609
M-CZ-0000326256608079471284506699127140173206239272305338371404
Zkrácená3441114012061116154208258317376432
informace803111401202786119181219309365415473
o13031114012061
přípravku13911114012063101128193230285337392450
Ocrevus18681114012085135173229281341386
30022811114012061123185
mg24931114012089153
–26731114012040
koncentrát27401114012054115174224282341376414468502
pro32691114012063101161
infuzní3457111401202786119179228287315
roztok.3799111401203697146181243298325
Účinná3441234012071121149208267323
látka:709123401202783117172227258
okrelizumab.10091235011961113150207233259304363452507571597
Indikace:1645123401202887152180235290340399429
Přípravek2116123501195890116181218271321379431
Ocrevus25881235011985136173230280339384
je3014123501192583
indikován3139123501192584148174226287337391450
k36311235011951
léčbě3723123501192584135199257
dospělých40221235011964126171236294320370421480
pacientů45441235011963118169195253312345404
s49891235011945
relabujícími5075123501193693119173238297323349400426516542
formami344135501193092129218272362388
roztroušené761135501193697142174211272331376434494552
sklerózy1342135501194597123181218278324373
s17451355011945
aktivním18191355011954106138164214273299388
onemocněním22371355011961120179268330381440498557583673
definovaným29391355011964122153179238300350404463513602
klinicky3571135501195177103162188239291340
nebo39401355011959117181244
pomocí42131355011964126215277328354
zobrazovacích45971355011944106171208261306368418473524550601660
metod.52861355011989147180242306333
Přípravek344147501195890116181218271321379431
Ocrevus8001475011985136173229279338384
je1209147501192583
indikován1317147501192584149175227287337391450
k17921475011951
léčbě1868147501192684135199258
dospělých21511475011963125171235294320370421480
pacientů26561475011963118169195253312345404
s30851475011944
časnou31541475011950105150209271330
primárně35091475011964101127216271308367425
progresivní39591475011963100161225262318364390439499525
roztroušenou4509147501193696141174211271330376434493555614
sklerózou,5148147501194496123181218278323385445472
s3441595011944
ohledem4101595011961120146204269327417
na8481595011958112
délku9811595011964122148200258
trvání1260159501193269119173232258
onemocnění,15391595011962121179268330381440499558584611
stupeň2168159501194477136200259318
disability2507159501196490135189254280306332365415
a29431595011953
zobrazovacími30171595011945107171208262307369419473524550639665
metodami37041595011988146179241306360449475
prokázanou42001595011964101161213267312367426488547
zánětlivou4768159501194499158216249275301351413472
aktivitu.52611595011953105138164214240272332359
Dávkování:3441714012076132185240300352408468495526
Úvodní9041715011971121183248307333
dávka12701715011964118168220274
60015771715011958117176
mg17861715011989153
se19721715011945103
podává21081715011964126190245295349
jako2490171501192580132192
dvě27161715011963113171
samostatné2921171501194498188250295328382414473531
intravenózní3486171501192584116153207256315374436481540566
infuze;4085171501192585115174219278309
první44271715011963100150209235
jako4696171501192579131191
30049211715011958117176
mg51301715011988153
infuze,5316171501192584114174219277304
následovaná3441835011958112158184242307369419473532587
po9701835011963125
dvou11341835011964114176235
týdnech1408183501193281146205263314374
druhou18211835011963100159219281340
30022001835011958117176
mg24151835011988152
infuzí.2606183501192584115174219245272
Následné29141835011976131176202261325384443
dávky33961835011963118167219268
se37031835011944103
poté38451835011963125158216
podávají41001835011963126190245294349375401
v45401835011949
podobě46281835011963125190252317375
jednorázové5042183501192583148207269306359404467516575
6003441955011958117176
mg5401955011988153
intravenózní713195501192584117154207257315374436481540566
infuze1300195501192584114173218277
jednou1597195501192583148207269328
za1945195501194599
620641955011958
měsíců.21421955011989147192218269328355
Doporučení25151955011975137202264301360411469528554
pro30901955011963100160
úpravy32711955011958122159212262312
rychlosti3603195501193686137196222285330363389
a40121955011953
způsobu40851955011945109168214276340399
dávkování45051955011963118168220280330384443469
u49941955011958
konkrétních50731955011951111170222259315348407433484544
případů3442075011964101127191245310369
naleznete7502075011958112138197242301359392450
v12372075011948
SPC.13222075011956115188215
Kontraindikace:15712074012069128187222259314342401466493549604654712743
Hypersenzitivita23512075011972122186244281327385444489515548574624650682737
na31242075011958113
léčivou3273207501192684135161211273332
látku3641207501192580112164221
nebo38992075011958116181243
na41792075011958112
kteroukoli4328207501195183142179239298350410436462
pomocnou48272075011963126215277328387449508
látku,5372207501192579111163221248
současná3442195011944107166217271316376430
aktivní8022195011954106138164214273299
infekce,1130219501192584114172224276334361
pacienti15162195011964118169195253312345371
v19152195011949
závážném1993219501194498148202248307365454
imunokompromitovaném24762195011925114173232294346407496560597658747773806868918972103110891179
stavu,3683219501194477131181240267
známé39762195011944103157247305
aktivní43092195011954106138164214273299
maligní46372195011988142169195259318344
onemocnění.50092195011961121179268330381440498558584611
Upozornění:3442314012071136198247309346406464523551582
Při952231501195890116
podávání10942315011963126190245294349408434
okrelizumabu15542315011961113150206232258304363452506571630
se22102315011944103
mohou23382315011989151210272331
vyskytnout2695231501194999144196245277336398458490
reakce3211231501193692146198249307
související35442315011945107166216242287345371397448474
s40442315011944
infuzí4114231501192584115174219245
(IRR).4385231501193057118179210237
Příznaky4644231501195891117162221275327376
mohu50462315011988150209268
nastat53402315011958113158191245277
v3442435011949
průběhu4122435011964101160224283342401
jakékoli832243501192580132188240300327353
infuze,1204243501192584115174219277304
ale1524243501195480138
nejčastěji16812435011959117143194248294326385411437
během21372435011964122181239329
první24852435011963100150209235
infuze2740243501192584114173219277
a30362435011953
v31092435011948
průběhu31772435011963100159224282342401
2435972435011958117
hodin37332435011959121185211270
od40232435011961126
podání41682435011963125190245304330
(pruritus,4517243501193094131191228254286345391418
vyrážka,4951243501194999136189234286340367
urtika,5334243501195895127153205259286
erytém,344255501195794144177235324351
iritace71325550119256288120175226284
hrdla,1018255501195895158184238265
bolest13012555011964126152210255288
orofaryngu,1610255501196198158189243280330389453512539
dyspnoe,21672555011963113159223282344403430
faryngeální2614255501193084121171230294352406432491517
nebo31522555011958116181243
laryngeální3415255501192680117167226290348402428487513
edém,39492555011957122180269296
zrudnutí,4263255501194481140205264323356382409
hypotenze,46892555011959108173235268326385430488515
horečka,52222555011958120157214265317371398
únava,3442675011958117172221276303
bolest6762675011963125152210255288
hlavy,996267501195884139188238262
závrať,1286267501194599149186239272299
nauzea,16132675011959113172217275329356
tachykardie1998267501193286137196246298352389452478536
a25662675011953
anafylaxe).26512675011954113167198247274328377435466493
Hypersenzitivní31732675011972121186244281326385444489515548574623683709
reakce3913267501193693147199250308
se42532675011944102
mohou43872675011988150210272331
projevit47502675011963100160186245294320353
v51352675011949
průběhu52162675011963100159224282341400
jakékoli344279501192580132188240300326352
infuze,726279501192584115174219277304
ale1057279501195480138
typicky1225279501193281146172223275324
se15782795011945103
neprojevují17112795011958116181218278304362412471497523
v22642795011949
průběhu23432795011963100159224282342401
první27742795011963100150209235
infuze.3039279501192584114174219277304
U33702795011971
následných34712795011958112158184242307366416467526
infuzí4027279501192584114173219245
mají43022795011988142168194
závažnější4526279501194499149203248307366392437463
příznaky,50192795011963100126172231285337386409
než54552795011958116161
které344291501195184142179235
nastaly6162915011958112158190245271321
dříve,9732915011964101127177235262
nebo12692915011958116181243
nové15482915011959121170229
závažné1813291501194499149203248307366
příznaky,22152915011964101127172231285337386409
což26582915011950112157
má28522915011988143
vést30312915011949107153185
k32532915011951
úvahám33402915011958108163222276366
o37422915011961
možné38402915011988150196255313
hypersenzitivní41892915011959109173231268314372431476502535561611670696
reakci.4921291501193693147199250276303
Pacienti52572915011958107158184242301334360
se3443035011944103
známou4793035011945104158247309369
IgE880303501192690151
zprostředkovanou10633035011945109146206252284321378443495555605659718780839
hypersenzitivitou19353035011958108173231268313371431476502534560610636669731790
na27583035011958112
okrelizumab29033035011961113150207233259304363452507572
nesmějí35073035011958117162251309336362
být39013035011964114146
tímto4080303501193258147180242
přípravkem43553035011963100126191228281331383439528
léčeni.4916303501192584135193252278305
Infekce:5251303501192685115173225276335366
Podání3443155011958113178232291317
okrelizumabu7033155011961113150206233259304363452507571630
musí13753155011988147193219
být16363155011963113146
při18233155011964101127
aktivní19923155011953105138164214273299
infekci2332315501192584115173225276302
odloženo26763155011961126152214259317376439
až3156315501195499
do32973155011963125
jejího3464315501192583109135195257
odeznění.37633155011961125184229288346405431458
Těžce42573155011957106151202260
imunokompromitovaní4559315501192511417423329534740749656159865874777380686891897210321058
pacienti3443275011964118169195253312345371
(např.737327501193089143208245267
s10233275011944
lymfopenií,1089327501192575165195257322380439465491518
neutropenií,16263275011958116175208245305370428487513539566
hypogamaglobulinemií)221132750119581081732352993534434975615876497147737998258859431032105810841115
by33483275011964113
neměli34833275011958117206264290316
být38213275011964114146
tímto3989327501193258147180242
přípravkem42533275011964101127191228281331383439529
léčeni.4804327501192583134192251277304
Reaktivace51273275011960116170220252278326381432489
viru344339501194874110168
hepatitidy5413395011958115179233264290322348411460
B10303395011962
(HBV)11213395011930103167231262
již141133950119255197
byla15363395011964114140194
při17593395011963100126
léčbě1914339501192583134199257
anti-CD2022003395011953112145171204277353413471
protilátkami27003395011964101161194220246300332384438527553
hlášena3281339501195985139185243302356
a36663395011953
měla37483395011988146173227
v40043395011948
některých40813395011958116168201259296346397456
případech45663395011963100126191245310368419478
za5073339501194499
následek52003395011958113158184242307365417
fulminantní344351501193089115204230289344403435494520
hepatitidu,8983515011958116181235267293326352416475502
jaterní1431351501192579111169206265291
selhání17553515011945103129188243302328
a21163515011954
smrt.22033515011944134171202229
Před2462351501195891147212
zahájením2707351501194499158212238297356382471
léčby3211351501192584135199249
okrelizumabem34933515011961113150207233259304363453507572630719
musí42463515011988147192218
být44983515011963113146
proveden46773515011964101161211269334392451
screening5161351501194495132189247306332391455
HBV3443635011972136200
podle5663635011964126191217275
místní8663635011988114159192251277
praxe.11683635011963100153203260287
Pacienti14773635011958106157183242301333359
s18613635011944
aktivní19303635011953105138164214273299
HBV22533635011972137200
nesmějí24763635011958116161251309335361
být28623635011963113146
okrelizumabem30323635011961113150207233259304363453507572630719
léčeni.3776363501192583134192251277304
Pozdní41023635011958111157220279305
neutropenie:44313635011958115174206242301365422481507565596
Byly50513635011964113140189
hlášeny5265363501195884139184242302351
případy3443755011964101127191245310360
pozdního7253755011963125170235294320379442
nástupu11873755011958113158191250314374
neutropenie15813755011958117176208245306370428487513572
nejméně21733755011958117143232290349407
426013755011958
týdny2680375501193281146205255
po29563755011963125
podání,31023755011963125190245304330357
většinou34763755011949107140185211271333392
st.3888375501194578104
140103755011958
a40893755011953
2,4163375501195885
ale4266375501195379137
v44243755011949
některých44943755011958116168201259296346397456
případech49703755011964101127191246311369420479
i54703755011925
st.5515375501194578105
33443875011958
a4223875011953
4.495387501195885
Při597387501195891117
podezření7343875011963125190248293330387446472
na12263875011958112
infekci1358387501192585115173225276302
je1680387501192584
doporučeno17843875011963125190252289348399457516579
sledování2383387501194470128193255305359418444
hodnot28483875011958120185244306339
neutrofilů32073875011958116175208245305335361388447
v36743875011949
krvi.3743387501195188137163190
Malignity:39503875011989143170196260319345378427458
Známá44283875011958117171260315
aktivní47633875011953105138164214273299
malignita50823875011988143169195259318344377431
je5533387501192584
kontraindikací3443995011951111170203240293319378443469521575626652
léčby1019399501192583134199248
okrelizumabem.12903995011961113150207233259304363452507571630719746
Léčba20563995011951107158223277
závažně2356399501194498148202248307365
imunokompromitovaných274439950119251141732322943464074965605976587477738068689189721031108111321191
pacientů39583995011963118169195253312345404
nesmí43843995011958117162251277
být46843995011964113146
započata,4853399501194498163225276330362416443
dokud53163995011964126178236301
se3444115011944103
stav477411501194577132181
nevyřeší.6894115011958116166216253309355381408
Očkování11244115011985136188248298353412438
živými1592411501194470120170259285
nebo19084115011958116181243
atenuovanými2181411501195486144203262324374428487537626652
vakcínami28644115011949103155206232291346435461
se33554115011945103
v34894115011948
průběhu35684115011963100160224282342401
léčby3999411501192684135199249
a42794115011953
dokud43634115011963125177235300
nedojde46944115011958116181243269333392
k51164115011951
doplnění51984115011963125190216275333393419
B-lymfocytů344423501196497123173262292354406455488547
nedoporučuje.9194235011958116181243307370407466517576602660687
Pacienti,16314235011958106157183241300333359386
kteří2042423501195184142179205
potřebují22744235011964126159196252317376402428
očkování,27304235011961112164224274328387413440
musí31954235011988148193219
svou3442423501194494156215
imunizaci36854235011925114173232258303358409435
dokončit41484235011963125177238297348374406
nejméně45824235011958116143232290349407
650174235011958
týdnů5103423501193281146205264
před53954235011963100157222
zahájením344435501194499158212238297356382471
léčby847435501192583134199249
okrelizumabem.11274355011961113150207233259304363453507572630719746
Doporučuje19024355011976138202264301361412471497555
se24894355011944102
očkovat26234355011961112164224274329360
pacienty30154355011964118169195253312345395
sezónními34414355011945103148210269329355444470
usmrcenými39434355011958103192229279337396446535561
chřipkovými45364355011950109146172237289349399448538564
vakcínami.51324355011948103155206232291345435461488
Lékové3444474012051108163223275334
interakce725447401202686121179216271326376435
se12074475011944103
nepředpokládají,13564475011959117181218275339404466518544599663718744770797
protože21974475011963100160193255300359
okrelizumab26024475011962114151207233259304363453507572
se32214475011944102
z33704475011944
oběhu34614475011961126184244303
odstraňuje38114475011961125171203240294353412438496
katabolismem.43544475011951105136191256318344370415505563652679
Těhotenství50774474012057106165227262320380425460512540
a3444594012055
kojení:4404594012054114142200260287318
Ženy8004595011957114173223
ve10644595011949107
fertilním1212459501193088125156182208268294383
věku16364595011949107159217
musejí18944595011988147192251277303
během22384595011963122181239328
léčby2607459501192684135199249
přípravkem28974595011964101127191228281331383440529
a34674595011953
1235614595011958117
měsíců37194595011988147192218269328
po40884595011964126
poslední42554595011963125171197255320379405
infuzi4701459501192584114173219245
okrelizumabu49874595011961113150206232258304363452506571630
používat3444715011964126185230256306360392
antikoncepci.7744715011954113146172224284343394452517568594621
Okrelizumab14304715011985137174231257283328387476531596
je2064471501192583
monoklonální21864715011988150209272324350412471525552611637
protilátka28614715011964101161194220246300332384438
IgG13337471501192691169228
a36044715011953
může36964715011988147193251
procházet39854715011964101161212271326371429462
skrze4485471501194597134179237
placentu.4761471501196389144195253312345404431
Je52264715011950108
třeba5372471501193269125190244
se3444835011944103
vyvarovat489483501194898148202239300349404436
podávání9674835011963125190244294348408434
okrelizumabu14434835011961113150206232258303363452506571630
v21154835011949
těhotenství,2206483501193190149211244302361406439489515542
pokud27874835011963126178235300
možný31294835011988151196255305
prospěch34764835011963100160206270329380439
pro39574835011963100161
matku41604835011988142174226284
převažuje44864835011963100157207261306365391450
nad49784835011958112177
možnými51974835011988150195254304394420
riziky344495501193662107133185234
pro6144955011963100160
plod.810495501196490152217244
Nežádoucí10874954012078136186242306368427477505
účinky16284954012058108135195250301
byly19654955011964114140189
nejčastěji21904955011958117143194248294326384411437
hlášeny2662495501195985139185243302352
jako3050495501192579131192
IRR3277495501192687148
a34614955011953
infekce.3550495501192584115173225276334361
Podmínky39444954012061116181271299358413464
uchovávání:44444954012058108168230282338390446505533564
Uchovávejte50444955011971122181243293348397456482514573
v3445075011949
chladničce4205075011950109135190254314340390442500
(2°C–8°C).947507501193089130203244303344417448475
Chraňte14465075011972131168221280313371
před18445075011964101157222
mrazem.20935075011988125178223282371398
Uchovávejte25155075011971122181243293348397456482514573
injekční3115507501192584110168220271330356
lahvičky3498507501192580139189215266318366
v38915075011949
krabičce,3967507501195188141206232283334392419
aby44105075011954118168
byl46055075011964114140
přípravek47725075011963100126191228281331389441
chráněn52405075011950109146200259317376
před3445195011964101157222
světlem.593519501194594153185212270359386
Balení10045194012065121148207266294
přípravku:13265194012063100128192230284337392450481
1018355195011958117
ml19805195011988114
koncentrátu21225195011951111170221279339371408461493552
ve27025195011949107
skleněné2837519501194496122180239298357415
injekční3280519501192584110168220271330356
lahvičce.3664519501192579139188214265316375402
Držitel40905194012076114163191226284312
registračního4430519401203693157185230265302357407466494553615
rozhodnutí:5073519401203697146205267332391450485513544
Roche3445315011960121172231289
Registration6565315011960117181207253286323376407433496555
GmbH,12345315011978167232304331
Grenzach15865315011977114171230275330381440
-20495315011932
Wyhlen,21035315011997144204230288347374
Německo.24975315011977135224282333385446472
Registrační29895314012063120184212258292330385434494521
číslo:3533531401204977122150212243
EU/1/17/1231/001,37995315011959131169228266325384422481540599658696755814873900
EU/1/17/1231/002.47195315011959131169228266325384422481540599658696755814873900
Datum3445434012076132166226316
první7015434012063101153212240
registrace:982543401203793158185231266303358408466497
8.1.2018.1521543501195885144171230289348407434
Datum19935434012076132166226316
vytvoření23505434012051104139191253290347406434
textu2825543401203493146181241
Zkrácené31075434012061116154208258317376434
informace3583543401202686119181218308364414473
o40975434012061
přípravku:41995434012064101129193231285338393451482
21.9.2022,47225435011958117144203230289348407466493
aktuální52535435011954106138198252278337363
verze3445555011949107144189247
Souhrnu6185555011957119178237274333392
údajů10385555011958122177203262
o13275555011961
přípravku14155555011963101127191228281331383441
je1883555501192583
dostupná19935555011964126171204263328387441
na24615555011958113
www.sukl.cz.26015555011974150225249294353405432459510555582
Výdej3445760011962110174233259
léčivého644576001192584135161210269328390
přípravku10755760011964101127191228282331383441
je1558576001192583
vázán16825760011949104149203262
na19865760011958112
lékařský2140576001192583135189226271323372
předpis.25535760011964101157222286312358385
Přípravek2976576001195890116181218271321379431
je3449576001192583
hrazen3573576001195996149194252311
z39265760011944
prostředků40115760011964101161207239276333397449507
veřejného45605760011948107144200226285343403465
zdravotního50665760011945109146199249311344403429488551
pojištění.3445880011964126152178223256314373399426
Před344608501195890147211
předepsáním5816085011964101157222280344390444503529619
se12266085011944102
prosím13546085011963100161206232321
seznamte17016085011945103148207262351384442
s21696085011944
úplným22396085011958123149208258347
zněním26126085011944103161220246336
Souhrnu29746085011956118177236273333392
údajů33926085011958122177203262
o36806085011961
přípravku37676085011963100126191228281331383441
Ocrevus.42346085011985136173229279338383410
Podrobné46676085011958113178215275340399457
informace5150608501192584114177214303357408466
k3446205011951
dispozici422620501196490135200262307333384410
na8596205011958112
www.ema.europa.eu.9986205011975151226250308397452479537596633693758812839897956983
ROCHE3447853012063148217291352
s.r.o.,7217853012045711071281892149357854011926
Futurama9837854011956110142200236288376430
Business14387854011963122166191249306351395
Park18587854011958105141192
Bld2075785401196489153
F,2253785401195671
Sokolovská23467854011957118169228253314363408459511
685/136f,28827854011958116174211269327385415441
1863447984011958116174
005437984011958116
Praha684798401195889141200253
8,962798401195884
tel.:1068798401193289114140170
+42012637984011967125183241
22015297984011958116174
38217287984011958116174
111,19277984011958116174200
e-mail:2149798401195789177231256281311
prague.info@roche.com,2485798401196399152215273330356381439469530610646705755813871897947100810961122
www.roche.cz36297984011975149224246282341391450507533583627