1357
ZKRÁCENÁ283359401153780125169205242291334
INFORMACE633359401152372109155200260304340377
O10253594011546
LÉČIVÉM1086359401153674111135178215276
PŘÍPRAVKU1377359401154388111155199243284327375
SKYCLARYS1767359401153881119156192236281319356
Název283368901154986117153187
přípravku:47936890115426785125150187221257297316
Skyclarys80436980106326087110124152170200223
501035369801063465
mg1109369801065587
tvrdé12043698010621506898127
tobolky.133936980106215083113127154182191
Složení:153736890115375795125161202220239
Jedna178536980106235284116145
tvrdá19383698010621496798126
tobolka207236980106215183114127155183
obsahuje226336980106346688117149181194222
502493369801063566
mg2567369801065688
omaveloxolonu.2663369801063486114141168182212237266280311343375388
Úplný305936980106417386119145
seznam321336980106255377110138191
pomocných3412369801063566118149174206233256289
látek37093698010616446289116
je3833369801061645
uveden388636980106346289121149182
v40763698010630
SPC.411436980106336496109
Terapeutické423136890115377095132172209249276294322358394
indikace:4634368901152161101119156194222259278
Přípravek49203698010634526496114142168196223
Skyclarys515136980106326087111124152170200223
je5382369801061644
indikován54343698010616488093120149176204236
k2833793010630
léčbě32037930106174569102130
Friedreichovy4573793010630475988120138164177201234264291320
ataxie78437930106314977103116144
u9353793010635
dospělých97737930106356688120149162189212245
a12293793010631
dospívajících126737930106356689121133161188201214238251275308
ve1582379301063057
věku164637930106315885117
od1770379301063466
161843379301063466
let.19163793010616446274
Dávkování1998378401154785118154191225261302320
a23263784011540
způsob2374378401153372113141179218
podání:2600378401154280120157198216235
Léčbu284237930106315781114145
omaveloxolonem2994379301063487115141169182213237267280311344372424
má3426379301065583
zahájit351637930106285689117130142160
a36843793010631
sledovat37223793010625396799130157184202
lékař394137930106164472100118
se4066379301062654
zkušenostmi412737930106285587109138170201223241294306
v44413793010630
léčbě447837930106164469101130
pacientů461537930106356388100128161178210
s48323793010625
Friedreichovou48653793010630465987119137164176201233264291320352
ataxií.522437930106314977103115128141
Doporučená5372379301064072104135153184209236269297
dávka28338880106356390117146
je441388801061644
15049738880106346697
mg606388801065588
omaveloxolonu706388801063386114141168181212237266280311343375
(31093388801062455
tvrdé11603888010621506898126
tobolky,129938880106205082113127154181190
jedna150238880106154476108137
o16513888010633
síle16973888010625375179
501788388801063566
mg)1866388801065588109
jednou198738880106154476108139171
denně.217038880106356496128157169
Pokud235138880106356390122154
po2517388801063666
užití25953888010635607290103
přípravku27103888010635536598115143170197229
dojde295138880106356679111139
ke3102388801063057
zvracení,317138880106285775102127154187199212
nemá3396388801063563116144
být355238880106356280
lék364438880106174572
nahrazen372938880106356396114141166193225
další396638880106356477100112
dávkou.409038880106356490118147179191
Pokud429438880106346290121154
dojde446038880106356678111139
k46113888010630
vynechání465438880106305991119144177205237250
dávky,491638880106356390117145154
má5082388801065583
být517838880106356280
další52703888010635637799112
dávka539438880106356390117145
užita55523888010634597189118
následující28339830106356486100128160192205217242254
den54839830106356395
jako65439830106164471100
obvykle.76539830106336692121149162190203
Nemá978398301064170122150
se1139398301062554
užít12033983010634597290
dvojnásobná130339830106356291104137165188219251283312
dávka,162539830106356390117146159
aby179439830106316490
se1895398301062554
nahradila195939830106356396114141174186200228
vynechaná219739830106305992120145177205238266
dávka.247439830106356390117145159
Přípravek26433983010634516496114142168195223
je2876398301061644
určen293039830106355376103136
k30763983010630
perorálnímu311639830106356482111129156170202214267299
podání.342539830106356698126159171185
Omaveloxolon3620398301064093122148175189219244274287318350
se3981398301062553
má4045398301065583
užívat41393983010634597199126144
nalačno429339830106356377105130162193
nejméně449639830106366477129158190219
147253983010634
hodinu476939830106366799111144175
před495539830106355379111
jídlem50773983010615286073102154
nebo524239830106356395126
253793983010634
hodiny542339830106366698111143170
po5603398301063566
jídle.Tobolky2834078010616286074102114149173205236249276304
přípravku5944078010635536698116143170197229
Skyclarys83140780106325987110124152170200222
se1061407801062554
mají112240780106568497109
polykat123940780106356679106133162179
celé.14254078010628556997109
U15424078010641
pacientů,159040780106356488101129161179210223
kteří18214078010630487593106
nejsou19344078010636647799130162
schopni210340780106265083114146178191
polykat230140780106356680106134162179
celé24884078010627556896
tobolky,259240780106215183114127154182191
je2790407801061644
možné2842407801065586110142171
tobolky302040780106215183114127154182
přípravku32094078010635536698116144170197229
Skyclarys344640780106325987110124152170200222
otevřít367640780106345279106124137155
a38384078010631
celý38774078010627556895
obsah398040780106336688116149
nasypat413640780106366487114146175192
na4335407801063664
244064078010635
polévkové444840780106356679108135162192218246
lžíce47014078010616415478106
jablečného48144078010616447690118143175203236267
pyré.508840780106356280107119
Pacienti52144078010635608597126158175188
musí5409407801065687110122
celou55394078010627556899131
směs283417301062578106129
léčivého4234173010616446981109136168199
přípravku6334173010635536598116143170197229
a8734173010631
jídla9144173010616296174103
okamžitě102741730106346190142167179197225
zkonzumovat126341730106275484116141173225256283310327
nalačno160141730106366477106130163193
nejméně180541730106366477129158190219
120344173010635
hodinu207941730106366699111144175
před226541730106355380112
jídlem23884173010615286073102154
nebo255341730106356496127
226904173010635
hodiny273541730106366799111144170
po2916417301063566
jídle.29934173010615286073102114
Připravená31184173010634526496114142168195228256
směs3385417301062578106129
se3525417301062554
nesmí358941730106366487139152
uchovávat375141730106356092123150177204231249
k40104173010631
dalšímu405141730106356477100112165196
použití.425841730106356698123135153166179
Porucha444841730106346180111134166196
funkce465541730106184981108130154
jater:48194173010616476489108121
U49504173010641
pacientů500241730106356388100128161178210
s52234173010625
lehkou525941730106164477104133165
poruchou543541730106356684115140172203235
funkce28342680106185083110133160
jater4564268010616446189107
(třída5754268010624426072105133
A7214268010640
dle77342680106354977
Childa-Pugha)8634268010634667892124152177209239271304332353
není122942680106356396108
nutná135042680106356785117146
úprava150842680106356785113139167
dávky.168842680106356390117144153
U18544268010641
pacientů190842680106356388100128161178210
se2130426801062654
středně21974268010625436188120152181
těžkou239042680106214973100129161
poruchou256442680106356583115139172203234
funkce281142680106185083110133160
jater29844268010616446189107
(třída31034268010624426072105133
B32494268010635
dle329742680106354877
Childa-Pugha)33864268010635667992124153177209240272304333353
se3752426801062654
má3819426801065583
dávka391542680106356390117146
snížit40734268010626587195108126
na4212426801063563
100428842680106346597
mg4397426801065688
jednou449842680106154476108139171
denně,468242680106356396128156169
přičemž48634268010635536690118170195
je5071426801061644
nutné512842680106356785117145
pečlivě528642680106356388101114141168
sledovat546742680106263967100130157185202
nežádoucí28343630106356488116148179211235248
účinky.54143630106355972104132159168
Pokud72043630106346390122154
se884436301062654
objeví94943630106336679107134147
nežádoucí110643630106366488116148179211236248
účinky,136543630106345971104131159168
má1543436301065684
se1638436301062553
zvážit170243630106275684108121139
snížení18524363010625587095122154167
dávky202943630106356490118145
na2185436301063563
502259436301063465
mg2335436301065588
jednou243343630106164477109140172
denně.261543630106356496128157169
U27954363010641
pacientů284643630106356488101129162179211
s30674363010626
těžkou310343630106214972100129161
poruchou327443630106356684115140173203235
funkce352043630106185082110133160
jater36914363010616446188106
(třída38084363010624426072104133
C39514363010635
dle399643630106354977
Childa-Pugha)40844363010634657891124152177208239271303332353
se4447436301062654
nemá4512436301063563116144
přípravek46674363010635536598115143170197224
používat.490243630106356697122135162189207218
Bezpečnost513143630106366589121149174207237260278
a54204363010631
účinnost546143630106356072105137168190208
přípravku2834458010635536598116143170197229
Skyclarys53144580106336087111124152170200223
u7734458010635
dětí8274458010635648294
a9414458010631
dospívajících99144580106356689121133161188201213238251275308
ve1318445801063057
věku139544580106305784116
do1531445801063565
161616445801063465
let170144580106164462
nebyly178344580106356396122136163
dosud196544580106356689120153
stanoveny.213744580106254372104135162189222248257
Kontraindikace:2414444901154481122149174211229270310328364403431468487
Hypersenzitivita2920445801064168101129147169198230255267285298325338356384
na3323445801063664
léčivou34064458010617457082109139171
látku35964458010616456289121
nebo373644580106366496127
na3882445801063664
kteroukoli39654458010631497694123155182211224237
pomocnou4221445801063566119149174207237269
látku.45094458010617456290121134
Zvláštní466344490115377290128156182223241
upozornění:4924444901154383121151188213254291332350369
Zvýšení531344580106325887109138170183
hladin551544580106354977109122154
aminotransferáz:28345530106318496129159177195223255278294322340367392405
Léčba69745530106315781114142
omaveloxolonem848455301063386114141168181212237266280310343371424
v12804553010631
klinických13194553010631445689101126153181204237
hodnoceních156445530106366799131162187214247259284316
s18894553010625
pacienty192345530106356388100129161178207
s21394553010625
Friedreichovou21734553010630475988120138164177201234264291321353
ataxií253445530106324977103116128
byla267145530106356275103
spojena278345530106265889102130162191
se2982455301062654
zvýšením304545530106275685108136169181234
hladin328745530106364977110122154
alaninaminotransferázy345045530106314573106118150179231244276307325343371403426441469487515540568
(ALT)402745530106245986108130
a41664553010631
aspartátaminotransferázy420645530106315385114132152181198226279291324355373391418451473489517535562587616
(AST).483145530106235888116138151
Hladiny499145530106415583115127160187
ALT,51864553010640688996
AST529045530106407098
a53974553010631
bilirubinu5437455301063547617391123155167200231
mají28346480106558497109
být40646480106356280
před50046480106355380112
zahájením62646480106275688117129158190203255
léčby89546480106174569102129
omaveloxolonem1038464801063386114141168181212237266280310343371424
monitorovány1476464801065586118131149179197226252280312339
jednou182946480106164476109140171
měsíčně2014464801065684107119144176205
během223346480106356396124176
prvních242346480106365383116128153186
326234648010634
měsíců2671464801065584106119143175
léčby286046480106164569101128
a30024648010631
poté304746480106366684112
pravidelně317346480106355380107119152180193226254
podle344146480106356698112140
klinické35954648010630445689101126153180
indikace.37894648010615478092119148172200212
Pokud401546480106356390122154
se4183464801062654
hladiny425146480106354977109122154181
ALT444646480106406889
nebo454946480106366496127
AST469046480106406998
zvýší480246480106285685108120
na4936464801063664
>50144648010657
550854648010634
×51334648010657
ULN,5204464801064168107120
je5338464801061644
třeba53964648010621396598126
léčbu553646480106164569101133
omaveloxolonem283474301063486114141168182212237267280311343372424
okamžitě71447430106346189142167179197224
přerušit9454743010635538098129152164182
a11344743010631
co1172474301062857
nejdříve123647430106366477109127140167194
zopakovat143747430106285789117145174201228246
vyšetření168947430106316082110128146173205218
funkce191447430106185082110133160
jater.20814743010616446189107114
Pokud220247430106356390122154
se2363474301062554
laboratorní242447430106164476107125153170200218250263
abnormality269447430106316395126144197225238251269298
stabilizují299947430106254371104116129142167198211224
nebo323047430106356395126
ustoupí,336347430106355775105137169182195
může3565474301065587112138
být371047430106356280
podávání379747430106356698127153181213226
omaveloxolonu4030474301063386114141168181212237266280310343375
znovu441247430106276090117149
zahájeno.456847430106275688117129158190221231
Pokud480547430106356391122154
se4966474301062654
hladiny502747430106354977109122154181
ALT521547430106406889
nebo531147430106356496127
AST544447430106407098
zvýší554947430106285786108121
na283483801063564
>3574838010657
34244838010635
×4694838010657
ULN536483801064169107
a6544838010631
hladina69648380106354877109121154182
bilirubinu889483801063547617391122154167199231
se1131483801062553
zvýší119548380106285685108120
na1326483801063563
>14004838010657
214674838010634
×15124838010657
ULN,1579483801064169107120
je1710483801061644
třeba17654838010621386597125
léčbu190148380106164469101133
omaveloxolonem2045483801063386114141168181212237266280310343371424
okamžitě247948380106346190142167179197225
přerušit27144838010635538098129151164182
a29074838010631
co2948483801062858
nejdříve301648380106356477109127139167194
zopakovat322048380106285790118145174201229246
vyšetření347748380106305981110128146172204217
funkce370448380106195083110133161
jater.38754838010616446289107115
Ve3995483801063962
vyšetřeních406848380106305982110128146172205217242274
se4353483801062554
má4417483801065684
pokračovat451248380106356593111138163193220247264
podle478748380106356698111140
potřeby.493748380106356684102128161188197
Jakmile514448380106235279132144157186
se5340483801062654
laboratorní540548380106164476107125153170200218250263
abnormality28349330106316396127145197225239251269298
stabilizují58849330106264472104117130143167199212224
nebo82049330106356396126
ustoupí,95449330106345775105136169181194
může1156493301065587112138
být130249330106356280
podávání138949330106356698126153181213226
přípravku16224933010635536598115143170197229
Skyclarys185849330106326087111124152170200223
znovu208849330106286091118150
zahájeno224549330106275688117129158190221
s24734933010626
odpovídající250649330106346698129156168200229242254279291
frekvencí28054933010618366290117144177201214
monitorování3026493301065586119131149179197226253280313325
funkce335849330106195183110133161
jater.35264933010616446189107114
Lékové364849330106305684113140167
interakce:38224933010616486593111138165188216229
Omaveloxolon4058493301064194122149176189220245274288318351
je4416493301061644
primárně446849330106355365118146164196225
metabolizován4700493301065584102130162193206219244273300327360
prostřednictvím506749330106355382105123141167199232244269288317329382
CYP3A4.5456493301063468100131168200213
Souběžné28350280106326495128156180212241
používání53450280106356597122134162189222234
silných7785028010625385184110134166
nebo95450280106366496127
středně10915028010625436188120152181
silných12815028010626385284111134167
inhibitorů14585028010615478092125137155185203234
CYP3A41702502801063468100131169200
může1912502801065587112138
významně206050280106315984117145197230258
zvýšit232850280106285685108120138
systémovou24765028010626537694121174204231261293
expozici277950280106315689119143155180192
omaveloxolonu.2981502801063487115141169182213237267280311344375388
Pokud337950280106346390122154
se3543502801062554
nelze360750280106356377101128
vyhnout374550280106305992124155187205
souběžnému396050280106255688120148172204233285317
používání428750280106356697122135162190222234
silných45315028010626385284111134167
nebo470850280106356395126
středně48445028010626446288120153181
silných50355028010625385184110134166
inhibitorů52115028010615488093125137156185203235
CYP3A4,545650280106346899131168199213
je283512301061644
třeba3365123010621396597126
zvážit47151230106275683108121139
snížení6185123010626587196122155167
dávky79451230106356490118145
omaveloxolonu948512301063386114141168181212237266280310343375
a13325123010631
monitorování1372512301065586118131149178196225252280312325
stavu17065123010625437198130
pacienta.184451230106366488101129162179207221
Souběžné207351230106336496128156180213241
používání232351230106356697122135162189222234
omaveloxolonu2566512301063486115141168182213237267280311343375
se2950512301062554
silnými30135123010625385183110163175
nebo319751230106356396126
středně33325123010626446288120153181
silnými35225123010625385184110163175
induktory370651230106164880112139157187205235
CYP3A43950512301063468100131168200
může4159512301065587111138
významně430651230106305984116145197230258
snížit45735123010625587095107125
expozici470751230106315789120144156181193
omaveloxolonu,4909512301063486114141168182212237267280311343375388
což530651230106275781
může5396512301065587111138
snížit55435123010626587095108126
účinnost28352180106355972104137167190208
omaveloxolonu.501521801063486114141168182212237267280311343375388
Pacienty,8995218010634608497125157175203212
kteří11215218010630497694106
jsou123752180106163969101
léčeni13485218010616456997129142
omaveloxolonem,1500521801063386114141168181212237266280310343371424437
je1947521801061644
třeba20015218010621396598126
upozornit,213752180106346797121150168201213231243
aby239052180106316490
se2490521801062654
při255452180106355366
užívání26305218010634597199126159171
omaveloxolonu2811521801063486115141168182213237267280311343375
vyhnuli319652180106305992124156169182
souběžnému338852180106255688120148172205233285317
používání371552180106356698122135162190222235
induktorů396052180106154780111139157187205236
CYP3A4.4206521801063468100131168200213
Pokud442952180106346390122154
je4593521801061644
to4647521801062151
možné,4708521801065586109142170183
je4901521801061544
třeba49555218010621396597125
zvážit509052180106285784109121140
alternativní52395218010632456390108141169186199226259271
léčiva.55205218010616456982109137150
Abnormality283531301064072104135153206234247260278306
hladin60053130106354877109121154
lipidů:7645313010616296174106137151
Léčba92553130106315781114142
omaveloxolonem1077531301063486115141168182213237267280311343372424
byla151153130106356276104
spojena162553130106265889102130163191
se1826531301062654
zvýšením189053130106285685108136169181234
hladiny213453130106354977109122154181
cholesterolu232553130106276091104132155173200218247261292
v26285313010630
lipoproteinech26685313010616296192124142171189216229261290314347
o30255313010634
nízké306953130106354872100126
hustotě320653130106356789107137155183
(LDL)339953130106245188116137
a35465313010631
snížením35875313010626587195122155167220
hladiny381753130106354977109122154181
cholesterolu400853130106276091104132155173200218247261292
v43115313010630
lipoproteinech43515313010616296192124142171189216229261290314347
o47085313010634
vysoké475253130106305981112140166
hustotě492953130106356789107137155183
(HDL).512253130106246298126147160
Před529353130106345178110
zahájením541353130106285688117130158190203255
léčby28354080106164569101128
omaveloxolonem422540801063386114141168181212237266280310343371424
mají85654080106558497109
být97554080106366280
vyhodnoceny106654080106305991122154187218242270302329
parametry140554080106356481109162190208226256
lipidů16715408010616296174106138
a18195408010631
během186054080106356496125177
léčby204754080106174570102129
mají218654080106558497109
být230554080106366280
tyto23965408010621496797
hodnoty250454080106356698130161179208
pravidelně272254080106355381107120152180194226255
monitorovány.2987540801065586119131149179197226253280313339348
Abnormality3346540801064071104135153205234247259277306
hladin366254080106364978110122155
lipidů38275408010616296173106137
je3975540801061544
třeba40295408010621396598126
léčit41655408010616456982100
podle427554080106356698112140
standardních442554080106264472105137165183213246258283315
klinických47515408010630435688101125153180204236
doporučení.499754080106356698129147179203231263276289
Zvýšení529654080106325887110138170183
hladiny548954080106354977109122154181
natriuretického2835503010635648199111143161187205218242270296329360
peptidu65855030106356396114126158190
typu86355030106215082114
B9925503010636
(BNP):104355030106245695126147161
Léčba121955030106315781113142
omaveloxolonem1376550301063486115141168182212237267280311343372424
byla181555030106356276104
spojena193455030106265889102130163191
se2140550301062654
zvýšením220955030106285785108136169181234
hladin245855030106354977109122154
BNP,2628550301063574105105
ale274855030106314573
bez283655030106356387
současného293955030106255688112140163195224256287
zvýšení324155030106285685108136169181
krevního343755030106314975102135147180211
tlaku36635503010621346290122
nebo380055030106356496127
přidružených39425503010635536597115147171198231257281313
příhod42715503010635536598128161
přetížení44475503010635537997110135161194206
organismu466955030106335182110142155177230262
tekutinami494655030106214876107125138170199251264
nebo522555030106356496127
městnavého5367550301065583106124157185212239271302
srdečního28355980106254374102127159172204235
selhání.52855980106265467100128161173186
Kardiomyopatie72555980106356381111124155207234263296324341354382
a11175598010631
diabetes115955980106354776108136154182204
mellitus137455980106558397110123141172195
jsou157955980106163970101
u16915598010634
pacientů173655980106356388100129161178210
s19565598010626
Friedreichovou19925598010630475988120138164177201234265292321353
ataxií235555980106314977103116128
časté.24935598010628567896124136
Hladiny264055980106415482114127159186
BNP2836559801063674106
mají295255980106568497109
být307255980106356280
monitorovány3162559801065687119131149179197226253281313340
před351255980106355380112
léčbou363455980106164569102132164
a38095598010631
pravidelně385055980106355381107120152180194226254
během411555980106356396124177
léčby.430255980106164569101128137
Pacienti44505598010634608497125157175187
mají464755980106568497110
být476755980106356280
upozorněni485755980106356798122151169201230262275
na5142559801063564
známky521655980106286089141168196
a54225598010631
příznaky54645598010635536590123151178206
městnavého283569301065584106124157185212239271302
srdečního59156930106264474102127159172204235
selhání83256930106265468100128161173
souvisejícího101156930106265788116128151179192205229242274305
s13225693010625
přetížením13545693010635537997110134161194206259
organismu161956930106335182110142155178230262
tekutinami,188756930106214876107125138170199251264277
jako217056930106164472101
jsou227756930106163869101
náhlý238456930106356496109136
přírůstek25275693010635536583114137155182210
tělesné27435693010621486190112145173
hmotnosti2922569301063688119137170200223241253
(≥3182569301062377
1,4326556930106354879
kg3350569301063161
za3417569301062856
134795693010635
den352056930106356396
nebo362256930106356396126
≥37555693010656
2,3381756930106354879
kg3902569301063161
za3969569301062856
140315693010635
týden),407256930106214980109141162175
periferní42545693010635638193109137155188200
otoky446056930106345282109136
a46035693010631
dušnost.464056930106356789122153175193205
Pokud485156930106356390122154
se5012569301062553
objeví507156930106346679108135147
známky522556930106276088140168195
a54265693010631
příznaky54645693010635536590122151178205
přetížení2835788010635537997110135162194206
organismu50557880106335181110142155177230262
tekutinami,78257880106214875107125138170198251263277
má1074578801065583
být117357880106356179
hladina126857880106354877109121154182
BNP1465578801063674106
(nebo158657880106245684117147
NT-proBNP)174857880106427091123141170203241273294
monitorována2057578801065586119131149179197226253280313341
a24135788010631
má2459578801065684
se2558578801062654
postupovat262757880106356688107138170201228256273
podle291557880106356698111140
standardních307057880106254372104136165183213245258282315
klinických34005788010630445689101126153180204236
doporučení.365157880106356698129147179203231263276289
Léčba395557880106315781113142
přípravkem41125788010635536598116143170197224276
Skyclarys440357880106336087111124153171201223
má4641578801065684
být474057880106356280
během483557880106356396124177
řešení50275788010621477098131143
přetížení51855788010635538098110135162194207
organismu540757880106335182110142155177230262
tekutinami28358830106214876107125138170199251264
přerušena.5595883010635538098129151180212241254
Pokud82558830106356391122154
nelze99258830106356477102129
přetížení11335883010635538098110135162194207
organismu135258830106345282110143155178230262
tekutinami162758830106214875107125137170198251263
náležitě190358830106356377105129142160187
řešit,21035883010620476982100112
má2227588301065684
být232358830106366280
léčba241658830106164569101130
přípravkem25585883010635536698116143170197224277
Skyclarys284758830106326087111124152170200223
ukončena.308258830106356292124149176209237250
Podle334558830106346295108136
klinického34945883010630435688101125153180212243
posouzení374958830106356689120151176203235248
se4009588301062654
důrazně407658830106356684112137169197
doporučuje428658830106356698129147178203234247276
častější45745883010628567896124136159172
sledování47585883010626396799130157185217230
pacientů,500058830106356388101129161179210223
kteří52365883010630487593106
byli53545883010635627588
nedávno545458830106366496125151184215
hospitalizováni28359780106356689121133151180193206230260287314347359
z6505978010627
důvodu68559780106356794124156188
přetížení8815978010635537997110134161194206
organismu109559780106335182110143155178230262
tekutinami136559780106214875107125138170198251263
v16365978010630
důsledku167459780106356789103131163191222
základního19045978010628568397125157190202235266
onemocnění217759780106346795147178203235264296308
jako249359780106164472101
kardiomyopatie,260259780106305876106119150202229258291319336349377389
diabetické299959780106354876108136154167191219246
CKD3252597801063567104
IV.336359780106165257
stupně342859780106264475108140168
nebo360459780106366496127
jiné37395978010615286089
etiologie.38365978010631496192105136168181209221
Snížení406559780106336577102129162174
tělesné42475978010621486190112145173
hmotnosti:4428597801063588119137169200223241253266
Léčba470259780106315781114142
přípravkem48525978010635536597115143169197224276
Skyclarys513659780106326087110124152170200223
byla536659780106356276104
spojena547859780106255888101130162190
s2836073010625
mírným31960730106556886118145197
poklesem52760730106356693106135157186238
tělesné7766073010620486190112145173
hmotnosti.959607301063688119137170200223241253267
Je1236607301062352
třeba12986073010621396698126
pacientům143460730106366488101129162179211263
doporučit,170860730106356598128146178202215233245
aby196360730106316490
pravidelně206460730106355380107119152180193226254
sledovali23296073010625386799130157184198210
svou254960730106265383115
tělesnou26746073010621486290113145176208
hmotnost.2892607301063588119137169200223241253
Pokud315560730106356390122154
dojde332060730106356578111139
k34696073010630
nevysvětlitelnému351060730106356491120142170197215228241259286300332360413445
nebo396560730106366496127
klinicky41026073010630445689101126153181
významnému429360730106305984116145197230258310342
poklesu464660730106356593106135157189
tělesné48456073010621496290113145174
hmotnosti,5029607301063688119137169200223241253267
pacient530660730106356388100129161178
má5495607301065584
být558960730106356280
dále28361680106356377105
vyšetřen.40661680106305981110128146172204218
Interakce64261590115246491127152190226253290
s9506159011531
jinými99961590115213980113175193
léčivými121061590115225987105140176238256
přípravky:148561590115426785125150187221257291308
Omaveloxolon1811616801064093122148175189220244274287318350
je2179616801061644
substrátem224061680106265890112130148176193221273
CYP3A4.253161680106346899131168199213
Souběžné276161680106326495128156180212241
podávání301961680106356698127153181213226
silných32626168010626385184111134166
nebo344661680106356496127
středně35906168010626446288120153181
silných37886168010626385284111134167
inhibitorů39726168010616488193125138156185203235
CYP3A44224616801063469100132169200
(např.444261680106235684116134142
klarithromycinu,46016168010631447290103121153171200253279303315348379392
itrakonazolu,50116168010615335178106135167196220250263295308
ketokonazolu,533661680106305775105132162194222247276290322334
ciprofloxacinu,2836263010627407290119134152182207235260272305337350
cyklosporinu,6426263010628578497128151183214232244277308321
flukonazolu9736263010618356794124156184209238252284
a12666263010631
fluvoxaminu)13076263010618366795124149177230242275307327
nebo164462630106356496127
induktorů178062630106164880112140158187205237
CYP3A42026626301063569100132169200
(např.223662630106245684117135142
karbamazepinu,238862630106305876109137189218242269302314346378391
fenobarbitalu,278962630106184679110142170188220233251279292324337
fenytoinu,313662630106184679105124153166198230243
primidonu,338962630106355365117130162193225257270
rifampicinu,36696263010620334877129161174198211243275288
třezalky39676263010621396589117131158185
tečkované416262630106214873100129156184216245
a44166263010631
efavirenu)445762630106314775102114132159191223244
ovlivní47106263010634617487114147159
farmakokinetiku487962630106184664117145172202229241274302320333360392
omaveloxolonu.5280626301063487115142169182213238267280311344375388
Grapefruit28363580106395885117146161179211223241
a5346358010631
grapefruitová57463580106355381113141157175206218237266293321
šťáva90463580106264573100127
jsou104163580106153869101
inhibitory11516358010615488093125137156185203233
CYP3A4,1394635801063468100131168200213
proto161663580106355382100130
je1756635801061544
třeba18096358010621396698126
pacienty194563580106356387100128161178207
upozornit,216163580106356798121151169201214232244
aby241463580106316390
se2514635801062554
jejich2577635801061644576994127
konzumaci271363580106305992117148201229254266
při298963580106355365
užívání30646358010634597199126159171
přípravku32456358010635536597115143170197229
Skyclarys348363580106326087111124152170200223
vyhnuli.371563580106315992124156170182195
Fertilita,392063490115377297125144162181207245264
těhotenství4194634901152966106144171207248276303338356
a45606349011540
kojení:461063490115397695132172191210
Přípravek48306358010634526496114142168196223
Skyclarys506263580106336087111124153171201223
se5295635801062553
v53586358010630
těhotenství539863580106214880111129157189212230258271
a2836453010631
u3266453010634
žen37264530106275487
ve470645301063158
fertilním539645301061947658698112144156209
věku,76064530106305784116129
které9006453010631497694120
nepoužívají103264530106356496127158183196223250263276
antikoncepci,13196453010632648194121150183207235267292304317
nemá1648645301063564116144
používat.180464530106356698122135162190207219
Pacientky20346453010635608597125158175202230
mají227564530106568497109
před239664530106355380112
zahájením251964530106285689117130158191203256
léčby278664530106164569102128
přípravkem29266453010635536698116143170197224276
Skyclarys,321464530106326087110124152170200223235
během346064530106356496124177
léčby364864530106174570102129
a37886453010631
po3831645301063566
dobu390964530106356598129
284050645301063465
dnů412764530106356899
po4238645301063566
jejím43156453010616445770122
ukončení444964530106346291123148175208220
používat468164530106356698122135162190207
účinnou489964530106356072105137168200
antikoncepci.51106453010631648193121150182207234267291304317
Používání543964530106346294119131159186219231
přípravku2836548010635536598116143170197229
Skyclarys52365480106325987110124152170200223
může756654801065688112139
snížit9066548010626587095108126
účinnost104365480106345971104136167190208
hormonální126265480106356684136167199228241274286
antikoncepce.15596548010631648193121150182207234267291319331
Je1901654801062352
třeba19636548010621396698126
doporučit210065480106356698129147178203215233
pacientkám,234465480106356488101129162179206234287300
aby265565480106316390
se2756654801062654
vyhnuly282165480106305992124156169196
souběžnému302865480106255688120148172205233286317
používání335665480106356698123135162190223235
s36026548010625
kombinovanou3638654801063060112144157189220247275307338370
hormonální401865480106366785137168200229242275287
antikoncepcí43166548010631648193121150182207234266291304
(např.463065480106245785117135143
ve4784654801063057
formě485265480106184967120148
tablet,50116548010621498195123141153
náplastí,517565480106356396109137160178190204
vaginálních539065480106305790102135163176209221246278
kroužků).28366430106304877109133161193213227
Ženy,51566430106325891117126
které6476643010630487593120
užívají7726643010634597199126139152
hormonální92966430106356684137167200228242274287
antikoncepci,12216643010631638193120150182207234266291303317
mají154366430106558496109
být165766430106356280
poučeny,174266430106356698123150182209218
aby196566430106316491
během206166430106356396124177
souběžného224366430106255688120148172205233265296
používání254466430106366698123135163190223235
a27846643010631
po2821664301063565
dobu289266430106356598129
283027664301063465
dnů3097664301063568100
po3202664301063566
ukončení327366430106356291124148176208221
užívání34996643010634597299126159171
přípravku36766643010635536597115143169197228
Skyclarys391066430106325987110124152170200222
používaly413866430106356597122134162189203230
alternativní43736643010631446290108140169186198226258270
metodu4649664301065583101131163195
antikoncepce48496643010632648194121150183207235267292319
(např.517366430106245685117135143
nehormonální532166430106356396127145197228260289302335347
nitroděložní2836738010635486684113145173187217241274286
tělísko)576673801062148627497124153174
nebo75867380106356395126
další89167380106356477100112
nehormonální101067380106366497127145198229261289303335348
antikoncepční13656738010631648193121150182207234267291324336
prostředky170867380106355382105123141167199227254
(např.196967380106245785117135143
kondomy).211967380106305992124155207234255268
Údaje2394673801064173102115143
o25446738010634
přítomnosti25856738010635536583113166198229252270282
omaveloxolonu2874673801063487115141169182213237267280311344375
v32566738010631
lidském32946738010616296183111137190
mateřském3491673801065684101128146169196223276
mléce377467380106556997122149
nejsou39306738010636647799130162
k40996738010630
dispozici.413767380106354770102133156169193206219
Riziko43636738010636497486114143
pro451367380106355382
kojené460267380106306073101133162
děti47716738010635638194
nelze487267380106356477102129
vyloučit.500867380106305972103135159172190202
Přípravek52176738010634516496114142168195223
Skyclarys544767380106326087110124152170200223
se283683301062554
v3516833010631
období39668330106346698129161174
kojení58568330106305972100133145
nemá745683301063564116144
podávat.90468330106356698126153181198210
Údaje1128683301064174102115143
o12866833010633
účincích133468330106355972104129141166198
přípravku15476833010635536698116143170197229
Skyclarys179168330106325987110124152170200223
na2028683301063664
fertilitu2107683301061846648597111123141173
u22956833010634
člověka23446833010627417299126153181
nejsou25406833010635647799130162
k27176833010630
dispozici.Účinky276168330106364871103134157170194207220297968240115487593134170204
na3199682401154380
schopnost329568240115305899137177217255283310
řídit362068240115284786104131
a37666824011541
obsluhovat3822682401154180108127167208246280316342
stroje:417968240115315782120139176195
Omaveloxolon4388683301064093122148175189220244274287318350
má4753683301065584
malý485168330106568498124
vliv49906833010630445684
na5088683301063664
schopnost516768330106255082113145178209231249
řídit5431683301062133657896
nebo554268330106356395126
obsluhovat28369280106346688102134166197224251268
stroje.5596928010625436190103131144
Po710692801063563
užití7806928010635607290103
omaveloxolonu890692801063486114141168182212237267280311343375
se1272692801062654
může1334692801065587111138
objevit148069280106336578107134146165
únava.165269280106356795122149163
Nežádoucí1823691901154986115153192230270298317
účinky:Velmi214769190115437189130167200218236769280106386276128141
časté:25156928010627557896123137
chřipka,26596928010627607890122150178191
snížená28586928010625587095122154183
chuť304869280106286092111
k31666928010630
jídlu,32046928010616286074105118
bolest333069280106356579107130148
hlavy,348569280106354977104133142
orofaryngeální36346928010634528196124142172205237265294307340352
bolest,399369280106356680108131149160
nauzea,416169280106356495120147175188
průjem,43576928010635538497125178191
zvracení,455669280106275674102126154186199212
zvýšená478669280106275685107136168196
hladina499069280106354977109122154182
ALT,51806928010640678995
zvýšená528269280106285786108137169197
hladina548769280106354977109121154182
AST,28370230106406998104
bolest39470230106356680108131149
zad,55070230106275688100
svalové6577023010626538194125152179
spazmy,84370230106265886111164190199
únava,104970230106356896122150163
snížení12207023010625587095122154167
tělesné13947023010621486290113145173
hmotnosti.1575702301063588118136169200222240253266
Časté:184870230106356184102129143
infekce19987023010615486391119142169
močových2175702301065586110140167196220252
cest,24347023010628557896108
hypertriacylglycerolemie,254970230106366294123141161179192220245274287319333359383410428457471499551564592605
zvýšená316170230106275685108136168197
hladina336570230106354977109122154183
lipoproteinů35557023010616296192124142171189216229261293
o38557023010634
velmi389670230106305871123136
nízké403970230106364873100127
hustotě,417370230106356790108138156183195
bolest437670230106356679107130148
horní453170230106366785117129
části46687023010627557896108
břicha,47847023010635536590122150164
bolest495570230106356679108130148
břicha,51117023010635536590122151164
zvýšená528270230106285785108136169197
hladina548670230106364977110122155183
GGT,283711801063976104110
dysmenorea,40771180106356285137166198229247273302315
zvýšená73671180106275685108136168197
hladina94771180106354877109121154182
BNP.1143711801063674106105
Předávkování:1263710901154368105145182215252289323359399418437
Pro171471180106345280
přípravek18087118010635536698116144170197225
Skyclarys204771180106325987110124152170200222
neexistuje228371180106366492118130153171203216244
žádné254171180106285688121149
specifické270471180106255786110123138156180207234
antidotum.29527118010631648193126156174206259272
Stav323871180106324978104
pacientů,335671180106356488101129161179210223
u35937118010635
nichž364271180106354872105129
dojde378571180106356679111140
k39397118010630
předávkování,398371180106355379111140166194223250277310322335
je4332711801061644
nutno439071180106366785118149
pečlivě455371180106356388101114141168
sledovat47357118010625396799130157185202
a49517118010631
poskytnout499671180106356688116143161194224256274
jim528471180106162881
odpovídající537971180106336698129156168200229241254278291
podpůrnou28372130106356698130162180212243275
léčbu.56972130106174569102133146
Podmínky727720401154380119181199240276310
uchovávání:1049720401154371111149183220253289330348368
Tento142372130106315386103133
léčivý15677213010616446981109138
přípravek17167213010635536698116143170197224
nevyžaduje195272130106356391120144173205237250278
žádné224172130106285688121149
zvláštní24017213010628577098121139172184
podmínky259672130106356698151163196223251
uchovávání.285872130106355992122149177203231263276289
Balení:3159720401154683102139179198217
503387721301063466
mg:3464721301065587101
Balení357672130106366578106139151
obsahující373972130106336688116149181194206231243
903993721301063566
(14070721301062455
lahvička)413772130106164477104116141168196217
tvrdých43667213010620496797124148180
tobolek.455872130106205083113127155182197
Lahvička476672130106315891117130154182210
z49877213010628
HDPE5026721301064178109138
s51757213010626
polypropylenovým521272130106356679106138156185217244258286318349376405458
dětským28373080106356381104131159211
bezpečnostním50373080106356387120148172205236258276309321374
uzávěrem88673080106345987114141159185238
zapečetěná113373080106275588116141168186213246274
indukční141673080106154880112139162195207
fólií.1632730801061849627587100
Držitel1742729901154772103122148185203
rozhodnutí195572990115276595136174213254294321339
o23037299011541
registraci:2353729901152865105123151177203240268286305
Reata266773080106356492109138
Ireland28137308010617356174103135167
Limited,298973080106314396108126153186198
Block319573080106365081105133
A,3336730801064054
George’s339873080106406899117147176186202
Quay3609730801064072101127
Plaza,374573080106344876101129142
George’s389673080106396899117147175186202
Quay,4107730801064072101127136
Dublin4252730801063972104117130162
2,4423730801063447
D024479730801064071102
E440,459073080106316394125139
Irsko.47377308010616345784114123
Reg.4868729901154581121139
číslo:50167299011531497795134153
EU/1/23/1786/001.517873080106316993125148180211235266298329360384416447478492
Způsob283739401153777117145183223
úhrady515739401154384109146186220
a7457394011540
výdeje:794739401153875113150168205225
Výdej102374030106386495123136
přípravku11687403010635536698116143170197229
je1406740301061644
vázán145974030106305883111143
na1611740301063664
lékařský168474030106164572100118141168196
předpis.188974030106355379111143156178190
Přípravek20887403010635526497115142169196223
není232074030106366496109
hrazen243874030106355381105132165
z26127403010627
prostředků264874030106355382105123141167199227259
veřejného291674030106305775101114147175208238
zdravotního316374030106285977104131160178211223256287
pojištění.34597403010635667891114132159191204217
Datum3686739401154785110150212
revize390873940115276498116147183
textu:410173940115296699126167186
02/2024.429574030106346689121152183215228
Tento37675400106315691111144
léčivý5357540010616477590120152
přípravek70175400106365672107127158187217248
podléhá963754001063569104120151187218
dalšímu119675400106356682108123178213
sledování.142475400106254172107141171201237252268
To1702754001063158
umožní1775754001063590124150186201
rychlé199175400106205380115131162
získání21687540010628436898130165180
nových236375400106356999130157192
informací257075400106155069102123179210237253
o28377540010634
bezpečnosti.288675400106356693128159186222255281302317333
Žádáme323475400106326297128184215
zdravotnické346475400106276181112141174195230245273303333
pracovníky,381175400106355687114147177212227257288299
aby412575400106316696
hlásili423675400106355183108123140155
jakákoli440675400106154777108138170186202
podezření4622754001063569104135162183212247263
na4900754001063566
nežádoucí498175400106356693124159193227255270
účinky.526675400106346277113143173185
Před28376350106345484119
předepsáním41676350106365686121152187212243279294350
léku78076350106164878112
se907763501062657
prosím97876350106365688114129184
seznamte117776350106255783119150205225256
s14477635010626
úplnou148776350106357086122155190
informací169276350106155069102123178210237252
o19597635010634
přípravku.200776350106355672107127158187217252268
Biogen28377300106365185120151186
(Czech48477300106245685114142177
Republic)676773001063567102136171188203230254
s.r.o.,9457730010625406171105117134
Na1093773001064173
Pankráci118077300106356398129149180207222
1683/127,1417773001063469103137164198232266282
1401714773001063469103
001831773001063569
Praha191577300106345484120151
4,2081773001063450
tel.:2146773001062151678298
2552259773001063468102
7062376773001063469103
200,2493773001063569103119
www.biogen.com.cz26277730010651103155167202218251286318353369396429485501528556
Reference:283788201154584111150178218261292332354
1.652788201154063
Souhrn730789101063266101136157193
údajů937789101063570101117151
o11037891010634
přípravku.115278910106355571106127157186217251267
Reata143478910106356698118149
Ireland15977891010616376783114149184
Limited.Datum1796789101063146101117138168203218257288308342398
revize22087891010621518196124153
textu237678910106215180102137
02/2024.254278910106356996130164198232249
2.2805788201154063
Lynch288378910106315894121157
DR3054789101064075
et3144789101063152
al.321178910106314762
Ann3288789101063974110
Neurol.3413789101064172106127159175190
2021;3618789101063468102137153
89(2):378578910106356993127151167
2123966789101063569103
–40847891010647
225.4146789101063468103119
Biogen10098115090304372101127157
(Czech1178811509020487297120150
Republic)13408115090305686115144158171194214
s.r.o.,15668115090223452618999113
Na169181150903561
Pankráci17658115090295282108125151174187
1683/127,19648115090295886115138167195224238
Praha22148115090294672101128
4,235481150902942
14024098115090295786
00250881150902857
tel.:100981950901843576983
+420110481950904877105134
25512518195090285786
70613498195090295887
200,14488195090295887100
www.biogen.com.cz,156181950904287131141170183211241267297310334361408421445468481
Biogen-238701,20558195090304371101127157180209238266295324353366
duben24348195090295888114144
202425908195090295887116
NYNÍ283662017976144219252
MŮŽETE565662017981152213278346411
OVLIVNIT1006662017971139201235306382415483
ŽIVOT151966201796194165233299
PACIENTŮ1848662017968136203236301377445517
S2395662017966
FRIEDREICHOVOU2491662017962131165230301370435469538609679748816887
ATAXIÍ3408662017973132197267301334
(FA)137726620179421041712133986674010523
PRVNÍ2831981017969138208284318
LÉK,6311981017962127199230
KTERÝ8911981017972139205274342
POMÁHÁ12631981017969139219293365437
ZPOMALIT17301981017961130200280354416450518
PROGRESI22781981017968138208276345411477510
FA28181981017962130
A2832161017973
POMÁHÁ3862161017968138219293364437
ZACHOVAT8532161017961133199271341409473532
MOTORICKÉ14152161017980150216283352385454525591
FUNKCE1,203621610179621342082803464112448217301052341
225062173010537
I2838850549103
MALÉ4788850549247473664864
VĚCI14348850549217417627730
MOHOU225688505492474626818961116
MÍT28313650549247350558
VELKÝ933136505492164166078271036
VÝZNAM20611365054921742761484710691318
Přípravek2783390016764106133192234292346402461
SKYCLARYS7623390016762127188248304373436494551
je1336339001673087
indikován1447339001673090149177236292346403462
k19333390016760
léčbě2017339001672885142202259
Friedreichovy2300339001675895124181240282339367424484542596651
ataxie2975339001676198157213241299
(FA)3298339001673995155192
u35143390016762
dospělých35993390016762120174233291316371426485
a41083390016761
dospívajících41933390016761119173232259315372399426483510567626
ve48433390016758114
věku49813390016758115174233
od52383390016760119
165381339001673795
let.155003390016728861231555653340009822
Tento3813450112335996117152
léčivý548345011217507995127160
přípravek7243450112365874111133165196228260
podléhá99934501123772109126159196229
dalšímu12443450112376987113129188224
sledování.14843450112264476113149180212249265282
To177734501123361
umožní185434501123694130158195211
rychlé20803450112225785122139172
získání22673450112294572104137174190
nových247334501123772103137165202
informací26903450112165473108130188221250266
o2972345011235
bezpečnosti.30233450112376998134167196233269296318334351
Žádáme28445501123465102135193226
zdravotnické5264550112296486118149183205242259287319350
pracovníky,8924550112375991120154185223239270302315
aby122245501123370101
hlásili13394550112375487114130147163
jakákoli15174550112175082114146180197213
podezření174645501123772109142170192223260276
na203745501123870
nežádoucí21234550112377098131168203240268285
účinky.24234550112366581119150182195