609
M-CZ-0000326256438059471284506699127140173206239272305338371404
Zkrácená3271094012061116154209258317376432
informace786109401202786119181219309365415473
o12861094012061
přípravku13741094012063101128193230285337392450
Ocrevus18511094012085135173229281341386
30022641094012061123185
mg24761094012089153
–26561094012040
koncentrát27231094012055115174224282341376414468502
pro32521094012063101161
infuzní3440109401202786119179228287315
roztok.3782109401203697146181243298325
Účinná3271214012071121149208267323
látka:692121401202783117172227258
okrelizumab.9921215011961113150207233259304363452507571597
Indikace:1628121401202887152180235290340399430
Přípravek2099121501195890116181218271321379431
Ocrevus25711215011985136173230280339384
je2997121501192583
indikován3122121501192584148174226287337391450
k36141215011951
léčbě3706121501192584135199257
dospělých40051215011964126171236294320370421480
pacientů45271215011963118169195253312345404
s49721215011945
relabujícími5058121501193693119173238297323349400426516542
formami327133501193092129218272362388
roztroušené744133501193697142174211272331376434494552
sklerózy1325133501194597123181218278324373
s17281335011945
aktivním18021335011954106138164214273299388
onemocněním22201335011961120179268330381440498557583673
definovaným29221335011964122153179238300350404463513602
klinicky3554133501195177103162188239291340
nebo39231335011959117181244
pomocí41961335011964126215277328354
zobrazovacích45801335011944106171208261306368418473524550601660
metod.52691335011989147180242306333
Přípravek327145501195890116181218271321379431
Ocrevus7831455011985136173229279338384
je1192145501192583
indikován1300145501192584149175227287337391450
k17751455011951
léčbě1851145501192684135199258
dospělých21341455011963125171235294320370421480
pacientů26391455011963118169195253312345404
s30681455011944
časnou31371455011950105150209271330
primárně34921455011964101127216271308367425
progresivní39421455011963100161225262318364390439499525
roztroušenou4492145501193696141174211271330376434493555614
sklerózou,5131145501194496123181218278323385445472
s3271575011944
ohledem3931575011961120146204269327417
na8311575011958112
délku9641575011964122148200258
trvání1243157501193269119173232258
onemocnění,15221575011962121179268330381440499558584611
stupeň2151157501194477136200259318
disability2490157501196490135189254280306332365415
a29261575011953
zobrazovacími30001575011945107171208262307369419473524550639665
metodami36871575011988146179241306360449475
prokázanou41831575011964101161213267312367426488547
zánětlivou4751157501194499158216249275301351413472
aktivitu.52441575011953105138164214240272332359
Dávkování:3271694012076132185240300352408468495526
Úvodní8871695011971121183248307333
dávka12531695011964118168220274
60015601695011958117176
mg17691695011989153
se19551695011945103
podává20911695011964126190245295349
jako2473169501192580132192
dvě26991695011963113171
samostatné2904169501194498188250295328382414473531
intravenózní3469169501192584116153207256315374436481540566
infuze;4068169501192585115174219278309
první44101695011963100150209235
jako4679169501192579131191
30049041695011958117176
mg51131695011988153
infuze,5299169501192584114174219277304
následovaná3271815011958112158184242307369419473532587
po9531815011963125
dvou11171815011964114176235
týdnech1391181501193281146205263314374
druhou18041815011963100159219281340
30021831815011958117176
mg23981815011988152
infuzí.2589181501192584115174219245272
Následné28971815011976131176202261325384443
dávky33791815011963118167219268
se36861815011944103
poté38281815011963125158216
podávají40831815011963126190245294349375401
v45231815011949
podobě46111815011963125190252317375
jednorázové5025181501192583148207269306359404467516575
6003271935011958117176
mg5231935011988153
intravenózní696193501192584117154207257315374436481540566
infuze1283193501192584114173218277
jednou1580193501192583148207269328
za1928193501194599
620471935011958
měsíců.21251935011989147192218269328355
Doporučení24981935011975137202264301360411469528554
pro30731935011963100160
úpravy32541935011958122159212262312
rychlosti3586193501193686137196222285330363389
a39951935011953
způsobu40681935011945109168214276340399
dávkování44881935011963118168220280330384443469
u49771935011958
konkrétních50561935011951111170222259315348407433484544
případů3272055011963100127191245310369
naleznete7332055011958112138197242301359392450
v12202055011948
SPC.13052055011956115188215
Kontraindikace:15542054012069128187222260314342401466493549604654712743
Hypersenzitivita23342055011972122186244281327385444489515548574624650682737
na31072055011958113
léčivou3256205501192684135161211273332
látku3624205501192580112164221
nebo38822055011958116181243
na41622055011958112
kteroukoli4311205501195183142179239298350410436462
pomocnou48102055011963126215277328387449508
látku,5355205501192579111163221248
současná3272175011944107166217271316376430
aktivní7852175011954106138164214273299
infekce,1113217501192584114173224276334361
pacienti14992175011964118169195253312345371
v18982175011949
závážném1976217501194498148202248307365454
imunokompromitovaném24592175011925114173232294346407496560597658747773806868918972103110891179
stavu,3666217501194477131181240267
známé39592175011944103157247305
aktivní42922175011954106138164214273299
maligní46202175011988142169195259318344
onemocnění.49922175011961121179268330381440498558584611
Upozornění:3272294012071136198247309346406464523551582
Při935229501195890116
podávání10772295011963126190245294349408434
okrelizumabu15372295011961113150206232258304363452506571630
se21932295011944103
mohou23212295011989151210272331
vyskytnout2678229501194999144196245277336398458490
reakce3194229501193692146198249307
související35272295011945107166216242287345371397448474
s40272295011944
infuzí4097229501192584115174219245
(IRR).4368229501193057118179210237
Příznaky4627229501195891117162221275327376
mohu50292295011988150209268
nastat53232295011958113158191245277
v3272415011949
průběhu3952415011964101160224283342401
jakékoli815241501192580132188240300327353
infuze,1187241501192584115174219277304
ale1507241501195480138
nejčastěji16642415011959117143194248294326385411437
během21202415011964122181239329
první24682415011963100150209235
infuze2723241501192584114173219277
a30192415011953
v30922415011948
průběhu31602415011963100159224282342401
2435802415011958117
hodin37162415011959121185211270
od40062415011961126
podání41512415011963125190245304330
(pruritus,4500241501193094131191228254286345391418
vyrážka,4934241501194999136189234286340367
urtika,5317241501195895127153205259286
erytém,327253501195794144177235324351
iritace69625350119256288120175226284
hrdla,1001253501195895158184238265
bolest12842535011964126152210255288
orofaryngu,1593253501196198158189243280330389453512539
dyspnoe,21502535011963113159223282344403430
faryngeální2597253501193084121171230294352406432491517
nebo31352535011958116181243
laryngeální3398253501192680117167226290348402428487513
edém,39322535011957122180269296
zrudnutí,4246253501194481140205264323356382409
hypotenze,46722535011959108173235268326385430488515
horečka,52052535011958120157214265317371398
únava,3272655011958117172221276303
bolest6592655011963125152210255288
hlavy,979265501195884139188238262
závrať,1269265501194599149186239272299
nauzea,15962655011959113172217275329356
tachykardie1981265501193286137196246298352389452478536
a25492655011953
anafylaxe).26342655011954113167198247274328377435466493
Hypersenzitivní31562655011972121186244281326385444489515548574623683709
reakce3896265501193693147199250308
se42362655011944102
mohou43702655011988150210272331
projevit47332655011963100160186245294320353
v51182655011949
průběhu51992655011963100159224282341400
jakékoli327277501192580132188240300326352
infuze,709277501192584115174219277304
ale1040277501195480138
typicky1208277501193281146172223275324
se15612775011945103
neprojevují16942775011958116181218278304362412471497523
v22472775011949
průběhu23262775011963100159224282342401
první27572775011963100150209235
infuze.3022277501192584114174219277304
U33532775011971
následných34542775011958112158184242307366416467526
infuzí4010277501192584114173219245
mají42852775011988142168194
závažnější4509277501194499149203248307366392437463
příznaky,50022775011963100126172231285337386409
než54382775011958116161
které327289501195184142179235
nastaly5992895011958112158190245271321
dříve,9562895011964101127177235262
nebo12522895011958116181243
nové15312895011959121170229
závažné1796289501194499149203248307366
příznaky,21982895011964101127172231285337386409
což26412895011950112157
má28352895011988143
vést30142895011949107153185
k32362895011951
úvahám33232895011958108163222276366
o37252895011961
možné38232895011988150196255313
hypersenzitivní41722895011959109173231268314372431476502535561611670696
reakci.4904289501193693147199250276303
Pacienti52402895011958107158184242301334360
se3273015011944103
známou4623015011945104158247309369
IgE863301501192690151
zprostředkovanou10463015011945109146206252284321378443495555605659718780839
hypersenzitivitou19183015011958108173231268313371431476502534560610636669731790
na27413015011958112
okrelizumab28863015011961113150207233259304363452507572
nesmějí34903015011958117162251309336362
být38843015011964114146
tímto4063301501193258147180242
přípravkem43383015011963100126191228281331383439528
léčeni.4899301501192584135193252278305
Infekce:5234301501192685115173225276335366
Podání3273135011958113178232291317
okrelizumabu6863135011961113150206233259304363452507571630
musí13583135011988147193219
být16193135011963113146
při18063135011964101127
aktivní19753135011953105138164214273299
infekci2315313501192584115173225276302
odloženo26593135011961126152214259317376439
až3139313501195499
do32803135011963125
jejího3447313501192583109135195257
odeznění.37463135011961125184229288346405431458
Těžce42403135011957106151202260
imunokompromitovaní4542313501192511417423329534740749656159865874777380686891897210321058
pacienti3273255011963118169195253312345371
(např.720325501193089143208245267
s10063255011944
lymfopenií,1072325501192575165195257322380439465491518
neutropenií,16093255011958116175208245305370428487513539566
hypogamaglobulinemií)219432550119581081732352993534434975615876497147737998258859431032105810841115
by33313255011964113
neměli34663255011958117206264290316
být38043255011964114146
tímto3972325501193258147180242
přípravkem42363255011964101127191228281331383439529
léčeni.4787325501192583134192251277304
Reaktivace51103255011960116170220252278326381432489
viru327337501194874110168
hepatitidy5243375011958115179233264290322348411460
B10133375011962
(HBV)11043375011930103167231262
již139433750119255197
byla15193375011964114140194
při17423375011963100126
léčbě1897337501192583134199257
anti-CD2021833375011953112145171204277353413471
protilátkami26833375011964101161194220246300332384438527553
hlášena3264337501195985139185243302356
a36493375011953
měla37313375011988146173227
v39873375011948
některých40643375011958116168201259296346397456
případech45493375011963100126191245310368419478
za5056337501194499
následek51833375011958113158184242307365417
fulminantní327349501193089115204230289344403435494520
hepatitidu,8813495011958116181235267293326352416475502
jaterní1414349501192579111169206265291
selhání17383495011945103129188243302328
a20993495011954
smrt.21863495011944134171202229
Před2445349501195891147212
zahájením2690349501194499158212238297356382471
léčby3194349501192584135199249
okrelizumabem34763495011961113150207233259304363453507572630719
musí42293495011988147192218
být44813495011963113146
proveden46603495011964101161211269334392451
screening5144349501194495132189247306332391455
HBV3273615011972136200
podle5493615011964126191217275
místní8493615011988114159192251277
praxe.11513615011963100153203260287
Pacienti14603615011958106157183242301333359
s18443615011944
aktivní19133615011953105138164214273299
HBV22363615011972137200
nesmějí24593615011958116161251309335361
být28453615011963113146
okrelizumabem30153615011961113150207233259304363453507572630719
léčeni.3759361501192583134192251277304
Pozdní40853615011958111157220278304
neutropenie:44143615011958115174206242301365422481507565596
Byly50343615011964113140189
hlášeny5248361501195884139184242302351
případy3273735011963100127191245310360
pozdního7083735011963125170235294320379442
nástupu11703735011958113158191250314374
neutropenie15643735011958117176208245306370428487513572
nejméně21563735011958117143232290349407
425843735011958
týdny2663373501193281146205255
po29393735011963125
podání,30853735011963125190245304330357
většinou34593735011949107140185211271333392
st.3871373501194578104
139933735011958
a40723735011953
2,4146373501195885
ale4249373501195379137
v44073735011949
některých44773735011958116168201259296346397456
případech49533735011964101127191246311369420479
i54533735011925
st.5498373501194578105
33273855011958
a4053855011953
4.478385501195885
Při580385501195891117
podezření7173855011963125190248293330387446472
na12093855011958112
infekci1341385501192585115173225276302
je1663385501192584
doporučeno17673855011963125190252289348399457516579
sledování2366385501194470128193255305359418444
hodnot28313855011958120185244306339
neutrofilů31903855011958116175208245305335361388447
v36573855011949
krvi.3726385501195188137163190
Malignity:39333855011989143170196260319345378427458
Známá44113855011958117171260315
aktivní47463855011953105138164214273299
malignita50653855011988143169195259318344377431
je5516385501192584
kontraindikací3273975011951111170203240293319378443469521575626652
léčby1002397501192583134199248
okrelizumabem.12733975011961113150207233259304363452507571630719746
Léčba20393975011951107158223277
závažně2339397501194498148202248307365
imunokompromitovaných272739750119251141732322943464064965605976587477738068689189721031108111321191
pacientů39413975011963118169195253312345404
nesmí43673975011958117162251277
být46673975011964113146
započata,4836397501194498163225276330362416443
dokud52993975011964126178236301
se3274095011944103
stav460409501194577132181
nevyřeší.6724095011958116166216253309355381408
Očkování11074095011985136188248298353412438
živými1575409501194470120170259285
nebo18914095011958116181243
atenuovanými2164409501195486144203262324374428487537626652
vakcínami28474095011949103155206232291346435461
se33384095011945103
v34724095011948
průběhu35514095011963100160224282342401
léčby3982409501192684135199249
a42624095011953
dokud43464095011963125177235300
nedojde46774095011958116181243269333392
k50994095011951
doplnění51814095011963125190216275333393419
B-lymfocytů327421501196497123173262292354406455488547
nedoporučuje.9024215011958116181243307370407466517576602660687
Pacienti,16144215011958106157183241300333359386
kteří2025421501195184142179205
potřebují22574215011964126159196252317376402428
očkování,27134215011961112164224274328387413440
musí31784215011988148193219
svou3425421501194494156215
imunizaci36684215011925114173232258303358409435
dokončit41314215011963125177238297348374406
nejméně45654215011958116143232290349407
650004215011958
týdnů5086421501193281146205264
před53784215011963100157222
zahájením327433501194499158212238297356382471
léčby830433501192583134199249
okrelizumabem.11104335011961113150207233259304363453507572630719746
Doporučuje18854335011976138202264301361412471497555
se24724335011944102
očkovat26064335011961112164224274329360
pacienty29984335011964118169195253312345395
sezónními34244335011945103148210269329355444470
usmrcenými39264335011958103192229279337396446535561
chřipkovými45194335011950109146172237289349399448538564
vakcínami.51154335011948103155206232291345435461488
Lékové3274454012051108163223275334
interakce708445401202686121179216271326376435
se11904455011944103
nepředpokládají,13394455011959117181218275339404466518544599663718744770797
protože21804455011963100160193255300359
okrelizumab25854455011962114151207233259304363453507572
se32044455011944102
z33534455011944
oběhu34444455011961126184244303
odstraňuje37944455011961125171203240294353412438496
katabolismem.43374455011951105136191256318344370415505563652679
Těhotenství50604454012057106165227262320380425460512540
a3274574012055
kojení:4234574012054114142200260287318
Ženy7834575011957114173223
ve10474575011949107
fertilním1195457501193088125156182208268294383
věku16194575011949107159217
musejí18774575011988147192251277303
během22214575011963122181239328
léčby2590457501192684135199249
přípravkem28804575011964101127191228281331383440529
a34504575011953
1235444575011958117
měsíců37024575011988147192218269328
po40714575011964126
poslední42384575011963125171197255320379405
infuzi4684457501192584114173219245
okrelizumabu49704575011961113150206232258304363452506571630
používat3274695011963126185230256306360392
antikoncepci.7574695011954113146172224284343394452517568594621
Okrelizumab14134695011985137174231257283328387476531596
je2047469501192583
monoklonální21694695011988150209272324350412471525552611637
protilátka28444695011964101161194220246300332384438
IgG13320469501192691169228
a35874695011953
může36794695011988147193251
procházet39684695011964101161212271326371429462
skrze4468469501194597134179237
placentu.4744469501196389144195253312345404431
Je52094695011950108
třeba5355469501193269125190244
se3274815011944103
vyvarovat472481501194898148202239300349404436
podávání9504815011963125190244294348408434
okrelizumabu14264815011961113150206232258303363452506571630
v20984815011949
těhotenství,2189481501193190149211244302361406439489515542
pokud27704815011963126178235300
možný31124815011988151196255305
prospěch34594815011963100160206270329380439
pro39404815011963100161
matku41434815011988142174226284
převažuje44694815011963100157207261306365391450
nad49614815011958112177
možnými51804815011988150195254304394420
riziky327493501193662107133185234
pro5974935011963100160
plod.793493501196490152217244
Nežádoucí10704934012078136186242306368427477505
účinky16114934012058108135195250301
byly19484935011964114140190
nejčastěji21734935011958117143194248294326384411437
hlášeny2645493501195985139185243302352
jako3033493501192579131192
IRR3260493501192687148
a34444935011953
infekce.3533493501192584115173225276334361
Podmínky39274934012061116181271299358413464
uchovávání:44274934012058108168230282338390446505533564
Uchovávejte50274935011971122181243293348397456482514573
v3275055011949
chladničce4035055011950109135190254313340390442500
(2°C–8°C).930505501193089130203244303344417448475
Chraňte14295055011972131168221280313371
před18275055011964101157222
mrazem.20765055011988125178223282371398
Uchovávejte24985055011971122181243293348397456482514573
injekční3098505501192584110168220271330356
lahvičky3481505501192580139189215266318366
v38745055011949
krabičce,3950505501195188141206232283334392419
aby43935055011954118168
byl45885055011964114140
přípravek47555055011963100126191228281331389441
chráněn52235055011950109146200259317376
před3275175011963100157222
světlem.576517501194594153185212270359386
Balení9875174012065121148207266294
přípravku:13095174012063100128192230284337392450481
1018185175011958117
ml19635175011988114
koncentrátu21055175011951111170221279339371408461493552
ve26855175011949107
skleněné2820517501194496122180239298357415
injekční3263517501192584110168220271330356
lahvičce.3647517501192579139188214265316375402
Držitel40735174012076114163191226284312
registračního4413517401203693157185230265302357407466494553615
rozhodnutí:5056517401203697146205267332391450485513544
Roche3275295011960121172231289
Registration6395295011960117181207253286323376407433496555
GmbH,12175295011978167232304331
Grenzach15695295011977114171230275330381440
-20325295011932
Wyhlen,20865295011997144204230288347374
Německo.24805295011977135224282333385446472
Registrační29725294012063120184212258292330385434494521
číslo:3516529401204977122150212243
EU/1/17/1231/001,37825295011959131169228266325384422481540599658696755814873900
EU/1/17/1231/002.47025295011959131169228266325384422481540599658696755814873900
Datum3275414012076132166226316
první6845414012063101153212240
registrace:965541401203793158185231266303358408466497
8.1.2018.1504541501195885144171230289348407434
Datum19765414012076132166226316
vytvoření23335414012051104139191253290347406434
textu2808541401203493146181241
Zkrácené30905414012061116154208258317376434
informace3566541401202686119181218308364414473
o40805414012061
přípravku:41825414012064101129193231285338393451482
21.9.2022,47055415011958117144203230289348407466493
aktuální52365415011954106139198252278337363
verze3275535011949107144189247
Souhrnu6015535011957119178237274333392
údajů10215535011958122177203262
o13105535011961
přípravku13985535011963101127191228281331383441
je1866553501192583
dostupná19765535011964126171204263328387441
na24445535011958113
www.sukl.cz.25845535011974150226249294353405432459510555582
Výdej3275740011962110174233259
léčivého627574001192584135161210269328390
přípravku10585740011964101127191228282331383441
je1541574001192583
vázán16655740011949104149203262
na19695740011958112
lékařský2123574001192583135189226271323372
předpis.25365740011964101157222286312358385
Přípravek2959574001195890116181218271321379431
je3432574001192583
hrazen3556574001195996149194252311
z39095740011944
prostředků39945740011964101161207239276333397449507
veřejného45435740011948107144200226285343403465
zdravotního50495740011945109146199249311344403429488551
pojištění.3275860011963126152178223256314373399426
Před327606501195890147211
předepsáním5646065011964101157222280344390444503529619
se12096065011944102
prosím13376065011963100161206232321
seznamte16846065011945103148207262351384442
s21526065011944
úplným22226065011958123149208258347
zněním25956065011944103161220246336
Souhrnu29576065011956118177236273333392
údajů33756065011958122177203262
o36636065011961
přípravku37506065011963100126191228281331383441
Ocrevus.42176065011985136173229279338383410
Podrobné46506065011958113178215275340399457
informace5133606501192584114177214303357408466
k3276185011951
dispozici405618501196490135200262307333384410
na8426185011958112
www.ema.europa.eu.9816185011975151226250308397452478537596633693758812839897956983
ROCHE3277833012063148217291352
s.r.o.,7047833012045711071281892149187834011926
Futurama9667834011956110142200236288376430
Business14217834011963121166191249306351395
Park18417834011958105141192
Bld2058783401196489153
F,2236783401195671
Sokolovská23297834011957118169228253314363408459511
685/136f,28657834011958116174211269327385415441
1863277964011958116174
005267964011958116
Praha667796401195889141200253
8,945796401195884
tel.:1051796401193289114140170
+42012467964011967125183241
22015127964011958116174
38217117964011958116174
111,19107964011958116174200
e-mail:2132796401195789177231256281311
prague.info@roche.com,2468796401196399152215273330356381439469530610646705755813871897947100810961122
www.roche.cz36127964011975149224246282341392450507533583627