1393
ZKRÁCENÁ342340010448103160217271320381436
INFORMACE79934001042586134192249321376429479
O1298340010457
LÉČIVÉM137634001044493147173226276349
PŘÍPRAVKU1745340010453108134188243300350406467
ULTOMIRIS®2232340010459105148206279305360386437481
Před34353001045182127176
předepsáním54353001044778123172217265305350398419489
přípravku105753001044778100148178224263308355
se143753001043783
seznamte154453001043883123170214285314358
s1927530010437
úplným198953001044694116163202274
Souhrnem228853001044894141189219267312383
údajů269553001044695139160208
o342630010443
přípravku.4066300104467798146176221260304351375
Ultomiris34282001045877105147215236264284322
(ravulizumabum)6808200104275497135181201221258303371413459505573599
300129582001044694142
mg/31454820010467110137186
ml,165682001046888111
11783820010447
100184682001044690138
mg/112000820010468110138185227
ml224382001046888
a2347820010442
300240582001044694142
mg/302564820010467110137186234
ml281482001046787
koncentráty34492001044286133177221268297326371400441
pro80692001044677121
infuzní9489200104206693141179226247
roztok.121592001042974112142186230256
Složení:343111001045072118157201249271296
Jedna661111001043781130176220
injekční90311100104206687131175217264285
lahvička1210111001042064111150171215259303
o15351110010443
objemu1600111001044391112157227274
318951110010448
ml1964111001046990
obsahuje2076111001044391130175222269289334
3002431111001044897147
mg26001110010468113
(1002734111001042873118168
mg/ml)3441200010468112141209230258
ravulizumabu.619120001042873111159179200238284354397445491516
Jedna1152120001043781129175219
injekční138812000104206686130173216262283
lahvička1688120001042064110149170214257301
o20061200010443
objemu2067120001044390111155225271
112356120001044790
ml2464120001046889
obsahuje2570120001044391129174221267287331
13341300010447
100401130001044792142
mg5621300010469113
(100694130001042873118168
mg/ml)8811300010469113141211232260
ravulizumabu.1160130001042873112160181202240287356401448495520
Jedna1699130001043781130177221
injekční193913000104206687131175217264285
lahvička2243130001042064111150172216259304
o25661300010443
objemu2628130001044492113157227274
30342139001044796
ml456139001046990
obsahuje564139001044391129175222268289333
300915139001044796146
mg10791390010469113
(101210139001042772117
mg/ml)13451390010469113141211232259
ravulizumabu.1622139001042974112160181202240287356401448495520
Terapeutické2160139001044786117162211255303333355399443487
indikace:2665139001042067116138183228343149001044287112
Ultomiris479149001045979108152222243273294333
je836149001041964
indikován923149001042067115136179222261306352
k12991490010442
léčbě1365149001042064108156201
dospělých1590149001044691130178223244284328375
a19881490010443
pediatrických2055149001044691140161204233262284327371412456502
pacientů2581149001044791135156200247275322
s3441590010437
tělesnou39715900104266990133172217261307
hmotností7211590010445113157184229273311339359
≥101097159001044791134
kg1248159001044186
s13511590010436
paroxysmální1404159001044589117161199240278347390410455476
noční1896159001044589132177198
hemoglobinurií2110159001044589157201244265308355376421467495516536
(PNH):2663159001042776135194221244
u3441680010446
pacientů415168001044793137159204252281328
s7691680010437
hemolýzou831168001044792164210232272314359407
s12631680010438
klinickým132616800104426586133155199243286358
příznakem1709168001044778100139187232276320391
(klinickými212516800104287294115162184228272315387408
příznaky)2559168001044778100139187232276318345
svědčícím344178001043777121170214235278299369
(svědčícími)730178001042864104148197241262305326396417445
o11921780010444
vysoké1253178001043881120166209252
aktivitě1523178001044386116137176198227271
onemocnění;1811178001044491135205251295341386433454478
u23071780010446
pacientů,2370178001044791135156200247275322347
kteří2735178001044172115145167
jsou345187001041958103151
klinicky51718700104426384131152195238280
stabilní818187001043767112159181202248269
nejméně1108187001044690111181226273317
po1447187001044691
dobu1560187001044691139186
posledních1767187001044792131152197245292313356403
621911870010447
měsíců22601870010468113153174217264
léčby2545187001042064109157196
ekulizumabem.276218700104428613334519700104194077123191234281324393417
Ultomiris779197001045878106149217238267287325
je1121197001041962
indikován1200197001041965112132174216254298344
k15601970010442
léčbě1618197001042063106153197
pacientů1832197001044589132152195241269314
s21631970010437
tělesnou221619700104277090134172218262308
hmotností25411970010445113158185230274312341361
≥10338206001044793138
kg496206001044288
s6032060010438
atypickým660206001044371113162183227270311382
hemolyticko-uremickým1062206001044690160206227267298319363406449481529558603673694738781822893
syndromem1975206001043777125173203248318362433
(aHUS),2427206001042870130190239265287
kteří2734206001044272116146168
doposud342216001044792141187226274323
nebyli690216001044691139179201222
léčeni937216001042065110155203224
inhibitory1186216001042067115136184206235280310353
komplementu1564216001044387158206228273344389437466513
nebo2102216001044691140186
jim2313216001041941111
byl2449216001044787109
podáván2583216001044793142187226271318
ekulizumab342225001044285130150170208253322365411
nejméně770225001044588109177221267310
po1097225001044690
dobu1204225001044689136182
314032250010447
měsíců14672250010467111150170213258
a17422250010442
byla1801225001044684105148
u19652250010445
nich2027225001044565108153
prokázaná2197225001044675119162205243288333376
odpověď2590225001044390136181219262310
na344235001044590
ekulizumab.452235001044286132153174212259329373421445
Ultomiris915235001045979108152222243273294333
je,126623500104196488
jako1372235001042064107151
přídatná154023500104477799146191219265309
terapie1867235001042771101146194215259
ke2144235001044285
standardní2247235001043767112158207251281329375396
terapii,2661235001042771101146193215235260
indikován345245001041965111131173215253296342
k7032450010441
léčbě761245001041962105152196
dospělých973245001044689127173217238276319364
pacientů1353245001044689132152195240268313
s16832450010436
generalizovanou1736245001044184129173202245265285323366403447492536582
myastenií23342450010467105148186214257302322342
gravis2693245001044170114152173210
(gMG),341254001042873145202230253
kteří619254001044273117148170
vykazují814254001043882126172211259280301
pozitivitu1140254001044793132153182203244266295342
na1507254001044691
protilátky1623254001044778123152173194239268311354
proti2002254001044677123151173
acetylcholinovému2200254001044387132161204226270318363385406454499539584655702
receptoru344264001042974118163212241285316364
(AChR).732264001042882135182238267289
Ultomiris1046264001045980109154225246276298337
je1408264001041964
indikován1497264001042067116137180224264309356
k18782640010442
léčbě1945264001042065110158203
dospělých2173264001044793132180226247288332379
pacientů2577264001044792136157202249278326
s3442730010437
Neuromyelitis4052730010460104151181226296335379401422450471509
optica939273001044391119140184229
a11922730010443
poruch1259273001044792122170213260
jejího154427300104196384105156201
širšího176927300104375888128150200245
spektra2038273001043785130174204233278
(NMOSD),2341273001042787157215264321347369
kteří2735273001044272115146167
jsou345283001042061108158
pozitivní533283001044896136158189211253303326
na888283001044794
přítomnost1012283001044779103135181254304351392423
protilátek1465283001044880127157180202248278324370
proti1865283001044880127157180
akvaporinu-42074283001044490134180230278310333382431463518
(AQP4).2622283001042884143198248275299
Dávkování3442920010458103145191237279325373396
a7662920010443
způsob835292001043888136177224274
podávání:1135292001044795145190232278326349375
Dospělí15352920010457103143192238261282
pacienti1842292001044893138160205253282304
s21712920010438
PNH,22342920010452114176202
aHUS,24612920010444106167216242
gMG27292920010443115173
nebo344302001044589136180
NMOSD:5413020010459128185233289314
Nasycovací8723020010459102140179221266304347390411
dávka1300302001044589127170214
a15313020010442
následné1590302001044588126147190238283327
udržovací1934302001044592121161204242286329349
dávky,2300302001044689127170211232
podávané2549302001044691138181219263309352
intravenózní34531100104206695124169208252299344382429450
infuzí,81731100104206693140179200225
vycházejí1064311001043780124170215254297318339
z14253110010437
tělesné148531100104267092136176223267
hmotnosti17743110010446116161189236281320349370
pacienta.2166311001044691135156200247275320345
Udržovací25333110010459107136177221260305348369
dávky342321001044791130175217
podávané583321001044793142186225270317362
jednou970321001041964113160205253
za1247321001043883
813553210010448
týdnů,1427321001042769117164212236
počínaje1688321001044793138159206250271316
220283210010448
týdny2101321001042769117164203
po2329321001044692
podání2446321001044793141186233254
nasycovací2725321001044690129169342330001044287125169212233
dávky.592330001044690128172213235
Informace84433000104236995140169239283326371
o12323300010443
dávkovacím1292330001044690128172215254298341362431
režimu1740330001042872111132201247
ravulizumabu2004330001042973112159180200238284353397444491
založeném2512330001043782103147185229275319389
na344340001044690
tělesné45834000104277193137177224268
hmotnosti7513400010446116161189236281320349370
jsou1145340001042059104151
uvedeny1321340001044585129178222269308
v16543400010438
SPC.17163400010448100154179
Se1919340001044893
souběžným2036340001043783130178223262309348419
používáním2479340001044793140179200240284331352422
PE/PI343350001045097124176199
(plazmaferézy55935000104277293136174243286311355384427465506
nebo1081350001044589136180
výměny1278350001043779148192238276
plazmy1571350001044566109147215254
nebo1841350001044589135180
infuze203835000104196490137174217
čerstvé2272350001044185114153182222265
zmrazené25543500010436105134178216258304348
plazmy)344359001044668112151221260286
a6483590010443
ravulizumabu708359001042974113160181202240287357401448495
nejsou1221359001044690111149195242
zkušenosti.1481359001043780126165210257302341370391416
Podávání1914359001045195144188226271318339
PE/PI2270359001045199126180204
může24913590010469116155199
snížit2707359001043784105147168197
sérové344369001043884114160200245
hladiny614369001044768113162184231271
ravulizumabu.911369001042975114163184206245293364409458506531
Zvláštní1468369001044786109154193224271293
populace:1786369001044794143191213258302348373
Pediatričtí2185369001045196145167212241271293338368389
pacienti2599369001044793138159204252282303
s3443780010437
PNH4063780010450111172
a6023780010443
aHUS6693780010443104164212
a9053780010443
s9733780010437
tělesnou103437800104277193137177224269316
hmotností13743780010446116161189236281320349370
≥17693780010447
401840378001044898
kg1962378001044288
jsou2075378001041958103150
léčení2250378001042064109153200221
dle2496378001044667112
doporučeného2632378001044691139185215263341388001044287134179226271
dávkování631388001044690129173217255300347368
pro1017388001044777122
dospělé.1158388001044691130178223244289313
Dávkování14903880010456100139183227266310357378
a18873880010442
intervaly194838800104206695138168211255276316
dávkování2283388001044690129173217256300347368
u26703880010445
pediatrických2734388001044691139160343397001044473103126171215258302351
pacientů719397001044793138160206254283331
s10763970010438
tělesnou113939700104287395141182230276325
hmotností14893970010447119165194242288328359380
≥18953970010448
101969397001044894
kg2089397001044390
až2204397001044484
202314397001044898
kg2438397001044290
je2553397001042066
jednou2645397001041965115163209258
za341407001043783
44484070010448
týdny,520407001042769117164203225
u7694070010446
pediatrických839407001044792141162206234264286329373414458505
pacientů1369407001044691135156200248276323
s17174070010437
tělesnou177940700104277192137177224269316
hmotností21204070010446116161190236282321350371
≥25164070010447
202588407001044796
kg2708407001044389
až2821407001044383
40339416001044796
kg451416001044287
je554416001042063
jednou634416001041962110155200246
za896416001043781
89944160010447
týdnů,1057416001042768114160206230
počínaje1303416001044691134154200243263307
216264160010447
týdny1690416001042667114159197
po1904416001044690
podání2011416001044690138181227247
nasycovací2275416001044488125165207251289333375396
dávky.2687416001044689127170211232
Údaje3424260010459106151171215
potvrzující579426001044692120162192232279299320364385
bezpečnost985426001044791130178223267314359398427
a14344260010442
účinnost1498426001044589110157204249287317
ravulizumabu1836426001042974113160181202240287357401449496
u23534260010446
pacientů2420426001044691135156200247275322
s27644260010437
tělesnou2822426001042771345436001042066106154201249
hmotností6204360010446118164193241287327357379
nižší1024436001044768108150172
než1221436001044792133
101379436001044894
kg1499436001044390
jsou1614436001042060106155
omezené.17944360010444116162202247295341366
Ravulizumab21864360010455100140189210232271319391436485
nebyl2696436001044792142182204
studován344445001043766113161206245290336
u6984450010446
pediatrických762445001044691140161204233262284328371412456502
pacientů1283445001044691134155199246275322
s16234450010437
PNH16784450010451111172
s18684450010437
tělesnou192344500104277193137177223269316
hmotností22574450010446116161189235280319349369
<302645445001044796145
kg.2808445001044288113
Dávkování343455001045599137181224263307353374
ravulizumabu734455001042873111158179199237283352396443490
u12414550010445
pediatrických1304455001044690138159202230259280323366407450496
pacientů1818455001044690133154197244272318
s21534550010437
tělesnou220845500104267091135174220265312
hmotností25374550010445114159187233278316345365
<30329464001044898148
kg503464001044390
je618464001042066
založeno709464001043884106152191236284331
na1065464001044692
dávkování1182464001044792132177222262308356377
použitém1585464001044794142182204233278349
u19604640010446
pediatrických2032464001044793142164209238269291336380422467515
pacientů2572464001044893138160205253283331
s3444740010437
aHUS.4034740010443104164212237
Ravulizumab663474001045397136184205225264311380425472
nebyl1157474001044690138177199
studován1379474001043766113161206245289336
u17374740010446
pediatrických1805474001044691140161204233262284327371412456502
pacientů2330474001044691134155200247275322
s26744740010437
gMG27334740010443113170
nebo344483001044590138184
NMOSD.5504830010460130188237294317
Starší890483001044775120150190211
osoby:1124483001044382127175214239
U13864830010458
pacientů1467483001044691135156200247275322
s18124830010437
PNH,18724830010451111172197
aHUS,20914830010443104163212237
gMG23514830010442113169
a25434830010443
NMOSD26084830010460130188237294
ve344493001043780
věku440493001043780122167
65623493001044795
let73449300104206390
a8404930010442
starších898493001043765109137176197239284
není1199493001044487133153
nutná1368493001044590118163206
úprava1590493001044490120163201244
dávky.1850493001044688126169209230
Porucha2096493001045093122168210256298
funkce2411493001042470116158199242
ledvin:2669493001042063110148169214238
Není3435020010460104151171
nutná532502001044592120167211
úprava760502001044693123168207251
dávky.1029502001044690128172214235
Porucha1282502001045195125172216262306
funkce1606502001042573119162205249
jater:187350200104196391135164186
Bezpečnost2077502001045599138185230274321365404433
a25285020010443
účinnost2588502001044589110157203248287316
ravulizumabu344512001042976115165186208248296367413462510
nebyly880512001044692142182205246
u11525120010446
pacientů1224512001044793138160205254283331
s15815120010438
poruchou1644512001044895126175220268314363
funkce2033512001042574122167211257
jater231551200104206695140171
studovány.2512512001043868116165212252298346386409
Způsob339522001044896145185232282
podání:646522001044895145190238260285
Pouze957522001045298146186231
intravenózní121452200104206897128175215260308355394442464
infuze,170452200104206896145185230255
podávat1985522001044794144190230276305
přes2316522001044779124165
0,2μm2507522001044873124174246
filtr27785220010424476998129
pomocí344531001044692162207252273
injekční63753100104206787132175218265286
nebo943531001044690138184
infuzní114853100104196692140179225246
pumpy1415531001044694163211250
(informace168653100104284894121166196267311355399
o21065310010443
ředění2170531001042873121166213234
a24255310010443
délce2489531001044690112155200
podávání2710531001044692140184344541001043882129150
infuze51454100104196692140179222
viz75654100104386098
SPC).874541001044799153179202
Kontraindikace:1095541001045499146177207253275322371393437483526571597
Hypersenzitivita1712541001046099148193223263308355394414443464503525554599
na2331541001044589
léčivou2440541001042064108130169214261
látku272154100104196492135181
nebo344550001044692142189
na559550001044692
kteroukoli676550001044375120151197246290335358379
pomocnou1081550001044794167213259307354402
látku;150955000104206695139187213
pacienti1747550001044894139161206255284306
s20795500010438
nevyléčenou2142550001044793133177200246292338387433482
infekcí264955000104216996142187231252
Neisseria3435600010461107129169210257288310356
meningitidis7245600010471117165187235281303333355404426466
v12165600010438
době1280560001044794143190
zahájení1496560001043884133178200246294316
léčby;1838560001042066112161202227
pacienti,2091560001044794139161206255284306332
kteří2448560001044375120151174
nemají2648560001044692165210232254
platné344569001044768113141188233
očkování602569001044388132175215259306328
proti954569001044778123151172
Neisseria11515690010460104126165205250280302346
meningitidis,15225690010469114161183229274295324345393414453479
pokud2026569001044692136183231
nepodstoupí2282569001044691139185234273302347394442464
profylaktickou277056900104477812334457900104256891135179209230274318362410
léčbu779579001042064109157205
vhodnými1009579001043886132181228268339360
antibiotiky1394579001044390119140188210255283305348390
po1809579001044793
dobu1927579001044692140188
221405790010447
týdnů2212579001042770118165212
po2449579001044793
očkování.2567579001044388132176215260307329354
Zvláštní342588001044888111155195226273295
upozornění654588001044694140178223254301346393416
a10875880010443
opatření:1147588001044492137167197242289312336
K15015880010452
zlepšení1570588001043758102150188233280301
sledovatelnosti1888588001043758102151195234278306349371417462500529550
se2455588001043782
má25545880010469113
zaznamenat26845880010437821211672113445980010468113159203231
název592598001044589128171210
a8195980010443
číslo879598001044263101122166
šarže1063598001043681111151194
přípravku127559800104467697144174219257301347
Ultomiris.1639598001045979107151221242271292330356
Závažná2012598001044691129173212259302
meningokoková23325980010468112159179226269313356400443486525569
infekce:34560800104196490133175216260283
Na6456080010458101
základě762608001043780122143186232275
mechanismu10546080010467110153199241287307344412458
účinku1528608001044587107152194240
ravulizumab1784608001042872109155175195232277345388434
zvyšuje2235608001043676118156202221264
náchylnost2516608001044487129175213233279322360388
pacienta344617001044894139161207256286333
k7036170010443
meningokokové7726170010470117165187236282328373418463509549595
infekci/sepsi139361700104206896142187232254280320366416456479
(N.1898617001042890116
meningitidis).20406170010470116165187236282304334356405427467495519
Může25856170010471119160206
se2817617001043884
objevit342627001044392113157197219247
meningokokové6146270010469114161182229273318362405449493532576
onemocnění1215627001044391135206251296343388435456
vyvolané1696627001043881124168190234281326
jakoukoli2047627001041963107151198241285307328
séroskupinou.2399627001043883113158197241288335357404449496521
Ke343636001045296
snížení463636001043885106148192239260
rizika74863600104285088109153197
infekce,97063600104206693137181224268293
musí12886360010468115154175
být1488636001044686117
všichni162963600104387899143190237258
pacienti1912636001044691135156200247276296
očkováni2233636001044388131175214259305327
proti2584636001044677122150171
meningokokovým27806360010468113344646001044667113157202245289333376415458529
infekcím89864600104196692137180223244314
nejméně1236646001044690111181226273318
215786460010448
týdny1650646001042769116163202
před1877646001044676121170
zahájením2071646001043782129174194239286307377
léčby2472646001042064109157196
ravulizumabem,2692646001042974113161181202341655001043784154199246292362387
pokud753655001044792136183231
riziko100965500104295089110153197
oddálení1231655001044392140185206250298319
léčby1575655001041964109157196
nepřevyšuje1795655001044691139170214254297336384404449
riziko226965500104295089110153197
rozvoje2491655001042874112153198219264
meningokokové27806550010468113344665001044566113157201245289332376415459
infekce.82466500104206693137181223268293
Pacienti,1138665001045195139160204251279300325
kteří1484665001044272116146168
zahájí1673665001043783130174194215
léčbu1910665001041964108156203
ravulizumabem2135665001042873112160181201240286356400448493563
dříve272066500104467698137181
než344674001044690130
za498674001043883
26066740010447
týdny678674001042769117163203
po905674001044793
podání1022674001044793142186233254
vakcíny,1301674001043882126168189236275297
musí16236740010469116155176
být1824674001044686117
léčeni1966674001041964109154201222
vhodnými2213674001043886131180227266337358
profylaktickými259667400104467712214919121325830134468400104274791134175246267
antibiotiky628684001044390118138186207251279300343384
po1030684001044692
dobu1139684001044691139186
213436840010447
týdnů1408684001042668115162208
po1634684001044692
očkování.1743684001044388131174213257304325349
Doporučují21106840010456101148194224271315362382403
se2530684001043782
vakcíny2630684001043782125167188234273
proti344694001044677122150171
séroskupinám532694001043782112157196239286334355401446515
A,1065694001045279
C,1161694001045277
Y,1256694001044666
W13513406940010469117165214
a15716940010443
B.1632694001045579
Pacienti1729694001045195139160204251279300
musí20476940010468115154175
být2240694001044685116
očkováni2374694001044388131175214258305326
nebo2717694001044690138184
přeočkováni344703001044575118161204246288326369414434
podle794703001044589136156199
platných1009703001044566109136181218260305
národních1330703001044588116160207252272314359
pokynů1705703001044589131172218263
pro1984703001044675118
použití2118703001044590135173193220240
vakcíny.2374703001043679121162182227265286
Pokud2675703001045093135180227
je345713001042065
pacient434713001044792137158203250279
převeden738713001044777122162206256300348
z11117130010437
léčby1173713001042065110158198
ekulizumabem,1396713001044387134155176215262333378426471542568
musí19897130010469116155177
lékaři2191713001042064109154184207
ověřit,2423713001044483128158180209234
zda2682713001043886130
je2837713001042065
očkování342722001044388132176215260307328
proti695722001044677122150171
meningokokům8917220010469114161182229274318362406450497567
aktuální.1483722001044387117164208229276298322
Očkování18307220010456101145189228273320341
nemusí2195722001044691162209248269
dostatečně2489722001044692131160206234278323370415
chránit342732001044390121166214235264
před631732001044778123172
meningokokovou8287320010470115163184231276321365410454498538583631
infekcí..148473200104206794139183227248273297
U18067320010459
pacientů1890732001044793137158203251280328
léčených2243732001042065110155203243287334
ravulizumabem26027320010429751141631842052442923447410010468112159203272
byly633741001044685106145
hlášeny795741001044666110148192239277
případy108974100104467697144188235274
závažných1381741001043681119163201248286329375
meningokokových17737410010468112158179225268312355398441484522564607653
infekcí/sepsí.244374100104206591135178220240265303347394432453477
Všichni341751001044888109153200246267
pacienti626751001044691135156200247275296
musí9407510010468115154175
být1133751001044685116
sledováni1267751001043758103151196235279326347
s16327510010437
ohledem1687751001044390111155204248318
na2023751001044590
časné2130751001044288127173218
známky2366751001043783128197241282
meningokokové26667510010469113160181228344760001044287130174217261300344
infekce71176000104206693137180223268
a10027600010442
sepse.1067760001043782130169214239
Pokud1329760001045195138185233
je1585760001041964
podezření1672760001044692140185224254298345366
na2061760001044690
infekci,217476000104206693137180223244268
musí24657600010469116155176
být2664760001044685116
pacienti2803760001044791342770001044263107154183203
okamžitě568770001044387132202241262290334
vyšetřeni925770001043880120165193223268315336
a12837700010443
léčeni1349770001042064109153200221
vhodnými1593770001043886131179226265336357
antibiotiky.1973770001044289117138186207252280301344385407
Pacienti2403770001045195139160204251279300
musí27267700010468115154175
být344780001044685117
na484780001044690
tyto598780001042768100144
známky765780001043884128198242283
a10727800010443
příznaky113978000104467698136183227270312
upozorněni.1475780001044593138176221251298343390411435
Lékaři1934780001044388131176206228
musí21867800010469116154176
pacientům2385780001044791135156200247276322392
poskytnout2801780001044692344789001043679119149195238284312
informační67278900104206591134163232275318363384
brožuru1072789001044675119156201230276
pro1364789001044675119
pacienty1499789001044689132152195241268309
a18247890010442
bezpečnostní1883789001044589127173216260305349387415460480
kartu2380789001044185113143189
pacienta.2585789001044689132152195240268312336
Imunizace:343799001042391138183204242286329373397
Očkování757799001045699142185223267313333
může11077990010468115153196
dále1320799001044689110153
aktivovat1490799001044385115135174218256300327
komplement.1834799001044285154201222266335379425453478
V23297990010448
důsledku2394799001044592130150194242284330
toho2741799001042770117161
se305134001043782
mohou3152340010469114162207254
u3425340010446
pacientů349034001044691135156200247275322
s3831340010438
onemocněními388834001044390135205250295341386433454524545
zprostředkovanými445234001043785115160199228258303351394438477521568607678699
komplementem517034001044286156204225270340384431305144001042770140
vyskytovat320844001043780119162203234278316360388
ve361444001043781
zvýšené371244001043778120160204251295
míře402444001046989124168
známky420944001043783127197240281
a4507440010443
příznaky45674400104467697136182226268310
základního489444001043782124146190237283304354399
onemocnění.531044001044390134203248292305153001044690138159183
Proto325953001045181126154198
se348153001043883
u3588530010445
pacientů365853001044691135156200247276323
musí4005530010469116154176
po420553001044692
doporučeném432253001044691139185215262306351398443513
očkování486053001044388131175214258305326
pečlivě521153001044691136157177217261
sledovat549753001043758103305063001044691130175203
příznaky32776300104477799137184228271313
onemocnění.361463001044390135205250295341386433454479
Pacienti411763001045195139160204251279300
mladší444163001046990134182221242
18470863001044794
let48266300104206493
musí4943630010469115154175
být514263001044786117
očkováni528363001044488131175214258305326
proti305173001044677122150171
Haemophilus3241730010459103148218263311358379400447485
influenzae37467300104196690113159204251290335379
a4144730010443
pneumokokovým420673001044794138185255300344388431475514556627
infekcím.48527300104206793137181223244314339
Další5210730010456100121160181
systémové5411730010437771161451893051820010469114153197
infekce:32678200104206693137181223268293
viz35798200104385998
SPC.3696820010448100154178
Reakce389482001045397141185227272
na418582001044590
infuzi:42948200104196693140179200224
Podávání453782001045195144188226271318339
ravulizumabu489582001042873112160181202240287356401448495
může5410820010468115154198
vyvolat305192001043881123168189233261
reakce333492001042973118161203248
na360492001044589
infuzi37159200104206693141179200
(včetně393792001042764107152181227272
anafylaxe).423192001044289133160202224268309352378401
V4653920010448
případě47239200104467798146191239283
reakce502892001042873118161203248
na529892001044589
infuzi54099200104206693140179200
se3051101001043782
má31561010010468112
infuze329110100104206693140179223
ravulizumabu3536101001042974113160181202240287357401449496
přerušit4054101001044777122152199238259288
a43641010010443
pokud4429101001044792136183231
se4682101001043782
vyskytnou4787101001043780120163205236282328375
známky5184101001043784128198241283
kardiovaskulární54901010010442861163050111001044667112151195234278324345389419466487
nestability3561111001044690130159204252273294315343385
nebo3970111001044590138184
respirační4178111001042872112160181211256300347368
tísně,457011100104274786133178202
mají47961110010469113134155
se4975111001043782
zavést5081111001043782121165204234
vhodná5339111001043785130179226270
podpůrná3051120001044692140187234264311355
opatření.3423120001044391136164193238284305330
Ukončení37701200010459101145192236280327348
léčby4135120001042064108156195
PNH:43471200010451111171196
Pokud4560120001045195138185233
pacienti4810120001044691134155199246274295
s51221200010437
PNH51771200010450111171
ukončí5365120001044689132179223244
léčbu3052130001042064108155202
ravulizumabem,3271130001042973112159180200238284354398445489559584
musí38721300010468115153174
být4063130001044785116
pečlivě4197130001044690134155176215259
sledováni4473130001043758102150195233277324344
s48351300010437
ohledem4889130001044390111155203247317
na5223130001044589
známky5329130001043783127197240281
a30501390010443
příznaky311813900104467799138185229273315
závažné3458139001043783122166206253298
intravaskulární378113900104206795125171210255294337384406450480528549
hemolýzy4355139001044691161207229269310352
(více473113900104286587131176
informací493213900104196693138169240285329350
viz530613900104386199
SPC)54301390010448100155181
nejméně3051149001044589109178222268312
po3380149001044590
dobu3487149001044690137183
163687149001044792
týdnů.3795149001042768115160206230
Ukončení40421490010458101143190233277323343
léčby4402149001042063107154192
aHUS:46111490010442102161208232
O48601490010455
ukončení4932149001044588130176220264310330
podávání5279149001044691139182220263309330
ravulizumabu3051159001042975114162184205244291362407455503
neexistují3579159001044691137176199238268315336357
žádné3961159001043884133180225
konkrétní4211159001044287134178209254283330352
údaje.4588159001044695139160205231
Pokud4844159001045196140187236
musí51051590010469117156178
pacienti5308159001044792136158203250279300
přerušit3051168001044778123154202242264293
léčbu3369168001042065110159207
ravulizumabem,3601168001042975114163184206245292363408457503574600
mají42261680010469114135157
být4408168001044787119
průběžně4552168001044778126175221261308354
sledováni4931168001043859105154200239285332354
ohledně5310168001044492113159208255301
známek3048178001043783127196240283
a33491780010442
příznaků340817800104467698136182226268315
TMA.37401780010446116169195
(Více395217800104287898141185
informací415517800104196592136166236279323343
viz451617800104375997
SPC).4630178001044799152178200
Ukončení48471780010459101144191235279325346
léčby5211178001041963107154193
gMG:54211780010442112168193
gMG30511870010442113170
je3245187001041964
chronické3333187001044289119164211232275319362
onemocnění.3719187001044390135205250294341386433454479
Pacienti4222187001045195139159204251279300
profitující4546187001044777122146168197244264285329350
z49201870010437
léčby4981187001042064109156195
ravulizumabem,52011870010428731121601812012402863564003051197001044691161186
kteří3262197001044272116146168
léčbu3454197001042064108156203
přeruší,3682197001044676121151198237259283
proto3990197001044676121149194
mají42081970010469113133154
být4387197001044685116
sledováni4528197001043758102151196235279326347
z48991970010437
hlediska4961197001044566111159180219262307
příznaků529219700104477799137184228271318
základního3048206001043782126147191240286307358403
onemocnění.3475206001044390135205251295342386434455479
Pokud3979206001045195138185233
se4237206001043782
po4343206001044792
přerušení4460206001044676121151198237282329351
léčby4835206001042064109156195
objeví5055206001044391112156196218
příznaky529720600104467798137184228271313
gMG,30512160010442113170195
zvažte3268216001043778123162192236
opětovné3526216001044391136165209248296340
zahájení3888216001043782129173194238285306
léčby4216216001042064109156196
ravulizumabem.4433216001042974113161181202241287357401449494564589
Ukončení50442160010458101145192236281328349
léčby5415216001042064108156195
NMOSD:30502250010459128184232288313
NMOSD33792250010459128184233288
je3684225001041963
je3763225001042063
chronické3843225001044187116160206226269311353
onemocnění.4213225001044389132201245288334378424444468
Pacienti4698225001045093136156199245273293
profitující5008225001044575119142165192238258278321341
z53662250010436
léčby5419225001041963106153191
ravulizumabem,3051235001042974112160181201240286356400448493563588
kteří3657235001044272115145167
léčbu3842235001041964108156203
přeruší,4063235001044676121151198237258283
proto4364235001044676121149194
mají45752350010469113134155
být4747235001044786117
sledováni4881235001043859103152196235280326347
z52462350010437
hlediska5301235001044667111159180219262307
příznaků3051245001044879102143191237282331
recidivy3408245001042975122144193215257302
onemocnění.3736245001044493140212259306354401450472498
Pokud4260245001045299144192243
se4529245001043885
po4640245001044795
přerušení4761245001044880126157207247294343365
léčby5152245001042167113163204
objeví5382245001044494116163203226
příznaky3051254001044880103144192239284328
NMOSD,34072540010462135195247306331
zvažte3766254001043882129170202248
opětovné4042254001044595142172219260310356
zahájení4427254001043886135181203250299322
léčby4777254001042067114164205
ravulizumabem.5010254001043077118168190212253301374421470518591617
Interakce3051264001042572103148179225271314359
s34352640010438
jinými349826400104214492133205227
léčivými3750264001042166111134176221293316
přípravky4091264001044778101150182228268315358
a44742640010444
jiné454326400104214491137
formy4705264001042774105176218
interakce:494826400104216899144175221267310355381
Nebyly53542640010460105154193216256
provedeny3051273001044880127167213264310359400
žádné3478273001043885136184231
studie3736273001043869117168190236
interakcí.399927300104206998144176223268312334360
Dlouhodobá4386273001045881128177226273323370420467
léčba4880273001042067113163209
intravenózně511627300104216999130177218264313360400448495
podávaným3051283001044793142186225270317356428
lidským350328300104204190128172214286
imunoglobulinem3813283001042090138185230275296342390438459480527571642
může44802830010469116156200
narušit4705283001044590120168207229257
mechanismus49872830010469114159206251298319358428476515
recyklace55262830010429743050292001044384130152198243289
endozomálního3364292001044492142188228273345391413460482534580
neonatálního3970292001044792139188233262309331378400452498
Fc4494292001044790
receptoru4610292001042974120166215245290321370
monoklonálních50062920010470116165211256279325373419440488510555603
protilátek,3051302001044677122150171192236265308352378
jako3454302001041963107150
je3629302001041964
ravulizumab,3718302001042873112160181202241287357402449474
a42163020010443
tím4284302001042748117
snížit4426302001043784105147169197
sérové4648302001043782112157196240
koncentrace4913302001044286133177222269298327373416461
ravulizumabu.53993020010428741121601812023048311001043887160206256306332
Pokyny3409311001045298144188238279
pro3717311001044779127
souběžnou3872311001043886136185233274323370420
léčbu4321311001042066113163213
PE,45623110010453103130
PP47203110010453107
nebo4856311001044693143191
i.v.507631100104204683107
Ig5211311001042470
viz5310311001043962103
SPC.54413110010449104160186
Fertilita,3051321001044789119151173195217247292317
těhotenství3386321001042872120166196239287326357399422
a38263210010443
kojení:3886321001044387109154201223248
Ženy4151321001044790137175
ve4344321001043781
fertilním444232100104256999130150171217238307
věku4767321001043781124171
musí49553210010468115153174
během5147321001044690138182252
léčby5416321001042064108155194
a30503300010443
ještě3115330001042064104133177
833153300010447
měsíců33853300010469114153174218265
po3672330001044792
ukončení3787330001044589132179223268315336
terapie4146330001042770101146193215259
používat4427330001044792140178199239284312
účinné4762330001044589110156203248
metody50323300010469114142186235275
antikoncepce.53303300010442891171381812252723050340001044286133177221246
Klinické331334000104517394140160203246289
údaje3619340001044593136156200
o38363400010443
podávání3897340001044691139182220264311331
ravulizumabu4245340001042973112159179200238284353397444490
těhotným4753340001042670116161189235273343
ženám5114340001043680126170239
nejsou5370340001044590110148193240
k30513500010442
dispozici.3117350001044768106154200238259303323348
Ravulizumab3490350001045397136184205226264311380425472
může39873500010468116154198
potenciálně4210350001044692120164211255276320341387432
způsobit4666350001043885133171217265286315
inhibici5005350001042066113134182203247268
terminálního52973500010427711011711922392833043051359001044668119165
komplexu3242359001044287159207230275315363
komplementu3630359001044388159208230276347393441470518
ve4173359001043983
fetálním4282359001042571100146168215237308
oběhu.4615359001044493139188236261
U49013590010460
těhotných4986359001042873121167196244284328376
žen5387359001043883131
je5543359001042065
možné30513690010469114152199244
zvážit3314369001043778123162183211
použití3545369001044692139178199227248
ravulizumabu3812369001042974112160181202240287357401448496
po4327369001044692
zhodnocení4438369001043784129178224269314358405426
rizik488336900104295189110153
a50553690010443
přínosů.511736900104467798145190229276301
Není54373690010460104151172
známo,3048378001043886131203249274
zda3348378001043887132
se3506378001043884
ravulizumab3615378001043076116165187208248296367413462
vylučuje4102378001043983106154199247268314
do4442378001044793
lidského456137800104204291131176220268315
mateřského49013780010470116145190221263307352400447
mléka.5373378001047092138183229255
Během3050388001045599147191261
léčby3332388001042064109156195
a35483880010443
na3612388001044589
dobu3722388001044792140187
839303880010447
měsíců39983880010468113153174217264
po4283388001044792
terapii4396388001042770101146193215235
ravulizumabem4652388001042974112160181202240287357401449493564
se5236388001043882
doporučuje53393880010447921401852152633048397001044392113159
přerušit3233397001044879125157206246268298
kojení.3557397001044388110156204226252
Nežádoucí38353970010462108149197247294343389412
účinky:4273397001044692115164210255281
Nejčastějšími45803970010461107129174222262292338359400422494516
nežádoucími5122397001044793133180230277325371393464486
účinky3051407001044587108153195236
(frekvence330340700104275079123165205248294337380
výskytu3700407001043778117159199230275
velmi3992407001043780100168188
časté)4197407001044186123152194221
jsou4434407001041957101147
bolest4598407001044590110153192220
hlavy,4835407001044565108145187208
infekce505940700104206591134176218261
horních5337407001044488118164184226272
cest3050416001044389130160
dýchacích,3236416001044789134182227273294339387413
nazofaryngitida,3675416001044692132178205252283326375421443473494544589615
průjem,4316416001044779128149195267293
pyrexie,4635416001044888120166206229274300
nausea,4961416001044692140180226272298
artralgie,5285416001044474106137184205251273319344
únava,3051426001044591135173217242
bolest3310426001044691113156196225
zad,3552426001043781129153
bolest3723426001044691112156195224
břicha396442600104467698142188232
a42134260010443
závrať.4273426001043781120150195223247
Nejzávažnějšími45384260010459103123162206245289328374418439477498567588
nežádoucími5144426001044589128172220265311355375444465
účinky3051436001044589110157200242
jsou3317436001042059104151
meningokoková34934360010468113160181228272316360403447491530574
infekce409243600104196692137180223268
zahrnující4384436001043782129159207253274295338359
meningokokovou47684360010468113160181228272316360404447491530574622
sepsi,5414436001043782130169190215
meningokokovou30514450010469113160181228272316360403447491530574621
encefalitidu3693445001044390134179205250271292320341389436
a41504450010442
meningokokovou42134450010469114161182228272317360404447491530574622
infekci485644500104196692137180223244
a51214450010442
diseminovanou51844450010447671061512212422893343734173051455001044589136
gonokokovou3203455001044286132176219262304347385429475
infekci.369545500104206591135177219239263
Více3975455001044868110154
informací414645500104196591135164234277320340
viz450345500104385997
SPC.4616455001044798151176
Velmi4809455001044788109177198
časté5024455001044186124153195
nežádoucí5236455001044589127172219263309352373
účinky3051464001044588109155197238
(≥3307464001042773
1/10):3397464001044772119164189213
infekce362746400104206692136179220264
horních3909464001044589119166186229275
cest4201464001044286125154
dýchacích,4372464001044685128174218261281324370395
nazofaryngitida,4784464001044588127171196241270312359402423451472519562587
bolest5388464001044691112155194223
hlavy,3051474001044667111150193214
závrať,3290474001043782121152197226251
průjem,3565474001044777125145190260286
nausea,3875474001044690137175220265290
bolest4190474001044692113158198227
břicha,4441474001044777100144191235260
artralgie,4725474001044373104134179200244266310335
bolest5084474001044792114158198227
zad,5336474001043782130155
pyrexie,55164740010446853051483001042973112134178203
únava;3278483001044592136175219244
časté3546483001044287126155199
nežádoucí3769483001044690129175223268315359379
účinky4173483001044589110156200241
(≥4438483001042875
1/1004537483001044772121165215
až4777483001044282
<48834830010447
1/10):4954483001044772121166192216
infekce519448300104206793137181223268
močových548648300104691143048493001044288127170213260
cest,3332493001044387127156181
hypersenzitivita,3538493001044584133178208248293340379400429449489511540585610
zvracení,4172493001043879110155199243291312336
dyspepsie,4533493001044686126174219267306327371396
urtikárie,4953493001044675106127170215245267311336
pruritus,5313493001044777124154176204251290315
vyrážka,3051502001043881111156195239284309
myalgie,33825020010468108152173217238283307
svalové3711502001043877122143188227271
spazmy,4004502001043785129168238277299
onemocnění4325502001044390135205250295341386433454
podobné4802502001044691140185233280325
chřipce,5149502001044289119141189233278302
zimnice,54745020010437581273051512001044667112157183
astenie,3259512001044382112157205226271296
reakce3580512001042974120164207253
spojená3858512001043786133154199247292
s41755120010438
infuzí;423851200104206794143182203228
méně44915120010470115163208
časté4725512001044289128158202
nežádoucí4953512001044691131177226272320364386
účinky5364512001044690112159203246
(≥3048522001042875
1/10003145522001044772120165215265
až3432522001044382
<35365220010448
1/100):3606522001044772120165215242266
meningokoková38945220010469113160181228272316360404447491530574
infekce,449052200104206693137181223268293
diseminovaná4805522001044667106150221242288333372417463508
gonokoková53355220010442861331782222653051531001044286125169
infekce,324253100104206693137180223268292
anafylaktická3556531001044389134160203224269312342363406449494
reakce.4072531001042873118161203248273
Pediatrická4367531001045094143163207235265287330373418
populace:4807531001044692140187208252296340365
U51945310010459
pediatrických52755310010446911391602042322622833273051541001044283126172
pacientů3241541001044690134154198245273319
s35785410010437
PNH36325410010450110171
a38205410010442
prokázaným3880541001044676121164208247292338377447
aHUS43445410010443103162210
zařazených4572541001043781111156195238285323366413
do5002541001044691
pediatrických5110541001044691139160203231260282325368409452498
studií3051550001043869118169191214
byl3294550001044889112
bezpečnostní3436550001044895136186233280329376417448497520
profil3985550001044880127153176199
podobný4213550001044896147194244294335
jako4577550001042067112158
u47655500010446
dospělých4841550001044795136186233256298344393
pacientů.5264550001044794140163209259289338364
Nejčastějšími30505600010460104125169214253282326347386407477498
nežádoucími3566560001044690129175223268315359379449470
účinky4054560001044589110157200242
hlášenými4314560001044566110149194241280351372
u47045600010445
pediatrických4767560001044792140161205233263284328371413456503
pacientů5288560001044691134155200247275322
s30515690010437
PNH31075690010451111172
byly3297569001044786107147
bolest3463569001044692113158197227
břicha,370856900104467799143190234259
nauzea,3985569001044690137175219264289
nazofaryngitida,4292569001044690129173200245274317364409430458479527571596
a49075690010442
bolest4968569001044692113158197227
hlavy,5213569001044667111150192214
u54465690010445
pediatrických55105690010446913050579001044667110138167188231274315358405
pacientů3472579001044690133154198244272319
s38085790010437
aHUS38625790010442103162210
pyrexie.4089579001044685115159198219263287
(Více439457900104277897140185
viz459657900104375997
SPC).4710579001044799152178200
Ravulizumab4927579001045497136183203224262308377421468
nebyl5412579001044589137176197
zkoumán3048588001043779121167236279325
u33895880010445
pediatrických3451588001044589137157200227256277319361402444490
pacientů3958588001044689132152195241269315
s42895880010437
gMG43435880010441111166
a45265880010442
NMOSD.45845880010459128185233288311
Zvláštní4912588001044787109153192222268290
požadavky5219588001044691129174221265304349391
na3052598001044794
podmínky3174598001044896147220244293340385
uchovávání:3587598001044793142190233280322369419442469
Uchovávejte40845980010461106155202243290330376398429474
v45865980010439
chladničce4653598001044392115161211260282328374421
(25102598001042879
°C5208598001043390
–53265980010457
854105980010449
°C).5487598001043390117141
Chraňte3050608001045299130175222251295
před3370608001044778123172
mrazem.35666080010469100145185229300325
Uchovávejte39166080010459103150196235280319363384413458
injekční439860800104206788133177220267288
lahvičku4711608001042065112151174218262309
v50446080010438
krabičce,5107608001044373119167189233278323348
aby5479608001044391131
byl3051617001044685107
přípravek317961700104467798146176221260304347
chráněn3547617001044289119164210255302
před3870617001044677121170
světlem.4060617001043777121150171215285310
Držitel3051636001045992134158190237261
rozhodnutí3341636001043079120170218269319368400424
o37956360010445
registraci:3870636001043077124148190222255303349372399
Alexion4299636001045376123164188235284
Europe4613636001044897129176226273
SAS,49166360010449105156183
103-1055129636001044895147180226273324
rue5483636001042979126
Anatole30466460010453102148177223245291
France,3363646001044875122170216262288
923003677646001044999150201253
Levallois-Perret,3956646001044390130176198220267289329360415461492523569599625
Francie.4607646001044775122170216237283309
Registrační49426460010456101148171212244276323369418441
čísla:5409646001044367108131177204
EU/1/19/1371/001,30506550010446104127174198245291314361407454499523571619664685
002,3752655001044795143166
003.3934655001044796144168
Datum4118655001045699128174242
první4377655001044676118165187
registrace:4580655001042972116138176206236280323366391
2.4988655001044771
července5075655001044285114155198244287330
2019.5422655001044693138183206
Datum30516740010457101131178248
poslední3320674001044693132155199248295318
revize3658674001042974115138177221
textu:3900674001042873113146193218
4.4138674001044772
července4231674001044286117159203250294338
2024.4590674001044796144191216
Výdej3048694001044992142188210
léčivého3284694001042067113135177223272319
přípravku3629694001044880103152184231271317366
je4021694001042066
vázán4114694001043985126173222
na4362694001044793
lékařský4481694001042066112159190232277321
předpis4828694001044880126176226249289
s51436940010438
omezením.52086940010444117164204250299321394420
Přípravek3050703001045181102150180225264308351
není3422703001044690137158
hrazen3601703001044675120159203250
z38727030010437
prostředků3930703001044676121160189219264312355402
veřejného4353703001043781112156177224268315360
zdravotního4734703001043785114159198243271317338389434
pojištění.5188703001044792113134173202246293314339
Úplnou30497220010459106128174219266
informaci333972200104206693138168238283326347
o37107220010443
přípravku377772200104467698146176221260304350
obdržíte4151722001044391140170210231261304
na4479722001044690
adrese:4592722001044391121165205249274
AstraZeneca4890722001045292121151196244288335379424469
Czech5383722001045191134179225
Republic3050732001045394141186232253272314
s.r.o.,338073200104376189108150173195
U35917320010457
Trezorky3664732001044568111149191220262302
921/2,3982732001044794138162209232
1584230732001044691140
004386732001044694
Praha4496732001045078122167210
5,4722732001044669
tel.:480773200104266989112135
+4204957732001044796143190
2225162732001044794141
8075319732001044694140
111.5474732001044789131153
Podrobné3050751001045196144174220268315360
informace343575100104206793139169240284329373
o38337510010444
tomto3901751001042772142171216
přípravku414175100104477799147178223262306353
jsou4519751001041958104152
uveřejněny4695751001044686130161206227274319366405
na5125751001044690
webových52407510010457101149195235278321369
stránkách305176000104376695139185228272315361
Evropské3429760001044782113157204242285328
lékové3774760001041963106149187230
agentury4022760001044285129175203249278320
(EMA)4359760001042773143195224
http:4600760001044573103149174
//www.ema.europa.eu/.4791760001042345103164224247289358402426468515544588635679704746792818837
Hlášení3050780001045978121159202248268
nežádoucích3334780001044588126170216260305348368410455
účinků:3805780001044587107153194240263
Státní4085780001044673117144189209
ústavu4310780001044582110154191238
pro4564780001044575118
kontrolu4698780001044284129157185229249294
léčiv:5008780001042063106126164188
http://www.5212780001044572101147171195216274334393415
sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek30517890010437841271491732162552823283734194404855235445736006486927317778258709179619811011105911031124117012151259
nebo4330789001044590138183
AstraZeneca4534789001045291121150195244287334379423469
prostřednictvím5023789001044677122160190220264313359380424453494516586
portálu:3051799001044692122153198219266290
https://contactazmedical.astrazeneca.com336279900104467410415219021524026230434939642547051354258862769674179081085489992094598910281057108711321171121512621306135013961421146315081578