1087
Vyvgart4251233017597172248337418474532
je10081233017540122
indikován11801233017539129220259345427503581671
jako19011233017540120206288
přídatná22401233017589145185275355411501581
terapie28721233017556136192272361400482
ke34051233017586165
standardní36201233017569126206296387467523612702741
léčbě44111233017539121198288370
dospělých48321233017589175244333415455532607697
pacientů4251403017590169246285368457514603
s10841403017569
generalizovanou1209140301759117326334640248152055963071479086895810441133
myasthenia239814030175136213291360416506589679718798
gravis32521403017591147226303342411
(gMG),37191403017546137261362408442
kteří42171403017586142222278317
mají459014030175137217257296
pozitivní49421403017590175244284340379457547586
nález4251573017590170209291362
na8241573017589170
protilátky10301573017590146230287326365445502587661
proti17281573017590146230286325
acetylcholinovým2090157301758015823929637241148857866470374283291899410701206
receptorům33331573017556137214295384441524580669806
(AChR).84175157301754714624033042647250646821588010250
Zkratky:425192001034895126170201248288307
AChR7591920010355107158211
=9961922010142
acetylcholinový1064192201014385128158197217259308354374394443489528568
receptor;1658192201012972114158207237282312327
AChR-Ab20121920010355107158211240293344
=23821922010142
protilátka2450192201015079124154174194237267311354
proti2830192201015079124154174
acetylcholinovému3030192201014385128158197217259308354374394443490528572649699
receptoru;3755192201012973114158208237282312361377
Fc4158192001034788
=42721922010142
fragment4340192201012560103153231276325355
odvozený4721192201014696136181218261311350
od5097192201014696
lidského521919220101193989125169212262308
imunoglobulinu425200001012098147197243293313359409458478498548597
G11064200001015783
(IgG1);118920000101244797154180205220
FcRn1451199801034788142192
=16862000010142
Fc1770200001014686
neonatální1898200001015094140190233263306326376396
receptor;2336200001012973114158208237282312327
gMG27051998010351121178
=29242000010142
generalizovaná3008200001015094144189218261281301338384422465514558
myasthenia36082000010177116159195224274319368388432
gravis;4081200001015180123162182218234
IgA4357199801032374129
=45282000010142
imunoglobulin4612200001012097147197243293313359409458478498548
A;5202200001015269
IgG5313199801032374131
=54862000010142
imunoglobulin425207801012098147197243293313359409458478498548
G;993207801015672
ITP1085207601032368121
=12252078010142
imunitní1287207801011997147196216246296316
trombocytopenie;1622207801013060105183232279320359390435485529579599643659
SEM2301207601034695165
=24862078010142
standard2548207801013565109158208252281330
error2898207801014473102148177
of3095207801014671
the3185207801013080124
mean33292078010177122164214
–35622078010137
směrodatná36182078010136114158188233283326356406449
chyba4087207801014190129179223
odhadu4329207801014696146189239288
průměru.4637207801014979129206251280330345
Reference:425222501035399126171202246296339384402
1.899222501032846
National10142227010159103132152198247291310
Organization1393222701016191140183233252290333362382428478
for1939222701012570100
Rare2107222701015396126169
Disorders2345222701016080115161191239283313349
(NORD).2762222701012484145198259284299
Myasthenia31302227010170109151187217266311360380423
gravis.3622222701015079122161180216231
2017.3922222701014290117160171
https://rarediseases.org/rare-diseases/416222270101507910815719320923725628132335339644546550154558762366770371876379284286689093396210061034108511041140118412261262130613421366
myastheniagravis/4252305010178117159194224274318367387430480510552591611646671
(last112023050101244487123153
accessed1297230501014385125169204240284334
November16552305010160106144187265315359388
2021);2068230501014190131158182197
2.2290230301034361
Amato23752305010152130173203247
AA.26472305010152105123
Myasthenia27952305010170109151187217266311360380423
Gravis3242230501015786129168187223
and3490230501014392142
Other3656230501016291141185215
Diseases3895230501016080116160202238282318
of4237230501014671
the4332230501013080124
Neuromuscular44802305010160104153183227305354390431481500543573
Junction.5077230501013786136177207227272322337
In:543923050101227287
Harrison’s4252383010159103132161180216261311326360
Principles80723830101528099148190209259279323358
of1187238301014570
Internal1278238301012272102145174223266286
Medicine.15852383010170114163183224244293338353
McGraw19592383010170111168197240303
Hill;228323830101608099119134
2018.2438238301014290117164180
pp2639238301015099
3232–3239;2759238301014183124166202244285326371387
3.3165238101034360
Gilhus324723830101577696145195230
NE.34992383010159108124
N36442383010160
Engl3725238301014998149168
J39142383010137
Med39722383010170114164
2016;375:2570–2581;4157238301014190116161176218260300315357398440487524565607653680695
4.4873238101035069
Ulrichts4964238301015878107126167216246282
P,5267238301015266
et5354238301014474
al.544923830101436378
J4252461010137
Clin48724610101537292141
Invest654246101012271110153189219
2018;128:4372–4386;898246101014290116163179205247293309357397439481518566606653697713
5.1636245901034361
Gable17222461010157100149169213
KL,1960246101015296113
Guptill20992461010156105155185204224244
JT.236824610101377891
Front2484246101014675120169199
Immunol27082461010122100178227276322342
2020;10:3052;3075246101014290132180196222271286327376417459474
6.3573245901034664
Nelke36632461010159104123167210
C,3898246101015369
et3993246101014474
al.409224610101436378
Neurotherapeutics.41952461010160104153183228257307351380423472517566595615656692708
20224928246101014190131173
(Jan5126246101012461104154
7)5305246101014367
doi:5397246101015096116131
10.1007/s13311-021-01175-7.42525390101267590115163212254276307332374415441468496545586613641690716742785825853896907
[Epub1373253901012372121171220
ahead1633253901014393137179229
of1902253901014671
print].201325390101497998147177200216
7.2269253701034459
Vyvgart2367253901015190129178221251282
EMA26892539010149118171
SmPC29002539010145123175228
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/316825390101497910815719320923625631838344746050358162463968273276180685589991495710061031107011201144118912351276132514031447149615261562158616311660170517551804184518751903192219721997204220712148219122212241228623362360
vyvgart-epar-product-information_cs.pdf.42526170101407911916821124027129834339343646549254257161666671575678681383388390795398210591102113211511197124712831322135813741423147314971512
Určeno425276601015887128171221266
pouze711276601014995144182225
pro955276601015079124
zdravotnické1098276601013887116158197242272321341382426468
pracovníky.1585276601015079122163208247296316360398411
Zkrácená425298401034895126170212257307352
informace79729840103217198145176253297340384
o12022984010347
přípravku1269298401035081102152183227268315364
Vyvgart1653298401035394136186230261293
201966298401034392
mg/ml20782984010377128155227248
koncentrát2347298401034692142184229279310341385416
pro2783298401035081127
infuzní293129840103217198148187237258
roztok,3209298401033177116147192239344829940887235202984010318
Vyvgart3558298401035394136186230261293
138712984010328
0003919298401034999148
mg40872984010377128
injekční423529840103217193138185226276297
roztok45522984010331771161471932394791299408872
Název4253140010359104142187229
přípravku:681314001035081102152182226268314363381
Vyvgart1088314001035394136186230261293
201408314001034291
mg/ml15263140010377128155228249
koncentrát1802314001034692142184229279310341385416
pro2245314001035081127
infuzní239931400103217198148187237258
roztok2684314001033177116147192239
•29763136010122
Složení:3049314001034667114153198248269287
Jedna3361314101013781130180223
injekční361031410101196989133177217266286
lahvička3921314101012063113152171213256298
o42453141010146
objemu4316314101014696116160238287
204628314101014290
ml4744314101017797
obsahuje4867314101014595131174223273293337
4005229314101014997146
mg54003141010178128
efgartigimodu425321901014469119162191222241292311389435484534
alfa97632190101436388130
(201124321901012466114
mg/ml).12563219010177127152225244268284
•15763214010122
Léková1633321801034489136181222265
forma:1917321801032774105182226243
koncentrát2178321901014488138179223272302331374403
pro2599321901015079124
infuzní274032190101207094144181231250
roztok3008321901012974111141185229
•32733214010122
Dávkování33303218010360105146193238280323373394
a37433218010344
způsob3806321801033989139176223274
podání:4098321801035098148192242263281
Doporučená43973219010160106156202231280321365415458
dávka4872321901015093132176218
je5108321901012064
105190321901012675
mg/kg52823219010178128153197245
v4253297010140
podobě479329701015096145191241285
1hodinové779329701012676122171191240286325368
intravenózní116232970101196998128170209252302348384434454
infuze163032970101206994144181224
podávané1869329701015096145188227269319363
v22473297010139
cyklech2301329701014180124144188229278
jednou2594329701012064114163209258
týdně2867329701013069117167211
po3093329701014995
dobu3203329701014995145194
434123297010148
týdnů.3475329701012968117166216231
U37213297010158
pacientů3793329701015093134154198248277327
s41343297010136
tělesnou418532970101307292136172222267317
hmotností45163297010150127173203253298334364384
1204914329701012768117
kg5045329701014493
nebo5154329701014993143189
vyšší5357329701014079115150170
je425337501012064
doporučená510337501015096145191221270311355404447
dávka978337501015093132176218
112173375010127
2001265337501014290138
mg14253375010177127
(31573337501012466
injekční166033750101206989133177217266286
lahvičky)1967337501012063113151171212256293317
na2306337501014992
infuzi.241933750101207094144181201216
Frekvence2656337501014775118162200243293334377
léčebných3054337501012064106149199248287327376
cyklů3451337501014180124144193
se3665337501013680
může37673375010177126164207
u39953375010150
jednotlivých4066337501012064114163209239258278318357397446
pacientů4533337501015093134154198248277327
lišit.48813375010119397595124141
•50653370010122
Nežádoucí51293374010359105144188238286335378399
účinky:*4253452010350921141642102502686943453010128
Velmi743345301015191111189208
časté972345301014185120150193
(≥1/10):118634530101246692117145194218233
infekce144034530101207094138182222265
horních1726345301015095125174193235283
cest2030345301014285121151
dýchacích.2202345301014989129178221262282323372387
Časté2610345301015396131161204
(≥1/100283534530101246692117145194242
až3098345301014381
<1/10):320034530101426893121170194209
infekce343034530101206994138182221265
močových37163453010177123164210248288328377
cest,4114345301014184120150166
bronchitida,4301345301015079124173215264283313333382425441
myalgie,47633453010177116158178228248292308
bolest5092345301014995115159195224
hlavy5337345301015069113151191
spojená425353101013685131151195245288
s7323531010136
výkonem.786353101014080124168217262339355
Není11593531010160104154173
známo1351353101013787130208254
(z1623353101012462
dostupných1703353101015096132161211260310349389438
údajů2159353101015099142162212
nelze2389353101015094114151195
určit):2602353101014979119139168192208
anafylaktická2829353101014392136160201220264308337357398441484
reakce.3332353101012972114158198241257
•36283526010122
Obsah36873530010362112149194244
balení:3951353001035094115160210232249
Koncentrát4219353101015296146187230280310339381411
v46493531010139
jednodávkových4707353101012064114164209259302341385429468507547596
205322353101014190
ml5431353101017797
skleněných42536090101368099144193237287326366415
injekčních85936090101206989133177217266286327376
lahvičkách1254360901012063113152171213256298340389
s16623609010136
pryžovou1717360901014979119156201240285334
zátkou,2070360901013781110154199248263
hliníkovým235236090101507089139159202247285325402
uzávěrem2773360901015087130169212242285362
a31553609010143
polypropylenovým3217360901014995115155204234278328367386430480526564604681
odtrhovacím3917360901014696126155204250288330372391469
víčkem.4405360901014059101144187264280
Název4253764010359104143189230
přípravku:686376401035081103153184228270317367385
Vyvgart1101376401035395137187232263295
114263764010328
0001485376401034998148
mg16633764010377129
injekční182237640103217193139186227278299
roztok2152376401033077116147194240
•24513760010122
Složení:2530376401034668115154199250271289
Jedna2848376501013781131181225
injekční310137650101207090135179219269289
lahvička3419376501012063113152172214258300
obsahuje3748376501014696132176226275296340
141173765010126
0004172376501014997146
mg43473765010178128
efgartigimodu4504376501014469119163192224244294314392438488538
alfa507137650101436388131
v52313765010139
5,65299376501014257102
ml5429376501017898
(18042538430101245299147
mg/ml).5943843010178128153226246270286
•9243838010122
Léková989384201034490136182224267
forma:1279384201032774105183227245
injekční154538430101207090135179219269289
roztok1855384301013075112142187231
•21303838010122
Dávkování21943842010360105147194240281325375397
a26143842010344
způsob2681384201033989139177225275
podání:2979384201035098148193244265283
Doporučená32843843010160107157203233282324368417461
dávka3767384301014993132176219
je4008384301012064
140943843010126
0004142384301014897146
mg43093843010178128
podávaná4459384301014996146189228271321364
subkutánní4845384301013685135179228258302352402422
injekcí528838430101207090135179219239
v4253921010140
cyklech487392101014180125145189231280
jednou789392101012065115165211261
týdně1072392101012969117167212
po1306392101015096
dobu1424392101015096146195
416413921010149
týdnů.1712392101013069118168217233
•19913916010122
Nežádoucí20563920010359105145189240288338381402
účinky:*248239200103509311416521225227027523921010128
Velmi2802392101015192112190210
časté3034392101014185121151194
(≥1/10):325039210101246794118147196221236
infekce350939210101196994138183223266
horních3798392101014995125174194236285
cest4105392101014185121152
dýchacích,4279392101014989130179223264284326375391
reakce4692392101012973115160200244
v49583921010139
místě5019392101017898134164207
injekce.524939210101196990134178218262278
Časté425399901015396132162205
(≥1/10065539990101246693118147196244
až924399901014381
<1/10):103039990101426993122171196211
infekce126639990101207095139183223267
močových15583999010177124165211250290330379
cest,1962399901014185121151168
bronchitida,2155399901014979124174216265285315335385429445
myalgie.26243999010178117159180230250295311
Není29593999010160104154174
známo3158399901013787131209255
(z3438399901012462
dostupných3524399901015096132162212262312351391441
údajů39893999010150100143164213
nelze4227399901014994114152196
určit):4447399901015079120140170194210
anafylaktická4682399901014393137162203223266310341361402446489
reakce.5196399901012973115160200243259
•55063994010122
Obsah4254076010362112150195245
balení:694407601035195116162213234252
5,6970407701014157101
ml1094407701017898
roztoku1215407701012974111142186231280
v15174077010140
615804077010144
ml1647407701017898
skleněné1768407701013680100145194239289333
injekční212440770101207090135179219269289
lahvičce2436407701012063113152172214255299
s27584077010135
pryžovou2816407701015079121158203242287337
zátkou,3176407701013781111155200249265
hliníkovým346440770101497090139159204249287327405
uzávěrem3892407701014987130170213243286364
a42794077010143
polypropylenovým4345407701015096116156206236281331370390435484531570609687
odtrhovacím5055407701014696126156205251290332374394472
víčkem.425415501014060101145188266282
Informace425431001032373100147178255299341386
o8324310010347
všech899431001034279125167217
přípravcích1136431001035181102153183227269310331374424
Vyvgart:1580431001035394136185230260293310
•4254384010122
Účinná5094388010358100122172222267
látka:80843880103226697144188206
efgartigimod1044438901014469119162192223242293312390436486
alfa156143890101436388131
•17564384010122
Terapeutická1839438801034486117160211257307338359402449492
indikace:2364438801032172122143190234277322340
Přídatná2734438901015380100149193222272315
léčba3080438901012064106155198
ke3309438901014487
standardní3427438901013666109159208252281330380399
léčbě3857438901012064106155199
dospělých4087438901015096132182226246286326375
pacientů4493438901014993134154198248278327
s48514389010136
generalizovanou4918438901015094144188218261280300338383422464514560609
myasthenia4254467010178117159195225274319368388431
gravis874446701015180123162182217
(gMG),1110446701012474144201225240
kteří1369446701014473116146165
mají15524467010178121141161
pozitivní1731446701015096132152182202242291311
nález2060446701015093113157195
protilátek2273446701014979124154174193237267310354
proti2645446701014979124154174
acetylcholinovým2837446701014384128158197216258307353373393442488527566644
receptorům3499446701012973114158208237282311361439
(AChR).3956446701012476128178231255271
•42644462010122
Kontraindikace:4322446601035399149181211255277327378399446490532577595
Hypersenzitivita4935446701015999149193223259303353390410440460500519549593
na425454501015093
léčivou537454501012064106125165210260
látku81645450101206393137186
nebo1021454501015094144190
pomocnou1231454501014995173219260310356405
látku.165645450101206393137186201
•18984540010122
Upozornění19594544010358108155194241271322367418439
pro2419454401035081127
použití:*256745440103509714718620823926027828454545010128
Pacienti28934544010353103145166212262293315
třídy322845440103316283134176
V34254544010353
podle3499454401035097148169214
Americké37344544010355132177208230272318362
nadace41164544010351101151202244289
pro4426454401035081127
myastenia45744544010377119168206237281331353403
gravis4998454401035081131173195232
(MGFA)5251454401032595152199252277
–4254623010137
Léčba485462301014487129178221
efgartigimodem730462301014469119162191222242292312390436486530608
alfa136246230101436388130
u15164623010149
pacientů1589462301015093135154199248278328
třídy194046230101306079129168
V21324623010151
podle2207462301015096146165210
MGFA24414623010170126173223
(tj.26884623010124547489
myastenická28014623010178117159195225268318337379422465
krize),329046230101447392129173197213
s35274623010136
výjimkou358646230101408099119197241285335
podmínek3944462301015096146224243293337381
rutinní4349462301013079109129178228248
pooperační4621462301014995141191235265308349399418
péče,5063462301015094136179195
nebyla5282462301014994143182202245
studována.425470101013666115165211249292341385400
Infekce846470001032374101146191232277
–11454701010137
Vzhledem1203470101015186136156200250294372
k15964701010144
tomu,1661470101012974152201217
že1899470101013781
efgartigimod2001470101014469118162191222242292312390436486
alfa250847010101436388130
způsobuje2659470101013787137172218268318338382
přechodné3062470101015079122164213259309358403
snížení3486470101013585105142186236256
hladin3762470101015070113163183232
IgG,4015470101012273129146
může41824701010177127164208
se4411470101013680
zvýšit4512470101013776116151171201
riziko473447010101294886106150194
infekcí.494947010101207095138182222242258
Pacienti5228470101015294136156200250279299
mají4254779010178121141161
být609477901015088119
během751477901015094144188266
léčby1040477901012064105155193
sledováni1256477901013656100150196235277326346
s16254779010136
ohledem1684477901014696116160210254332
na2039477901014993
klinické215547790101446383133153194238280
známky2458477901013887131209253290
a27724779010143
příznaky283847790101497998136185229273310
infekcí.317247790101196994137182221241257
Pokud3452477901015297142190240
se3715477901013680
objeví3818477901014696116160199219
závažné4060477901013881120162200249294
infekce,437747790101196994138182222265281
je4681477901012064
třeba4768477901013060103153196
zvážit4987477901013777119156176206
odložení5216477901014696115161198242292311
léčby425485701012064105154193
efgartigimodem644485701014469119162191222242293312390436486530608
alfa,127848570101436388130146
dokud1450485701014995139188238
infekce171348570101207095138182222266
neodezní.2005485701014993140189234271321341356
Reakce2387485601035399149195236281
na26954856010350100
infuzi282348560103217198148187208
a30584856010351
hypersenzitivní3136485601035091142187218256301352391412443464507557578
reakce*374148560103317612617221325839994857010128
–40534857010137
Může41154857010170119157201
dojít4341485701015096116136166
k45334857010144
reakcím4602485701013073115159199219297
na4924485701015093
infuzi,504348570101206994144181201217
jako5285485701012064108152
je5463485701012064
vyrážka425493501014079109152189233276
nebo725493501014994144190
svědění.939493501013575118168212262281297
Pokud1260493501015398142191240
se1524493501013681
objeví1629493501014695115160199219
reakce,1872493501012973115159199242258
infuze215449350101207094144181225
má24034935010178121
být2548493501015089120
na2692493501014993
základě2809493501013780124144188237282
závažnosti3115493501013781120162199249295331361381
reakce3520493501012972115159199242
podávána3786493501015096146189228270320363
pomaleji,4173493501015096174217237281301321337
přerušena4534493501015079122152201237282331375
nebo4933493501014994143189
zastavena.5146493501013881117147190229273322366381
Byly425501301015595115155
hlášeny613501301014969113148193242281
případy92850130101497998148191241281
anafylaktické1242501301014393136161202221265309339358400443486
reakce.1761501301013073115159199243259
V20535013010151
případě213750130101507999148192241286
podezření2456501301015096145190227257300350370
na2859501301014993
anafylaktickou2985501301014393136161202221265309339358400443488537
reakci3555501301013073115159199219
má38075013010178121
být3962501301014988119
podávání4114501301015096145189228270320339
přípravku448750130101497998148177220259303352
Vyvgart4872501301015190129178222251282
okamžitě5187501301014690133211248268297340
zastaveno425509101013781117146190229272322368
a8195091010143
má8885091010178121
být1036509101014988119
zahájena1181509101013881130174194238288331
vhodná1539509101013989135185234278
léčba.1843509101012064105154198213
Reakce2083509001035399149195236281
na23925090010350100
injekci252050900103217193138184225246
a27945090010350
hypersenzitivní2872509001035092142187218256302352391412443465507557579
reakce*–34785090010331761261722132583736509101012865
Byly3827509101015595115155
hlášeny4008509101015069113149193243282
reakce4316509101012973115159199242
na4585509101014993
injekci,470450910101206989134178218237253
jako4983509101012064108152
je5162509101012064
vyrážka5252509101014080109152189233276
nebo425516901015094144190
svědění.635516901013675118168212262282297
Pacienti953516901015294136156200250279299
mají12735169010177121141161
být1454516901015088119
po1594516901014995
dobu1710516901014995145194
301925516901014189
minut2035516901017797147196226
po2282516901014995
podání2397516901015096146189239259
sledováni,2676516901013656100150196234277326346362
zda3058516901013786130
se3208516901013680
u33095169010149
nich3378516901015070111160
neobjeví3558516901015094140190210254294313
klinické389251690101446383133153194238280
známky4193516901013787130208252290
a45035169010143
příznaky456751690101497998136185229273310
reakce4898516901012973115159199242
na5161516901014993
injekci.527451690101206990134178218238253
V4255247010151
případě50552470101507998148191241285
podezření819524701015096146190228257300350370
na1218524701014993
anafylaktickou1340524701014392136161201221264308338358399443487537
reakci1906524701012972115159198218
má21535247010178121
být2303524701015088119
podávání2451524701015096146189228270320339
přípravku281952470101507999148178221260304352
Vyvgart3200524701015190129179222251282
okamžitě3511524701014690133211248268298341
zastaveno3881524701013780116146189228272321367
a42775247010143
má43495247010178121
být4499524701015088119
zahájena4647524701013881131174194238288331
vhodná5007524701014090136185235278
léčba.5314524701012064106155198213
Imunizace*42553240103231011502012222613113533988245325010128
–8835325010137
U9505325010158
pacientů,1039532501015093134154198248278327343
kteří1413532501014473116146165
jsou1609532501012056102151
léčeni1791532501012064105149199218
efgartigimodem2040532501014469119162192223243293313390436486531608
alfa,267953250101436388131146
se2856532501013680
imunizace2967532501011997147196216254297338382
živými338053250101375797136214234
nebo3645532501014994143189
živými386553250101385797137215234
oslabenými4130532501014682102145195239289328406426
vakcínami4586532501014082126166186235279357376
nedoporučuje.4993532501015094144190239285315364406455475520535
Pokud425540301015398142190240
je704540301012064
imunizace807540301012098147197216254297339382
živými122854030101385797137215235
nebo1501540301015094144190
živými173054030101375797137214234
oslabenými2003540301014682102145195239289328406425
vakcínami2467540301014082126166186235279357376
nutná,2882540301015099129179222238
mají31585403010178121142161
být3358540301015089119
podávány3516540301015096146189228270320359
nejméně3914540301014994114192236286330
442835403010148
týdny4370540301013069117167206
před4615540301015079122172
léčbou4826540301012064105155201250
a51155403010143
nejméně5197540301014994114192236286330
24255481010142
týdny499548101013069117167206
po738548101014995
poslední866548101014995131151195245295315
dávce1213548101015093132172216
efgartigimodu1461548101014570119163192223243293313391437486536
alfa.202954810101446388131147
Jiné2208548101013756106150
vakcíny2391548101014082126166185235274
mohou26985481010177123173219268
být2999548101014988119
během3151548101014993143187265
léčby3449548101011964105154193
podávány3674548101015096146189228270320359
kdykoli4065548101014493132177221241261
podle4358548101015096145165210
potřeby.4600548101015096126155198248287300
Imunogenita*4934548001032310115120124829934539541644749654305481010128
–54915481010136
U4255559010158
pacientů513555901015093134154198248278327
s8705559010136
gMG9365559010150120177
se1143555901013680
mohou12535559010178124173219269
vyskytnout1552555901013979115159196227277323372402
protilátky,1984555901015079124154174194237267311349362
které2376555901014474117146190
se2596555901013580
vážou2706555901013982119164214
na2950555901014993
efgartigimod3073555901014469118162191222242292312390436486
alfa.358955590101436388130146
Protilátky3765555901015280125155175195238268312350
proti4145555901014979124154174
efgartigimodu4349555901014469118162191222242292312390436486535
alfa491455590101436388130
byly5074555901015089109148
zjištěny525355590101375777113143186235274
u4255637010149
35506563701014282
%6215637010160
pacientů713563701015093135154199248278328
léčených1073563701012064105149199238278327
efgartigimodem1432563701014469119162192223242293313390436486530608
alfa207256370101446388131
subkutánně2235563701013685135179228258301350400444
ve2712563701013983
srovnání2827563701013565110149198242291311
s31705637010136
203238563701014290
%33615637010160
pacienty3453563701015093135154199248278317
léčenými3802563701012064106149199238316336
intravenózní417056370101206999129171210254303349386436456
lékovou4658563701011964108152191236285
formou.497656370101247099176222272288
Léčba5296563601034489132182232
imunosupresivy425571401032198148199246284334384415460497519561603
a10505714010350
anticholinesterázou11235714010350100131153195246293314335386431469500544575625664710760
–19065715010137
Pokud1964571501015297142190240
dojde2225571501015096116166210
ke2456571501014487
zredukování2564571501013867111160210254298337379429449
nebo3034571501015094144190
ukončení3245571501014993138187229272322342
léčby3608571501012064106155193
nesteroidními3823571501014994129159202232277297346396416494513
imunosupresivy,4358571501011997146196242278327377407450486506546585599
kortikosteroidy4978571501014488118149169213257293323366395440460510550
a4255793010143
anticholinesterázou,489579301014393123143184233279299319369413449479522551594631677726742
je1252579301012064
třeba1337579301013060103153196
pacienty1554579301015093134154198248278317
pečlivě1892579301015094135155175214258
sledovat2171579301013655100149195234276306
s24985793010136
ohledem2555579301014696116160210254332
na2908579301014993
známky3022579301013787130208252290
exacerbace3333579301014482125166210239289332373417
onemocnění.3771579301014696140218264305355399449469484
•42995788010122
Lékové4363579201034489136182223268
a46535792010344
jiné472057920103214393138
interakce:4881579201032171102147178222268309354372
Nebyly52765793010159104154192212252
provedeny425587101015079124163206256300350389
žádné832587101013780130180224
studie1074587101013666115165185229
interakcí.132158710101206999142172214258298318334
Efgartigimod1673587101014973123166196227247297317395441490
alfa218158710101436388131
může23305871010177127164208
snižovat2556587101013685105143188227269299
koncentrace2873587101014488138179223272302332374416459
látek,335058710101206393136180197
které3565587101014373116146189
se3772587101013680
vážou3870587101014082119165214
k41025871010144
lidskému416458710101204089125169212290339
neonatálnímu4521587101015094140190233263306326376395473523
Fc5062587101014686
receptoru5167587101012972114157207237282311360
(FcRn),425594901012471111164213237253
tj.69759490101295065
imunoglobulinových781594901012097147196242293313359408458478497547593632671711760
přípravků,156059490101507998148178220259303352368
monoklonálních19465949010178124174220264284330379423442492512553602
protilátek2567594901015079124154174194237267310354
nebo2940594901014993143189
derivátů3148594901014994123142182224254304
protilátek3470594901015079124154174194237267310354
obsahujících3843594901014695131174224274294314355375416465
lidskou432759490101193989125169214263
Fc4609594901014686
doménu4713594901015096174218268317
podtřídy5049594901014995145176205225274314
IgG.5382594901012272129145
Výměna425602701015190167212261305
plazmy,760602701015070113151228267281
imunoadsorpce1071602701012098147197243286336372418447496538581
a16836027010143
plazmaferéza1757602701014969112150228271296340369412450493
mohou22816027010178124173219269
snižovat2580602701013686105143188227269299
hladinu2910602701014969112162182231281
efgartigimodu3221602701014570119163192223243293313391437486536
alfa378760270101446388131
v39496027010139
krevním4019602701014473116155205225302
oběhu.4352602701014696140190239255
•46706022010122
Fertilita,4752602601034791122154176197218249294312
těhotenství5096602601033175126173204248299337368409431
a4256104010344
kojení:488610401034692114159210231249
Je755610501013781
známo,854610501013787130208254268
že1140610501013781
protilátky1238610501015079124154174194237267311349
včetně1605610501013979123153203247
terapeutických1869610501013073103145195239289318338380423461501550
monoklonálních24376105010177123173219263283329379422442492511553602
protilátek3056610501015079124154174194237267310354
jsou3428610501012056102151
aktivně3596610501014488118137177227271
transportovány3885610501012959102151187237283312343388427469518557
přes4460610501015079122158
placentu4636610501015069113154198247277327
(po4980610501012474120
305117610501014290
týdnech5225610501012969117167211254303
těhotenství)425618301013073122168198241291327357396415440
v8856183010139
důsledku944618301015099135155199249293342
vazby1306618301014082119169208
na1534618301014993
neonatální1647618301014994140189233262306326375395
Fc2062618301014687
receptor.2169618301012972114157207237282311326
Efgartigimod2515618301014974124167196227247297317395441491
alfa302661830101436388130
může31766183010178127165209
přecházet3405618301014979122163213256293337367
z37926183010137
matky38496183010178121151195233
na4102618301015093
vyvíjející4215618301014080119139159204224244285305
se4540618301013680
plod.4640618301015070116165181
Předpokládá4841618301015380124174223269313333376426469
se,533061830101368096
že5446618301013881
efgartigimod425626101014469119162192223242293312390436486
alfa93462610101436388130
snižuje1087626101013585105142192212256
hladiny1366626101015069113162182232271
mateřských16606261010177120150193223259303341381430
protilátek2112626101015080125154174194237267310354
a24896261010143
potlačuje2555626101014995125145188230279299343
přenos2921626101015079122172218254
mateřských31986261010177121150193223259303341381430
protilátek3651626101014979124154173193237266309353
na4027626101015093
plod,4142626101015070116166181
proto4346626101014979124154199
se4567626101013680
očekává4670626101014687131175217256299
snížení4991626101013686105143187236256
pasivní5270626101014992128148188237257
ochrany425633901014687136166208258297
novorozence.741633901014995134179208253290334384425469484
O12446339010161
léčbě1324633901012064105154199
těhotných1541633901013073123169199248287328377
a19366339010143
kojících1998633901014488109128170190231280
žen2297633901013781130
efgartigimodem2446633901014469119162192223242293313390436486530608
alfa307363390101436388130
by3222633901014988
se3329633901013680
mělo34286339010177121141187
uvažovat3634633901014989131169214253295325
pouze3977633901015096145183226
tehdy,4222633901013073122172212225
pokud4466633901014995139188238
klinický472263390101446484134154195238276
přínos501763390101497998148194231
převáží5266633901015079123162204242261
nad425641701015093143
riziky.58664170101294886106150188201
•8246412010122
Inkompatibility:882641601032374120166243294338369390441462483505536578596
Tento1495641701014282132162206
léčivý1720641701011964105125164204
přípravek194264170101507999148178221260303347
nesmí2307641701015094130208227
být2552641701015089120
mísen2690641701017797133177227
s29356417010136
jinými298964170101204090129206226
léčivými3233641701012064106125165205283303
přípravky355464170101497998148177220259303341
s39136417010136
výjimkou396764170101397998118196240285334
těch,4319641701013073114163179
které4516641701014474117146189
jsou4723641701012156102152
uvedeny4893641701014989132182226276315
v52266417010140
SmPC.52846417010145122175228245
•4256490010122
Uchovávání:5016494010358100151198239283324368418439458
Uchovávejte985649501015899148194233275314357378408450
v14636495010139
chladničce1529649501014291110154203253273314355399
(21955649501012466
°C2048649501013084
-21596495010128
822146495010147
°C).2288649501013084108124
Uchovávejte2439649501015899148194233275314357378407450
v29166495010140
původním2983649501015099139184234283303381
obalu,3391649501014696139159208224
aby3642649501014393132
byl3801649501014988108
přípravek393664950101497998148177220259302346
chráněn4310649501014190119162212256306
před4643649501014979122172
světlem.4842649501013675118148168212290306
•52036490010122
Držitel5279649401036091130152183227248
rozhodnutí425657201033177116166213264314364395417
o8656572010347
registraci:935657201033176127148186217248292335356374
argenx1331657301014373122166216255
BV,16086573010155107120
Industriepark-Zwijnaarde1750657301012271121170206236266285329379422452495522570633653673723766809839888932
7,2704657301014355
90522781657301014493134176
Gent,29796573010157101151180197
Belgie3198657301015599119169189234
•34766568010122
Registrační3542657201035399150171209240271315358408429
číslo:3994657201034364102123171189
EU/1/22/1674/001,42046573010149107131160184226268293322367409453480527575602618
EU/1/22/1674/00248446573010148107130159184226267293321366409452479526575617
•55066568010122
Datum4256650010360105136186263
první709665001035081124175196
registrace:925665001033176127148186217248292335380398
10.134466510101267590
srpna1453665101013666115164208
20221680665101014290132174
•18936646010122
Datum19536650010360105136186263
revize2237665001033075117138177222
textu:2480665001033175116147197215
11/2023.271566510101265377119168209251266
Výdej425680701015190138182202
léčivého664680701012064105125165208257303
přípravku100468070101507998148177220258302351
je1392680701012064
vázán1493680701014082119162212
na1742680701014993
lékařský1872680701011963107150179215259297
předpis.2206680701014978122171221241276292
Přípravek253568070101528099149178221259303347
není2919680701014993143162
hrazen3118680701015079122159203252
z34076807010138
prostředků3482680701014979123159189218262311355404
veřejného3923680701013982112155175224269318364
zdravotního4324680701013786116158197242272321341390436
pojištění.4797680701015096116135171201244293313328
Podrobné5162680701015398147177222272321365
informace42568850101206994139169246289330373
o8216885010146
přípravku88968850101507998148177220259303351
naleznete1262688501015093113157194244288318361
v16456885010140
platném1707688501015069113142192236314
Souhrnu2043688501014591140190219268317
údajů2383688501014998142162211
o26166885010146
přípravku,268568850101497898147176219258302350366
který3073688501014474117146187
naleznete3282688501015093113157194244288318360
na3665688501014993
https://www.ema.europa.eu/.3780688501015079108157193209237256318383447460503581624639682732761806856899914957100710311039
Před4842688501015280123173
předepsáním5037688501015079122172216266300344393413490
přípravku42569630101507998148177219258302351
si795696301013655
přečtěte870696301014979122163193236266308
Souhrn1198696301014590140189218267
údajů1485696301014998142162211
o17156963010146
přípravku.178069630101507998148177219258302351366
*Prosím,425711901012881108153189209286302
všimněte74671190101407595172222266296339
si1104711901013555
změny11787119010138115159209248
v14457119010140
informacích150471190101206994139168245289330349391440
o19637119010146
přípravku.202871190101497998147177219258302351366
425728408872
Tento534727501014282132161206
léčivý777727501011964105125164204
přípravek101872750101497998147177219258301345
podléhá1400727501015096145165209259302
dalšímu1739727501014993112148168245295
sledování.2070727501013656100150196234276326345361
To2468727501014284
umožní25897275010149126172209259278
rychlé2904727501013070110159179223
získání316472750101385793137179229249
nových3450727501014995133173213262
informací374972750101206994139169246289330350
o41367275010146
bezpečnosti.4219727501014993131180224266315361397427446462
Žádáme4718727501014790140183261305
zdravotnické5060727501013786116158197242272321341382425468
pracovníky,425735301015079121163208246296316360397410
aby854735301014493132
hlásili1005735301014969112148168187207
jakákoli1231735301012063107150194238258277
podezření1528735301014995145189226256299348368
na1915735301015093
nežádoucí2027735301015094131174224270319360380
účinky2426735301014990110160204241
na2686735301015093
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.279873530101651291932062422913353553704104474725165596096296727077277577848348789159581008105411031144116411921241128213021351139614401456
Medison4257522010370115166187224272322
Pharma7677522010353103148178255299
s.1086752201033856
r.1162752201033148
o.1230752201034765
Scott.Weber425761601014586131161190206285325374419448
Workspace,8927616010181123153196230280323364408423
Plynární1335761601015272111161204233282302
10/1617,165676160101277598127171198241252
1701928761601012669116
002063761601014997
Praha2179761601015380123172216
7,2414761601014354
e-mail:2488761601014472150193213233248
office.czech@medisonpharma.com2755761601014671961211622062212612983423834325075856296796987347808308799299721001107811211137117712221300
CZ-ARG-059-11/2023246280620925096122171221275302349389431458483508531571617657696
|3195806209221
11/202332528062092265174114160200239