Datum přípravy: září 2024 9/2024 Diacomit A4 Zastoupení pro ČR: DESITIN PHARMA, spol. s r.o., Opletalova 25, 110 00 Praha 1 www.desitin.cz tel.: + 420 222 245 375 SYNDROM DRAVETOVÉ Zkrácená informace o přípravku Název přípravku: Diacomit 250mg, Diacomit 500mg, tvrdé tobolky. Diacomit 250mg, Diacomit 500mg, prášek pro perorální suspenzi v sáčku. Složení: Jedna tobolka nebo jeden sáček obsahuje stiripentolum 250mg nebo 500mg. Forma přípravku pro suspenzi obsahuje aspartam, glukózu a sorbitol. Indikace: V kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s těžkou myoklonickou epilepsií v časném dětství (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány klobazamem a valproátem. Dávkování a způsob podání: Pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se zkušenostmi u kojenců a dětí. Dávka se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti a podává se ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Zvyšování dávky má být postupné od 20mg/kg/den po dobu 1 týdne, potom 30 mg/kg/den po dobu 1 týdne. Další zvyšování závisí na věku k dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den za 3, resp. 4 týdny. Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla jedinou dávkou hodnocenou v pivotních studiích. Přípravek musí být vždy podáván s jídlem Přípravek musí být vždy podáván s jídlem. Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní. Přechod mezi těmito lékovými formami je potřeba učinit pod klinickým dohledem. Prášek se rozpustí ve sklenici vody a ihned se užije. Pro další informace k dávkování a způsobu podání, specifických skupin, úpravy dávek jiných antiepileptik v kombinaci, prosím, čtěte plnou verzi SPC. Kontraindikace: Přecitlivělost na účinnou nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku. Anamnéza psychózy v podobě deliria. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Interakce s karbamazepinem, fenytoinem a fenobarbitalem. Rychlost růstu dětí. Krevní obraz. Porucha funkce jater a ledvin. Interference s enzymy CYP. Pediatrická populace mladší 3 let. Pro další informace viz plná verze SPC. Interakce: Opatrnost při kombinování přípravku s látkami, které inhibují nebo indukují CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jiné enzymy. Inhibice izoenzymů cytochromu CYP450. Opatrnost u látek metabolizovaných CYP2C19 (např citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (HIV proteázy, antihistaminika a další). Opatrnost pro interakce s midazolamem, alprazolamem, triazolamem, chlorpromazinem. Interakční potenciál je značný, prosím, pro úplný výčet Interakční potenciál je značný, prosím, pro úplný výčet čtěte plnou verzi SPC plnou verzi SPC. Těhotenství a kojení: Nejsou k dispozici žádné studie expozice stiripentolu v těhotenství. V případě použití u těhotných je třeba zvážit klinický přínos a riziko. Kojení se během léčby nedoporučuje. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Silný vliv. Způsobuje závratě a ataxii. Nežádoucí účinky: Anorexie, ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, neutropenie, nespavost, agresivita, iritabilita, poruchy chování, nepřátelské chování, hyperexcitabilita, poruchy spánku, hyperkineze, nauzea, zvracení, ospalost, ataxie, hypotonie, dystonie a další. Uchovávání: V původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Druh obalu a velikost balení: Polypropylénová lahvička s pojistným kroužkem a šroubovacím uzávěrem, 30 a 90 tobolek. Neprůhledná polyethylenová lahvička s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, 60 tobolek. Doba použitelnosti: 3 roky. Držitel rozhodnutí o registraci: Biocodex, 22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Francie. Registrační čísla: EU/1/06/367/001-3; EU/1/06/367/004-6; EU/1/06/367/007-9; EU/1/06/367/010-12. Datum registrace/prodloužení registrace: 4. 1. 2007/20. 9. 2018. Datum poslední revize textu: 16. 7. 2024. Pouze na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění, výši a podmínky úhrady naleznete v aktuálním Seznamu léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění na www.sukl.cz. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s podrobnými informacemi v platném Souhrnu údajů o přípravku nebo na adrese společnosti DESITIN PHARMA, spol. s r.o., Opletalova 25, 110 00 Praha 1. (stiripentol) Diacomit je indikován v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku (SMEI, SYNDROM DRAVETOVÉ), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem. Společně pro budoucnost
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=