(např.33066614091185690130152160
rifampicinu)3479661409123395893155195211244259297336352
nebo384466140913974114152
inhibitorů40086614091175594110149165188224246285
MAO430666140915699146
(např.44646614091195690130152161
selegilin,46376614091286380114153168184199238250
fenelzin)49006614091205594129146176191230246
s5159661409127
ozanimodem519966140913767102140156217254295330392
se28366840912863
nedoporučuje.35966840913974115152192229251290323361376411423
V794668409141
průběhu84866840914063102141176215254
léčby11156684091175185124154
ozanimodem128266840913767102140156217254295330392
a1687668409135
až173466840913566
31813668409135
měsíce186066840916398125141174208
po208166840914178
léčbě21726684091175285125160
může2345668409162101131165
být25226684091417196
očkování263166840913771104140170204243259
méně290266840916398137172
účinné.30876684091397287125164199211
Použití331066840914178116147162185200
živých35236684091324777110143182
oslabených37176684091386582116155191230259292331
vakcín40606684091316699132147185
může4258668409163101131165
představovat44366684091406397138165189224253290319354377
riziko4825668409123396984118154
infekcí,49926684091165574109143176191202
proto520766840914163100123159
se537966840912762
nemá545466840914075137171
provádět28367540914163100129164205239262
v558675409130
průběhu60167540914163102141177216254
léčby8686754091175285125155
ozanimodem103567540913868102141156218255296330392
a1440675409135
ještě14886754091155078102136
31637675409135
měsíce168467540916398125141174208
po190567540914178
léčbě.19966754091175285125160171
Léčba218067540913166100139174
antineoplastiky,23666754091357497112151186223263279313341365380414446456
imunomodulátory283467540911778117155192254291332370386420443479501534
nebo338167540913974114152
nekortikoidními354567540914075109145167192208241277293333371387448464
imunosupresivy402267540911677116154191219257297319354381397427461
nemá449567540914075137171
probíhat467967540914163100140156195230252
souběžně494467540912865104143178209247282
s5239675409128
podáváním527967540914178119153183217256271333
ozanimodu28368240913767102140156217254295333
pro62968240914163100
riziko741682409123397085118154
aditivního9086824091357590113129159198214254291
účinku12116824091397288126160198
na142268240914074
imunitní150968240911678116154170192231247
systém.17686824091286087111145207220
Fertilita,20016821097367297124142161179204240255
těhotenství226668210972662102140166202242273299334352
a2628682109736
kojení:26756821097387493128168187201
Ženy288668240914074113142
ve304168240913165
fertilním31196824091205678103118134172188250
věku338168240913165100138
musí3532682409162101128144
během368968240914076115150212
léčby39146824091175185124154
a4081682409135
po412968240914078
dobu421968240914178118157
34388682409135
měsíců443668240916398125141174212
po466068240914178
jejím4751682409116516682143
přerušení49076824091416398120159186221260276
používat519668240914078116147162192227249
účinnou2836894091397287126164201240
antikoncepci.5366894091357396111145181220253287327361376388
Specifická93768940913777112146161179197230264298
opatření124768940913878112135157191230246
jsou15066894091164380119
zahrnuta163868940913166105127166204227261
v1912689409131
lékařském19566894091175186120141169204238300
kontrolním226868940913571110133155192208246262323
seznamu.26046894091286394132166228266278
Tato28956894091346487123
opatření303168940913777112134156191230246
musí3289689409163101129145
být34466894091417196
provedena355568940914163100129164205240279313
před38816894091406297138
předepsáním40326894091416397138173213240275314330391
ozanimodu443668940913767102140156217254295333
pacientkám478268940914175109124158197220254288350
a5144689409135
musí5192689409163101128144
být53496894091417196
dodržována28369640914177118140172208237272311345
během64169640914076115150212
léčby.8666964091175185124155164
Studie10436964091375998138153188
na124369640914074
zvířatech13306964091326380102137160194228266
prokázaly160969640914163100134168199233249280
reprodukční19026964091225797120156197235269301339355
toxicitu.22706964091236091106139155177216228
Z2510696409140
důvodu256369640914179109145186224
možných2800696409163100130168198231269
závažných30826964091326696130161199229262300
nežádoucích339569640913974105139180216255288303336375
účinků37836964091387287125159197
ozanimodu/metabolitů399369640913767102140156217254295333352413448471506545583599614637675
u4681696409139
kojených47336964091357086120159189222261
dětí50066964091417699114
nemají513369640913974137171186201
ženy534769640913266105134
léčené2837034091175286120159194
ozanimodem48970340913868102141156218255296330392
kojit.8947034091357186101124137
Nežádoucí104470320974783116151193230270303321
účinky:13767032097397391130168204218
Nejčastějšími16077034091488298131166193217251266293309371386
nežádoucími200670340914075105140180217255289304365381
účinky24007034091387287125159191
v2604703409131
kontrolovaných264770340913571110133155192208245274309348377410449
obdobích310870340913878119155195211244282
klinických34037034091355267105121154187220253291
studií37077034091275190130145160
RS388070340914379
a3972703409135
UC402070340914587
u4120703409139
dospělých417170340914178105145181197228261299
jsou44837034091164380119
nazofaryngitida,461570340913974104140159195217250289327342365381421455467
zvýšená50957034091316396124159198232
hladina53407034091405690130146184218
alaninaminotransferázy2837104091355185124139178212274289328365387409444483510531566588623654685
(ALT)9817104091186293122141
a1134710409135
zvýšená11827104091326396124159198232
hladina14277104091405690131146184219
gamaglutamyltransferázy165871040913973135169207223261284318380410427449471506545572593628650685716747
(GGT).241871040911862106140159170
Velmi26017104091407389150166
často27807104091336895119155
byla29487104091417187121
hlášena30827104091405690118153192226
lymfopenie.332171040911747110129166206242281296331343
V3676710409141
klinických37307104091355166105120153187219252291
studiích40337104091285290130146161194232
RS427871040914379
vedlo437071040913165106122159
k4541710409135
přerušení45897104091416397120159186221260276
léčby48777104091185286125155
nejčastěji50457104091407590123158185209243258274
zvýšení53317104091326497124160199214
hodnot28371740914077118156193216
jaterních5117174091165173107130169184217256
enzymů.77971740913675105137200238249
Bezpečnostní104171740914378109148183217255292320343382398
profil145171740914163100118136152
byl16167174091407087
u1716717409139
pacientů176871740914075108123158197220258
s2039717409127
RS207971740914379
a2171717409135
pacientů221971740914075108123158197220258
s2490717409127
UC253071740914688
podobný.263071740914178119156196235264274
Více29177174091405689123
informací30537174091165474111133195230263278
viz33447174091314777
Souhrn343471740913774112151173212
údajů365971740913979113128166
o3838717409137
přípravku.38887174091416379118141175205239278290
Podmínky419171720974178120181199239276313
uchovávání:451471720974073113151184220253288328347361
Uchovávejte488571740914679118155184219248283298321355
při52537174091416379
teplotě53457174091235898114151174208
do28372440914177
2537372440913571
°C.4577244091206174
Velikost5447242097447796114151188218244
balení:7997242097417795131171189203
Balení10157244091437793128167183
pro121072440914163100
zahájení132372440913266105139154189228244
léčby:15797244091185286125155167
71759724409134
tvrdých18067244091235578118149182220
tobolek203972440912460100137154188223
(4227472440911953
×2339724409130
0,2323827244091425490126
mg,2520724409163101113
32646724409135
×2694724409129
0,4627367244091435489127
mg),2876724409163101117128
balení30177244091407591126165180
pro321072440914163100
udržovací332372440913979101133168198233266281
léčbu:36177244091175286125163175
28380572440913472
nebo388972440914075115152
98405472440913875
tvrdých41427244091245678119149182221
tobolek437672440912360100137153188222
(0,9246117244091186071109142
mg)4766724409163101117
Držitel489672420974672105123148184203
rozhodnutí51097242097266497137175216256295321340
o283731209738
registraci:33273120972561100118149175201236270288302
Bristol-Myers6457314091436581108132168185206262292327349377
Squibb103573140913777115131170210
Pharma125873140914079113135197231
EEIG,15027314091397793138150
Dublin,166573140914786126142157196208
Irsko18867314091173967102137
Registrační203673120974379118136166192218253287327345
číslo:23917312097345283102139154
EU/1/20/1442/001-003255573140913983101125143179220237262297333366385427469490512555597631
Datum319873120974682107147208
revize34177312097256195113146181
textu:36087312097276398124164178
11/20213797731409122436197138171193
Před28373960974166102143
předepsáním43673960974166103144179220250286326345406
se85273960973167
seznamte9307396097316799139175237262298
s1238739609731
úplným12807396097408099138172234
souhrnem152473960973169109148174213249311
údajů184573960974081116135174
o2029739609739
přípravku20787396097416684124150185219256295
(SPC).23847396097205899140160174
Výdej256873960974479119155173
léčivého27517396097205589107141176216254
přípravku30167396097416684124150185218256295
je332173960971955
vázán338673960973570103139179
na357573960974176
lékařský36627396097195592127152183221257
předpis.392973960974167103144184202233248
Léčivý418773960973470103121155192
přípravek43897396097426785125150186219254291
je469173960971854
od475673960973879
1.3.20234845739609725397691128169205241
hrazen509673960974166102134170210
z283746609733
prostředků32774660974166104135161187223264301340
veřejného6777466097357095131149189225265303
zdravotního9917466097337398134167204230270288329367
pojištění13687466097418098116146172208248266
v1645746609734
indikaci16907466097185899117154189223241
středně19417466097315783119160199235
těžká21877466097266294131166
či236374660973452
těžká24257466097276294132167
UC,260274660974587102
došlo-li271474660974179110129167189208226
k2950746609738
selhání29987466097316786126162202220
terapie,32287466097266287123163182217231
a3469746609736
v3516746609734
indikaci35617466097185899117154189223241
relabující-remitentní38127466097266281116157196214232265283305330366428446471507547573613631
RS445374660974482
s4545746609731
invaliditou45867466097195992127146164205223248286326
a4922746609736
přítomnou49697466097416684109147209249287327
vysokou530674660973471101139177213253
aktivitou28375360973673100118152171196234274
choroby.56775360973474112137175216250262
Podrobné83975380914077118140176216255290
informace11427538091175574112134196230264298
o1453753809137
tomto150375380912360122144180
léčivém16967538091175286101131166228
přípravku19377538091406278118140175204239277
jsou22277538091164380119
k2359753809135
dispozici24077538091405583123160190205238253
na267375380914074
webových276075380915287127164194227260299
stránkách30717538091285274108147181215249287
Evropské33717538091396790127167194229262
agentury364675380913573108147170208230263
pro392175380914163100
léčivé40347538091175285101131165
přípravky42127538091416379118141175205239272
(EMA)449675380911957112154172
http://ema.europa.eu46817538091406387127139158175208271305317352390412449489523536570609
nebo530375380913974114152
jsou54677538091164381119
dostupné28376080914177105129167206245280
u576760809139
zástupce6287608091326693117156195229263
držitele9047608091406294109132166183217
rozhodnutí11347608091236090128165206244282305321
o1468760809137
registraci15187608091225796111138162184219252268
v1798760809131
ČR:18427608091428496
Bristol-Myers19507608091436581108132168185206262292327349377
Squibb234076080913778116131170210
spol.256376080912868105122133
s2709760809128
r.o.,275076080912231688091
Budějovická285476080914381122156172208238254287321355
778/3,322276080913469105123160172
14034077608091225698
00351876080914385
Praha36167608091406296135170
4,379876080913648
www.bms.com/cz.3859760809152107162172212274301314347383445464496528540
SE23951932013253108
ZEPOSIÍ25211932013255110166231284310336
MÁTE28751932013277140184239
SÍLU3133193201325278124185
POMOCI33371932013255121197263319345
PACIENTŮM37001932013255114169195250314365426502
CHRÁNIT23952021013257121180243307333383
TO27962021013250113
NEJCENNĚJŠÍ29272021013265120164220275340404459503556582
CO35272021013256121
MAJÍ1366620210132771401842103876203407518
SILNÁ2479223501325377122184246
ÚČINNOSTv2739223501326211614120326633038143031862254010536
redukci3236225401052665109152191225243
AAR,3493225401055098145159
GdE3666225401054994137
lézí381622540105205993111
a39412254010539
nových/zvětšujících3994225401054585118153189232253288323360386417459477495531550586629
se4637225401053271
T24721225401054078
lézí481222540105215993111
ve4937225401053673
srovnání502422540105325798131175213256274
s53122254010532
Avonexem®15358225401055082122165203238274342569922630612943
*Od230732910952171113
randomizace24363291095245899141179244261293328363398
prvního28503291095426699140157198236
pacienta310232910954278113130166207231267
(18.3385329109519428194
října3495329109524415797133
2012)364532910953579102138156
do381832910954280
cutoff39143291095357599137158180
studie41103291095285393135152188
DAYBREAK431432910954892128172217257302346
(2.46763291095195467
února475932910954081119143177
2021)495332910953579115138156
byla23283367095427290126
průměrná247033670954266106170206230271307
(rozmezí)27933367095184280113176213245262281
kontinuální309033670953673113138155196236272289330347
expozice345333670953668110148180197232267
ozanimodu373633670953871106146163228266308348
0,9241003367095445796132
mg4248336709564104
67,443683367095397487123
(6,01-98,8)45073367095195971115138160200239251291309
měsíce.548333367095641001291461802152285061337505622
PRO23991107013652108170
VAŠE25841107013655109158209
PACIENTY28091107013652106158182234294340391
S32161107013649
RELAPS32801107013656107150208260309
REMITENTNÍ36051107013655107179203249300361407468492
ROZTROUŠENOU41121107013656118169216271333391440491552614672
SKLERÓZOU1479911070136491061481992553173694304885287111907918
CHRAŇTE239211500454195410607819103412001384
HO,382511500454221441503
NEŽ239214250454222405589
BUDE303014250454202407616800
PRYČ387914250454192389574758
Brání2455262301325892138192215
mozkové26852623013285136179229277321367
atrofii3067262301324983117167194223247
a24552712013249
udržuje25192712013254109142186238262310
rychlost2844271201323583126179204255295329
zpracování24552801013245100133179224273317363416440
informací2910280101322679110160193276324368392
(měřené2455290901052190128153192235273
testem274229090105276596123160229
SDMT)2984290901054293154192212
u24552998010544
sekundárních2513299801053270109152195239277303346364400444
cílů297129980105375574117
a31012998010540
Post2455308701054586117143
Hoc2612308701055293129
analýze2,3275530870105408312114017520924730013097061233153
Profil3716262301325689139166195220
bezpečnosti39512623013256103147201249293346397438472496
a37162712013249
snášenlivosti3780271201324296143184231285309333379428468502526
srovnatelný4321271201324276126170224271305353378431476
s37162801013242
Avonexem37732801013263106155208256302347430
v42182801013247
pilotních4280280101325680105155189242266311364
studiích,2,3371628910132427612918320723127532934740612904075283865
–41402909010527
konzistentní4181290901054079122156175205232270313339382401
údaje4595290901054488126144182
v37162998010536
dlouhodobém3765299801054665105148191232276317361399468
horizontu4246299801054585111129164204247274316
845762998010542
let*463129980105205985107
4,547513007061233155
Perorální49922623013256103137187221267292345369
léčba5376262301322674118172220
jednou4992271201322573128181231284
denně,52912712013256104157210258276
která4992280101325286133167213
se5220280101324289
snadno5324280101324396143198251302
zahajuje4992289101324592146194218270294342
a53482891013250
zvládá154122891013246911161632182655676290307719
2084-CZ-2300020502781100913577115150172213253274309344386428471505547