609
M-CZ-0000326256478099471284506699127140173206239272305338371404
Zkrácená3321134012061116154208258317376432
informace791113401202786119181219309365415473
o12911134012061
přípravku13791134012063101128193230285337392450
Ocrevus18561134012085135173229281341386
30022691134012061123185
mg24811134012089153
–26611134012040
koncentrát27281134012054114174223282341376413468502
pro32571134012063101161
infuzní3445113401202786119179228287315
roztok.3787113401203697146181243298325
Účinná3321254012071121149208267323
látka:697125401202783117172227258
okrelizumab.9971255011961113150206233259304363452507571597
Indikace:1633125401202887152180235290340399429
Přípravek2104125501195890116181218271321379431
Ocrevus25761255011985136173230280339384
je3002125501192583
indikován3127125501192584148174226287337391450
k36191255011951
léčbě3711125501192584135199258
dospělých40101255011964126171236294320370421480
pacientů45321255011963118169195253312345404
s49771255011945
relabujícími5063125501193693119173238297323349400426516542
formami332137501192992129218272362388
roztroušené749137501193697142174211272331376434494552
sklerózy1330137501194597123181218278324373
s17331375011945
aktivním18071375011954106138164214273299388
onemocněním22251375011961120179268330381440498557583673
definovaným29271375011964122153179238300350404463513602
klinicky3559137501195177103162188239291340
nebo39281375011959117181244
pomocí42011375011964126215277328354
zobrazovacích45851375011944106171208261306368418473524550601660
metod.52741375011989147180242306333
Přípravek332149501195890116181218271321379431
Ocrevus7881495011985136173229279338384
je1197149501192583
indikován1305149501192584149175227287337391450
k17801495011951
léčbě1856149501192684135199258
dospělých21391495011963125171235294320370421480
pacientů26441495011963118169195253312345404
s30731495011944
časnou31421495011950105150209271330
primárně34971495011964101127216271308367425
progresivní39471495011963100161225262318364390439499525
roztroušenou4497149501193696141174211271330376434493555614
sklerózou,5136149501194496123181218278323385445472
s3321615011944
ohledem3981615011961120146204269327417
na8361615011958112
délku9691615011964122148200258
trvání1248161501193269119173232258
onemocnění,15271615011962121179268330381440499558584611
stupeň2156161501194477136200259318
disability2495161501196490135189254280306332365415
a29311615011953
zobrazovacími30051615011945107171208262307369419473524550639665
metodami36921615011988146179241306360449475
prokázanou41881615011964101161213267312367426488547
zánětlivou4756161501194499158216249275301351413472
aktivitu.52491615011953105138164214240272332359
Dávkování:3321734012076132185240300352408468495526
Úvodní8921735011971121183248307333
dávka12581735011964118168220274
60015651735011958117176
mg17741735011989153
se19601735011945103
podává20961735011964126190245295349
jako2478173501192580132192
dvě27041735011963113171
samostatné2909173501194498188250295328382414473531
intravenózní3474173501192584116153207256315374436481540566
infuze;4073173501192585115174219278309
první44151735011963100150209235
jako4684173501192579131191
30049091735011958117176
mg51181735011988153
infuze,5304173501192584114174219277304
následovaná3321855011958112158184242307369419473532587
po9581855011963125
dvou11221855011964114176235
týdnech1396185501193281146205263314374
druhou18091855011963100159219281340
30021881855011958117176
mg24031855011988152
infuzí.2594185501192584115174219245272
Následné29021855011976131176202261325384443
dávky33841855011963118167219268
se36911855011944103
poté38331855011963125158216
podávají40881855011963126190245294349375401
v45281855011949
podobě46161855011963125190252317375
jednorázové5030185501192583148207269306359404467516575
6003321975011958117176
mg5281975011988153
intravenózní701197501192584117154207257315374436481540566
infuze1288197501192584114173218277
jednou1585197501192583148207269328
za1933197501194599
620521975011958
měsíců.21301975011989147192218269328355
Doporučení25031975011975137202264301360411469528554
pro30781975011963100160
úpravy32591975011958122159212262312
rychlosti3591197501193686137196222284330363389
a40001975011953
způsobu40731975011945109168214276340399
dávkování44931975011963118168220280330384443469
u49821975011958
konkrétních50611975011951111170222259315348407433484544
případů3322095011963100126191245310369
naleznete7382095011958112138197242301359392450
v12252095011948
SPC.13102095011956115188215
Kontraindikace:15592094012069128187222259314342401466493549604654712743
Hypersenzitivita23392095011972122186244281327385444489515548574624650682737
na31122095011958113
léčivou3261209501192684135161211273332
látku3629209501192580112164221
nebo38872095011958116181243
na41672095011958112
kteroukoli4316209501195183142179239298350410436462
pomocnou48152095011963126215277328387449508
látku,5360209501192579111163221248
současná3322215011944106166217271316375430
aktivní7902215011954106138164214273299
infekce,1118221501192584114172224276334361
pacienti15042215011964118169195253312345371
v19032215011949
závážném1981221501194498148202248307365454
imunokompromitovaném24642215011925114173232294346407496560597658747773806868918972103110891179
stavu,3671221501194477131181240267
známé39642215011944103157247305
aktivní42972215011954106138164214273299
maligní46252215011988142169195259318344
onemocnění.49972215011961121179268330381440498558584611
Upozornění:3322334012071136198247309346405464523551582
Při940233501195890116
podávání10822335011963126190245294349408434
okrelizumabu15422335011961113150206232258304363452506571630
se21982335011944103
mohou23262335011989151210272331
vyskytnout2683233501194999144196245277336398458490
reakce3199233501193692146198249307
související35322335011945107166216242287345371397448474
s40322335011944
infuzí4102233501192584115174219245
(IRR).4373233501193057118179210237
Příznaky4632233501195891117162221275327376
mohu50342335011988150209268
nastat53282335011958113158191245277
v3322455011949
průběhu4002455011964101160224283342401
jakékoli820245501192580132188240300327353
infuze,1192245501192584115174219277304
ale1512245501195480138
nejčastěji16692455011959117143194248294326385411437
během21252455011964122181239329
první24732455011963100150209235
infuze2728245501192584114173219277
a30242455011953
v30972455011948
průběhu31652455011963100159224282342401
2435852455011958117
hodin37212455011959121185211270
od40112455011961126
podání41562455011963125190245304330
(pruritus,4505245501193094131191228254286345391418
vyrážka,4939245501194999136189234286340367
urtika,5322245501195895127153205259286
erytém,332257501195794144177235324351
iritace70125750119256288120175226284
hrdla,1006257501195895158184238265
bolest12892575011964126152210255288
orofaryngu,1598257501196198158189243280330389453512539
dyspnoe,21552575011963113159223282344403429
faryngeální2602257501193084121171230294352406432491517
nebo31402575011958116181243
laryngeální3403257501192680117167226290348402428487513
edém,39372575011957122180269296
zrudnutí,4251257501194481140205264323356382409
hypotenze,46772575011959108173235268326385430488515
horečka,52102575011958120157214265317371398
únava,3322695011958117172221276303
bolest6642695011963125152210255288
hlavy,984269501195884139188238262
závrať,1274269501194599149186239272299
nauzea,16012695011959113172217275329356
tachykardie1986269501193286137196246298352389452478536
a25542695011953
anafylaxe).26392695011954113167198247274328377435466493
Hypersenzitivní31612695011972121186244281326385444489515548574623683709
reakce3901269501193693147199250308
se42412695011944102
mohou43752695011988150210272331
projevit47382695011963100160186245294320353
v51232695011949
průběhu52042695011963100159224282341400
jakékoli332281501192579131188240300326352
infuze,714281501192584115174219277304
ale1045281501195480138
typicky1213281501193281146172223275324
se15662815011945103
neprojevují16992815011958116181218278304362412471497523
v22522815011949
průběhu23312815011963100159224282342401
první27622815011963100150209235
infuze.3027281501192584114174219277304
U33582815011971
následných34592815011958112158184242307366416467526
infuzí4015281501192584114173219245
mají42902815011988142168194
závažnější4514281501194499149203248307366392437463
příznaky,50072815011963100126172231285337386409
než54432815011958116161
které332293501195184142179235
nastaly6042935011958112158190245271321
dříve,9612935011964101127177235262
nebo12572935011958116181243
nové15362935011959121170229
závažné1801293501194499149203248307366
příznaky,22032935011964101127172231285337386409
což26462935011950112157
má28402935011988143
vést30192935011949107153185
k32412935011951
úvahám33282935011958108163222276366
o37302935011961
možné38282935011988150196255313
hypersenzitivní41772935011959109173231268314372431476502535561611670696
reakci.4909293501193693147199250276303
Pacienti52452935011958107158184242301334360
se3323055011944103
známou4673055011945104158247309369
IgE868305501192690151
zprostředkovanou10513055011945109146206252284321378443495555605659718780839
hypersenzitivitou19233055011958108173231268313371431476502534560610636669731790
na27463055011958112
okrelizumab28913055011961113150207233259304363452507572
nesmějí34953055011958117162251309336362
být38893055011964114146
tímto4068305501193258147180242
přípravkem43433055011963100126191228281331383439528
léčeni.4904305501192584135193252278305
Infekce:5239305501192685115173225276335366
Podání3323175011958113178232291317
okrelizumabu6913175011961113150206233259304363452507571630
musí13633175011988147193219
být16243175011963113146
při18113175011964101127
aktivní19803175011953105138164214273299
infekci2320317501192584115173225276302
odloženo26643175011961126152214259317376439
až3144317501195499
do32853175011963125
jejího3452317501192583109135195257
odeznění.37513175011961125184229288346405431458
Těžce42453175011957106151202260
imunokompromitovaní4547317501192511417423329534740749656159865874777380686891897210321058
pacienti3323295011963118169195253312345371
(např.725329501193089143208245267
s10113295011944
lymfopenií,1077329501192575165195257322380439465491518
neutropenií,16143295011958116175208245305370428487513539566
hypogamaglobulinemií)219932950119581081732352993534434975615876497147737998258859431032105810841115
by33363295011964113
neměli34713295011958117206264290316
být38093295011964114146
tímto3977329501193258147180242
přípravkem42413295011964101127191228281331383439529
léčeni.4792329501192583134192251277304
Reaktivace51153295011960116170220252278326381432489
viru332341501194874110168
hepatitidy5293415011958115179233264290322348411460
B10183415011962
(HBV)11083415011930103167231262
již139834150119255197
byla15233415011964114140194
při17463415011963100126
léčbě1901341501192583134199257
anti-CD2021873415011953112145171204277353413471
protilátkami26873415011964101161194220246300332384438527553
hlášena3268341501195985139185243302356
a36533415011953
měla37353415011988146173227
v39913415011948
některých40683415011958116168201259296346397456
případech45533415011963100126191245310368419478
za5060341501194499
následek51873415011958113158184242307365417
fulminantní332353501192989115204230289344403435494520
hepatitidu,8863535011958116181235267293326352416475502
jaterní1419353501192579111169206265291
selhání17433535011945103129188243302328
a21043535011954
smrt.21913535011944134171202229
Před2450353501195891147212
zahájením2695353501194499158212238297356382471
léčby3199353501192584135199249
okrelizumabem34813535011961113150207233259304363453507572630719
musí42343535011988147192218
být44863535011963113146
proveden46653535011964101161211269334392451
screening5149353501194495132189247306332391455
HBV3323655011972136200
podle5543655011964126191217275
místní8543655011988114159192251277
praxe.11563655011963100153203260287
Pacienti14653655011958106157183242301333359
s18493655011944
aktivní19183655011953105138164214273299
HBV22413655011972137200
nesmějí24643655011958116161251309335361
být28503655011963113146
okrelizumabem30203655011961113150207233259304363453507572630719
léčeni.3764365501192583134192251277304
Pozdní40903655011958111157220279305
neutropenie:44193655011958115174206242301365422481507565596
Byly50393655011964113140189
hlášeny5253365501195884139184242302351
případy3323775011963100126191245310360
pozdního7133775011963125170235294320379442
nástupu11753775011958113158191250314374
neutropenie15693775011958117176208245306370428487513572
nejméně21613775011958117143232290349407
425893775011958
týdny2668377501193281146205255
po29443775011963125
podání,30903775011963125190245304330357
většinou34643775011949107140185211271333392
st.3876377501194578104
139983775011958
a40773775011953
2,4151377501195885
ale4254377501195379137
v44123775011949
některých44823775011958116168201259296346397456
případech49583775011964101127191246311369420479
i54583775011925
st.5503377501194578105
33323895011958
a4103895011953
4.483389501195885
Při585389501195891117
podezření7223895011963125190248293330387446472
na12143895011958112
infekci1346389501192585115173225276302
je1668389501192584
doporučeno17723895011963125190252289348399457516579
sledování2371389501194470128193255305359418444
hodnot28363895011958120185244306339
neutrofilů31953895011958116175208245305335361388447
v36623895011949
krvi.3731389501195188137163190
Malignity:39383895011989143170196260319345378427458
Známá44163895011958117171260315
aktivní47513895011953105138164214273299
malignita50703895011988143169195259318344377431
je5521389501192584
kontraindikací3324015011951111170203240293319378443469521575626652
léčby1007401501192583134199248
okrelizumabem.12784015011961113150207233259304363452507571630719746
Léčba20444015011951107158223277
závažně2344401501194498148202248307365
imunokompromitovaných273240150119251141732322943464064965605976587477738068689189721031108111321191
pacientů39464015011963118169195253312345404
nesmí43724015011958117162251277
být46724015011964113146
započata,4841401501194498163225276330362416443
dokud53044015011964126178236301
se3324135011944103
stav465413501194577132181
nevyřeší.6774135011958116166216253309355381408
Očkování11124135011985136188248298353412438
živými1580413501194470120170259285
nebo18964135011958116181243
atenuovanými2169413501195486144203262324374428487537626652
vakcínami28524135011949103155206232291346435461
se33434135011945103
v34774135011948
průběhu35564135011963100160224282342401
léčby3987413501192684135199249
a42674135011953
dokud43514135011963125177235300
nedojde46824135011958116181243269333392
k51044135011951
doplnění51864135011963125190216275333393419
B-lymfocytů332425501196497123173262292354405455488547
nedoporučuje.9074255011958116181243307370407466517576602660687
Pacienti,16194255011958106157183241300333359386
kteří2030425501195184142179205
potřebují22624255011964126159196252317376402428
očkování,27184255011961112164224274328387413440
musí31834255011988148193219
svou3430425501194494156215
imunizaci36734255011925114173232258303358409435
dokončit41364255011963125177238297348374406
nejméně45704255011958116143232290349407
650054255011958
týdnů5091425501193281146205264
před53834255011963100157222
zahájením332437501194499158212238297356382471
léčby835437501192583134199249
okrelizumabem.11154375011961113150207233259304363453507572630719746
Doporučuje18904375011976138202264301361412471497555
se24774375011944102
očkovat26114375011961112164224274329360
pacienty30034375011964118169195253312345395
sezónními34294375011945103148210269329355444470
usmrcenými39314375011958103192229279337396446535561
chřipkovými45244375011950109146172237289349399448538564
vakcínami.51204375011948103155206232291345435461488
Lékové3324494012051108163223275334
interakce713449401202686121179216271326376435
se11944495011944103
nepředpokládají,13434495011959117181218275339404466518544599663718744770797
protože21844495011963100160193255300359
okrelizumab25894495011962114151207233259304363453507572
se32084495011944102
z33574495011944
oběhu34484495011961126184244303
odstraňuje37984495011961125171203240294353412438496
katabolismem.43414495011951105136191256318344370415505563652679
Těhotenství50644494012057106165227262320380425460512540
a3324614012055
kojení:4284614012054114142200260287318
Ženy7874615011957114173223
ve10514615011949107
fertilním1199461501193088125156182208268294383
věku16234615011949107159217
musejí18814615011988147192251277303
během22254615011963122181239328
léčby2594461501192684135199249
přípravkem28844615011964101127191228281331383440529
a34544615011953
1235484615011958117
měsíců37064615011988147192218269328
po40754615011964126
poslední42424615011963125171197255320379405
infuzi4688461501192584114173219245
okrelizumabu49744615011961113150206232258304363452506571630
používat3324735011963126185230256306360392
antikoncepci.7624735011954113146172224284343394452517568594621
Okrelizumab14184735011985137174231257283328387476531596
je2052473501192583
monoklonální21744735011988150209272324350412471525552611637
protilátka28494735011964101161194220246300332384438
IgG13325473501192691169228
a35924735011953
může36844735011988147193251
procházet39734735011964101161212271326371429462
skrze4473473501194597134179237
placentu.4749473501196389144195253312345404431
Je52144735011950108
třeba5360473501193269125190244
se3324855011944103
vyvarovat477485501194898148202239300349404436
podávání9554855011963125190244294348408434
okrelizumabu14314855011961113150206232258303363452506571630
v21034855011949
těhotenství,2194485501193190149211244302361406439489515542
pokud27754855011963126178235300
možný31174855011988151196255305
prospěch34644855011963100160206270329380439
pro39454855011963100161
matku41484855011988142174226284
převažuje44744855011963100157207261306365391450
nad49664855011958112177
možnými51854855011988150195254304394420
riziky332497501193662107133185234
pro6024975011963100160
plod.798497501196490152217244
Nežádoucí10754974012078136186242306368427477505
účinky16164974012058108135195250301
byly19534975011964114140189
nejčastěji21784975011958117143194248294326384411437
hlášeny2650497501195985139185243302352
jako3038497501192579131192
IRR3265497501192687148
a34494975011953
infekce.3538497501192584115173225276334361
Podmínky39324974012061117181271299358413464
uchovávání:44324974012058108168230282338390446505533564
Uchovávejte50324975011971122181243293348397456482514573
v3325095011949
chladničce4085095011950109135190254314340390441500
(2°C–8°C).935509501193089130203244303344417448475
Chraňte14345095011972131168221280313371
před18325095011964101157222
mrazem.20815095011988125178223282371398
Uchovávejte25035095011971122181243293348397456482514573
injekční3103509501192584110168220271330356
lahvičky3486509501192580139189215266318366
v38795095011949
krabičce,3955509501195188141206232283334392419
aby43985095011954118168
byl45935095011964114140
přípravek47605095011963100126191228281331389441
chráněn52285095011950109146200259317376
před3325215011963100157222
světlem.581521501194594153185212270359386
Balení9925214012065121148207266294
přípravku:13145214012063100128192230284337392450481
1018225215011958117
ml19675215011988114
koncentrátu21095215011951111170221279339371408461493552
ve26895215011949107
skleněné2824521501194496122180239298357415
injekční3267521501192584110168220271330356
lahvičce.3651521501192579139188214265316375402
Držitel40785214012076114163191226284312
registračního4418521401203693157185230265302357407466494553615
rozhodnutí:5061521401203697146205267332391450485513544
Roche3325335011960121172231289
Registration6445335011960117181207253286323376407433496555
GmbH,12225335011978167232304331
Grenzach15745335011977114171230275330381440
-20375335011932
Wyhlen,20915335011997144204230288347374
Německo.24855335011977135224282333385446472
Registrační29775334012063120184212258292330385434494521
číslo:3521533401204977122150212243
EU/1/17/1231/001,37875335011959131169228266325384422481540599658696755814873900
EU/1/17/1231/002.47075335011959131169228266325384422481540599658696755814873900
Datum3325454012076132166226316
první6895454012063101153212240
registrace:970545401203793158185231266303358408466497
8.1.2018.1508545501195885144171230289348407434
Datum19815454012076132166226316
vytvoření23385454012051104139191253290347406434
textu2813545401203493146181241
Zkrácené30955454012061116154208258317376434
informace3571545401202686119181218308364414473
o40855454012061
přípravku:41875454012064101129193231285338393451482
21.9.2022,47105455011958117144203230289348407466493
aktuální52415455011954106138198252278337363
verze3325575011949107144189247
Souhrnu6065575011957119178237274333392
údajů10255575011959123178204263
o13155575011961
přípravku14035575011963101127191228281331383441
je1871557501192583
dostupná19815575011964126171204263328387441
na24495575011958113
www.sukl.cz.25895575011974150225249294353405432459510555582
Výdej3325780011962110174233259
léčivého632578001192584135161210269328390
přípravku10635780011964101127191228282331383441
je1546578001192583
vázán16705780011949104149203262
na19745780011958112
lékařský2128578001192583135189226271323372
předpis.25415780011964101157222286312358385
Přípravek2964578001195890116181218271321379431
je3437578001192583
hrazen3561578001195996149194252311
z39145780011944
prostředků39995780011964101161207239276333397449507
veřejného45485780011948107144200226285343403465
zdravotního50545780011945109146199249311344403429488551
pojištění.3325900011963126152178223256314373399426
Před332610501195890147211
předepsáním5696105011964101157222280344390444503529619
se12146105011944102
prosím13426105011963100161206232321
seznamte16896105011945103148207262351384442
s21576105011944
úplným22276105011958123149208258347
zněním26006105011944103161220246336
Souhrnu29626105011956118177236273333392
údajů33806105011958122177203262
o36686105011961
přípravku37556105011963100126191228281331383441
Ocrevus.42226105011985136173229279338383410
Podrobné46556105011958113178215275340399457
informace5138610501192584114177214303357408466
k3326225011951
dispozici410622501196490135200262307333384410
na8476225011958112
www.ema.europa.eu.9866225011975151226250308397452478537596633693758812839897956983
ROCHE3327873012063148217291352
s.r.o.,7097873012045711071281892149237874011926
Futurama9717874011956110142200236288376430
Business14267874011963122166191249306351395
Park18467874011958105141192
Bld2063787401196489153
F,2241787401195671
Sokolovská23347874011957118169228253314363408459511
685/136f,28707874011958116174211269327385415441
1863328004011958116174
005318004011958116
Praha672800401195889141200253
8,950800401195884
tel.:1056800401193289114140170
+42012518004011967125183241
22015178004011958116174
38217168004011958116174
111,19158004011958116174200
e-mail:2137800401195789177231256281311
prague.info@roche.com,2473800401196399152215273330356381439469530610646705755813871897947100810961122
www.roche.cz36178004011975149224246282341391450507533583627