1087
Vyvgart4251233017597172248337418474532
je10081233017540122
indikován11801233017539129220259345427503581671
jako19011233017540120206288
přídatná22401233017589146184274354411501581
terapie28711233017557137193272362401483
ke34051233017585164
standardní36201233017569126206296386467523611701740
léčbě44111233017539121198287369
dospělých48311233017590175244334416455532607697
pacientů4251403017590169246285368457514603
s10841403017569
generalizovanou1209140301759117326334640248152055963071479086895810441133
myasthenia239814030175136213290359416506589678718798
gravis32521403017591147226302342411
(gMG),37191403017546137261361408442
kteří42171403017586142222278317
mají459014030175136216256295
pozitivní49411403017590175245284340379457547586
nález4251573017590170209291361
na8231573017590170
protilátky10301573017589145229286325364444501587661
proti17271573017590146230287326
acetylcholinovým2090157301758015723829537141148757766370274183191799210681205
receptorům33321573017556137213294384441524580669805
(AChR).84174157301754714624033042647250646821588010250
Zkratky:425192001034895126170201248288307
AChR7591920010355107158211
=9961922010142
acetylcholinový1064192201014385128158197217259308354374394444490529568
receptor;1658192201012973114158208238282312328
AChR-Ab20121920010355107158211240293344
=23821922010142
protilátka2450192201015079124154174194237267311354
proti2830192201015079124154174
acetylcholinovému3030192201014385128158197217259308354374394444490529572650699
receptoru;3755192201012973114158208238283312362377
Fc4158192001034788
=42721922010142
fragment4340192201012560103153231276326355
odvozený4721192201014696136181218262311350
od5097192201014696
lidského521919220101203989125169212262308
imunoglobulinu425200001012098147197243293313359409459478498548598
G11064200001015784
(IgG1);118920000101244797154180205221
FcRn1452199801034788142192
=16862000010142
Fc1770200001014686
neonatální1898200001015094140190233263307327376396
receptor;2336200001012973114158208238282312328
gMG27051998010351121178
=29242000010142
generalizovaná3008200001015094144189218261281301338384423465515558
myasthenia36082000010177116159195225274319369389432
gravis;4082200001015079122161181217233
IgA4357199801032374129
=45282000010142
imunoglobulin4612200001012097147197243293313359409458478498548
A;5202200001015269
IgG5313199801032374131
=54862000010142
imunoglobulin425207801012098147197243293313359409459478498548
G;993207801015672
ITP1085207601032368121
=12252078010142
imunitní1287207801011997147196216246296316
trombocytopenie;1622207801013060105183232279320359390435485529579599643659
SEM2301207601034695165
=24862078010142
standard2548207801013565109158208252281330
error2898207801014474103148177
of3095207801014671
the3185207801013080124
mean33292078010178122164214
–35632078010136
směrodatná36192078010136113158188233283326356406449
chyba4088207801014190129179222
odhadu4330207801014595145188238288
průměru.4637207801015080129207251281330346
Reference:425222501035399126171202246296339384402
1.899222501032846
National10142227010159103132152198247291310
Organization1393222701016191140183233252290333362382428478
for1939222701012570100
Rare2107222701015396125168
Disorders2344222701016180116162191240284313349
(NORD).2762222701012483144197258283298
Myasthenia31292227010170110152187217267311360380423
gravis.3621222701015079122161181216232
2017.3922222701014189116159170
https://rarediseases.org/rare-diseases/416122270101497910815719320923625628132335239644546550154558762366770371876379284286689093396210051034108411041140118412261262130613421366
myastheniagravis/4252305010178117159194224274318367387430481510552591611647671
(last112823050101244387122152
accessed1312230501014384125168204240284333
November16772305010159105144187264314358388
2021);2096230501014290131157182197
2.2325230301034361
Amato24172305010152130173203247
AA.26962305010152105123
Myasthenia28512305010170109151187217266311360380423
Gravis3305230501015786129168187223
and3560230501014392142
Other3734230501016191140185214
Diseases3980230501016080115160202237282317
of4329230501014671
the4431230501013079124
Neuromuscular45862305010159104153182227305354390431480500543572
Junction.5190230501013686135177207226272322337
In:42523830101227287
Harrison’s5372383010160103132161180216262311326361
Principles92323830101538099149190210259279323359
of1307238301014671
Internal1403238301012272102144174223266285
Medicine.17142383010170114163183224244293338353
McGraw20922383010170111168197240303
Hill;242123830101597998118134
2018.2580238301014189116162179
pp2784238301014999
3232–3239;2908238301014283124165202243284325370386
3.3319238101034360
Gilhus340523830101577696145195230
NE.36612383010159108124
N38112383010159
Engl3895238301014999149169
J40892383010137
Med41512383010170114163
2016;375:2570–2581;4340238301014189116160176217259299315356398440487523565606653679695
4.5060238101035069
Ulrichts5155238301015878107126167216246282
P,5462238301015266
et425246101014474
al.52224610101436378
J6242461010136
Clin68324610101537392142
Invest848246101012272111154189219
2018;128:4372–4386;1090246101014290116163178205246293308357397439481517566606652697712
5.1826245901034361
Gable19102461010157100149169213
KL,2146246101015295113
Guptill22822461010157106156185205225244
JT.255024610101367790
Front2664246101014674119169199
Immunol2886246101012299177226276322341
2020;10:3052;3251246101014189131179194221269285326374416457472
6.3746245901034664
Nelke38342461010159104123167210
C,4067246101015369
et4159246101014574
al.425624610101446379
Neurotherapeutics.43582461010159104153182227257306351380422472516565595615656692707
20225088246101014290131173
(Jan5284246101012461104154
7)5461246101014367
doi:425253901015095115131
10.1007/s13311-021-01175-7.58025390101277590115164212255276307333374415441468496545586612640689716742785825853895907
[Epub1512253901012372122171220
ahead1757253901014393137179229
of2011253901014670
print].210625390101507998148177201216
7.2347253701034459
Vyvgart2430253901015190129178221250281
EMA27362539010149119171
SmPC29322539010145122175228
https://www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/318425390101508010815819420923725731938344746050358062363968273176180685589891495710061030106711021127117212171259130813851430147915091545156916141643168817381787182818581885190519551979202520542131217422042224226923192343
vyvgart-epar-product-information_cs.pdf.42526170101407911816721024027129834339243546549254157161666571475678681383388290795298110581102113111511197124612831322135813731423147314971512
Určeno425276601015887128171221267
pouze711276601014995144182225
pro955276601015079124
zdravotnické1098276601013887116159198242272322341382426468
pracovníky.1586276601014979121162208246296315359397410
Zkrácená425298401034895125169212257307351
informace79729840103217198145175252296339384
o12012984010347
přípravku1269298401035081101151182226268314363
Vyvgart1652298401035495136186230261293
201965298401034392
mg/ml20772984010377128155228249
koncentrát2346298401034792142185230280311342386417
pro2783298401035081127
infuzní293029840103227299149187238259
roztok,3209298401033177115147192239344829940887235202984010318
Vyvgart3558298401035394136186230261293
138712984010328
0003919298401034999148
mg40872984010377128
injekční423529840103217293139185226276297
roztok45532984010330771151461922394791299408872
Název4253140010359104143187229
přípravku:681314001035081102152182226268314363381
Vyvgart1088314001035394136186230261293
201408314001034291
mg/ml15263140010377128155228249
koncentrát1802314001034692142185230280311341385416
pro2245314001035081128
infuzní239931400103227299148187237259
roztok2684314001033178116147193239
•29763136010122
Složení:3049314001034667114153198248269287
Jedna3361314101013781130180223
injekční361031410101196989133177217266286
lahvička3921314101012063113152171213256298
o42453141010146
objemu4316314101014696116160238287
204628314101014290
ml4743314101017898
obsahuje4866314101014696132175224273293338
4005229314101014997145
mg54003141010178128
efgartigimodu425321901014469119162191222241292311389435485534
alfa97632190101446388130
(201124321901012466114
mg/ml).12553219010178128153226245269285
•15763214010122
Léková1633321801034489135181222265
forma:1917321801032774104181225243
koncentrát2178321901014488138179223272302331374403
pro2599321901015079124
infuzní274132190101196994143180230249
roztok3008321901012974111141185229
•32733214010122
Dávkování33303218010360105146193238280323373394
a37433218010344
způsob3806321801033989139176223274
podání:4098321801035098148192242263281
Doporučená43973219010160106156202231280321365415458
dávka4872321901015093132176218
je5108321901012064
105190321901012675
mg/kg52823219010178128153197245
v4253297010140
podobě479329701015096145191241285
1hodinové779329701012676122171191240287325368
intravenózní116232970101206999128171209253302348385434454
infuze163132970101196994143180224
podávané1870329701014995145188227269318363
v22473297010140
cyklech2302329701014180124143188229278
jednou2594329701012165114164210259
týdně2868329701012968117166211
po3093329701015096
dobu3204329701014995145194
434133297010148
týdnů.3476329701012968117166215231
U37223297010158
pacientů3794329701015093134154198248277327
s41353297010136
tělesnou418632970101297292136172221267317
hmotností45173297010150127173203253299334364384
1204915329701012768117
kg5046329701014493
nebo5154329701014993143189
vyšší5358329701013979114150169
je425337501012064
doporučená510337501015096145191221270311355404447
dávka978337501015093132176218
112183375010126
2001265337501014290138
mg14243375010178128
(31573337501012466
injekční166033750101206989133177217266286
lahvičky)1967337501012063113152171212256293318
na2306337501014992
infuzi.241933750101207094144181201216
Frekvence2656337501014775119162200243293334378
léčebných3055337501011964105148198247286326375
cyklů3452337501014180124143193
se3666337501013680
může37673375010177127164208
u39963375010149
jednotlivých4066337501012064114163209239259279318357398446
pacientů4534337501014992133153197247277326
lišit.48813375010120397595124141
•50653370010122
Nežádoucí51293374010359105143188238285335378399
účinky:*4253452010350921131642102502686943453010128
Velmi743345301015191111189208
časté972345301014185120150193
(≥1/10):118634530101246692117145194218233
infekce144034530101207094138182221265
horních1726345301014995125174193235284
cest2030345301014285121151
dýchacích.2202345301014989129178221262282323372388
Časté2611345301015295130160203
(≥1/100283534530101246692117146194242
až3098345301014381
<1/10):320034530101426893121170194209
infekce343034530101206994138182221265
močových37163453010177123165210248288328377
cest,4114345301014184120150166
bronchitida,4301345301015079124173215264283313333382425441
myalgie,47633453010177116158178228248292308
bolest5091345301015096116160196225
hlavy5337345301015069113151191
spojená425353101013685131151195245288
s7323531010136
výkonem.786353101014079123168217261339355
Není11593531010160104153173
známo1351353101013787130208254
(z1623353101012462
dostupných1703353101015096132161211260310349389438
údajů2159353101015099142162212
nelze2389353101015094114151195
určit):2602353101015079119139169193208
anafylaktická2829353101014393136161201221264308337357398442484
reakce.3332353101012972115158198242257
•36283526010122
Obsah36873530010362112149194244
balení:3951353001035094115160210232249
Koncentrát4219353101015296146187230280310339382411
v46493531010140
jednodávkových4707353101012065114164210259302341385430468507548597
205322353101014290
ml5431353101017797
skleněných42536090101368099144193237287326366415
injekčních85936090101206989133177217267286327376
lahvičkách1255360901011962112151171212255298339388
s16623609010136
pryžovou1717360901014979120156201240285334
zátkou,2070360901013881110154199248263
hliníkovým235336090101496988138158202246284324401
uzávěrem2774360901014986129168211241284361
a31553609010143
polypropylenovým3217360901015095115155204234279328367386431480526565604682
odtrhovacím3918360901014695125154203249288330371391469
víčkem.4406360901013959100144186264279
Název4253764010359104143189230
přípravku:686376401035081102153184228270317366384
Vyvgart1101376401035394136186231262295
114263764010328
0001484376401034999149
mg16633764010377128
injekční182237640103217193139186227278299
roztok2152376401033077116147194240
•24513760010122
Složení:2530376401034668115154199250271289
Jedna2848376501013781131181225
injekční310137650101207090135179219269289
lahvička3419376501012063113152172214258300
obsahuje3748376501014696132176226275296340
141173765010126
0004172376501014997146
mg43473765010178128
efgartigimodu4504376501014470119163193224244294314392439489538
alfa507137650101436389131
v52313765010140
5,65300376501014157101
ml5430376501017797
(18042538430101245299147
mg/ml).5943843010178128153226246271286
•9243838010122
Léková989384201034489136182224267
forma:1279384201032774105182227245
injekční154538430101207090135179219269289
roztok1855384301013075112142187231
•21303838010122
Dávkování21943842010360105147194240281325375397
a26143842010344
způsob2681384201033989139177225275
podání:2979384201035098148193244265283
Doporučená32843843010160107157203233282324368417461
dávka3767384301014993132176219
je4008384301012064
140943843010126
0004142384301014897146
mg43093843010178128
podávaná4459384301014996146189228271321364
subkutánní4845384301013685135179228258302352402422
injekcí528838430101207090135179219239
v4253921010140
cyklech487392101014180125145189231280
jednou789392101012065115165211261
týdně1072392101012969118167212
po1306392101015096
dobu1424392101015096146196
416423921010148
týdnů.1712392101013069118168217233
•19913916010122
Nežádoucí20563920010359105144189240287338380402
účinky:*248139200103509311416521225227127523921010128
Velmi2802392101015192112190210
časté3034392101014185121151194
(≥1/10):325039210101246793118147196221236
infekce350939210101196994138182222266
horních3797392101015096126175195237286
cest4105392101014285122152
dýchacích,4279392101014989130179223264284326375391
reakce4692392101012973115160200244
v49583921010139
místě5020392101017797133163207
injekce.524939210101196990134179219262278
Časté425399901015396132162205
(≥1/10065539990101246693118147196244
až924399901014381
<1/10):103039990101426893122171196211
infekce126639990101207095139183223267
močových15583999010177124165211250289330379
cest,1962399901014185121151168
bronchitida,2154399901015080125175217266286316336386430445
myalgie.26243999010178117159179230250295310
Není29593999010160104154174
známo3158399901013787131209255
(z3438399901012462
dostupných3524399901015096132162212262312351392441
údajů3990399901014999142163212
nelze4227399901015094114152196
určit):4448399901014979119139169194210
anafylaktická4682399901014393137162203223266311341361402446489
reakce.5196399901012972115159199243259
•55063994010122
Obsah4254076010362112150195245
balení:694407601035195116162213234252
5,6970407701014157101
ml1094407701017898
roztoku1215407701012974111142186231280
v15184077010139
615804077010145
ml1647407701017898
skleněné1768407701013680100145195239289334
injekční212540770101196990134179219268288
lahvičce2436407701012064113153173214255299
s27584077010136
pryžovou2817407701014979120157203241287336
zátkou,3176407701013781111155200250266
hliníkovým346440770101507090140160204249288328406
uzávěrem3892407701015087131170214243287365
a42804077010143
polypropylenovým4346407701014996116156206235281331369390434484530569609687
odtrhovacím5056407701014696126155205251290332374394472
víčkem.425415501014060101145188266282
Informace425431001032373100147178254299342387
o8324310010347
všech899431001034280125168217
přípravcích1137431001035080101151182226267309330373422
Vyvgart:1579431001035495136186230261293311
•4254384010122
Účinná5094388010358100122172222267
látka:80843880103226697144188206
efgartigimod1044438901014469119162192223242293312390436486
alfa156143890101436388131
•17564384010122
Terapeutická1839438801034486117160211256306338359402448492
indikace:2363438801032172122144190234277322340
Přídatná2734438901015380100149193222272315
léčba3080438901012064106155198
ke3309438901014487
standardní3427438901013665109158208252281330380399
léčbě3857438901012064106155199
dospělých4087438901015096132181226246285326375
pacientů4493438901014992134154198248278327
s48514389010136
generalizovanou4918438901015094144188218261280300338383422464514560609
myasthenia4254467010178117159195225274319368388432
gravis875446701015079122161181217
(gMG),1110446701012474144201225241
kteří1369446701014474117146165
mají15524467010178121141161
pozitivní1731446701015096133153182202242292312
nález2061446701014992112157194
protilátek2273446701014979124154174193237267310354
proti2645446701014979124154174
acetylcholinovým2837446701014384128158197217258307353373393443489527567645
receptorům3500446701012972114157207237282311360438
(AChR).3956446701012477129179232256271
•42644462010122
Kontraindikace:4322446601035399149180211255277327378399445489532577595
Hypersenzitivita4935446701015999149193223258303352390410440459499519549592
na425454501015093
léčivou537454501012064106126165210260
látku81645450101206393137186
nebo1021454501015094144190
pomocnou1231454501014995173219261310356406
látku.165645450101206393137186202
•18984540010122
Upozornění19594544010358108155194241271321367418439
pro2419454401035081127
použití:*256745440103509714718620823926027828454545010128
Pacienti28934544010353103145166212262293315
třídy322845440103316283133176
V34254544010353
podle3498454401035198148170215
Americké37344544010355132177208229272317361
nadace41164544010350101151201244289
pro4426454401035081127
myastenia45744544010377119168206237281331352403
gravis4997454401035182132174195233
(MGFA)5251454401032595152198251277
–4254623010137
Léčba485462301014487129178221
efgartigimodem730462301014469119162191222242292312390436486530608
alfa136246230101436388130
u15164623010150
pacientů1590462301014992134154198248277327
třídy194146230101295978128168
V21334623010151
podle2207462301015096146166210
MGFA24414623010170126173223
(tj.26884623010124547490
myastenická28024623010177116158194224267317337378422464
krize),329046230101447392130173198213
s35274623010136
výjimkou358746230101397998118196240284334
podmínek3944462301015096146224243293337382
rutinní4350462301012978108128178227247
pooperační4621462301015096142191236265308349399419
péče,5064462301014994135179194
nebyla5282462301015094144183202246
studována.425470101013666115165211249292341385400
Infekce846470001032374101146191232277
–11454701010137
Vzhledem1202470101015287137157201251295373
k15964701010144
tomu,1661470101012974152201217
že1899470101013781
efgartigimod2001470101014469118162191222242292312390436486
alfa250847010101436388130
způsobuje2659470101013787137173219268318338382
přechodné3062470101015079123164213259309359403
snížení3486470101013685105143186236256
hladin3763470101014969112162182232
IgG,4016470101012272129145
může41824701010178127165208
se4411470101013680
zvýšit4512470101013877116152171201
riziko473447010101304986106150195
infekcí.495047010101196994138182221241257
Pacienti5228470101015295136156200250280300
mají4254779010178121141161
být609477901015088119
během751477901015094144188266
léčby1040477901012064105155193
sledováni1256477901013656100150196235277327346
s16254779010136
ohledem1684477901014696116160210254332
na2039477901014993
klinické215547790101446383133153194238280
známky2458477901013887131209253290
a27724779010143
příznaky283847790101497998136185229273310
infekcí.317247790101196994137182221241257
Pokud3452477901015298142190240
se3715477901013680
objeví3818477901014696116160199219
závažné4060477901013881120162200249294
infekce,437747790101206994138182222265281
je4681477901012064
třeba4768477901013060103153196
zvážit4987477901013776118156176206
odložení5216477901014695115161198242291311
léčby425485701012064105154193
efgartigimodem644485701014469119162191222242293312390436486530608
alfa,127848570101436388130146
dokud1450485701014995139188238
infekce171448570101196994137182221265
neodezní.2005485701014994140190234271321341356
Reakce2387485601035399149195236281
na26954856010350101
infuzi282348560103217198148187209
a30594856010350
hypersenzitivní3136485601035092142188218256302352391412443465507557579
reakce*374248560103307512517121225739994857010128
–40534857010137
Může41154857010170119157201
dojít4341485701015096116136166
k45334857010144
reakcím4602485701013073115159199219297
na4924485701015093
infuzi,504348570101206994144181201217
jako5285485701012064108152
je5463485701012064
vyrážka425493501014079109151189233275
nebo725493501014994143189
svědění.938493501013675119168213262282298
Pokud1260493501015298142190240
se1524493501013680
objeví1628493501014696116161200219
reakce,1872493501012972115159198242258
infuze215449350101206994144181225
má24034935010178121
být2548493501015088119
na2691493501015093
základě2808493501013881125145188238283
závažnosti3115493501013780120162199249295331361381
reakce3520493501012973115159199242
podávána3786493501015096146189228270320363
pomaleji,4173493501015096174217237281301321337
přerušena4534493501015079123152201237282331375
nebo4933493501014994144190
zastavena.5147493501013780116146189229272321365380
Byly425501301015595115155
hlášeny613501301014969113148193242281
případy92850130101497998148191241281
anafylaktické1242501301014393136161201221265309339358400443486
reakce.1761501301013073115159199243258
V20535013010151
případě213750130101507998148191241285
podezření2456501301014995145189227256299349369
na2858501301015093
anafylaktickou2984501301014393136161202222265309339359400444488538
reakci3555501301012973115159199218
má38075013010177121
být3961501301015088119
podávání4113501301015096146189228270320340
přípravku448650130101507998148178220259303352
Vyvgart4871501301015190129179222252282
okamžitě5187501301014690132210248267297340
zastaveno425509101013781117146190229272322368
a8195091010143
má8895091010177120
být1036509101014988119
zahájena1181509101013881131174194238288331
vhodná1539509101013989135185235278
léčba.1843509101012064105155198213
Reakce2083509001035399149195236281
na23925090010350100
injekci252050900103217193139184226247
a27945090010351
hypersenzitivní2872509001035092142188219256302352391412444465507557579
reakce*–34785090010331761261722132583736509101012865
Byly3827509101015595115155
hlášeny4008509101015069113149193243282
reakce4316509101012973115159199242
na4585509101014993
injekci,470450910101196989134178218237253
jako4983509101012064108152
je5161509101012165
vyrážka5252509101014079109151189233276
nebo425516901015094144190
svědění.635516901013675118168212262282297
Pacienti953516901015294136156200250280299
mají12735169010177121141161
být1454516901015088119
po1594516901014995
dobu1710516901014995145194
301925516901014189
minut2035516901017797147196226
po2281516901015096
podání2397516901015096146189239259
sledováni,2676516901013655100150196234276326346362
zda3058516901013786130
se3208516901013680
u33085169010150
nich3378516901015069111160
neobjeví3558516901015094140190210254293313
klinické389251690101446383133153194238280
známky4193516901013787130208252290
a45035169010143
příznaky456751690101497998135185228272310
reakce4898516901012972115159198242
na5160516901015093
injekci.527451690101196989134178217237253
V4255247010151
případě50552470101507998148191241285
podezření819524701015096146190227257300350369
na1217524701015093
anafylaktickou1339524701014393136161202221265309339359400443488537
reakci1905524701012973115159199219
má21535247010177121
být2303524701014988119
podávání2451524701014995145188227269319339
přípravku281952470101497998148177220259303352
Vyvgart3200524701015189129178221251282
okamžitě3511524701014690132210248267297340
zastaveno3880524701013781117146190229272322368
a42775247010143
má43495247010177121
být4499524701014988119
zahájena4647524701013780130173194238288331
vhodná5007524701014089135185235278
léčba.5314524701012064105154198213
Imunizace*42553240103231011502012222613113533988245325010128
–8835325010137
U9505325010158
pacientů,1039532501015093134154198248278327343
kteří1413532501014373116146165
jsou1609532501012056102151
léčeni1791532501011964105149198218
efgartigimodem2040532501014469119162192223242293312390436486530608
alfa,267953250101436388130146
se2856532501013680
imunizace2967532501011997146196216253297338382
živými338053250101375797136214234
nebo3644532501015094144190
živými386553250101375797136214234
oslabenými4130532501014581101145194239288327405425
vakcínami4586532501013981125165185235278356376
nedoporučuje.4992532501015094144190240286315365406455476520536
Pokud425540301015398142190240
je704540301012064
imunizace807540301012098147197216254297339382
živými122854030101385797137214234
nebo1501540301015094144190
živými173054030101375797136214234
oslabenými2003540301014581101144194239288327405425
vakcínami2467540301013981126165185235278356376
nutná,2882540301014998128178221237
mají31585403010177121141161
být3358540301014988119
podávány3516540301014995145188227270319358
nejméně3913540301015094114192237286331
442825403010149
týdny4370540301012968117167206
před4615540301014979122172
léčbou4826540301011964105154200250
a51145403010144
nejméně5196540301015094115192237287331
24255481010142
týdny499548101013069117167206
po738548101014995
poslední866548101014995131151195245295315
dávce1213548101015093132172216
efgartigimodu1461548101014570119163192223243293313391437487536
alfa.202954810101446388131147
Jiné2208548101013757106151
vakcíny2391548101014082126166186235274
mohou26985481010178124173220269
být2999548101015089120
během3151548101015094144188266
léčby3449548101012064106155194
podávány3675548101015096145189228270320359
kdykoli4066548101014492132176221241260
podle4359548101014995145165209
potřeby.4601548101014995125155198248287300
Imunogenita*4933548001032310115020124829934539541644749654305481010128
–54915481010136
U4255559010158
pacientů513555901015093134154198248278327
s8705559010136
gMG9365559010150120177
se1143555901013680
mohou12535559010177124173219269
vyskytnout1552555901013979114158196227277323372402
protilátky,1984555901015079124154174194237267311349362
které2376555901014474117146190
se2596555901013580
vážou2706555901013982119164214
na2950555901014993
efgartigimod3073555901014469118162191222242292312390436486
alfa.358955590101436388130146
Protilátky3765555901015280125155175195238268312350
proti4145555901014979124154174
efgartigimodu4349555901014469118162191222242292312390436486535
alfa491455590101436388131
byly5075555901014988108148
zjištěny525355590101375777113143186235274
u4255637010149
35506563701014282
%6215637010160
pacientů713563701015093135154199248278328
léčených1073563701012064105149199238278327
efgartigimodem1432563701014469119162192223242293313390436486531608
alfa207356370101436287130
subkutánně2235563701013685135179228258301351400445
ve2712563701014083
srovnání2827563701013665110149199242292312
s31715637010135
203239563701014189
%33615637010160
pacienty3453563701015093135154199248278317
léčenými3803563701011964105149198237315335
intravenózní417056370101206999129171210254303349386436456
lékovou4658563701012064108153191236286
formou.497656370101257099177223272288
Léčba5296563601034489132181232
imunosupresivy425571401032198148199246284334384415460498519561603
a10505714010351
anticholinesterázou11235714010350101132153196246293314336386432470501545576625664711761
–19065715010137
Pokud1964571501015297142190240
dojde2225571501015096116166210
ke2456571501014487
zredukování2564571501013867111160210254298337379429449
nebo3034571501014994144190
ukončení3245571501014993138188229273322342
léčby3608571501012064106155194
nesteroidními3823571501014994130160203232277297347396416494514
imunosupresivy,4358571501012098147197243279328378407451487506546586599
kortikosteroidy4978571501014488118149169213257293323366395441460510550
a4255793010143
anticholinesterázou,489579301014493123143184233279299319369413449479522551594632677726742
je1252579301012065
třeba1338579301012959102152195
pacienty1554579301015093134154199248278317
pečlivě1892579301015094136155175215258
sledovat2171579301013656100150196234276306
s24995793010135
ohledem2555579301014696116160210254332
na2908579301015093
známky3022579301013887131208252290
exacerbace3333579301014583125167210240289332374417
onemocnění.3772579301014595140217263305354399449468484
•42995788010122
Lékové4363579201034489136181223267
a46535792010344
jiné471957920103224393139
interakce:4881579201032171102147178222268309354372
Nebyly52765793010159104154192212252
provedeny425587101015079124163206256300350389
žádné832587101013780130180224
studie1074587101013666115165185229
interakcí.132158710101207099142172214259298318334
Efgartigimod1673587101014974123167196227247297317395441491
alfa218258710101436388130
může23305871010178127165208
snižovat2556587101013686105143188227269299
koncentrace2873587101014488138179223273303332375416460
látek,335158710101206393136180196
které3565587101014474117146190
se3773587101013580
vážou3871587101013981119164214
k41035871010143
lidskému416458710101204090126170213290340
neonatálnímu4522587101014994140189233262306326375395473522
Fc5062587101014686
receptoru5166587101013073114158208238282312361
(FcRn),425594901012471111164213237253
tj.69759490101295065
imunoglobulinových781594901012097147196243293313359408458478498547593632671712761
přípravků,156059490101508099148178221260304352368
monoklonálních19475949010177124173219263283329379422442492512553602
protilátek2568594901014979124154173193237266309353
nebo2940594901015094144190
derivátů3149594901014993123142182224254303
protilátek3471594901015079124154174194237267310354
obsahujících3843594901014696132175225274295314356375417466
lidskou432859490101193989125169213263
Fc4609594901014787
doménu4714594901015096174218268317
podtřídy5050594901014995145175205224274313
IgG.5382594901012273129146
Výměna425602701015190167212262305
plazmy,760602701015070113151228268281
imunoadsorpce1071602701012098147197243286336372418447496538581
a16836027010143
plazmaferéza1757602701014969113150228271296340369413450493
mohou22816027010177123173219269
snižovat2580602701013686105143188227269299
hladinu2910602701014969112162182232281
efgartigimodu3222602701014469118162191222242292312390436486535
alfa378860270101436388130
v39496027010139
krevním4019602701014473116155205225303
oběhu.4352602701014696140190239255
•46706022010122
Fertilita,4752602601034791122154176197218249294312
těhotenství5096602601033175126173205249299337368410431
a4256104010344
kojení:488610401034692114159210231249
Je755610501013781
známo,854610501013787130208254268
že1140610501013781
protilátky1239610501014979124153173193236266310348
včetně1605610501013980123153203247
terapeutických1870610501013073102145194239288318338379423460501550
monoklonálních24376105010178124174220264284330380423443492512553603
protilátek3057610501015079124154174194237267310354
jsou3428610501012156102152
aktivně3597610501014488118137177227271
transportovány3886610501013059102151187237283312343388427469519558
přes4461610501015079123158
placentu4637610501015069113154198248277327
(po4981610501012474120
305119610501014190
týdnech5226610501013069118167212253302
těhotenství)425618301013073122168198241291327357396416440
v8856183010140
důsledku945618301014999135154199248293341
vazby1306618301014082120169208
na1534618301015093
neonatální1647618301015094140190233263306326376396
Fc2063618301014686
receptor.2169618301012973114158208237282311326
Efgartigimod2515618301014974124167197228248298318395442491
alfa302661830101446388131
může31776183010178127165208
přecházet3405618301015079123164213257294338368
z37936183010137
matky38506183010178121151195233
na4103618301015093
vyvíjející4216618301014079118138158203223243284304
se4540618301013680
plod.4640618301015070116165181
Předpokládá4841618301015381124174223269313333377427470
se,533161830101368096
že5447618301013781
efgartigimod425626101014469119162192223242293312390436486
alfa93462610101436388130
snižuje1087626101013685105143192212257
hladiny1366626101015069113163183232271
mateřských16606261010177121151194223259303341381430
protilátek2112626101015080125154174194237267310354
a24896261010143
potlačuje2555626101014995125145188230279299344
přenos2921626101015079123172219254
mateřských31986261010178121151194223259303341381430
protilátek3651626101014979124154173193237266309354
na4027626101015093
plod,4143626101014969115165180
proto4346626101015079124154199
se4567626101013680
očekává4670626101014687131175217256299
snížení4991626101013686105143187236256
pasivní5270626101014992128148188238257
ochrany425633901014687136166208258297
novorozence.741633901014995134179209254290334384425469485
O12446339010162
léčbě1324633901012064106155199
těhotných1542633901012972122168198248287327376
a19376339010143
kojících1999633901014488108128169189230280
žen2297633901013881131
efgartigimodem2447633901014469118162191222242292312390436486530608
alfa307363390101446388131
by3223633901014988
se3330633901013580
mělo34286339010178122142188
uvažovat3635633901014989131169214253295325
pouze3978633901015096145183226
tehdy,4223633901013073122172212225
pokud4467633901015096140188238
klinický472463390101446383133153194238275
přínos501863390101507998148194230
převáží5267633901014979122161203241261
nad425641701015093143
riziky.58664170101294886106150188201
•8246412010122
Inkompatibility:882641601032374120166243293338369390440462483504535577595
Tento1495641701014282132162206
léčivý1719641701012064106126165205
přípravek194264170101507998148177220259302347
nesmí2307641701014994130207227
být2552641701015088119
mísen2689641701017898134178228
s29356417010136
jinými298964170101204089128206226
léčivými3233641701012064105125165204282302
přípravky355364170101507998148178220259303341
s39126417010136
výjimkou396664170101407998118196240284334
těch,4318641701013073114163179
které4515641701014473116146189
jsou4722641701012056102152
uvedeny4892641701014989132182226276315
v52256417010140
SmPC.52836417010145122175228244
•4256490010122
Uchovávání:5016494010358100150198239283324368418439457
Uchovávejte985649501015899148195233275314358378408451
v14636495010139
chladničce1530649501014190110153203252272314354398
(21955649501012466
°C2048649501013184
-21596495010128
822146495010147
°C).2288649501013184108124
Uchovávejte24396495010158100149195233276315358378408451
v29176495010140
původním2984649501014999139183233283303380
obalu,3392649501014595138158207223
aby3642649501014393132
byl3801649501015088108
přípravek393664950101507999148178220260303347
chráněn4310649501014190120162212257306
před4643649501015079123173
světlem.4843649501013575118148167212290305
•52036490010122
Držitel5279649401036091130152183227248
rozhodnutí425657201033177116166214264314364396417
o8656572010347
registraci:935657201033176127148186217248292335356374
argenx1331657301014373122166216255
BV,16086573010155106119
Industriepark-Zwijnaarde1749657301012272122171207237267286330380423452496522570634653674723767810839888932
7,2703657301014455
90522780657301014593135176
Gent,29786573010157101151181197
Belgie31976573010155100119170190234
•34766568010122
Registrační3542657201035399150171209240271315358408430
číslo:3995657201034264101123170188
EU/1/22/1674/001,42056573010149107131160184226268293322367409453480527575602617
EU/1/22/1674/00248446573010149107131160185226268294322367410453480527576617
•55066568010122
Datum4256650010360105136186263
první709665001035081124175196
registrace:925665001033176127148186217248292335380398
10.134466510101267590
srpna1453665101013666115164208
20221680665101014290131173
•18936646010122
Datum19536650010360105136186263
revize2237665001033075117138177222
textu:2480665001033175116147197215
11/2023.271566510101265378119168209251266
Výdej425680701015190138182202
léčivého664680701012064105125165208257303
přípravku100468070101507998148177220259303351
je1392680701012064
vázán1493680701014082119163212
na1742680701015093
lékařský1872680701011964108150179215259296
předpis.2205680701015079123172222241277293
Přípravek253568070101528099149178220259302346
není2918680701015094144163
hrazen3119680701014978121158202251
z34076807010138
prostředků3482680701014979124159189218262311355404
veřejného3923680701013982112155175225269318364
zdravotního4324680701013887116159197242272321341391437
pojištění.4798680701014995115135171200243293312328
Podrobné5163680701015297147176221271320365
informace42568850101206994139169246289330374
o8216885010146
přípravku88968850101507998148177220259303351
naleznete1263688501014992112156193243287317360
v16456885010140
platném1707688501015069113142192236314
Souhrnu2043688501014591140190219268317
údajů2383688501014999142162211
o26166885010146
přípravku,268568850101497998147177219258302351366
který3073688501014474117146187
naleznete3282688501015093113157194244288318360
na3665688501014993
https://www.ema.europa.eu/.3780688501014979108157193209237256318382446459502580623639682731760805855898913956100610301038
Před4841688501015280123173
předepsáním5036688501015079122172216266302345394414492
přípravku42569630101507998148177219258302351
si795696301013655
přečtěte870696301014979122163193236266308
Souhrn1198696301014590140189218267
údajů1485696301014998142162211
o17156963010146
přípravku.178069630101507998148177219258302351366
*Prosím,425711901012881108153189209286302
všimněte74671190101407595172222266296339
si1104711901013655
změny11787119010138115160209248
v14457119010140
informacích150471190101206994139169246289330350391440
o19637119010146
přípravku.202871190101507998148177220259303351367
425728408872
Tento534727501014282132161206
léčivý777727501012064105125164204
přípravek101872750101497898147176219258301345
podléhá1400727501015095145165209258302
dalšímu1739727501014992112148167245294
sledování.2070727501013656100150195234276325345361
To2468727501014283
umožní25887275010150127173210260279
rychlé2904727501013070110159179223
získání316472750101385793137179229249
nových3450727501014995134173213262
informací374972750101206994139168245289330350
o41367275010146
bezpečnosti.4219727501014993130180224265315361397426446461
Žádáme4717727501014891141184262306
zdravotnické5060727501013887116158197242272321341382425468
pracovníky,425735301015079121163208247296316360397410
aby855735301014392131
hlásili1005735301015069112148168187207
jakákoli1231735301012064107150194238258278
podezření1528735301014995145189226255299348368
na1915735301014993
nežádoucí2027735301014994131174224269319360379
účinky2426735301014990110159203241
na2686735301015093
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.279873530101641281922052412903343543694094464715155586086286717067267567838338779149571007105311021143116311911240128113011350139514391455
Medison4257522010370115166187224272322
Pharma7677522010353103148178255299
s.1086752201033856
r.1162752201033148
o.1230752201034765
Scott.Weber425761601014586131161190206285325374419448
Workspace,8927616010181123153196230280323364408423
Plynární1335761601015272111161204233282302
10/1617,165676160101277598127171198241252
1701927761601012770117
002063761601014997
Praha2179761601015380123172215
7,2414761601014354
e-mail:2488761601014472150193213233248
office.czech@medisonpharma.com2755761601014671961211622062212612983423834325075856296796997347808308799299721001107811221137117712221300
CZ-ARG-011-07/2024246180620925096122171221275302349374399426473514534574620660704
|3202806209221
7/2024325980620924262102148187232