﻿1462
ZKRÁCENÁ283312001213985132177215255306352
INFORMACE651312001212576116164211274320358397
O10643120012148
LÉČIVÉM1128312001213878117142187227290
PŘÍPRAVKU1434312001214693118163210256299345395
SKYCLARYS1845312001214085126164202249296336375
Název283321001215292125164201
přípravku:49832100121457293135163203239279321343
Skyclarys85532200112346494119134165185218242
501112322001123670
mg1196322001125893
tvrdé130332200112225373106137
tobolky.145432200112225489122138167197208
Složení:1676321001213961102134173217238259
Jedna194932200112245590125156
tvrdá211932200112225373106137
tobolka227032200112225489123138168198
obsahuje248332200112357095125161195210240
502737322001123670
mg2822322001125893
omaveloxolonu.2929322001123591122151181196229256288303337372406421
Úplný336432200112437893128157
seznam353532200112275884119150206
pomocných3756322001123670126160186222251276312
látek40823220011217476796126
je4222322001121748
uveden428432200112366696130161196
v44943220011232
SPC.4540322001123469103118
Terapeutické4671321001213975102142185225268297317348387426
indikace:5111321001212366109129169210240280302
Přípravek542732200112365569104124154183213243
Skyclarys28333100112346494119134165185218242
je538331001121647
indikován59733100112175287101131162192222257
k8663310011232
léčbě91033100112174875110141
Friedreichovy10633310011231506495130150178192219255288317349
ataxie142433100112335283111125156
u15923310011237
dospělých164133100112377095130161176205231266
a19193310011233
dospívajících196433100112377196130145174204219233260274301336
ve2312331001123262
věku238633100112326191126
od2524331001123570
162606331001123670
let.26893310011217486881
Dávkování2783330001214990126165205242281325345
a31413300012142
způsob3196330001213578121151192235
podání:3444330001214486128168212233254
Léčbu371033100112326188122157
omaveloxolonem3879331001123692123152181196230257289304337372403460
má4351331001125889
zahájit445233100112296095126141155175
a46393310011233
sledovat468433100112274273108141170200219
lékař493033100112174878108128
se5071331001122657
zkušenostmi514033100112295994118149184218243263319333
v54853310011232
léčbě552933100112174875110141
pacientů28334000112376895109139175194228
s5213400011226
Friedreichovou5573400011231506495130150178193219255288317350384
ataxií.95034000112335283112126140155
Doporučená1114340001124276111145164198225255290321
dávka144534000112376796126157
je1611340001121748
1501668340001123670104
mg1782340001125893
omaveloxolonu1884340001123692123152181196230257289304337372407
(32300340001122559
tvrdé236934000112225373106136
tobolky,251534000112225489123138167197208
jedna273234000112174782118148
o28903400011235
síle29353400011226405686
503031340001123670
mg)3110340001125993116
jednou323634000112164782117151185
denně.3431340001123667102138168182
Pokud362334000112366797131166
po3798340001123771
užití38783400011236637797112
přípravku399934000112375771106126156185214249
dojde425734000112377185120151
ke4417340001123261
zvracení,448834000112296080110137167202216231
nemá4728340001123868125155
být489334000112376686
lék498834000112184878
nahrazen5076340001123768103123153180209244
další533034000112366782107121
dávkou.546134000112376796126158192207
Pokud28334900112366797131166
dojde45734900112377185120151
k6163490011232
vynechání65634900112326398129156191222257271
dávky,93534900112376897127157167
má1110349001125990
být120834900112376686
další130234900112376883108122
dávka143234900112376897126157
užita15973490011237647898129
následující173434900112376893108139173208222237263278
den2020349001123767103
jako213134900112164777109
obvykle.224834900112357099131161176206220
Nemá2477349001124374130161
se2646349001122758
užít27123490011236637797
dvojnásobná281734900112376799113149179204238273308339
dávka,316434900112376796126157172
aby334434900112336897
se3449349001122758
nahradila3515349001123768103123153188202217248
vynechaná377134900112326399129156192222258288
dávka.406834900112366796126157172
Přípravek424834900112365569104124154183213243
je4499349001121647
určen455434900112375782111147
k47093490011232
perorálnímu474934900112376787119139169184219233289324
podání.5081349001123770105136171185200
Omaveloxolon52893490011243100130159189204237264296312345380
se283358001122758
má354358001125889
užívat45735800112366377107137156
nalačno62635800112376883114141176210
nejméně84935800112376883139170205236
110983580011236
hodinu1148358001123770105119154189
před135035800112375786121
jídlem14843580011217316681112168
nebo1665358001123868103137
218153580011236
hodiny1864358001123871106120155184
po2062358001123770
jídle.21453580011217316681112126
Tobolky227935800112336094128143173203
přípravku249535800112375771106126156185214249
Skyclarys275735800112346494120135165185218243
se3013358001122758
mají3084358001125889104118
polykat321535800112377186115145176195
celé.342335800112295974105119
U35553580011243
pacientů,361235800112376794108139174194228242
kteří386835800112325281101115
nejsou399735800112376882107141175
schopni418535800112275489123158193207
polykat440535800112377186115145176195
celé461335800112295974105
tobolky,473135800112225590123138168198208
je4953358001121647
možné5013358001125992118153184
tobolky521035800112225590123138168198
přípravku542135800112375771106126156185215249
Skyclarys28336700112346494119134165185218242
otevřít53736700112355585115135149169
a7173670011233
celý76236700112295974103
obsah87736700112357095125161
nasypat104936700112376893123158188208
na1268367001123768
213473670011236
polévkové139536700112377085116146176208237266
lžíce16733670011217445885115
jablečného17993670011217488398129156191222257290
pyré.210136700112366686114129
Pacienti224136700112366491105136171190204
musí2457367001125892117131
celou260036700112295974107141
směs2753367001122783114139
léčivého29033670011217487589119148184217
přípravku313236700112365670105125155184214248
a33923670011233
jídla34363670011217316681112
okamžitě355936700112366596153180194214243
zkonzumovat381436700112295990126153187243277306336355
nalačno418136700112376883114140176209
nejméně440236700112376882138169204235
146493670011236
hodinu4696367001123771106120155189
před489736700112375786120
jídlem50293670011217316681111168
nebo5208367001123768103137
253563670011236
hodiny5404367001123770105119154183
po5599367001123770
jídle.2833760011217316681112126
Připravená42237600112365569104124154183213248279
směs714376001122683114138
se866376001122657
nesmí93637600112386893149164
uchovávat111337600112366398132161191220250269
k13953760011232
dalšímu144037600112376883108122178213
použití.1666376001123770105132146166180195
Porucha187437600112356586120145179213
funkce209937600112205488117141168
jater:22803760011216496996117131
U24243760011243
pacientů248037600112376895109140175194229
s27223760011226
lehkou276237600112174883113144179
poruchou295437600112377090124151186220254
funkce322137600112195489119144174
jater34083760011217476796116
(třída35373760011225456579114145
A36953760011242
dle375137600112375282
Childa-Pugha)38473760011236708499134165192226259294330360383
není4244376001123768103117
nutná437437600112377292127158
úprava454537600112367191121150180
dávky.473837600112376897127156167
U49183760011243
pacientů497437600112376895109140175194229
se5216376001122757
středně52873760011226466695130165196
těžkou549637600112225278108140174
poruchou28338500112377090124151186220254
funkce54938500112195489119144174
jater7343850011217486797117
(třída8623850011225456579114145
B10193850011237
dle106838500112375283
Childa-Pugha)11633850011236708499134165192226260294330360384
se1558385001122758
má1628385001125889
dávka172938500112366796126157
snížit189838500112276276103117137
na2047385001123768
1002127385001123670104
mg2242385001125993
jednou234738500112174883118151186
denně,2544385001123768103139169183
přičemž27393850011237577198128184211
je2962385001121747
nutné302138500112377292127158
pečlivě319138500112366794109123153183
sledovat338538500112274273108141171201220
nežádoucí361738500112376894125160193227254268
účinky.389738500112376478113143172183
Pokud409238500112366797131166
se4270385001122657
objeví433938500112357085116146160
nežádoucí451038500112386895125160194228255269
účinky,479138500112366377113142172183
má4985385001125990
se5086385001122758
zvážit515638500112296090117131151
snížení531938500112276276103132167182
dávky551238500112376897127157
na283394001123768
50360394001123670
mg439394001125893
jednou54139400112164782117150185
denně.735394001123767103138169183
U9263940011243
pacientů97839400112376895109140175194229
s12153940011227
těžkou125139400112225278108139174
poruchou143439400112367090124151186219254
funkce169739400112195388118143173
jater18793940011217486796116
(třída20043940011225456579114145
C21583940011236
dle220239400112375283
Childa-Pugha)229439400112367085100135165192227260295330361384
se2687394001122657
nemá2753394001123768124155
přípravek291739400112375771106125155184214244
používat.3170394001123770104131146175205224238
Bezpečnost341739400112376995130161188223256281301
a37273940011233
účinnost376939400112366377112147181206226
přípravku400339400112375771106126156185215249
Skyclarys426139400112346494119135165185218243
u45123940011237
dětí455839400112376787101
a46683940011233
dospívajících471039400112377095130144174204218232259273300336
ve5054394001123262
věku512539400112316191125
do5259394001123770
165338394001123670
let541739400112174868
nebyly5494394001123768102132147176
dosud28340300112377095129164
stanoveny.46540300112264677112146175205240269279
Kontraindikace:762402001214687130160187227248291334354394435465505526
Hypersenzitivita1306403001124373108139158183214249276290310324354368388419
na1742403001123868
léčivou18284030011217487488118150185
látku20304030011217486797131
nebo2178403001123868103137
na2332403001123768
kteroukoli241740300112325282102133167197229244258
pomocnou2692403001123771127160187222256290
látku.29994030011218486797132146
Zvláštní316240200121397797137168197241261
upozornění:3441402001214588129161202229273313356377398
Zvýšení385740300112346293118149184198
hladin407240300112385384118133168
aminotransferáz:4257403001123389103138172192212242277302319350370400427442
Léčba471640300112326187122153
omaveloxolonem4886403001123692123152181197230257289304337373403460
v53634030011232
klinických54124030011232476196110137167197222258
hodnoceních283412001123771106141174201231266280307342
s6414120011226
pacienty68241200112376895109140175194225
s9234120011226
Friedreichovou9654120011231506495130149178192219254288317349384
ataxií136441200112335283111125139
byla151941200112366681112
spojena164641200112276295110140176206
se1868412001122657
zvýšením194041200112296192117148183197253
hladin220841200112385384118133168
alaninaminotransferázy239141200112334879114128163194250264300333353373403438463480511531561588619
(ALT)302541200112256393117141
a31814120011233
aspartátaminotransferázy322941200112335893123143166197216247303317352386406426456491516533564584614641672
(AST).391641200112256395126150165
Hladiny409641200112435889124138173202
ALT,431441200112427295103
AST4432412001124274105
a45524120011233
bilirubinu46004120011237516681100134169183219253
mají4868412001125989104118
být500141200112376686
před510341200112375685120
zahájením523841200112296095126141172207221277
léčby553041200112174875110139
omaveloxolonem283421001123592122152181196230257289304337372403459
monitorovány754421001125992127141161194214245274304340369
jednou113542100112164782117150185
měsíčně1332421001125889114128155190221
během1565421001123768103134190
prvních176742100112375789124138165201
319804210011236
měsíců2028421001125889113128155189
léčby222942100112174875110139
a23804210011233
poté242542100112377090120
pravidelně255742100112375787116130165195210246276
podle2845421001123771106121152
klinické30094210011231466196110137167196
indikace.321742100112165186100130161188217231
Pokud346042100112376797132166
se3638421001122758
hladiny370842100112375283118132167196
ALT391642100112427396
nebo4024421001123768103137
AST4173421001124274105
zvýší429042100112296091116130
na4432421001123768
>45124210011260
545844210011236
×46324210011259
ULN,4703421001124474115130
je4845421001121748
třeba490542100112224170105136
léčbu505342100112174875110144
omaveloxolonem5209421001123592123152181196230257289304337372403459
okamžitě28343000112356596152179193213243
přerušit53943000112375786106140165179199
a7514300011233
co797430001122961
nejdříve87143000112376883118138152182211
zopakovat109543000112296196127157188218248267
vyšetření137543000112326388119139159187223237
funkce162543000112195389118144174
jater.18124300011216476696116125
Pokud195043000112366797131166
se2129430001122758
laboratorní220043000112174883116136166185217237273287
abnormality2500430001123367103136156212243258272292323
stabilizují283743000112264677112126141155182217231245
nebo3096430001123768102136
ustoupí,324543000112366181114148183197212
může3470430001125893120149
být363243000112376686
podávání3731430001123771106136165195231245
omaveloxolonu3989430001123592122151181196229256288304337372407
znovu440943000112296497127161
zahájeno.458343000112296095126140171206240251
Pokud484743000112366797131166
se5026430001122758
hladiny509743000112375283118132167196
ALT530643000112427396
nebo5415430001123768103137
AST5565430001124274105
zvýší28343900112296092116131
na425439001123768
>5044390011260
35754390011236
×6224390011260
ULN693439001124374115
a8194390011233
hladina86343900112385384118132168198
bilirubinu10734390011237516680100134169183218252
se1337439001122757
zvýší140643900112296091116130
na1548439001123768
>16274390011260
216984390011236
×17454390011260
ULN,1816439001124373115130
je1957439001121747
třeba201643900112224270105136
léčbu216343900112184875110144
omaveloxolonem2319439001123592122151181196229256288304337372403459
okamžitě278943900112366696153180194214244
přerušit304443900112375786105139164178198
a32544390011232
co3298439001122961
nejdříve337043900112386883118138152182211
zopakovat359343900112296195126156188217247266
vyšetření387043900112326488119139159188223237
funkce411943900112195388118143173
jater.43044390011216476696116125
Ve4435439001124067
vyšetřeních451343900112326388119139159187223237264299
se4823439001122758
má4892439001125889
pokračovat4992439001123771101120150177210239269288
podle5292439001123670105120151
potřeby.545443900112377090110139174203214
Jakmile28344800112245585141156171201
se494448001122657
laboratorní56044800112174883116136166185218238273287
abnormality856448001123368103136156213243259273293324
stabilizují118944800112274778112127142156183217232246
nebo1444448001123768103136
ustoupí,158944800112376282114148183197212
může1810448001125993120149
být196944800112366686
podávání2064448001123770105136165195230244
přípravku231744800112375771106126156185215249
Skyclarys257544800112346494120135165185218243
znovu282744800112296497127161
zahájeno299744800112296095126141171207240
s32464480011227
odpovídající3282448001123570105139168182217248262276303317
frekvencí36094480011219396897127157192219233
monitorování3851448001125892127141161193213245274304339353
funkce421344800112205489119144174
jater.43964480011217486797117126
Lékové453144800112326090122151181
interakce:472144800112165170100120150180205235250
Omaveloxolon4980448001124299130159189204237264296311345380
je5369448001121647
primárně542544800112375771128158178213244
metabolizován283457001125889109140175208223237264296326356391
prostřednictvím68445700112375788113133153182217252266293314345359416
CYP3A4.1110457001123673107141181215230
Souběžné1350457001123468103138169195230261
používání1621457001123770105132146176206241255
silných18864570011227415691120146181
nebo2077457001123868103137
středně22244570011227476795130165196
silných24304570011227415692121146182
inhibitorů262245700112165186100135149169202222256
CYP3A42888457001123673107141181215
může3113457001125993120149
významně327245700112326491126157213248279
zvýšit356145700112296092117131151
systémovou372245700112275781101131187221250282317
expozici404945700112336196129155169196210
omaveloxolonu.4269457001123692123152181196230257289304337372407421
Pokud470145700112366796131166
se4877457001122758
nelze494545700112376883110139
vyhnout509445700112326399134167202222
souběžnému532645700112276095129160186222252309343
používání283466001123770105132146176206241255
silných5554660011227415691120146181
nebo753466001123768103136
středně9074660011226466695130165196
silných11204660011227415691120146181
inhibitorů131846600112165287101136150170202222256
CYP3A4,1591466001123673108142182216231
je1839466001121647
třeba190346600112224271106137
zvážit205746600112296090117131151
snížení222546600112276276103133168182
dávky242446600112376897127156
omaveloxolonu2597466001123692123152182197230257289304338373407
a30214660011233
monitorování3071466001125892127141161194213245274304339353
stavu344246600112264677106141
pacienta.360046600112376794108139174193224239
Souběžné3856466001123468103138168195230261
používání4134466001123770104131146175205241255
omaveloxolonu4406466001123591122151181196229256288303337372406
se4830466001122657
silnými49044660011227415691120177191
nebo5112466001123768103136
středně52654660011227476796131166197
silnými54794660011227415691120176190
induktory28347500112165186121150170203223255
CYP3A4553475001123673107141181215
může782475001125993120149
významně94647500112326390125156212247278
snížit123947500112266276103117137
expozici139047500112336196129155169196210
omaveloxolonu,1615475001123591122151181196229256288303337372406421
což205047500112296288
může2152475001125893120149
snížit231547500112276276104118138
účinnost246747500112366377113148181206226
omaveloxolonu.2707475001123692123152182197230257289304338373407422
Pacienty,314347500112366491105136171190221232
kteří338947500112325282102116
jsou351947500112174275109
léčeni364347500112174875104140154
omaveloxolonem,3811475001123692123152181196230257289304337372403460475
je4300475001121747
třeba436247500112224270105136
upozornit,4513475001123671104130162182217231251265
aby479247500112336897
se4904475001122657
při497647500112365670
užívání506147500112366377107137172186
omaveloxolonu5262475001123592122151181196229256288304337372407
vyhnuli28348400112326398134168183197
souběžnému49848400112276094129160186221252309343
používání859484001123670104131145175205240254
induktorů113148400112165186121150170203223257
CYP3A4.1405484001123673108142182216231
Pokud165348400112376797132166
je1837484001121747
to1902484001122254
možné,1974484001125892118153184198
je2189484001121748
třeba225448400112224271106137
zvážit240848400112296191118132152
alternativní25774840011233486898118153184203217247282296
léčiva.28914840011217487589118148163
Abnormality3072484001124277112145165221252267281301333
hladin342248400112375383118132168
lipidů:36074840011217316680115150165
Léčba378948400112326188123154
omaveloxolonem3960484001123692123152181196230257289304337372403460
byla443748400112376681112
spojena456748400112276295110140176206
se4791484001122758
zvýšením486648400112296092117147183197253
hladiny513748400112375283118132167196
cholesterolu535148400112286497112143168188218237269284318
v2834930011232
lipoproteinech32749300112173166100134154186206236250285316343378
o7174930011235
nízké76549300112375178108137
hustotě91449300112377296116149169199
(LDL)112549300112255595125148
a12854930011233
snížením133049300112276276103133168182238
hladiny158049300112385384118133168197
cholesterolu178949300112296498113143168188218238269284319
v21204930011232
lipoproteinech216449300112173166100134154186206236250285316343378
o25544930011235
vysoké260249300112316388121151180
hustotě279449300112377297117149169199
(HDL).3005493001122566106136159174
Před319149300112375684119
zahájením332249300112296095126141172207221277
léčby361249300112174774109139
omaveloxolonem3763493001123591122151181196229256288303337372403459
mají4234493001125990104118
být436449300112376787
vyhodnoceny446349300112326398132167202235262292327356
parametry483149300112376888118174205225245278
lipidů51214930011217316680115149
a52834930011232
během5328493001123767103133190
léčby553049300112174875110139
mají283502001125889104118
být41150200112376686
tyto50850200112225373105
hodnoty624502001123770105140174194225
pravidelně85950200112375787116130165196211246277
monitorovány.1146502001125992127141161194214245274304340369379
Abnormality1536502001124276111145165221252267281301332
hladin187950200112375283118132167
lipidů20565020011217316680115150
je2216502001121748
třeba227450200112224271106136
léčit24215020011217487589109
podle2540502001123770105120151
standardních270250200112264677112147178198231266280307342
klinických30555020011231476196110137167196222257
doporučení.3323502001123770105138158192219249284298313
Zvýšení364750200112346293118149184198
hladiny385550200112375383118132168197
natriuretického406250200112376887107121155175204224238265295324359393
peptidu4465502001123768103123137172206
typu468150200112225489123
B48145020011238
(BNP):4862502001122560102136159174
Léčba504750200112326087122153
omaveloxolonem5210502001123692123152181196230257289304337373403460
byla28351100112376681112
spojena41251100112266195109140175206
se635511001122657
zvýšením70951100112296091116147182196253
hladin97851100112375283118132167
BNP,1162511001123779113113
ale129251100112334879
bez138751100112376894
současného149851100112266094121151176211242277311
zvýšení182551100112296192117148183197
krevního203851100112325281111146160195229
tlaku22835110011222376898132
nebo2432511001123768103136
přidružených258551100112365670105125159186216251280305341
příhod294251100112375771106140175
přetížení313351100112375786106120147176211225
organismu337551100112355588119154168193249284
tekutinami367551100112225282116136150185216273287
nebo3978511001123768103136
městnavého4131511001125889114134169200229258294327
srdečního447551100112264679110137172186221255
selhání.474651100112275873108139174188203
Kardiomyopatie496651100112376787120134168224253285320351370384415
a53975110011233
diabetes544751100112365181116147167197222
mellitus283520001125889104119133153188213
jsou50452000112174275110
u6225200011237
pacientů66852000112366794108139174193228
s9055200011226
Friedreichovou9405200011232506495130150179193220255288318350384
ataxií133352000112335283111125140
časté.148152000112295984104134148
Hladiny163852000112435889124138173202
BNP1849520001123779113
mají1971520001125889104118
být209752000112376787
monitorovány2192520001125992127141161194214245274304340369
před256952000112375786121
léčbou269952000112174875109143177
a28855200011233
pravidelně292752000112375686115130164195210246276
během3212520001123768103134190
léčby.341152000112174875110139149
Pacienti356952000112376491105136171190204
mají3782520001125889104118
být390952000112376686
upozorněni4004520001123671104130162182217248283297
na4310520001123768
známky438752000112296495151181211
a46075200011233
příznaky46485200011237577198133164194224
městnavého4881520001125889114134169200229258293327
srdečního521752000112264679110137172186221255
selhání548152000112265772107138173188
souvisejícího28352900112276095124138163194209223250264299332
s6255290011227
přetížením66252900112375786106120147176211225282
organismu95452900112355588119154168193249284
tekutinami,124852900112225181116136150185216272286301
jako155952900112174877109
jsou167852900112174175109
náhlý1797529001123768103119148
přírůstek19555290011237577191125149169199229
tělesné21945290011222526798123158189
hmotnosti2393529001123793126146182215240260274
(≥2677529001122583
1,4277052900112365185
kg2865529001123165
za2940529001122959
130095290011236
den3055529001123768103
nebo3168529001123768103137
≥33155290011259
2,3338452900112365185
kg3479529001123265
za3554529001122960
136245290011236
týden),367052900112225387118153176191
periferní387152900112376887102119150170205219
otoky410052900112355588117147
a42575290011233
dušnost.430052900112377196131165190210223
Pokud453352900112366797131166
se4709529001122758
objeví477752900112357085115145159
známky494652900112296595152181211
a51675290011233
příznaky52105290011237577198133164194224
přetížení544452900112365685105119146176211225
organismu28353800112355588119154168193249284
tekutinami,58753800112225282116136150185216272286301
má909538001125889
být101853800112376686
hladina112453800112385383118133168198
BNP1343538001123778113
(nebo147653800112256091126159
NT-proBNP)165553800112447598133153184220261295318
monitorována1993538001125992127141161194214245274304340370
a23845380011232
má2437538001125889
se2546538001122758
postupovat262453800112377095115149184218247277296
podle2940538001123770105120151
standardních311153800112274778113148179199232267281308343
klinických34745380011232476197111138167197223258
doporučení.3752538001123771105139159193220250285299314
Léčba408653800112326188123153
přípravkem426053800112365670105125155184214243299
Skyclarys458053800112346393119134165185217242
má4842538001125989
být495253800112376686
během5058538001123768103134190
řešení526853800112225176107142156
přetížení544453800112375786106120147176211225
organismu28354700112355588119154168193249284
tekutinami58054700112225181116136150185216272286
přerušena.87954700112375785105139164195230261276
Pokud116854700112366797131166
nelze134754700112376883110139
přetížení149954700112375785105120147176211225
organismu173754700112355588119154168193249284
tekutinami203354700112225282116136151186217273287
náležitě233354700112376883114140154174204
řešit,25505470011221507589109123
má2685547001125989
být278754700112376686
léčba288654700112174875110141
přípravkem303954700112375771106126156185215244300
Skyclarys335254700112346494119135165185218243
ukončena.360754700112376798134160190226256271
Podle3891547001123667102117148
klinického40525470011231476196110137167196231264
posouzení432954700112377095129163190219254269
se4610547001122758
důrazně468154700112377191121148183214
doporučuje4908547001123770105138158192219253268299
častější522054700112295984104133148173187
sledování542054700112274272107141170200235249
pacientů,28355600112376895109139175194228243
kteří54155600112325282102116
byli6735560011237668195
nedávno784556001123768103134163198231
hospitalizováni103155600112377196130145165195210225252284313343378392
z14395560011229
důvodu1484556001123771101133168202
přetížení170255600112375786106120147176211225
organismu194355600112365688119154168193250284
tekutinami224355600112225281116136150185216272286
v25455560011232
důsledku259355600112377196111142177206241
základního285055600112295989104135170205219255288
onemocnění3154556001123570101157191218253284319333
jako350355600112164777109
kardiomyopatie,362755600112326383116130163220249281316347366380411425
diabetické406755600112375182117148168182209239268
CKD4351556001123671110
IV.447755600112175562
stupně455555600112274781116151182
nebo4753556001123768103136
jiné49055560011217316697
etiologie.501755600112335367101116149184198229243
Snížení527655600112346983110139175189
tělesné54815560011222516697122157188
hmotnosti:283565001123794127147182216240260274289
Léčba58556500112326188123153
přípravkem75156500112375771106126156185215244300
Skyclarys106456500112346493119134165185217242
byla131956500112376681112
spojena144456500112276195109140175206
s16635650011227
mírným170256500112597393128157213
poklesem1928565001123770100115146171202258
tělesné21995650011222516697122157188
hmotnosti.2400565001123793127147182215240260274289
Je2702565001122455
třeba277056500112224271105136
pacientům291956500112376895109139175194228284
doporučit,3216565001123770105139159193220234254267
aby349656500112336897
pravidelně360656500112365686115129164195210245276
sledovali389556500112274273108141170200215229
svou413756500112275789123
tělesnou42735650011222526798123158191226
hmotnost.4511565001123794127147182216241261274
Pokud479856500112366797131166
dojde497756500112367084119150
k51405650011232
nevysvětlitelnému518456500112386898130154184214234249263283313328363394450485
nebo283574001123768103136
klinicky4345740011232476196110137167197
významnému64557400112326491126157213248279335370
poklesu1029574001123771100116146171206
tělesné12495740011222526798123158189
hmotnosti,1452574001123894127147183216241261275290
pacient175757400112366794108139174193
má1965574001125889
být206957400112376686
dále217057400112376883113
vyšetřen.229857400112326388119139159188223238
Interakce255157300121256998137164205244273313
s28795730012133
jinými292757300121224286122188209
léčivými315157300121226293113150190256276
přípravky:344357300121447292135162202238278314334
Omaveloxolon3792574001124299130159189204237264296311345380
je4186574001121748
substrátem424957400112266196121141160190209239296
CYP3A4.4559574001123673107141182216231
Souběžné4804574001123468103138168195230261
podávání5079574001123771105136165195230245
silných53385740011227415691120146181
nebo5534574001123768103136
středně2835830011227476796130166196
silných4955830011226405691120145181
inhibitorů69158300112165186100135149169202222256
CYP3A4962583001123673107141181215
(např.119258300112256191126146155
klarithromycinu,13625830011232477898112132167187219275304330344379413428
itrakonazolu,18055830011216365686116148183214241273288322336
ketokonazolu,215758300112326181113143174210240268299314349363
ciprofloxacinu,25365830011229437897129146164198225255282296332366380
cyklosporinu,293258300112296090105138163198231251265301335349
flukonazolu329758300112183771101133168199226258273307
a36205830011232
fluvoxaminu)366858300112183771101133160191247262297331354
nebo4037583001123868103137
induktorů418958300112165186120150170203223257
CYP3A44461583001123673107141181215
(např.469158300112256091126146155
karbamazepinu,486158300112326383118148205236263292327341376410425
fenobarbitalu,530158300112195086119154185204239254274304319354368
fenytoinu,28359200112195085114134167181216250265
primidonu,55859200112375771127141176210245279294
rifampicinu,8625920011222365384140175189216230265300314
třezalky11865920011222427197128143173203
tečkované139959200112225279108140169199235265
a16755920011232
efavirenu)171759200112335181110124144173208243266
ovlivní19935920011235648094124159173
farmakokinetiku217659200112195070126157187219248262298328348363392427
omaveloxolonu.2613592001123592122151181196229256288303337372406421
Grapefruit304459200112416292127157175195229243263
a33175920011233
grapefruitová336059200112375787121152170189223238258290319349
šťáva371959200112274879108138
jsou386759200112174275109
inhibitory398659200112165287101136150170202222255
CYP3A4,4251592001123673107141181215230
proto449159200112375789109141
je4642592001121747
třeba470059200112224170105136
pacienty484659200112376895109140175194225
upozornit,5081592001123772105131163183218232252265
aby535759200112326797
se5464592001122657
jejich55315920011217486276103139
konzumaci28360100112326499126160216247274288
při58360100112375771
užívání66660100112376478108138173187
přípravku86560100112375771106126156185215249
Skyclarys112660100112346494119134165185218243
vyhnuli.138160100112316398133168183197212
Fertilita,1605600001213977104135155176196225265287
těhotenství1904600001213171114155185224268298327365385
a23026000012142
kojení:2356600001214282102142186206227
Přípravek259660100112365569104124154183213243
Skyclarys285160100112346393119134165185217242
se3105601001122758
v31756010011232
těhotenství321960100112225287120140170205230250281295
a35266010011233
u35716010011237
žen362060100112295893
ve3725601001123262
fertilním37996010011219507093107122157171228
věku,403960100112316191125140
které419160100112325281101130
nepoužívají4333601001123768103136171198212242272286301
antikoncepci,464660100112326887101131162198224254289316330345
nemá5003601001123868125155
používat.5171601001123670104131145175205224238
Pacientky542160100112366491105136171190220249
mají283610001125889104118
před41161000112375786121
zahájením54261000112296095126141171207221277
léčby83061000112174774109139
přípravkem97961000112375771106126156185215244300
Skyclarys,128961000112346494120135166186218243256
během1556610001123768103134190
léčby175761000112174774109138
a19066100011233
po1949610001123771
dobu2030610001123770105140
282180610001123670
dnů2261610001123772106
po2378610001123770
jejím24596100011216476276132
ukončení260161000112376798134160190226240
používat2851610001123770105132146176206225
účinnou308661000112376478113148181216
antikoncepci.331261000112336887102131163198225255290317331346
Používání3668610001123767102129143173203238252
přípravku393161000112365670105125155184214248
Skyclarys419061000112346494119134165185218242
může4443610001125893120149
snížit460261000112276277104118138
účinnost475061000112376378113148181206226
hormonální498761000112377090146180215246261296310
antikoncepce.530861000112336887101131162198225254289316346360
Je283619001122455
třeba34661900112224270105136
doporučit489619001123771106139159193220234254
pacientkám,75061900112376895109140175194224255311326
aby108361900112336898
se1188619001122757
vyhnuly125361900112326398134168183212
souběžnému147361900112266094129160186221252308343
používání1823619001123771105132146176206241255
s20866190011226
kombinovanou2120619001123263120155169204237267297332365399
hormonální252761900112377090147180215246261296310
antikoncepcí284561900112336887101131163198225255290316330
(např.318361900112256091126146155
ve3345619001123261
formě341461900112195372129160
tablet,358161900112225388103134154167
náplastí,3755619001123868103118149174194208223
vaginálních398661900112316196110146176191227241268303
kroužků).429661900112325283118145175209232247
Ženy,455061900112346398127137
které469561900112325281101130
užívají483361900112366377107137151166
hormonální500661900112377190147180215246261296311
antikoncepci,532461900112336887101131163198225255289316330345
mají283628001125889104118
být41262800112376686
poučeny,509628001123670104131161196225236
aby75662800112326797
během863628001123768103134190
souběžného106462800112276095130161187222253288321
používání1396628001123770105132146176206241255
a16626280011233
po1705628001123771
dobu1787628001123670105139
281937628001123670
dnů2018628001123772106
po2135628001123770
ukončení221662800112376698133160190225239
užívání246662800112376378107137173187
přípravku266362800112375771106126156185215249
Skyclarys292362800112346494119135165185218243
používaly3176628001123771105132146176206221250
alternativní34376280011233486898118153184203217247282296
metodu3744628001125889109142176211
antikoncepce396662800112326887101131162198224254289316346
(např.432362800112256091126146155
nehormonální4488628001123868104137157213247282313328363377
nitroděložní48766280011237517191122157188203237263298312
tělísko)51996280011222516781105135167190
nebo5400628001123768103136
další554762800112376883107122
nehormonální283637001123768103137156213246281312327362377
antikoncepční66963700112326887101131162198224254289316351365
prostředky104363700112375789113133153182217247277
(např.132963700112256091125145154
kondomy).149263700112326499134167224253276291
Údaje1792637001124378108123154
o19556370011235
přítomnosti19996370011237577191124180215248273293307
omaveloxolonu2315637001123692123152181196230257289304337373407
v27316370011232
lidském27726370011217316691120150206
mateřském2987637001125889108138158183212242298
mléce3294637001125873104131161
nejsou346463700112376882107141175
k36486370011232
dispozici.368963700112375176110144170184211225240
Riziko39386370011237527993123155
pro410263700112375788
kojené419963700112326478109144175
děti438363700112376888102
nelze449463700112376883110139
vyloučit.464263700112326378112146173187207221
Přípravek487263700112365569104124154183212242
Skyclarys512363700112346494120135165185218243
se5375637001122757
v54416370011232
období5482637001123670105139174188
kojení28364600112326478109144158
nemá453646001123768124155
podávat.620646001123770105136165195214228
Údaje859646001124378109124155
o10256460011236
účincích107364600112366377112139153180215
přípravku130064600112375771106126156185215249
Skyclarys156164600112346493119134165185217242
na1815646001123768
fertilitu18956460011219507093107122136156190
u20976460011237
člověka214564600112294478107137166197
nejsou235464600112376883107141175
k25416460011232
dispozici.Účinky2585646001123751751101441701842112252402823645001215080100144183220
na3055645001214686
schopnost3153645001213363107148191235276306335
řídit350064500121305093113142
a36546450012143
obsluhovat3709645001214386116136180223265301340368
stroje:409064500121326189129150190211
Omaveloxolon4313646001124299130159189204237264296311345380
má4705646001125889
malý4806646001125889104133
vliv49516460011232476191
na5053646001123868
schopnost513364600112275489123157193226251271
řídit54166460011222367185105
nebo5532646001123868103137
obsluhovat28365500112357095110145180213242272292
stroje.5866550011226476698112143157
Po754655001123767
užití8326550011237647898112
omaveloxolonu955655001123692123152181196230257289304337372407
se1373655001122758
může1442655001125892119149
objevit160265500112357085115145159179
únava.1792655001123772103132162177
Nežádoucí1980654001215291124164206248291321341
účinky:Velmi233365400121457596139179215235257465500112406681138152
časté:273765500112295984104134149
chřipka,28976550011229648498133163193208
snížená311765500112266276103132167198
chuť332665500112296499120
k34576550011231
jídlu,35006550011216306580115129
bolest364065500112377186116141161
hlavy,381265500112385383112144154
orofaryngeální397765500112365687104135155188223258289319335370384
bolest,437265500112377085116141161174
nauzea,4558655001123768102129158189204
průjem,477365500112375791106136193208
zvracení,499265500112296080110137167202216231
zvýšená524765500112296192117148183214
hladina547265500112375283118132167198
ALT,28366400112427296103
zvýšená39866400112296092117147182213
hladina62366400112375283118132167198
AST,833664001124274105112
bolest95766400112377085116141161
zad,113066400112295994108
svalové125066400112265686101135164194
spazmy,145566400112276293120176205216
únava,1682664001123772103132162177
snížení187066400112276277104133168182
tělesné20646640011222526798122158188
hmotnosti.2264664001123794127147182216240260274289
Časté:256566400112366590110140155
infekce273166400112175269100130155185
močových2927664001125992119152181212238273
cest,321266400112295983103117
hypertriacylglycerolemie,3341664001123766101132151174194208239266297312347362392418447467499514545601615646660
zvýšená401266400112296192117148183214
hladina423766400112385384118133168199
lipoproteinů444766400112173266100135155186206236250285320
o47786640011236
velmi482566400112326277133147
nízké498466400112375178108137
hustotě,513366400112377196116149169198212
bolest535766400112377086116141161
horní553066400112377090125140
části28367300112295984104118
břicha,4116730011237577198133164179
bolest60067300112377085116141161
břicha,7716730011237577198133164179
zvýšená96067300112296092116147182213
hladina118367300112375383118132168198
GGT,1391673001124281112119
dysmenorea,152067300112376791148179214247267296327342
zvýšená187267300112296091116147182213
hladina209567300112375283118132167198
BNP.2303673001123879113114
Předávkování:2427672001214673113155196232271311348387431451472
Pro290967300112365587
přípravek300667300112375771106125155184214244
Skyclarys326067300112346494119134165185218242
neexistuje351267300112386899127141166186220235266
žádné378867300112296095130161
specifické395967300112266192119133150169195225254
antidotum.422367300112336887102136170190224281296
Stav452967300112345383112
pacientů,465167300112376895109140175194229243
u49046730011237
nichž495167300112375178113140
dojde510167300112377085120151
k52626730011232
předávkování,530467300112375685120151180210241271301336350365
je283682001121747
nutno34068200112377292127160
pečlivě51068200112376895110124154183
sledovat70368200112274273108141170200219
a9326820011233
poskytnout97568200112367095124154174209243277297
jim128268200112163187
odpovídající1379682001123570105138168182216247262276303317
podpůrnou1706682001123770105140174194229263297
léčbu.201368200112174875110144158
Podmínky2182681001214685127193214258297334
uchovávání:2526681001214575119160196236272311355375396
Tento292768200112335792111144
léčivý30806820011217487589119150
přípravek324068200112375771106126156185214244
nevyžaduje349468200112376898129156187222256271301
žádné380568200112296095130161
zvláštní397668200112296075106131151186200
podmínky4186682001123670105161175210240270
uchovávání.446668200112366398132161191220250285299314
Balení:4790681001214889109149193213234
505034682001123670
mg:5114682001125893108
Balení523268200112376984114150164
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k1761280014452
léčbě183728001442375125178229
Friedreichovy209028001445083110161213251301327378431482530580
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a814420014452
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-2832720014338
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léčbě944272001432373122174224
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ataxie1782272001435184135183208258
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funkce.1,3515286001433486138188236286313382928700841831
23874287008429