1232
ARR28340060914386129
=427400609129
roční4724006091226094133150
míra63740060916278101137
relapsu;7894006091235876111151179219232
GdE103640060914485124
=gadolinium117540060912969104145182200216256272311373
enhancující156340060913574114149189223261277294328344
léze;19224006091175384119132
RRMS207040060914285141178
=2264400609129
relabující-remitentní23084006091235876110151190206223257273295318354416433456492531555594611
roztroušená29344006091236091116139176216244280320355
skleróza;SDMT2834078091276280115139176207242255293340396430
=728407809129
test7734078091235886111
na90040780913874
hodnocení98940780913977118157195229264304321
kognitivních132540780913471110149166190207238278294328367
funkcí17084078091206099134167183
–1906407809124
Symbol194640780913666129169207225
Digit218640780914664102119143
Modalities234440780915593134169186203226243278307
Test.26664078091346594119133
Reference:28341760974380105143170207249284321337
1.63341760972440
ZEPOSIA®68741770944081122172211230276962418505526
(ozanimod)10024177094195789126167185248287330349
Souhrn136641770943877117158183224
údajů160541770943981117135175
o1795417709438
přípravku.18474177094416685126151188220258298313
2.217541760973654
Comi224241770944280144162
G,241941770944559
Kappos249341770944479121163202232
L,274041770943248
Selmaj28034177094387594157193211
KW,3029417709443110121
et316541770943662
al;32414177094365569
SUNBEAM332441770943884133176217264321
Study365941770943863104146180
Investigators.38544177094185991127158184203242279304343368399414
Safety42834177094387497134160195
and449341770943576118
efficacy46264177094355880100135172207241
of28342490943860
ozanimod35842490943870107148166229268310
versus6834249094326894124165195
interferon8934249094175883120145169206231270311
beta-1a121942490944178104141164185221
in145542490941758
relapsing15284249094246180116158188206247287
multiple1829424909463103122148166207227263
sclerosis21074249094296482119144183213232262
(SUNBEAM):238442490941957103152195236282340359374
a2772424909436
multicentre,2823424909462103121147165200236277303328365379
randomised,321742490942461101144182246264294331374388
minimum362042490946280121139202243306
12-month,39404249094235980143182224249291305
phase426042490944182119149186
34460424909436
trial.45114249094255068104123138
Lancet466442490943274115151187213
Neurol.28343210944785126151191210493432109413
2019;18(11):1009-1020.52143210943679102140155177216236261285304318341384427466490511554590633647
3.118343200973652
Cohen124843210944280122158199
JA,14624321094317591
Comi156843210944280144162
G,174543210944559
Selmaj18194321094387594156193211
KW,2044432109444111122
et218143210943662
al;22574321094365469
RADIANCE234043210944490138157203251294335
Trial26894321094355675111130
Investigators.28334321094195992128158185203243280305344369400415
Safety32634321094377496134159195
and347243210943677119
efficacy36064321094355880100135171206241
of386143210943861
ozanimod393643210943871107148166229268311
versus42624321094326893124164194
interferon44714321094185884120145169207232271312
beta1a47974321094417810414128343930942359
in35743930941758
relapsing4294393094246180117158188207248287
multiple731439309462103122147166207226263
sclerosis10084393094296583120145184214232262
(RADIANCE):128543930941963110157177222271314354374388
a1688439309435
multicentre,1738439309463103122147166201237278303329365380
randomised,213243930942561102144183246265295332374388
24-month,25354393094357396159198239265306321
phase287143930944182118149186
33071439309436
trial.31224393094245068104123138
Lancet327543930943274115151187213
Neurol.3503439309447851261511912103712439309414
2019;18(11):1021-1033.374043930943678102140155177216236261285304318341384419444466488531567603618
4.437343920973652
Selmaj44394393094387494156193211
KW,4664439309444111122
Steinman48014393094386399118158222258299
L,28344650943249
Comi34744650944180143162
G,52344650944560
et59844650943561
al.6744465094355469
Long-term75744650943372113152175200237262325
safety10974465094296688125151187
and129844650943676119
efficacy14324465094355880100134171206241
of168744650943860
ozanimod176244650943870107148166229268311
in208744650941858
relapsing21604465094246180116158188207247287
multiple2462446509462103121147166207226262
sclerosis:27394465094296483119145183214232262277
interim30314465094175883120145163226
analysis327244650943576113132165195214244
of353144650943760
the360544650942567104
DAYBREAK372344650944791127170215255302346
open-label408444650943779116157181199235277314333
extension44324465094357096133174204223261302
study.47494465094295596138172184
Presented28345370944065102132169210236272315
at:6134537094356075
37th7034537094367197138
Congress85645370944280121161186223253283
of115445370943860
the122945370942566103
European134745370944079104143185222259299
Committee166145370944280144207226251278314351
for20274537094226187
Treatment21284537094365793130156219256297323
and246545370943677119
Research259945370944379110147183208243284
in289845370941758
Multiple297045370945797116141160201220257
Sclerosis32424537094377291127152191222240270
(ECTRIMS);352745370941959101139183202259298317331
October387345370944984111149191228253
13-15,41414537094235982104142156
2021;431245370943578114138152
Virtual.44794537094426186113153190208223
ZKRÁCENÉ28346360974186129177217257305346
INFORMACE64046360971967104152196252298338379
O1031463609748
LÉČIVÉM109046360973474116135179219276
PŘÍPRAVKU137746360974185104145188236277321366
▼2834682019472
Tento36647360973769110136174
léčivý5524736097195690108143180
přípravek7444736097416785126152188222258296
podléhá105147360974180122141177218254
dalšímu13174736097417797128147209249
sledování.15774736097315187129167201237278297312
To190047360973771
umožní1983473609740102140173214233
rychlé22274736097266396137156192
získání24314736097335283121157198216
nových265947360974079113150183224
informací28944736097195983122148210246280299
o3205473609738
bezpečnosti.325447360974278111153189224264303334361380395
Žádáme366047360974177119155217254
zdravotnické392547360973475100136170208234275294328366401
pracovníky,433747360974268103138176210250269308345357
aby470547360973677112
hlásili48284736097416197128147166185
jakákoli50244736097195593129167204223242
podezření527747360974280122158192217254295313
na28348080974077
nežádoucí37148080974177111147189227267301320
účinky.7024808097407493133171208220
Název28349070974783116151185
léčivého4784907097195589107141176216254
přípravku:7424907097426785125150186219256296310
Zeposia®1062490709741761171551862042401302491605725
0,2313384907097425593129
mg1477490709762101
tvrdé15894907097266186127163
tobolky,176249070972664105143162199235247
Zeposia®2019490709741761171551862042392258491605725
0,4622944907097425592130
mg2434490709762101
tvrdé25454907097276287128164
tobolky,271949070972664105143162199235247
Zeposia®2976490709741761161551852042393215491605725
0,9232524907097425594128
mg3391490709762101
tvrdé35024907097266187128163
tobolky367649070972664104143162198235
Složení:2834991097395897130166206225240
Jedna53749930912965107146180
tvrdá7314993091245780121155
tobolka90049930912461102139157191225
obsahuje113949930913778106142181220235271
ozanimodi142449930913768103142158220258299315
hydrochloridum175349930914070111133170205244261298321337378417479
v2246499309130
množství2290499309163102140171199224256273
odpovídajícím257749930913779119157187204245279295311344360422
ozanimodum301349930913768103142158220258299338400
0,2334274993091435591128
mg,3569499309162101114
0,4636974993091425490129
mg3840499309162101
nebo395549930913975116153
0,9241224993091435594128
mg.4263499309163102115
Indikace:439249910971960101120157193227263278
Léčba468249930913167101141176
dospělých487249930914178106147182200231264303
pacientů518949930914176110126161201224263
s283506309128
relaps-remitentní3255063091225875109150178199222258320336360394434457497513
roztroušenou8525063091236091115138175214242278317355394
sklerózou12605063091286380115138175206242282
(RS)15555063091196198116
v1685506309130
aktivním17295063091356994111141181198260
stádiu20035063091275287128144182
onemocnění,219950630913877113175213247286322361377390
které26035063091355994117153
je277050630911551
definováno28355063091417694113152189219255294331
klinickými31805063091355268107123157191224287303
parametry34975063091417699134196232255278312
nebo382250630914076116154
zobrazovacími399050630913268109132167198235265300334350412428
metodami.443250630916398122159200235297313326
Léčba477250630913166101140176
dospělých496250630914078106146182199230264303
pacientů527950630914176110126161200224263
se28351330912864
středně3605133091285275110152191226
těžkou6005133091245990124161200
až81451330913566
těžkou8945133091245890124160199
aktivní11075133091357095111142182198
ulcerózní13195133091395589124147184215253269
kolitidou16025133091357289105128144185222261
(UC),187751330911864106124135
u2026513309139
nichž20795133091395689128160
nebylo225351330913975115146163201
dosaženo246751330914178106142173208247285
adekvátní276651330913576111146178213237276292
odpovědi,307251330913779119157187222263279291
kteří33775133091356095118134
přestali35255133091416499127152187203219
odpovídat375851330913779119157187204245279302
na407451330914075
léčbu41635133091175286126166
nebo434251330914076116154
netolerovali45105133091407599136153188211248279314330346
léčbu48705133091175287127166
konvenčním505051330913571111141176216250288304367
přípravkem2835203091416480120143178208244278341
nebo63852030913975115153
biologickou8055203091415795112149188204238272308347
léčbu.11665203091185387127166179
Dávkování135952010974682116154191225261302321
a1691520109736
způsob173952010973374115146184226
podání*:197652010974180122158199217240254
Doporučená224252030914785126164187226260295334369
dávka262552030914175105140175
je281452030911651
0,9228795203091435593127
mg3020520309163102
ozanimodu313552030913868103143159221258300339
jednou34875203091165293132170209
denně.371052030914176116155190202
Vyžaduje392652030914172106140182220236271
se421152030912864
úvodní428952030913969107148187203
režim45065203091235890105167
eskalace46875203091366499133150185219253
dávky495452030914176106141174
od514252030913778
1.523452030912235
dne528352030914180116
do28352730914178
7.37552730913442
dne43152730914180115
(1.5605273091184255
–629527309124
4.66752730913548
den72952730914176116
0,238595273091435491128
mg1000527309163102
jednou11165273091155193131169208
denně,133852730914176116155191202
5.155452730913750
–1618527309125
7.165652730913443
den171352730914076115
0,4618425273091435591129
mg1985527309163101
jednou21005273091165293132170209
denně).232352730914176115155190207218
Po255552730914078
7denní264752730913472107147186202
eskalaci28635273091366499133150184219234
se311152730912864
počínaje318952730914078113128167202218253
8.345652730913852
dnem352252730914079115177
užívá37135273091397086117152
dávka387952730914175105141175
0,9240685273091435593127
mg4209527309163101
jednou43245273091165293132170209
denně.454752730914176116155190202
Stejný47635273091376095111150180
režim49575273091235990106168
eskalace51395273091356398133149184218253
dávky28353430914175105141173
se47053430912864
doporučuje54853430914178118156179219253291306342
při9045343091416380
přerušení9985343091416399122161189225264281
léčby12925343091185387127158
po146453430914078
dobu155653430914178119158
11728534309122
nebo176453430914075116154
více19325343091304781115
dní20615343091418096
během217153430914177116152215
prvních24005343091406396136152186225
14263953430912257
dní27105343091418096
léčby,28205343091175287126157167
více30015343091314881116
než313153430913975106
73251534309134
po329953430914179
sobě339253430912765106142
jdoucích35485343091155694133167182216255
dní38175343091418096
v3927534309130
období397153430913778119157197214
mezi419953430916298129145
15.43585343091225872
–4443534309125
28.44825343091347285
dnem458153430914180115178
léčby47735343091175287127157
nebo494453430914075116154
více51125343091304781115
než524153430914076107
1428354130912257
po35454130914179
sobě44754130912765106142
jdoucích6035413091155794133167182216255
dní8725413091418096
po98254130914078
28.10745413091357386
dni11745413091417996
léčby.12835413091185387127158168
U1465541309146
pacientů152554130914075109125160200223262
s1801541309128
RS184354130914379
ve193654130913166
věku201654130913166101140
nad216954130914075116
55229954130913773
let23865413091175276
a2476541309135
u2525541309138
pacientů257754130914176110126161201224263
s2854541309128
UC289554130914688
ve299754130913166
věku307754130913166101140
nad323054130914075116
65336054130913874
let34485413091175376
je353854130911652
třeba,36045413091234681122157170
obzvláště378854130913778108140158192220245279
při40815413091416480
dlouhodobé41755413091415795134173211252289330366
léčbě,45555413091175287126162174
postupovat474354130914179107131170210248278313337
s5094541309127
opatrností.513554130913778113136159199236264289305317
Při2835483091406379
lehké3765483091175393127162
nebo55254830913975115153
středně7195483091285275110152190226
těžké9595483091245990124158
chronické11315483091347396133173189222257291
poruše143654830914179102141169205
funkce16555483091206099134166201
jater18705483091165174109132
(třída2016548309118416380120155
A2185548309143
nebo224254830914075116154
B2410548309143
podle246754830914078120136171
Childa-Pugha)26525483091428197114155189211252291329369404421
se308654830912864
doporučuje316454830914178118156179219253291306342
7denní352054830913472107147186202
eskalace37365483091366499133150185219253
dávky400354830914176106141174
a4191548309135
poté423954830914179102137
0,9243905483091435593127
mg4531548309163102
jednou46465483091165293132170209
za486954830913267
dva495054830914171106
dny.507054830914180110120
Více52045483091415791125
informací2835553091165575113136199234268283
viz5805553091314879
Souhrn67355530913774113153175215
údajů90255530913980114130169
o1085555309137
přípravku.11365553091416380120143178208243282295
Kontraindikace:144555510974581122148174210229269311329367402437473488
Hypersenzitivita194755530914878119155178207243283314330353369400417440475
na243655530914074
léčivou25245553091175387103134171210
látku27485553091175275110149
nebo291055530914076116154
na307855530914074
kteroukoli31665553091356095118155195229265282298
pomocnou347855530914179141179213252290329
látku.38215553091175275109148161
Stav39965553091376095125
imunodeficience.413555530911679118157194236271289308341357392432466501513
Infarkt46625553091185777112135170195
myokardu,487155530916293130164199222263301314
nestabilní519955530913975103127162203219235274290
angina28356230913574113129168203
pectoris,50056230914076111135172195211239252
mozková766562309163101131165202232267
příhoda,10475623091416380120158199234247
tranzitorní13085623091234681121152168191228251290306
ischemická16285623091174579118154216232266300335
ataka,19775623091355893128162175
dekompenzované216656230914176111147210250286326357393424459498534
srdeční27135623091285192127162201217
selhání29445623091276380119154194210
vyžadující31685623091306497132173212227243277293
hospitalizaci347456230914078106147163186221238254285320354370
nebo385756230914076116154
srdeční40255623091285192127161200216
selhání42555623091286481120155194210
třídy44795623091244763104135
III/IV462856230911835537190130
klasifikované47725623091355286114131149167202238268303343378
podle516456230914179120137172
NYHA535056230914785133176
v283569309131
posledních32856930914078106123159200239255289328
6670569309138
měsících.72256930916298126143176192225264277
Atrioventrikulární10135693091446789106143173208248271294310345384400435457497513
blokáda15405693091415895130164206240
(AV)179456930911862100120
2.192756930913549
stupně19905693091285291131171206
typu22105693091245798137
II236156930911835
nebo241056930913975116154
AV257856930914381
blokáda26735693091405795129164205240
3.292756930913548
stupně29895693091275291131170206
nebo320956930913975115153
syndromem337656930912860100141163201263299362
chorého375256930913372110133168208246
sinu,40125693091274483122134
nebo416056930913975116154
pacienti432756930914176110126161201224240
s4581569309128
těmito462356930912458121137160197
stavy48345693091285287117151
v4999569309131
anamnéze,504456930913474109171210246277312324
pokud28357640914179113152193
nemají49057640914075138173189205
funkční7095764091206099134167205222
kardiostimulátor.9455764091346992133148186214238254316355372406430466489499
Závažné145857640914075105140171210245
aktivní17175764091357095111142182198
infekce,19295764091165575111146179213226
aktivní21685764091357095111142182198
chronické23805764091347395133172188222256291
infekce,26855764091165575111146179213225
např.292457640914075115138147
hepatitida308557640913975116151174190213230270305
a3404576409135
tuberkulóza.345357640912362102138161196235252289319354367
Aktivní383457640914479104120151191207
malignity.405557640916297114130168207224247280290
Těžká43595764091346798132167
porucha454057640914078101141174214248
funkce480257640912161100134167202
jater50185764091165174109132
(třída5164576409118406379120155
C5333576409142
podle28358340914179120136172
Childa-Pugha).4695834091428197113154188211251290329368403420431
Těhotenství91458340913467107145168203242270295327344
a1272583409135
nepoužívání132158340913975115153193224240270306345361
účinné16965834091397388127167202
antikoncepce19125834091357498114148184224258293333368403
ženami232858340913267106141204220
ve256258340913065
fertilním26415834091215780105121138176193255
věku.291058340913065100139152
Zvláštní30765831097417595131162189230249
upozornění333658310974081120153191217257294334353
a3701583109736
opatření374858310973880116142168205245264
pro402458310974167106
použití:414158310974180121154173199218233
Před43885834091406398140
zahájením454258340913266106141156192232248310
léčby48665834091175287127157
ozanimodem503758340913768103142158220258299335397
má544858340916398
být2835904091417197
u394590409139
všech4475904091305994129168
pacientů62959040914176110126161200224263
provedeno90559040914164101132167208244283321
vyšetření12405904091306492128152174210249265
EKG.151959040913981124137
Zahájení167059040914075114149165200240256
léčby19405904091175387127157
může2111590409163102133167
mít229259040916379102
za240859040913267
následek248959040913974102119154196231266
přechodné27695904091416499133172210251290326
snížení31095904091276783115149189205
srdeční33285904091275191127161200216
frekvence.35585904091214479114147182221256290303
Během387559040914278117153216
léčby41055904091175286126157
se427659040912763
má435359040916398
pravidelně44655904091406399129146186222239277313
monitorovat4792590409163100140156179216239276306342365
krevní51715904091355893124164180
tlak.53655904091234075109123
Před2835974091406398140
zahájením43759740913266106141156192232248310
léčby7615974091175287127157
mají93259740916398113129
být10755974091417297
k1186597409135
dispozici12355974091415784125163194209243259
hodnoty150859740914077119158195218251
aminotransferáz177359740913597114153190214236272311339360396419454485
a2272597409135
bilirubinu2321597409141577389112151191208247286
získané26205974091324876111145185220
v2854597409131
posledních289959740914078106123159200239255289328
63241597409138
měsících.329359740916398126143176192225264277
Při35845974091416380
nepřítomnosti367859740913975116138155178215278317354382407423
klinických41155974091355268107123157191224257296
příznaků44255974091416480111150185219258
mají469759740916398113129
být48405974091417297
hladiny49515974091405792133148188218
jaterních51835974091155074108131171187221260
aminotransferáz28360440913597113152190213236271311339360395418454485
a782604409135
bilirubinu831604409140577389111151191207246285
v1130604409131
průběhu117560440914063103143179218257
léčby14466044091175387127158
monitorovány.1618604409162100139155179216238276306341381411421
Ozanimod205360440914980115155171233270312
má237960440916297
imunosupresivní249060440911779118157194222262302325360388405435475492
účinek,29956044091397389128163198211
který32206044091356095118151
pacienty338560440914176110126161201224257
predisponuje36566044091406399140156184225262302341356392
k4062604409135
riziku4111604409123397086120159
infekce,42846044091165575111146179214226
včetně45246044091306499122161197
oportunních473560440913778116139164203242281297331370
infekcí,51196044091165575111146179195207
a283611409135
může332611409162101132166
zvýšit5126114091326498126143166
riziko692611409123397086120157
rozvoje8626114091236191123160176212
malignit,108861140916297114130168207223247260
včetně13626114091306499122161197
malignit157361140916397114130168207224247
postihujících183461140914078106131147186225241257290306340379
kůži.222761140913473104120132
Pacienti237361140914175109125160200223239
nesmí262661140914075104166182
podstupovat282261140914179121148173212252290320355378
souběžnou321461140912866105145181212251288328
fototerapii35566114091205881118142176199235275291307
UV-B387761140914687107151
zářením40416114091326790125165181243
nebo429861140913975116154
fotochemoterapii44666114091205881118152192227290327351386409444484501517
PUVA499661140914186127168
(psoralen51786114091185886124147182199234274
+283618409130
UVA32761840914586127
světlo).4686184091275994118134172189200
Před6826184091406398140
zahájením83661840913166106141156192232248310
léčby11606184091175287126157
ozanimodem133161840913768103142158220258299335397
mají174261840916398113130
být18856184091417298
k1996618409135
dispozici20456184091415785125163194210243259
výsledky23186184091316492110145186220253
kompletního258561840913572134175192227251290306347384
krevního29836184091355893124164180220258
obrazu,325561840913778101136167206218
včetně34876184091316499122162197
počtu369861840914179113137176
lymfocytů,388861840911748112131169204235261300312
získané42146184091324875110145184220
v4448618409130
posledních449261840914179107124159201240256289328
64834618409138
měsících488661840916399127143177192226265
nebo516561840913975116154
po28362540914179
ukončení37662540913873109149183217257273
předchozí6636254091416499140174213251281297
terapie9746254091245982117157174209
RS119762540914380
nebo129162540913975115153
UC.145862540914688102
Lékaři157462540913267101136159175
mají176362540916398113129
bedlivě190662540914177119135151181217
sledovat21366254091284580122159190225248
klinické23986254091355268107123156191225
příznaky26376254091416380111150184219252
nebo290362540913975116153
nálezy30706254091407592127158191
magnetické327562540916297136175211234250284318352
rezonance,36416254091235990126166201240274309321
které39766254091356095118153
mohou4143625409163100140178217
naznačovat437462540913974105144179213250280315338
progresivní472662540914164101140163198226243274314330
multifokální5070625409162101118141157177215250284301340356
leukoencefalopatii.2836324091175292126162198238272307327363379417457492516532548560
Pacienti85763240914075109125160200223239
s1110632409128
diabetem11526324091415691131167191226288
mellitem,145463240916398115132148171206268281
uveitidou174963240913970105121145161201239278
nebo204163240913975116154
s2208632409128
onemocněním225063240913777112175213247286321361377439
sítnice27036324091284468107123157192
v2908632409131
anamnéze295363240913574109171211246278312
by327963240914171
měli336463240916398116131
podstoupit350963240914179120148172209248288305328
oftalmologické38516324091375783118135197235252289328344378412446
vyšetření43116324091316593129152175210250266
před45916324091406399140
zahájením474563240913267106141157192232248310
léčby.50696324091175387127158168
Ozanimod28363940914980115155171233270312
se60963940912763
má68663940916398
používat79863940914078118149165195231254
s1066639409127
opatrností110763940913778113137159199236264289305
u1426639409139
pacientů147963940914076110125161200223262
se175563940912864
závažnými18336394091326797132163202232295311
respiračními21586394091235886127144166201235274290352369
onemocněními,254063940913877113176213248286322361378440456468
plicní30226394091415874107146162
fibrózou31986394091193777100138168205244
a3456639409135
chronickou35046394091347396133173189223257293333
obstrukční385063940913878106131153193227260299315
plicní41796394091415873107146162
nemocí.435563940914075138175210226238
V4607639409140
kontrolovaných466163940913572111135157195212249279314354384417456
klinických51316394091355268107123157191224258297
hodnoceních28364640914077119158195230265304320354393
RS69064640914380
s784646409127
ozanimodem82564640913768103142158220258299335397
byl12366464091417289
hlášen13396464091405791119155195
jeden15486464091155192128167
případ17296464091416480120155197
syndromu193964640912860100141164201264303
posteriorní225564640914179107132166189206243266306322
reverzibilní25916464091235889124147179195235252268307323
encefalopatie292864640913575109144164200216254294329353369404
(PRES)334664640911858101140177195
u3555646409139
pacienta360864640914076110125161200223258
se388064640912864
syndromem395864640912760100141163200263299361
Guillaina-Barrého.433364640914584100116133167183222257279322358380403439478516528
Interakce48756461097196086122148184222255291
s5177646109731
jinými52206461097193778112174193
léčivými2836531097195690109143180243262
přípravky:5566531097416786126152188222260297312
Při8806534091406379
souběžném97365340912866105145181212251287349
použití133665340914179118149165188205
ozanimodu155465340913868103143159221258300339
se190665340912864
silnými1984653409127446099129193209
inhibitory22076534091165595111151167190227250284
CYP2C8250565340914180120155196234
(např.27536534091185691131154163
gemfibrozilem,293065340913874137155173213236273304320336371434447
klopidogrelem)33916534091355289129146187224263285321338373436453
nebo385865340913975116154
s4025653409128
beta-blokátory406765340914177100135157198215252287322345382405438
či451965340913449
blokátory45826534091415895130165188225248281
kalciového48776534091356986120136173203238278316
kanálu520765340913469108143160199
se28366040912864
doporučuje36066040914178119157180219253292307343
postupovat71666040914179107131170210248279314337
s1067660409128
opatrností.110866040913878114137159199237265289305318
Souběžné144066040913774113153189221259295
podání174966040914078120154194210
induktorů19736604091165596135169194231254293
CYP2C8228066040914281121156197235
(např.25296604091185691131154163
rifampicinu)2706660409123395995157198214248264303342358
nebo307866040914076116154
inhibitorů32466604091165595111151168191228251290
MAO3550660409156100147
(např.37116604091185691132154163
selegilin,38886604091286481116155171188203242255
fenelzin)41576604091215696132149179195234251
s4422660409128
ozanimodem446466040913767102142158220258299334397
se487566040912763
nedoporučuje.495266040914075117154195233256295329367383418431
V283667409141
průběhu33766740914164104144179219258
léčby6096674091175287127157
ozanimodem78066740913868103142158221258300335398
a1191667409135
až124066740913566
31320667409135
měsíce136966740916398127143177211
po159466740914179
léčbě16876674091175287126162
může1863667409163102133167
být20446674091417197
očkování215566740913772106142172207247263
méně243266740916298138173
účinné.26196674091397388127167202215
Použití284866740914077117148163187203
živých30656674091324778112146185
oslabených32646674091376582117157193232263296335
vakcín361366740913166100133149188
může3815667409163102132167
představovat39966674091406398140168192227257294325360383
riziko4393667409123397086120157
infekcí,45646674091165575111146179194206
proto478466740914164101125162
se496066740912763
nemá503766740914075138173
provádět522466740914063101131166207242266
v283674409131
průběhu32867440914063103143178218257
léčby5996744091175287127157
ozanimodem77067440913868103142158221258300335398
a1181674409135
ještě12306744091165280104139
31383674409135
měsíce143267440916298126143176211
po165767440914078
léčbě.17496744091175387127163175
Léčba193867440913166101140176
antineoplastiky,21286744091347497113152188226266283318346371387421454464
imunomodulátory260667440911679117156194257294336374391425449485508542
nebo316267440913975115153
nekortikoidními332967440914075110147170195211245282298339378394456472
imunosupresivy381567440911779118157194222262302325360388405435469
nemá429867440914075138173
probíhat448567440914063101141158198233256
souběžně475567440912866105145181212251287
s5055674409128
podáváním509767440914179120155185220259275337
ozanimodu28368140913768103142158220258299338
pro63568140914164101
riziko750681409123397086120157
aditivního9216814091347591114131162201218258296
účinku12316814091397288127162201
na144568140914075
imunitní153468140911678117156172196235251
systém.17996814091286088112147210223
Fertilita,20366812097367398126145164182208245260
těhotenství230868120972662103142168204245276303339358
a2677681209736
kojení:27256812097387594130171190204
Ženy294168140914074114144
ve309968140913166
fertilním31796814091205679104121137176192254
věku344768140913166101140
musí3600681409163102130146
během376068140914177117152215
léčby39896814091175287127157
a4160681409135
po420968140914178
dobu430168140914178119158
34473681409135
měsíců452268140916398126143177215
po475168140914078
jejím4843681409116526884146
přerušení50036814091406399122161189225264280
používat529768140914179118149165196231254
účinnou2836884091397388127167204244
antikoncepci.5406884091357598114148185224258293334368384396
Specifická95068840913778114148164182200234268303
opatření126668840913878114137159195234250
jsou15306884091164482121
zahrnuta166568840913267107129169208231266
v1945688409131
lékařském19906884091175287122144173208242305
kontrolním230968840913571111134156194211250266328
seznamu.26516884091276395134169231270282
Tato29476884091346588125
opatření308668840913778113136159194234250
musí3350688409163102129146
být35106884091417197
provedena362168840914164101131166208243283318
před39536884091406398140
předepsáním41076884091416399140175216244280319335397
ozanimodu451868840913768103142158220258300338
pacientkám487068840914176110126161201224258293355
a5239688409135
musí5288688409163102129146
být2836954091417197
dodržována39469540914178119142174211241276315350
během75869540914177117152215
léčby.9876954091175287126157167
Studie11686954091376099140156191
na137369540914074
zvířatech14616954091326481105140163198232272
prokázaly174669540914164101136171202237254285
reprodukční20456954091235899122159201239274306345361
toxicitu.24206954091246193109142158181220233
Z2667695409140
důvodu272169540914079110147188227
možných2962695409163100131170200234273
závažných32496954091326797132163202232266305
nežádoucích356869540913975106141182219259292308342381
účinků39636954091387288127162200
ozanimodu/metabolitů417769540913868103142159221258300338358419455479514554592609625648687
u4878695409139
kojených49316954091357187122162192226265
dětí52106954091417699115
nemají533969540914075138173189205
ženy28370240913266106136
léčené4337024091175287122161197
ozanimodem64470240913767102142158220257299334397
kojit.10557024091357187103126140
Nežádoucí120970220974784117153195233273307326
účinky:15477022097397392132170207221
Nejčastějšími17837024091488399133168196220255271299315377394
nežádoucími219170240913975106141182219258292308370386
účinky25917024091397388127162195
v2800702409131
kontrolovaných284470240913572111135157195212249279314354384417457
obdobích331470240913878120157198214248287
klinických36157024091345267106122156190223257296
studií39257024091275291132147163
RS410270240914480
a4196702409135
UC424570240914688
u4347702409139
dospělých440070240914178106146182199230264303
jsou47177024091164482121
nazofaryngitida,485270240913974106142162198221254294333349372388429463476
zvýšená2837094091326498126162201236
hladina5337094091405791132148187222
alaninaminotransferázy7697094091355286125141181215278294333370394417452491519540576599634666698
(ALT)14817094091186294123143
a1638709409135
zvýšená16877094091316397125161201236
hladina19377094091395691132148187222
gamaglutamyltransferázy217270940913974136171210226265288323386416433457479515554582603639662697728761
(GGT).294770940911862107142161172
Velmi31337094091417491153169
často33167094091346997121158
byla34887094091417189123
hlášena36257094091405791119155195230
lymfopenie.386970940911748111131169209245285301336348
V4231709409141
klinických42867094091355268107123156191224257296
studiích45967094091285291132148164197236
RS484670940914480
vedlo494070940913166107124161
k5115709409135
přerušení51647094091406398121161189225264280
léčby2837164091175287127157
nejčastěji4547164091407591125160188213247263279
zvýšení7477164091326498126162201218
hodnot97971640913977118157195218
jaterních12117164091165174109132171188221260
enzymů.148571640913575106139202241253
Bezpečnostní175271640914278109149185220258296324348388404
profil217071640914063101119137154
byl23387164091407188
u2440716409139
pacientů249371640914176110126161201224263
s2770716409127
RS281171640914480
a2905716409135
pacientů295471640914076110125161200224262
s3230716409128
UC327271640914688
podobný.337471640914078120157198237268278
Více36667164091405690125
informací38057164091165575113136198233267283
viz41027164091304778
Souhrn419471640913775114153176215
údajů442371640913980115130169
o4606716409137
přípravku.46577164091416480120143179209244283296
Podmínky496771620974179121183202242280317
uchovávání:28372320974074114153187223257293333352367
Uchovávejte66272340914680119156187222252287303326361
při10377234091416480
teplotě11317234091245999116154177212
do135772340914178
25144972340913472
°C.15347234091216276
Velikost16237232097447897116153191222249
balení:18837232097417897133174193207
Balení21057234091437895130169186
pro230472340914164101
zahájení241972340913267107142157193232249
léčby:26817234091185387127158170
72865723409134
tvrdých29137234091245679120152185224
tobolek315172340912461101139156192227
(4339172340911953
×3458723409130
0,2335027234091425491127
mg,3643723409163102114
33771723409135
×3820723409130
0,4638647234091435490129
mg),4007723409162101118130
balení41517234091407592128167183
pro434872340914164101
udržovací446372340913980102135171202237271286
léčbu:47637234091175387127166179
28495572340913573
nebo504272340913975116153
98520972340913876
tvrdých52997234091245780121152186225
tobolek28373040912461101139156191226
(0,925237304091186072111145
mg)682730409162101118
Držitel81573020974672106125151187207
rozhodnutí10337302097266598139177219259299326345
o1389730209739
registraci:143973020972663102121152178205241275293308
Bristol-Myers17587304091436682110134171188210267298333356384
Squibb215673040913778117133173213
Pharma238373040914180115138200235
EEIG,26327304091397794140153
Dublin,279873040914787127144160199212
Irsko30247304091174069104140
Registrační317873020974380119138169196222258292332351
číslo:35417302097335283103141156
EU/1/20/1442/001-003370973040913984102127145182223242267302339372393435478499521565608642
Datum436573020974682108149211
revize45877302097266397115149185
textu:47837302097276399126166181
03/202349757304091437795132173207244
Před28373860974167105147
předepsáním44373860974269106149186228260297339359421
se87873860973168
seznamte96073860973168102144181244271309
s1282738609731
úplným132673860974082102143178242
souhrnem158173860973170112153180221258321
údajů191673860974082119139180
o2109738609738
přípravku21607386097426888129156193228267308
(SPC).248173860972160102145166182
Výdej267673860974481122159179
léčivého28687386097205792112147184225265
přípravku31467386097416887129156193228267307
je346773860971956
vázán353673860973572106143185
na373473860974178
lékařský38257386097205796132159191230268
předpis.410673860974268106148190210242258
Léčivý437873860973371106125161199
přípravek45907386097426888129156193228265303
je490773860971856
od497673860973881
1.3.20235071738609724397894133176213250
hrazen28374560974168104139176217
z514745609733
prostředků56074560974168108140168195232275313354
veřejného9277456097357298136155197234276315
zdravotního125674560973375101138173212239281300342382
pojištění165174560974281101120152180217259279
v1943745609734
indikaci199174560971960102122160197232251
středně22567456097315885123165206244
těžká25137456097266497136173
či269974560973453
těžká27667456097266397136172
UC,295174560974588105
došlo-li306974560974281113133173197217236
k3319745609738
selhání33707456097316889130167209228
terapie,36127456097266390127169189226241
a3867745609736
v3916745609734
indikaci396474560971960102122160197232251
relabující-remitentní42297456097256383120162203223242277297319346383447466493531572599641661
RS490374560974383
s4999745609731
invaliditou50447456097185994131152171213233260299340
a283752609736
přítomnou3327526097426888114154217259298339
vysokou68575260973472104143182221262
aktivitou96075260973675103123158178205245286
choroby.125975260973475115142181224259272
Podrobné154575280914079121144182224264301
informace18627528091165677116139203239274309
o2187752809137
tomto224075280912462125149187
léčivém24437528091175388105137173236
přípravku26957528091416482123147183214250290
jsou30017528091154483123
k3140752809135
dispozici31917528091405786127166198214249265
na347275280914075
webových356375280915389130169200235270310
stránkách38887528091285377113153189224259299
Evropské42037528091396993131173202238273
agentury449275280913574111151175215238273
pro478075280914165103
léčivé48997528091175388105137173
přípravky50887528091406481122146182213249283
(EMA)538775280911858114158178
http://ema.europa.eu2837598091406490131145165184219282318332368408431470511547561597637
nebo93675980913976117156
jsou11087598091164584124
dostupné124775980914179108134173214255291
u1554759809139
zástupce16097598091316796122161202238273
držitele18987598091416498114138174192228
rozhodnutí21427598091236193132171213253293317334
o2492759809137
registraci25457598091235999116145170194230265282
v2842759809131
ČR:28897598091418598
Bristol-Myers30037598091436784113138176194216274306342366395
Squibb341475980913779119135176218
spol.364775980912870109127140
s3803759809127
r.o.,384675980912333718498
Budějovická396075980914282124160177215247264299334369
778/3,434575980913471109128166180
140454175980912258101
00465875980914386
Praha476075980914064100140176
4,495275980913549
www.bms.com/cz5016759809153109166177219283311326360398461482515548
*Všimněte2837682091206392109172212249273309
si60876820912745
prosím66876820914165103132149213
změn89676820913295131172
v1084768209130
Souhrnu113076820913775115155179220259
údajů140576820913981116133173
o1593768209138
přípravku.16467682091416582123147183214250290304
SE23951932013253108
ZEPOSIÍ25211932013255110166231284310336
MÁTE28751932013277140184239
SÍLU3133193201325278124185
POMOCI33371932013255121197263319345
PACIENTŮM37001932013255114169195250314365426502
CHRÁNIT23952021013257121180243307333383
TO27962021013250113
NEJCENNĚJŠÍ29272021013265120164220275340404459503556582
CO35272021013256121
MAJÍ1366620210132771401842103876203407518
SILNÁ2479223501325377122184246
ÚČINNOSTv2739223501326211614120326633038143031862254010536
redukci3236225401052665109152191225243
AAR,3493225401055098145159
GdE3666225401054994137
lézí381622540105205993111
a39412254010539
nových/zvětšujících3994225401054585118153189232253288323360386417459477495531550586629
se4637225401053271
T24721225401054078
lézí481222540105215993111
ve4937225401053673
srovnání502422540105325798131175213256274
s53122254010532
Avonexem®15358225401055082122165203238274342569922630612943
*Od230732910952171113
randomizace24363291095245899141179244261293328363398
prvního28503291095426699140157198236
pacienta310232910954278113130166207231267
(18.3385329109519428194
října3495329109524415797133
2012)364532910953579102138156
do381832910954280
cutoff39143291095357599137158180
studie41103291095285393135152188
DAYBREAK431432910954892128172217257302346
(2.46763291095195467
února475932910954081119143177
2021)495332910953579115138156
byla23283367095427290126
průměrná247033670954266106170206230271307
(rozmezí)27933367095184280113176213245262281
kontinuální309033670953673113138155196236272289330347
expozice345333670953668110148180197232267
ozanimodu373633670953871106146163228266308348
0,9241003367095445796132
mg4248336709564104
67,443683367095397487123
(6,01-98,8)45073367095195971115138160200239251291309
měsíce.548333367095641001291461802152285061337505622
PRO23991107013652108170
VAŠE25841107013655109158209
PACIENTY28091107013652106158182234294340391
S32161107013649
RELAPS32801107013656107150208260309
REMITENTNÍ36051107013655107179203249300361407468492
ROZTROUŠENOU41121107013656118169216271333391440491552614672
SKLERÓZOU1479911070136491061481992553173694304885287111907918
CHRAŇTE239211500454195410607819103412001384
HO,382511500454221441503
NEŽ239214250454222405589
BUDE303014250454202407616800
PRYČ387914250454192389574758
Brání2455262301325892138192215
mozkové26852623013285136179229277321367
atrofii3067262301324983117167194223247
a24552712013249
udržuje25192712013254109142186238262310
rychlost2844271201323583126179204255295329
zpracování24552801013245100133179224273317363416440
informací2910280101322679110160193276324368392
(měřené2455290901052190128153192235273
testem274229090105276596123160229
SDMT)2984290901054293154192212
u24552998010544
sekundárních2513299801053270109152195239277303346364400444
cílů297129980105375574117
a31012998010540
Post2455308701054586117143
Hoc2612308701055293129
analýze2,3275530870105408312114017520924730013097061233153
Profil3716262301325689139166195220
bezpečnosti39512623013256103147201249293346397438472496
a37162712013249
snášenlivosti3780271201324296143184231285309333379428468502526
srovnatelný4321271201324276126170224271305353378431476
s37162801013242
Avonexem37732801013263106155208256302347430
v42182801013247
pilotních4280280101325680105155189242266311364
studiích,2,3371628910132427612918320723127532934740612904075283865
–41402909010527
konzistentní4181290901054079122156175205232270313339382401
údaje4595290901054488126144182
v37162998010536
dlouhodobém3765299801054665105148191232276317361399468
horizontu4246299801054585111129164204247274316
845762998010542
let*463129980105205985108
4,547513007061233155
Perorální49922623013256103137187221267292345369
léčba5376262301322674118172220
jednou4992271201322573128181231284
denně,52912712013256104157210258276
která4992280101325286133167213
se5220280101324289
snadno5324280101324396143198251302
zahajuje4992289101324592146194218270294342
a53482891013250
zvládá154122891013246911161632182655676290307719
2084-CZ-2300050502581100913577115150172213253274309344386428471507550