902
SPINRAZA™2833128026291186230353451565660774926
POMÁHÁ12493128026295231375489606719
PACIENTŮM20053128026296200310354450573664778923
DOSÁHNOUT2968312802621212573484625797028389521043
VÍCE404431280262103146260356
v2833328026281
porovnání40433280262101199257351432525612705746
s11903328026271
kontrolní13013328026285179272325383478519612654
skupinou19953328026271155246348389482580673
a27083328026287
přirozeným283533280262101159200258353427519612692834
průběhem370933280262102160253355446540631773
onemocnění.1,452233280262981912834255226016947868799219625485335401535680
2,5585335401535680
**5686335401534284
*52522889010734
Možné5300288901075488115152185
je5499288901071749
více556228890107324875108
ZKRÁCENÁ283471801213985132177215255306352
INFORMACE651471801212576116164211274320358397
O10644718012148
LÉČIVÉM1128471801213878117142187227290
PŘÍPRAVKU1434471801214693118163210256299345395
SPINRAZA1845471801214085110162209254296342
Název283481801215292125164201
přípravku:49748180121457292135163203239278321342
Spinraza85248270112346983118138168195226
121091482701123670
mg1173482701125994
injekční12794827011216526697127152187201
roztok.14934827011222537999132161177
Složení:1683481801213961102134173217238259
Jedna195548270112245590125156
injekční21244827011216516697126152187201
lahvička233848270112174883112126153183213
o25644827011235
objemu261248270112357085116172206
528314827011236
ml2880482701125873
obsahuje296648270112357095126161196210241
nusinersenum322048270112377196110145176196221252287321377
natricum,361048270112376887107121148183239254
což387748270112286187
odpovídá3977482701123570105138168182217247
nusinersenum423748270112377296111146177196221252287322378
124628482701123670
mg.4710482701125994106
Úplný482948270112437893128157
seznam499948270112265783119149206
pomocných5217482701123771127160187222251277312
látek55424827011217486797127
je283492701121747
uveden34349270112366696130161196
v5524927011232
SPC.596492701123468102117
Terapeutické726491801213975102142185225268297317348387426
indikace:1165491801212266108129168209240280301
Přípravek147949270112365569104124154183213243
Spinraza173449270112346983118138168195226
je1972492701121748
indikován203249270112165186100130162191221256
k23014927011232
léčbě234549270112174875110141
spinální249849270112276276111142157192206
svalové271749270112265686101135164194
atrofie292349270112335272103120139169
vázané310549270112326188119154185
na3303492701123768
dlouhé338349270112375285120155186
raménko3581492701122252108139174204236
5.3829492701123651
chromozomu.389349270112296484115171205231263319353368
Dávkování4273491801214990126165205242281325345
a46314918012142
způsob4686491801213578121152193235
podání:4934491801214586129169213233254
Léčbu520049270112326188122157
přípravkem536949270112375771106126156185215244300
Spinraza28350270112346983118138168195226
má518502701125989
zahájit61750270112296095126140154174
pouze801502701123670104131161
lékař,97150270112174878108128137
který111850270112315181101134
má1261502701125889
zkušenosti136050270112295893118148184217242262276
s16455027011227
léčbou168150270112174875110143178
spinální186850270112276276111142157192206
svalové208450270112275686101135164194
atrofie.228750270112335272103120139170184
Doporučená2480502701124176111144164198225255290321
dávka281050270112376897127158
je2977502701121747
123034502701123670
mg3113502701125893
(53216502701122559
ml)328450270112587396
při339050270112375771
jednom347050270112174782118151207
podání.3687502701123670105136171185200
Léčba389650270112326188123154
přípravkem405950270112375771106126156185214243300
Spinraza436850270112346983118138168195226
má4603502701125989
být470250270112376686
zahájena479750270112296095126141172207238
co5044502701122961
nejdříve511550270112376882117137151181211
po5335502701123770
stanovení541550270112264677112146175205240254
diagnózy28351270112375182117152185211242
45355127011236
nasycovacími58151270112376893123148181210240267281338352
dávkami94251270112376897127158214228
ve1180512701123261
dnech1251512701123772103130165
0,1426512701123651
14,148751270112367085
281581512701123670
a16615127011233
63.170451270112367085
Udržovací179951270112437898126158187217244258
dávka206751270112366796126157
má2234512701125889
být233351270112366686
potom242951270112367090122179
podávána2617512701123771106136165195231261
jednou288851270112174883118151185
za3083512701122960
431535127011236
měsíce.3199512701125889114128155184199
Přípravek340751270112375670105125155184213243
Spinraza366051270112346983118138168195226
je3895512701121748
určen395351270112365681111146
k41095127011232
intratekálnímu41505127011216527191121140170199230245280295351385
podání4545512701123770105136171185
pomocí4740512701123770127160187201
lumbální4951512701121751108143173189224238
punkce.5199512701123771106136161191205
Léčbu541451270112326187122157
má5581512701125889
podávat283522701123770105136165195214
zdravotnický50952270112296383113142174194229243270300330
pracovník85152270112375787114146175211225254
se1118522701122657
zkušenostmi118752270112295994118149184218243263319333
s15325227011227
prováděním157152270112375788118148183213249263319
lumbální1902522701121752108143174189224238
punkce.2152522701123772107137162192206
Přípravek237052270112365569104124154183213243
Spinraza262552270112346983118138168195226
se2863522701122757
podává2933522701123770105136165195
prostřednictvím314052270112375788113133153182216252266293314345359416
intratekální35685227011216517090120139169199230245280294
bolusové387452270112377086120145178207237
injekce41235227011216526697127152182
po4317522701123770
dobu4400522701123670105139
145515227011236
až4600522701123259
346725227011236
minut4720522701125872107142162
za4894522701122960
použití4966522701123770105132146166180
spinální515852270112276276111142157192206
anestetické537652270112336899124144174194208235265294
jehly.2835327011217478398127138
Injekce4345327011217526798128153183
se631532701122657
nesmí70253270112376893149163
podat879532701123770105136155
do1048532701123770
míst113253270112587297117
na1263532701123768
kůži,134553270112326693107122
která148153270112325281101131
vykazují162653270112326393124151185200214
známky185453270112296495151181211
infekce20795327011216516899129154184
či2277532701122943
zánětu.233353270112296095126146181195
Doporučuje2542532701124276111144164198225260274305
se,286153270112275771
aby294653270112336897
se3057532701122758
před312853270112375786121
podáním3263532701123770105136171185241
přípravku351853270112375771106126156185215249
Spinraza378153270112346983118138168195226
odebral4020532701123671102136156186201
takový423553270112225383115144175
objem442453270112357085116172
cerebrospinálního461053270112295979107142162193218253267303333348384398433466
moku,5090532701125892122156171
který527453270112325282102134
odpovídá5422532701123671105139168182217248
objemu28354270112357085116172206
přípravku50354270112365670105125155184214249
Spinraza,76554270112346983118138168195226241
který101954270112325281101134
má1166542701125889
být126854270112376787
aplikován.13685427011233678397127158187217253268
Při164954270112365569
podání1731542701123771106136172186
přípravku193054270112375771106126156185215249
Spinraza219254270112346983118138168195226
může2431542701125893120149
být259354270112376787
zapotřebí269354270112296095128148168197232246
sedace.295254270112275792123150180194
Při315954270112365570
přípravě324254270112375771106125155184214
roztoku34695427011222547999132162196
přípravku367854270112375771106126156185215249
Spinraza394054270112346983119138168195226
k41795427011232
intratekálnímu42245427011217527191121140170199230245281295351385
podání4623542701123670105136171185
se4821542701122758
musí4892542701125893117131
použít5037542701123770104131145165
aseptický521654270112325788123143157184214244
postup.547354270112377095115149184195
Pokud28355270112366797131166
dojde46455270112377185120151
ke630552701123261
zpoždění70755270112286397123156187222236
nebo959552701123768102136
vynechání111055270112326399129156191222257272
nasycovací139755270112376893122148181210240267281
nebo1693552701123768103137
udržovací184555270112367191119151180210237251
dávky,211255270112366796126156166
má2294552701125889
být239855270112376686
přípravek250055270112365670105125155184214244
Spinraza275955270112346983118138168195226
podáván3000552701123770105136165195230
podle3246552701123770105120151
schématu341255270112275489120176207226260
uvedeném368855270112366695130161196227283
v39875527011231
tabulce403455270112225387122137164194
142435527011236
v42945527011232
části434155270112296084104119
4.2447555270112365185
SPC.4575552701123468102117
Kontraindikace:4708551801214687130160187227248291334354394435465505527
Hypersenzitivita5250552701124373108139159183214249276290310325354368388419
na283562701123768
léčivou3665627011218487589119151186
látku5675627011217486797132
nebo714562701123768103136
na866562701123768
kteroukoli94956270112325282102133168197229244258
pomocnou1223562701123770126160187222255290
látku.15285627011217486797131146
Zvláštní169056180121397797137168197241261
upozornění:1967561801214588129161202229273313357377398
Lumbální2381562701123264121156186201237251
punkce:2647562701123772107137162192207
V28645627011240
souvislosti292056270112276094124138163178212236256271
s32065627011227
provedením324856270112375789118147182213248262319
lumbální3582562701121752108143174189224238
punkce3836562701123771106136161191
existuje40435627011232607499119154168199
riziko42575627011222366378107139
výskytu441256270112316388117147167202
nežádoucích462956270112376894125160193228255269296331
účinků497556270112376478113143177
(např.516856270112256091126145154
bolest533856270112377085116141161
hlavy,551456270112385384113144154
bolest28357270112377085116141161
zad,46357270112296095109
zvracení).59157270112296080110137167202216239254
Možné865572701125791117152183
obtíže106757270112367090105131161
mohou1247572701125892127160195
nastat146157270112376893113144163
u16435727011237
velmi169957270112326277133147
mladých1865572701125974105140169195230
pacientů211457270112376895109140175194228
a23625727011233
u24145727011236
pacientů247057270112376794108139174194228
se2717572701122758
skoliózou.279457270112275789104118151177209243258
Pro307157270112375687
usnadnění317757270112376297128163198229264278
provedení347457270112375789118147182213248262
intratekálního37565727011216517090120139169199230245280294329363
podání4138572701123770105136171185
přípravku434357270112375771106125155184214249
Spinraza461157270112346983118138168195226
lze485657270112174474
podle4949572701123770105120151
uvážení512057270112366696123152187201
lékaře534157270112174877108128157
zvážit551757270112296191118132152
použití283582701123770105132146166180
ultrazvuku4795827011236517191121148179214243278
nebo772582701123868103137
jiných9245827011217316695121156
zobrazovacích109658270112296196115145172204234264291305332367
technik.147858270112225279114149164193209
Trombocytopenie169858270112334677133168202229260280312347378413427458
a21725827011233
koagulační222058270112326495129164179210237272286
abnormality:2521582701123368103137157213244259273293324340
Po2876582701123767
subkutánním295958270112276196126160180211246281296352
nebo3326582701123868103137
intravenózním34785827011216527191121150179214248274309323379
podání3873582701123770105136171185
jiných40745827011216316695120156
antisense424558270112336887101126157192217248
oligonukleotidů450858270112365165100133169203233248279312332346381415
byly493958270112376681111
pozorovány506558270112377096128148180209239274303
koagulační538458270112326394129163178209236271285
abnormality283592701123368103136156212243258272292324
a6215927011233
trombocytopenie66859270112224274130165198225256276309344375410424455
včetně113759270112325887107143173
akutní132559270112336297117152166
těžké150659270112225178107136
trombocytopenie.165759270112224273129164198225256276308343374409423454468
Pokud214059270112366796131166
je2320592701121748
to2382592701122254
klinicky24515927011232476196110137167197
indikováno,266259270112165186100130162191221256290301
doporučuje2977592701123770105139159193219254268299
se3291592701122657
před336359270112375685120
podáním3498592701123670105136171185241
přípravku375459270112365670105125155184214248
Spinraza401759270112346983118138168195226
provést425759270112375788118147172192
laboratorní446359270112184883117137167186218238273287
vyšetření476559270112316388118138158187222236
trombocytů501659270112224273129164198225256276310
a53415927011233
koagulace.538859270112326494129164179210236266280
Renální283602701123768103134149185199
toxicita:4916027011222548196122136156187202
Po703602701123667
subkutánním77960270112276196126160180211246281295352
nebo1140602701123768103136
intravenózním12866027011216517090120149179214247273308322379
podání1674602701123770105136171185
jiných18696027011216306694120155
antisense203460270112336887101126157192217247
oligonukleotidů22916027011235506499132168202232247278311331345380415
byla271560270112376681112
pozorována283660270112377197128148180209239274305
renální315060270112225186117132167181
toxicita.33416027011222548195122136156187202
Pokud355260270112376797132166
je3728602701121647
to3784602701122255
klinicky38486027011232476196110137167197
indikováno,405460270112165186101130162191221257290301
doporučuje4364602701123771105139159193220254269299
se4673602701122757
provést474060270112375688117147172192
vyšetření494160270112326388119139159187223237
bílkovin51876027011237516696128157171206
v54026027011232
moči.5444602701125891118132147
Při560160270112365569
přetrvávající28361270112375786106125158188217247262276303317
zvýšené60961270112296091116147182213
hladině83161270112375283118132167198
bílkovin10386127011237516696128157171206
v12536127011232
moči1294612701125992119133
se1436612701122757
mají1503612701125889103117
zvážit162961270112296191118132152
další179061270112376783107121
vyšetření.192061270112326488119139159188223237252
Hydrocefalus:V2181612701124373107127158185215232263278312337352396
období2586612701123671106139174188
po2783612701123770
uvedení286261270112376796131162197211
přípravku308261270112375771106126156185215249
na3340612701123768
trh341761270112224277
byly350361270112376681111
u36236127011236
pacientů366861270112376895109140175194228
léčených390561270112174875105140169195230
nusinersenem414461270112377297111146177197221252287318374
hlášeny452761270112385384108139174203
případy473961270112375771106137172201
komunikujícího4949612701123264120154190204233268282297323338373406
hydrocefalu5364612701123766100120151178208225256271306
bez28362270112376894
souvislosti39062270112266094124138163178211236256270
s6736227011227
meningitidou713622701125889124138173208222242256291325359
nebo1085622701123768103136
krvácením.123462270112325284114141171206220277292
Některým1538622701124475104124154174207263
pacientům181462270112376794108139174193228284
byla211162270112376681112
implantována2236622701121672107122153188207240269299334365
ventrikuloperitoneální261462270112326196115135149179214229262297328348362382414449480511526561575
drenáž320262270112375786121152179
(shunt).339462270112254985119154173196211
Přínosy361862270112365569105138163193
a38236227011233
rizika38696227011222366377107138
léčby401962270112174875110139
nusinersenem417162270112377297111146177197221252287318374
u45586227011237
pacientů460762270112376895109140175194229
s48486227011227
ventrikuloperitoneální488862270112326197116136150179214229262297328348362382414450480511526562576
drenáží547662270112375786121152179193
nejsou28363270112376883107141175
v4716327011231
současnosti51563270112276094121152176212245270290304
známy83163270112296495152181
a10246327011233
pokračování1069632701123770100120150177210239269304318
v14006327011231
léčbě144463270112174875109140
po1597632701123770
tomto1679632701122255111130163
zákroku185463270112296090109141171205
je2071632701121748
nutné213163270112387292127158
pečlivě230163270112376895110124154184
zvážit.249763270112296090117131151165
Interakce267563180121256998137164205244273313
s30016318012132
jinými304663180121224387123189209
léčivými326863180121226292113150190256276
přípravky:355763180121457293135163203239278315334
Nebyly3903632701124374109138154183
provedeny409863270112375788118147182213248277
žádné438863270112295994129160
studie456163270112264681116130161
interakcí.473463270112165170100120150180205219234
In4981632701121651
vitro50436327011232456485113
studie516863270112274781116130161
naznačily,534163270112386895131161188202217247257
že5611632701122958
nusinersen28364270112377296110146176196221252287
není582642701123768103117
induktorem71264270112165186120150170202222251307
ani103164270112336882
inhibitorem112564270112165287101136150170202222251307
metabolismu1444642701125990110140175209224238263319353
zprostředkovaného180964270112296484116140160180209244274305335365400431466499
CYP450.2320642701123673108142176210225
In2557642701121651
vitro26196427011231456484113
studie274464270112274781116130161
naznačují,291764270112376895130161188222237251266
že3195642701122958
pravděpodobnost326564270112375787116150181215249284317352387421445465
interakcí374264270112175271101121151180206220
s39746427011226
nusinersenem401264270112387297111146177197222252288318375
kvůli439964270112326196111125
kompetici4536642701123263120155186206220246261
o48096427011235
vazbu485664270112326289124158
na5026642701123768
plazmatické510664270112375283110166197216230257287316
bílkoviny54346427011237516696128157171206235
nebo283652701123768103136
kompetici436652701123163119154185205219246260
s7136527011226
transportéry75665270112224171107131166200220243272292325
či1097652701122943
kvůli115665270112326296112126
inhibici129865270112165186101135149176191
transportérů150565270112224272107132167200220243272292326
je1848652701121647
nízká.191165270112385279109139154
Fertilita,2082651801213977104135155176196225265287
těhotenství2386651801213170114155184223267298327364385
a27886518012142
kojení:2847651801214181101141185205227
Podávání3090652701123667102133162192227241
nusinersenu334765270112387297111146177197222252288322
v36856527011232
těhotenství373365270112225287121141171206231251282296
se4045652701122758
z41196527011229
preventivních416465270112375786116145181200214244279293320355
důvodů4535652701123772101134168203
nedoporučuje.4754652701123768103136171205225259286320335365379
Není5150652701124374109123
známo,528965270112296595152185196
zda550165270112296394
se5611652701122758
nusinersen/metabolity28366270112377296110146176196221252287313370400420451486520535549569600
vylučují89866270112326378113140174189203
do1116662701123770
lidského12016627011217316691121150185219
mateřského1435662701125889108138158182212241276310
mléka.1760662701125873104134165180
Riziko19556627011237527993123155
pro212566270112375788
kojené222866270112326478109144175
novorozence/děti2418662701123871100132152184210239274301331357392423443457
nelze289066270112376883110139
vyloučit.304466270112326479112147173188208221
Na3280662701124474
základě336966270112296090105136171202
posouzení358666270112377095128163190219254268
prospěšnosti386966270112375789113148179204239272297317331
kojení421566270112326479109145159
pro438966270112375788
dítě449266270112375171101
a46086627011233
prospěšnosti465666270112375788113148179203239272297317331
léčby500266270112174875110139
pro515666270112375788
matku5259662701125989109138173
je5447662701121647
nutno550966270112387292127161
rozhodnout,28367270112225379114148183218251286306319
zda61167270112296293
přerušit71267270112375786106140165179199
kojení91967270112326478109144158
nebo1086672701123768103136
ukončit/přerušit123067270112376798133160174194221255275304324358383397417
podávání1655672701123771106136165195231245
nusinersenu.190867270112377296111146177196221252287322336
Nejsou225367270112437488113147181
k24426727011232
dispozici248367270112365175110144170184211225
žádné271667270112296095130161
údaje2885672701123771102117148
o30416727011235
potenciálních308567270112377090120155182196227242277291318353
účincích344767270112366377112139153180216
na3671672701123768
fertilitu37476727011220507093107122136156191
u39466727011237
člověka.399167270112294477107136166197212
Účinky4212671801215080100144183220
na4441671801214686
schopnost4535671801213363107148191235276306335
řídit487967180121295092113142
a50296718012143
obsluhovat5080671801214486117137180224265302341369
stroje:545867180121326189129150190211
Nusinersen283682701124378103117152183203227258293
nemá589682701123768124155
žádný75668270112295994130159
nebo927682701123768103136
má1075682701125889
zanedbatelný117668270112296095126161196227246276291326355
vliv15436827011232476191
na1646682701123768
schopnost172668270112275489122157192226251271
řídit20096827011222367185105
nebo2126682701123768103136
obsluhovat227468270112367195110145180213243273292
stroje.25786827011227476798113143157
Nežádoucí2748681801215291124164206248291321341
účinky:Velmi310268180121457596139179215235334468270112406681138152
časté:350868270112295984104134149
bolest366968270112377085116141161
hlavy,384268270112375283112144154
bolest400868270112377086116141161
zad,418168270112296095109
zvracení.430268270112296080110137167202216231
Není4545682701124374109124
známo:468168270112296495151184199
meningitida,4892682701125990125139174209223243257292323338
hypersenzitivita,5242682701123766101132152177207243270284304318348362382412427
aseptická28369270112335888123143157184214245
meningitida.548692701125889124138174208222242257291322337
U9056927011243
pacientů96869270112376895109140175194229
léčených121769270112174874104139168194229
přípravkem146669270112375771106126156185215244300
Spinraza178669270112346983118138168195226
za2032692701122960
použití2112692701123770105132146166180
lumbální2312692701121751108143173188224238
punkce2570692701123771106136161191
byly278169270112376681111
zaznamenány291269270112296087122153209240275306341370
závažné330269270112296089119146181212
infekce,35346927011216516899129154184198
např.3752692701123768103123132
meningitida.3904692701125889124138173208222242257291322337
Taktéž425669270112335887107137163
byl443969270112376782
hlášen454169270112375283108138174
výskyt473569270112316388117147167
komunikujícího4922692701123264120154190204234268283297324338373406
hydrocefalu,5348692701123766100120151178208226256271306320
aseptické28370270112335888123143157184214243
meningitidy538702701125989125139174209223243257292321
a8717027011233
hypersenzitivity917702701123766101131151176207242269283303317347361381412
(např.134270270112256091125145154
angioedém,1509702701123268102117150181216246303318
kopřivka183970270112326498118132162192223
a20747027011233
vyrážka).211970270112326383113140170201224239
Frekvence237070270112315079109138168203230260
těchto264270270112225279114133166
účinků282070270112366377112142177
není3009702701123768103117
známa.313870270112296495152182197
Předávkování:3348701801214673113155196232271311348387431451472
V38277027011240
případě387970270112375771106137172203
předávkování409470270112375785120151180210242271301336350
je4457702701121647
třeba451670270112224271106136
poskytnout466570270112377095125154174210243277297
podpůrnou4975702701123770105140174194229263297
lékařskou528470270112174878109129153183215249
péči,554570270112376895109124
včetně28371270112325887107143173
konzultace47371270112316398125160175195226252282
se772712701122657
zdravotnickým84571270112296383113142174194229243270300330386
pracovníkem124771270112375787114146176211225255284340
a16037127011233
důkladného1652712701123771101116147182217248283317
vyšetření198571270112326388119139159187223237
klinického22387127011232476196110137167196231265
stavu251971270112264677106141
pacienta.267671270112376794109139175194224239
Podmínky2932711801214685127193214258297334
uchovávání:3282711801214576120161197236272312356376397
Uchovávejte3695712701124370105139168198227257271291321
v40327127011232
chladničce408071270112296479110145180194221247277
(24373712701122559
°C4448712701122862
-45267127011229
845717127011236
°C).462371270112286285100
Chraňte473971270112367191121156175205
před496071270112375785120
mrazem.5096712701125979109136165221236
Uchovávejte5348712701124470106139168198227257272292321
injekční2837227011216516697126152187201
lahvičku49772270112174883112126153182217
v7277227011231
krabičce,77172270112325282116131158183213227
aby101172270112336897
byl112172270112376681
přípravek121572270112365670105125155184214244
chráněn147172270112296484114149180215
před169972270112375786121
světlem.183272270112275786106121152209223
Balení:2069721801214888109149193213234
5ml2315722701123692107
injekční24357227011216516697127152187201
lahvička.264972270112174883112126153183213228
Jedna289072270112245590125156
injekční30597227011216516696126151187201
lahvička327272270112174883112127153183214
v34997227011231
krabičce.354372270112325282117131158184214228
Držitel3784721801214977111131160200220
rozhodnutí4017721801212970103146188230274317346367
o43977218012143
registraci:4453721801212969111132162191219259289309331
Biogen479672270112375285120151186
Netherlands499572270112437494129160180195226261296321
B.V.,53287227011238519097112
11715452722701123670104138
LP5603722701123266
Badhoevedorp,283732701123769104139172203233263298331351386397
Nizozemsko.69173270112445885117143172228253283315326
Reg.1029731801214787129149
číslo:119073180121335383104145166
EU/1/17/1188/001.1368732701123374100134160194228254288322356390416450484518533
Způsob1913731801213982125156197240
úhrady2165731801214589116156199236
a24147318012142
výdeje:2468731801213979120160181221242
Výdej2717732701124068102133147
přípravku287673270112375771106126156185214249
je3137732701121647
vázán319673270112316188119154
na3362732701123768
lékařský344273270112174877108128153183213
předpis.366673270112375786121156170195208
Přípravek388673270112365569104124154183213242
je4140732701121747
plně419973270112375287118
hrazen432973270112375787114143178
z45197327011229
prostředků456073270112375788113133153182216246281
veřejného485273270112326282110125160191226260
zdravotního512373270112296383113142174194229243278312
pojištění54467327011237718599124144174209223
jako28374270112174777109
zvlášť40374270112296176107131152
účtovaný56774270112366384117146176211240
léčivý8197427011217487589119150
přípravek98074270112375771106126156185215245
(ZULP).123674270112255798128163186201
Datum1449741801214990118161227
revize1688741801213069106126159199
textu:1898741801213271108137180201
08/2023.211174270112367096130164198232247
Žádáme283752701123465102135193226
zdravotnické52575270112296486118149183205242259287319350
pracovníky,89175270112375991120154185223239270302315
aby1221752701123370101
hlásili133875270112375487114130147163
jakákoli151675270112175082114146180197213
podezření1745752701123772109142170192223260276
na2036752701123870
nežádoucí212275270112377098131168203240268285
účinky.242275270112366581119150182195
Před263275270112375888125
předepsáním277375270112375989126159196223256293309367
léku315675270112175081118
se3289752701122760
prosím336475270112375993119135194
seznamte357375270112276088125158216237269
s38587527011227
úplnou390075270112367390128163199
informací411575270112165372108130188221250266
o43967527011236
přípravku.444775270112375975112134166197229265282
Biogen28376270112375489126159196
(Czech49576270112255989120149186
Republic)697762701123770107143180197213242267
s.r.o.,9807627011227426475110123140
Na1136762701124376
Pankráci1228762701123665103134156188217233
1683/127,1477762701123672108144172208244280297
1401789762701123672108
001913762701123672
Praha200076270112375890127160
4,2175762701123653
tel.:22447627011222547186103
2552363762701123672108
7062486762701123672108
200,2610762701123672108125
fax:275076270112205283100
2552865762701123672108
7062989762701123672108
229,3112762701123672108125
www.biogen.com.cz32537627011253108164176213229264301334371388417452510527556585
Reference:30167896097387194127150183220246279298
1.332678960973453
SPINRAZA™33927904090275670104134169196230269
Summary367479040902756103149176193221
of390779040902844
Product39637904090294673102131155173
Characteristics.41497904090285884101127150169194212224246264276300321333
2.449478960973453
Coratti4559790409029557398115133146
G,471779040903347
et477679040902644
al.48327904090264053
Orphanet48977904090345281111137167193211
J5120790409020
Rare5152790409030577599
Dis.5264790409033466880
2021;16:430.53567904090295887116129158187200229258287300
SMA301679860973282119
=3148799409048
spinální3208799409022516494120134163176
svalová3397799409021477286114139165
atrofie.3574799409026436188102117144156
Obrázky30168084090346481107130156181
jsou3209808409014356393
inspirovány3314808409013436494106124151176201231256
podobou35828084090305888116145174203
skutečných3797808409022477694119142172197219249
lidí4058808409014275669
žijících41408084090233649628598121151
se430380840902248
spinální4363808409022516494120134164176
svalovou4552808409021477286114139167196
atrofií4760808409026436188103117130
a4903808409026
slouží4941808409022366493116129
pouze50828084090305887111136
pro52308084090304774
ilustraci.531680840901327567795112138161174188
Biogen10367904090304372101127157
(Czech1205790409020487297120150
Republic)13677904090305686115144158171194214
s.r.o.,15937904090223452618999113
Na171879040903561
Pankráci17927904090295282108125151174187
1683/127,19917904090295886115138167195224238
Praha22417904090294672101128
4,238179040902942
14024367904090295786
00253579040902857
tel.:103679840901843576983
+420113179840904877105134
25512787984090285786
70613767984090295887
200,14757984090295887100
www.biogen.com.cz158879840904287131141170183211241267297310334361408421445468
Biogen10368064090304372101127157
–1205806409040
225001,12588064090295786115144173186
říjen145780640901730437099
202315698064090295786115
**283406701013366
Přípravek3634067010132516699119147175204232
SPINRAZA™60940670101316479118151190221259303
prokázal92640670101335383112141167197212
v11524067010129
randomizovaných119540670101204882115147199214240270299327361389414447
kontrolovaných165640670101295993112131161177209237266299327352385
studiích205540670101244477110125139165199
klinicky22684067010128445892106132161189
a24714067010130
statisticky25154067010124447392107131151165191220248
významné36341570101295985118148200234263
zlepšení64041570101264271104129158192206
motorických860415701015284104135155169195224253277311
funkcí118541570101175083112137151
v13504157010129
porovnání139341570101336584114143176206239254
s16604157010125
kontrolní169941570101285992111131161176210224
skupinou.11937415701012453861191331671992312462183415905919
V22124157010136
podpůrných226241570101336598132164184218245270304
studiích258041570101244477110124139165198
a3634247010130
studiích40642470101254477110125139165199
z6194247010126
reálné6594247010120477792126155
klinické8284247010129445992107133161189
praxe103142470101335382109138
se1183424701012453
presymptomatičtí125042470101335381105133186219239270322352371385411432447
dětští171142470101336382106126141
i18664247010114
dospělí189442470101336589123152167182
pacienti209042470101336389103133166185200
významně230442470101285884118147200233263
zlepšili258142470101264171104128143158172
v3634337010129
porovnání40643370101336584114143176206239254
s6734337010125
přirozeným7124337010133526787117142170204231284
průběhem101043370101335385118148181211263
onemocnění.128743370101326695148179205239268302316332
Jednotlivé163343370101225184118150170185200228257
výsledky19034337010129598399128161190219
se2136433701012453
mohou2203433701015385118150183
lišit2400433701011529546888
v25024337010128
závislosti25444337010126568498122138170194214228
na363442701013363
závažnosti44044270101265683112138172204228248262
onemocnění71644270101326595147179205239268302316
a10464427010130
délce109044270101336278104132
léčby.1,123644270101164571105133144138044290591928
21416442905919
DATA340263016776147200268
Z636263016761
KLINICKÝCH727263016769122153233264336408472541618
STUDIÍ1375263016757115189267298329
A1732263016771
REÁLNÉ1831263016763126199253333397
KLINICKÉ2258263016769122153234264336408471
PRAXE2759263016761127200268332
LÉKU3121263016751114186260
SPINRAZA™3411263016757120151232297370434507604
PROKAZUJÍ,4045263016761127214286357421495547578606
ŽE4678263016762125
MOŽNÉ4833263016792179241321385
JE5246263016750114
VÍCE1,53882630167659616823256222800983652
2569028009835