972
CZ-VYV-003-04/2023-R03,34077500925096122169212260285332378417444490537562602648688727754804851889904
datum126377500924788117164238
přípravy:15207750092477593141169210247284300
11/202318387750092255174114160200239
První264125400188102161247344386
a30672540018886
jediný31932540018843131228270367449
schválený36822540018874157253335419461550646729
IgG44502550018342138247
Fc47332550018389165
fragment49352550018347115196292441526620677
pro29462730018897157247
léčbu32332730018842130213309405
generalizované3678273001889818628337243351856060267876985193510311120
mysthenia483827300188147229302363460549646688775
gravis32452920018898158244326368443
u37242930018394
dospělých38552930018395183251346431468544621714
pacientů,46062930018395177256294379473530624654
kteří52972930018384141223279315
mají298431200183149231270307
pozitivní33283120018395183253290347385461556593
nález39583120018395177215300370
na43653120018395177
protilátky45793120018395151237294332369452509593665
proti52813120018395151237294331
acetylcholinovým33983310018383162245302376414493586675712750845933100610821230
receptorům2,3466533100183561392183013964535385946888375501332001074664111
VYVGART396010200403224419635860109013101492
•43511510026159
léčí45151510026154174287341
příčinu490815100261136216268381435570705
•23141860026159
viditelně247818600261108162298351433550603739860
mění339018600261213334469523
životy396518600261103156265387468575
pacientů1,24592186002611362533664205416767578925492187001373860121
Zkratky:340370001005097129173205253294313
Fc673370001004891
=783370009843
fragment84637000982561105156236281332363
krystalizovatelné122837000984575117153183228248268306353392435466510530580626
oblasti;187437000984797118162199229249265
IgG2159370001002476134
=2313370009843
imunoglobulin2376370009820100150201248299320367417468488508559
G.295537000985874
Reference:3403810010055101129175207253304348394412
1.772381001002947
Howard840381009861108173216246296
JF115538100983785
et125938100984576
al.13543810098446480
Lancet145338100984589140182227257
Neurol1729381009861107157187233253
2021;20(7):526-536.200238100984291134161177219269294338362378421463508537580622667684
2.2705381001004463
Vyvgart278838100985292132182227257288
EMA3095381009851122176
SmPC3290381009846126180234
https://www.ema.europa.eu/.3543382009247761031511852002262453053664274404815555966116527007287718188598749159629864528381009816
3.4563381001004462
Wolfe4645381009883126146172216
GI488138100985880
et498038100984676
al.50753810098446581
J5175381009837
Neurol5231381009861107157187233253
Sci550438100984688108
2021;430:118074.34038900984392134161177227268318334361388436485529574591
Určeno34040000985989131175226273
pouze63340000985198148187231
pro88440000985181127
zdravotnické103140000983888118162202247278329349391436479
pracovníky.153040000985181124167213253303324369407421
Zkrácená34041300944793123166208251300343
informace7034130094216996141172245288330373
o1096413009446
přípravku11624130094487899147178220262308355
Vyvgart153741300945293134182225255286
20184341300944289
mg/ml1952413009473123150219240
koncentrát221241300944690139181224273303333376406
pro263841300944879124
infuzní27824130094216996144182231252
roztok▼,305441300943075112143188234328840900144663354413009215
Vyvgart338741300945293134182225255287
13693413009428
000374141300944795142
mg3903413009473123
injekční40464130094216991135181221269290
roztok▼43564130094307511314418823445914090014466
Název340423009457100138181223
přípravku:5804230094487899147177220261307355373
Vyvgart96942300945293134182225255287
20127342300944188
mg/ml1378423009474123151220241
koncentrát163642300944690139180224272303333376406
pro205942300944979124
infuzní22004230094217097145183231252
roztok246942300943076113144188235
•27294190013638
Složení:279242300944566112149193241262281
Jedna309042300923577125172214
injekční33194230092196786128170208255274
lahvička360942300921960108145164203245285
o3910423009244
objemu397042300924491110152227274
20426042300923986
ml436142300927593
obsahuje447042300924492126167215262281323
400480942300924693139
mg4964423009274122
efgartigimodu510242300924266113155183212231279298372416464511
alfa3404300092416084124
(2048443000922362108
mg/ml).612430009274122146215234257272
•9144260013638
Léková98343000944286132177217259
forma:126343000942773103176219237
koncentrát152043000924284132171213260289317358386
pro192543000924876119
infuzní20634300092196690137173220239
roztok232143000922871106135177219
•25704260013638
Dávkování2639430009458101142188233273315364385
a3045430009443
způsob310843000943887135172218266
podání:339543000944894142186234255273
Doporučená3689430009258102149193221268308349397438
dávka414643000924889126168209
je437443000921961
10445543000922571
mg/kg4545430009275123146188235
v4799430009238
podobě485643000924892139183230273
1hodinové514843000922573117164183230274311352
intravenózní5520430009218663404370092285697134176223267302350368
infuze7264370092196790138173215
podávané95943700924791139180217258305347
v1324437009238
cyklech138043700924077119138180220267
jednou166543700921961109156200247
týdně193043700922966112160202
po215043700924891
dobu225943700924892139186
42463437009247
týdnů.252843700922865112159206221
U2767437009256
pacientů284143700924788128147189236265312
s3171437009234
tělesnou32234370092297088131165212256303
hmotností3545437009247121165194241285319348367
120393043700922565111
kg405943700924288
nebo416543700924890138182
vyšší436543700923875109143162
je454543700921962
doporučená462543700924791138182210258297339386427
dávka507043700924889126168209
15297437009225
200534043700924086133
mg5491437009274122
(334044400922363
injekční4204440092196685127170207255274
lahvičky)71144400921960108145164203245281304
na103244400924789
infuzi.11384440092196690137173192206
Frekvence136244400924471113155191232279319361
léčebných174044400921961100142190237274313359
cyklů211744400923976119137184
se231944400923476
může2413444009274121157198
u2629444009247
jednotlivých269344400921961109156200229248266304342380427
pacientů313744400924889129147190237265313
lišit.3467444009219387291119135
•36294400013638
Nežádoucí3695444009457101138182230276324366387
účinky:*410144400944889110158205244263293
Velmi441244400924987106180199
časté462944400923980114143184
(≥1/10):48304440092236389112139186209224
infekce50714440092196690132174212253
horních534244400924791119166185224271
cest34045100923981115144
dýchacích.50645100924785123170212251270309356371
Časté89945100925091125154195
(≥1/10011154510092236489112140186233
až136945100924277
<1/10):14684510092416689117163186201
infekce16914510092196690131174211253
močových1966451009274118158201238275314361
cest,234945100923981115143159
bronchitida,253045100924775118166205252271299318366407422
myalgie,2974451009274111151170218237279294
bolest329045100924791110152187215
hlavy352745100924766108145182
spojená373145100923582126145187235276
s4029451009234
výkonem.407645100923876118160207250324339
Není443745100925799146165
známo462445100923683125199243
(z488945100922359
dostupných497045100924791125154201248296333371418
údajů541045100924794136155202
nelze34045800924790109144186
určit):54545800924775113132161184199
anafylaktická76245800924289130154193211253295323342381423464
reakce.124445800922870110152190232246
•15204540013638
Obsah1588458009459107145188236
balení:184445800944991112156205226244
Koncentrát210745800925092139179221268296324365394
v2519458009238
jednodávkových257645800921961109156200248289326368411448485524570
20316545800924086
ml327045800927493
skleněných33814580092357795138185228275312351397
injekčních37974580092196685128170208255274313360
lahvičkách417645800921960107145164203244285325371
s4566458009234
pryžovou461945800924776115150193230273320
zátkou,495745800923677106148190237252
hliníkovým52284580092476685132151193236273310385
uzávěrem34046500924783124161203231272346
a705465009241
polypropylenovým76446500924892111148196224267314351370412460504541578653
odtrhovacím143546500924491120148195239276316355374448
víčkem.19024650092385796138178253267
Název340474009457100138181223
přípravku:5894740094487899147177220261307355373
Vyvgart98647400945293134182225255287
11299474009427
000135247400944895143
mg1521474009473123
injekční16704740094216991135181221269290
roztok198647400943076113144188235
•22594700013638
Složení:233647400944566112149193241262281
Jedna264247400923577125172214
injekční28804740092186685127169207255273
lahvička317847400921860107144163203244285
obsahuje348747400924491125167214261280323
13834474009225
000388347400924693139
mg4046474009274123
efgartigimodu419347400924266113154182212231279298372416463510
alfa47284740092416083124
v4876474009238
5,649384740092405596
ml505847400927594
(18051764740092234993140
mg/ml).5340474009274122146215234257272
•3404770013638
Léková41248100944286132177217259
forma:69448100942873103176219238
injekční9544810092196685128170208255274
roztok124948100922871107135178220
•15024770013638
Dávkování1574481009458101142188233273315364385
a1982481009443
způsob204848100943886135172218266
podání:233748100944894143186234255274
Doporučená2634481009258102149193221268308349397438
dávka309348100924889126168209
je332348100922062
13406481009226
000345348100924693139
mg3614481009274122
podávaná375748100924892139180218258305347
subkutánní412548100923481129171217246287334382401
injekcí45474810092196685128170208227
v4795481009238
cyklech485448100924077119138180220267
jednou514248100921961109156200247
týdně541148100922865112159202
po34048800924791
dobu45348800924891139186
4661488009246
týdnů.72948800922866112159206221
•9854840013638
Nežádoucí1058488009457101138182230276324366387
účinky:*146848800944890111159205245264294
Velmi178448800924987106180199
časté200548800923981115143184
(≥1/10):22114880092236389112139186209224
infekce24564880092196790132174212254
horních273148800924892120167186225272
cest302548800923981115143
dýchacích,319048800924885124171212252270310357371
reakce358348800922870110152190232
v3836488009238
místě389648800927493127156197
injekce.41154880092186685127169207249264
Časté440048800925192126154195
(≥1/10046174880092236388112139186232
až487148800924177
<1/10):49704880092406589116162185200
infekce51924880092196690131174211253
močových546748800927411834049500923983120157196242
cest,60449500924081115144159
bronchitida,78549500924876119166206253271300319366407422
myalgie.1229495009274112152171219237280295
Není1545495009257100147166
známo173349500923583124198242
(z199749500922359
dostupných207849500924791125154201248296333371418
údajů251849500924795136155202
nelze274249500924890109145186
určit):295049500924775114133161184199
anafylaktická317149500924188130153192211252294323341381422463
reakce.365649500922869110152190231246
•39374910013638
Obsah4010495009459107145188236
balení:427049500944891112156204225244
5,645364950092405496
ml465449500927493
roztoku476949500922871106135177219266
v5057495009238
65116495009243
ml518149500927493
skleněné52964950092347695137185227274317
injekční3405020092196685128170208255274
lahvičce63250200921960108145164203242284
s934502009234
pryžovou98750200924775114149192229272319
zátkou,132550200923577105147190237252
hliníkovým15955020092476685132151193236273310384
uzávěrem199850200924783124161202230272346
a2362502009242
polypropylenovým242250200924891110148196224267314351370412460504540578652
odtrhovacím309350200924491120148194238275316355374448
víčkem.35605020092375696137178252267
Informace3405110094237198144174247290332376
o736511009445
všech80151100944279123164212
přípravcích10335110094487999148178221262302323364413
Vyvgart:146551100945393134182225255287305
•3405140013638
Účinná42051800945597118166214258
látka:7065180094216495141183202
efgartigimod93451800924266113155183212231279298372416464
alfa14245180092416084125
•15915140013638
Terapeutická167151800944384114156205249297327349390436478
indikace:217851800942169118139185228270313332
Přídatná25365180092507795142184212260301
léčba286351800921961101148189
ke307851800924283
standardní318751800923563104152199241269315363381
léčbě359551800921961100147190
dospělých381151800924791126173215234272310357
pacientů419551800924788128147189236265312
s4533518009234
generalizovanou459451800924890137180208249267286322365402442490534581
myasthenia5201518009275112152186215262304352371412
gravis34052500924876117154173207
(gMG),56752500922371138192215230
kteří81852500924270111139157
mají996525009274115135153
pozitivní117052500924791126145174192230278297
nález148752500924789107150185
protilátek169252500924876119147166185226255296338
proti205052500924876119147166
acetylcholinovým223652500924281123151188207247294338356375423467504541615
receptorům287252500922869109150198226269297344418
(AChR).331152500922373122170220243258
•36025210013638
Kontraindikace:367252500945296144175205248269317366387433476518561580
Hypersenzitivita427252500925795142185213247289336372391419438476495523565
na485752500924789
léčivou496652500921961101119157200247
látku52345250092186088130177
nebo543152500924790137181
pomocnou34053200924791166210249296340388
látku.7535320092186088130177191
•9845280013638
Upozornění1062532009455103149187232262310355403424
pro151353200944979124
použití:*166453200944894142180201232253271302
Pacienti199153200945198139159202250280300
třídy23175320094305979127168
V2511532009451
podle258853200944894142162205
Americké2819532009453127170200220260304345
nadace319153200944896144192233276
pro349353200944877122
myastenia3641532009474113160196226268316336384
gravis405253200944878125165186222
(MGFA)4300532009424911451902404540532009223
–4588532009235
Léčba464853200924183122169210
efgartigimodem488353200924266114155183212231279298372416464506580
alfa54885320092426084125
u340539009247
pacientů40653900924889128147190237265312
třídy7385390092285674122160
V917539009249
podle98553900924892139158200
MGFA1204539009267121166214
(tj.1437539009223517085
myastenická1542539009274111151185214255302321360402443
krize),20045390092426988123165188203
s2226539009234
výjimkou22805390092387593112186229271318
podmínek261753900924892139213232280322364
rutinní300053900922876104123170218236
pooperační325653900924791135182225253293333380399
péče,367453900924890130171186
nebyla387953900924890138174193235
studována.413353900923462110157201238278325367382
Infekce45345390094227096139183222265
–4819539009235
Vzhledem487353900924983130149191239281355
k5248539009242
tomu,530953900922871145192207
že553653900923577
efgartigimod34054600924266113155183212231279298372416464
alfa8235460092416084124
způsobuje96754600923683130164208256303322364
přechodné135154600924775116156203247294342384
snížení175454600923582101137178226244
hladin201854600924766107155174221
IgG,225854600922270124139
může2417546009274121157198
se263554600923476
zvýšit273054600923673111145164192
riziko29415460092284783101143186
infekcí.31465460092196690132174212231245
Pacienti341154600925090130149191238267286
mají3716546009274115135153
být388954600924784114
během402254600924790137179254
léčby429554600921961101147184
sledováni44995460092345395143186223263311330
s4848546009234
ohledem490254600924391110152199242316
na523754600924889
klinické53455460092426180127146186227268
známky34055300923683124199241277
a632553009241
příznaky6895530092477593129176218260296
infekcí.10005530092196690132174212231245
Pokud126155300925093135181229
se150555300923476
objeví159755300924491110152190209
závažné182155300923577114154190237280
infekce,21165530092196690132174212253268
je239955300921962
třeba24765530092285698145186
zvážit267755300923673114149168197
odložení288955300924491110154189231278297
léčby320155300921961101148184
efgartigimodem340155300924266113154182212231279298372416463506580
alfa,39965530092416084125139
dokud415155300924791133179227
infekce43935530092196690132174212253
neodezní.466255300924789133181223258306325339
Reakce501755300945194143186225268
na530155300944897
infuzi54145530094206894141178199
a340560009448
hypersenzitivní41156000944888136179209245288336373393423443484532552
reakce*986560009430721201642032461232560009430
–1286560009235
Může1343560009267114150191
dojít155656000924892111130158
k1736560009242
reakcím180056000922870110152190209283
na210556000924889
infuzi,22165600092196690137173192206
jako244556000921960102144
je261256000921961
vyrážka269556000923876104144180222263
nebo298056000924790137181
svědění.318356000923471113160202250269284
Pokud348956000925093135181229
se374056000923476
objeví383856000924492111153190209
reakce,406956000922870110152190232246
infuze43385600092186689137172214
má4574560009274116
být471256000924784113
na484856000924788
základě495856000923677119138180227269
závažnosti524956000923678115155191238282316345364
reakce34056700922869110152190231
podávána59256700924791139180217257305346
pomaleji,95856700924892166207226268288306321
přerušena130056700924775116145192226268316357
nebo167756700924890137181
zastavena.187956700923677111139181218259307348363
Byly226256700925391110148
hlášeny243056700924766108142184231269
případy27195670092477694141182230268
anafylaktické300756700924289130154193211253295323342381423464
reakce.349156700922870110152190232246
V3758567009249
případě38275670092477594141182230272
podezření412056700924791138181216244286333352
na449256700924789
anafylaktickou460156700924189130154193211253295323342381423465512
reakci513456700922869109152189208
má5363567009274115
být549956700924784113
podávání34057400924791139180217258305324
přípravku6875740092487694142170210248290336
Vyvgart104757400924986123170211240269
okamžitě134057400924486126201236255284325
zastaveno168857400923677112140181219260307351
a2063574009241
má2128574009274115
být226757400924885114
zahájena240557400923677124166185227274316
vhodná274457400923886130177225266
léčba.303457400921861100147188203
Reakce326157400945195143186225268
na355457400944896
injekci36755740094216989133176216236
a3936574009448
hypersenzitivní400957400944887135179208244287335373393422443483531551
reakce*–4585574009430721201642032462744859574009235
Byly491857400925391110147
hlášeny508957400924866108142184232269
reakce538257400922869109151189231
na34058100924789
injekci,4435810092196786128170208227242
jako69958100922061103145
je85958100921962
vyrážka93558100923876104145180222263
nebo121358100924789137181
svědění.140958100923471112160202249268283
Pacienti170758100925090130149191238267286
mají2007581009275116135154
být217658100924784113
po230458100924891
dobu241058100924891139186
30261158100923986
minut271158100927493141188216
po294258100924791
podání304858100924791139180227246
sledováni,33095810092345395143187224264311330345
zda366958100923582123
se380758100923477
u3898581009247
nich396058100924866106153
neobjeví412758100924890134181201243280299
klinické44415810092426179127146185227267
známky472358100923683125199241277
a5015581009241
příznaky50715810092477593129177218260296
reakce538258100922869109151189231
na34058800924789
injekci.4485880092186685127169207226241
V708588009249
případě7765880092477594141182230272
podezření106758800924791139181217245286333352
na143858800924889
anafylaktickou154658800924188130154192211252294323342381423465512
reakci207758800922869110152190209
má2305588009274115
být243958800924884114
podávání257258800924791139180217257305324
přípravku29155880092477593141169210247289335
Vyvgart326958800924986124170212240269
okamžitě355758800924486127201237256284325
zastaveno390158800923677111140181218260307351
a4271588009241
má4331588009274116
být446658800924784114
zahájena459958800923577124165184227274315
vhodná493358800923886130177225266
léčba.521858800921961100147188203
Imunizace*54415880094229614434059500944868105153194236576595009430
–626595009235
U680595009255
pacientů,75459500924889128147189237265312327
kteří110059500924271112140158
jsou12775950092195397144
léčeni144059500921961101142190208
efgartigimodem166759500924366114155183213231279298373417464506581
alfa,22675950092416083124139
se242559500923476
imunizace252059500921993140188207242284323365
živými29045950092355492130204223
nebo314659500924790137181
živými33465950092365592130204223
oslabenými35885950092447897138186228275313387406
vakcínami401359500923878120158177224265340358
nedoporučuje.439059500924890138181229273301348387435454496511
Pokud492059500925093135181229
je516859500921961
imunizace524859500921993140188207242284323365
živými3406020092365593130204223
nebo58160200924890138182
živými7816020092355492130204223
oslabenými10226020092447897138186228275313387406
vakcínami144660200923878120158177224266340359
nutná,182360200924794123170211226
mají2067602009275116135154
být223960200924885114
podávány237160200924892139180218258305342
nejméně273260200924789109183225273315
43065602009246
týdny313060200922865112159196
před334460200924876117165
léčbou352760200921961101147191238
a3784602009241
nejméně384360200924790109183226273316
24177602009239
týdny423560200922865112159196
po444960200924892
poslední455960200924791126144187234282300
dávce487760200924889126165206
efgartigimodu510260200924266113154182212231279298372416463510
alfa.3406090092416084124139
Jiné49860900923554101144
vakcíny66160900923878120158177224261
mohou941609009274118166210257
být121760900924784113
během134960900924890137180254
léčby162260900921961100147184
podávány182560900924791139180217257305342
kdykoli218660900924288126168210229248
podle245360900924791139157200
potřeby.267260900924791119147189236273286
Imunogenita*2976609009422961441922372863293773974274743450609009430
–3499609009235
U3553609009255
pacientů362760900924889128147189237265312
s3958609009234
gMG4011609009248115169
se419960900923476
mohou4294609009275119166210257
vyskytnout457060900923875109151187217264308355384
protilátky,497360900924775118146165184225254296332344
které533660900924271112140181
se553660900923476
vážou34061600923878114157204
na56061600924789
efgartigimod66561600924266113154182212231279298372416463
alfa.11446160092416084125139
Protilátky129961600925077120148167186227256298334
proti164961600924775118147165
efgartigimodu183061600924366114155183212231279298372416464511
alfa23576160092416084124
byly249761600924884103141
zjištěny26546160092365574108136177225262
u2932616009247
35299561600923978
%3089616009258
pacientů316361600924788128147189236265312
léčených349161600921961100142189227265312
efgartigimodem381961600924266113154182212231279298372416463506580
alfa44156160092416084124
subkutánně455561600923481129171217246287334382424
ve499561600923879
srovnání509061600923462105142190231278297
s5403616009234
20545361600924086
%5555616009258
pacienty34062300924789128147189237265302
léčenými66962300921961100142189227301320
intravenózní10156230092196795123164201242290334369416435
lékovou147762300921961103145182225272
formou.17766230092246795169213260275
Léčba207762300944285126173221
imunosupresivy232662300942194142190235272319367397439475496536576
a2930623009448
anticholinesterázou300662300944896126146187234280300320368412448478520549596634678726
–3759623009235
Pokud382162300925093135182229
dojde407762300924791110158200
ke430462300924283
zredukování441362300923664106153200242285321362409428
nebo486862300924789137181
ukončení507562300924890132179219261308327
léčby542862300921962101148185
nesteroidními34063000924790124152193221264283331378397471490
imunosupresivy,84863000921994141188232266313361389430465483521559571
kortikosteroidy143863000924284112142161203245279308349377420438486524
a1980630009242
anticholinesterázou,204063000924189117136175222266285304351394428456497525566602645692707
je276563000921962
třeba28456300092285698145186
pacienty305063000924788128147189236265302
pečlivě337063000924890129148167205246
sledovat36346300092345395143187224264292
s3945630009234
ohledem399763000924491110153200242317
na433263000924789
známky443963000923683124199241277
exacerbace473463000924279119159201229276317356398
onemocnění.515063000924491134208252292339381429448462
•3406330013638
Lékové40963700944286132177217261
a690637009444
jiné7546370094224391136
interakce:91163700942169100143173216262302345364
Nebyly129463700925799147184202240
provedeny155463700924775118155196244286333371
žádné194463700923677125172214
studie217863700923462110157176218
interakcí.24156370092196795136164205247285304318
Efgartigimod275363700924770118159187217235283302376420468
alfa32406370092426084125
může3384637009274121157199
snižovat360263700923482101136180217257285
koncentrace390663700924385132172214261289317358398439
látek,43656370092186088129171187
které457163700924271111140181
se477163700923477
vážou486763700923878114157204
k5091637009242
lidskému51526370092193885119161202277324
neonatálnímu54956370092479034064400924491133161202221269287362409
Fc76664400924482
receptoru86564400922970109151198227269297345
(FcRn),122764400922367105156203226241
tj.14856440092294863
imunoglobulinových156564400921993140187231280298342390437456474522566603640679726
přípravků,23086440092477593141169210247289335350
monoklonálních2675644009275119166210252271315362404422470489528575
protilátek326764400924776119147166185226254295337
nebo362264400924789137181
derivátů382064400924790118136174214242290
protilátek412764400924775118147165184226254295337
obsahujících448164400924492126167214262281300339358397444
lidskou49426440092193885120162204251
Fc521064400924583
doménu531064400924791166208255302
podtřídy34065100924791139167195214261299
IgG.66365100922169123139
Výměna82565100924986160203250291
plazmy,114065100924766108143218255267
imunoadsorpce143165100921993140188232273320354398426473513554
a2009651009241
plazmaferéza207465100924766108143218259283324352394429470
mohou2568651009274118166210257
snižovat284965100923481100136179216256285
hladinu315765100924866108155174222269
efgartigimodu344965100924366114155183213231279298373417464511
alfa39846510092416084124
v4132651009238
krevním419465100924269110148195214288
oběhu.450665100924491134181228243
•47876470013638
Fertilita,486365100944588118150171192213243286305
těhotenství519365100943174122168199242290327358399420
a340658009443
kojení:40665800944690112156204225244
Je67165800923577
známo,76965800923684125199243257
že104765800923677
protilátky114565800924876119147166185226255297333
včetně149965800923876118146193236
terapeutických17566580092286997138185228275303322362403439477524
monoklonálních2301658009275119166210252271315362403422470488528575
protilátek289765800924775118147165184226254295337
jsou32556580092195397144
aktivně342065800924284112131169216259
transportovány37006580092285697144179226270298327370407447494532
přes425365800924775117151
placentu442565800924766107147189236264312
(po475865800922370114
30489365800923986
týdnech500065800922865112159202241288
těhotenství)53096580092286911716118923027734066500923463100119142
v503665009238
důsledku56366500924895129148190237280326
vazby91166500923878114161198
na113166500924788
neonatální124166500924790134181222251292311358377
Fc164066500924482
receptor.174466500922869109150198226269297311
Efgartigimod207766500924770118159187217235283302377421468
alfa25676650092416084124
může2713665009274121157199
přecházet293366500924876117157204245281322351
z3305665009236
matky3363665009274115144186222
na360766500924788
vyvíjející371766500923876113132151193213231271290
se402866500923577
plod.412766500924766110157172
Předpokládá432166500925077118165213257299318359406448
se,47906650092357792
že490466500923577
efgartigimod500366500924266113154182212231279298372416463
alfa54886650092416084124
snižuje34067200923482100136183203245
hladiny60467200924766108155174221259
mateřských882672009274115144185213247289325363410
protilátek131167200924876119147166185226255296338
a1668672009241
potlačuje172967200924791119138179219266285328
přenos207667200924775117164208242
mateřských2338672009274115144185213247289325363410
protilátek276767200924876119147166185226254295337
na312467200924788
plod,323267200924766110157172
proto342367200924876119147190
se363267200923477
očekává372867200924483125167207245285
snížení403267200923482101136178225244
pasivní429667200924788122141179226245
ochrany456167200924383130158198246283
novorozence.486367200924892129171199242278319367406448463
O5345672009259
léčbě542367200921961100147190
těhotných34067900922869117161189237274312359
a717679009241
kojících77667900924285104123162181220267
žen106167900923678125
efgartigimodem120467900924266113155183212231279298372416464506580
alfa18026790092426084125
by194567900924784
se204767900923477
mělo2142679009274116135179
uvažovat233967900924785125161204241281310
pouze266767900924791138174216
tehdy,290167900922869116164202214
pokud313367900924892134180228
klinický33796790092426179127146185226263
přínos36606790092477593141185219
převáží389767900924775117154194230249
nad416467900924789136
riziky.43186790092284682101143179192
•45396750013638
Inkompatibility:460567900942371118162235284326357378426447468489520561579
Tento520367900924079126154197
léčivý541867900921961100119157195
přípravek3406860092477694141169210247288331
nesmí68868600924789124198217
být92268600924784114
mísen105368600927493127169217
s1287686009234
jinými13386860092193886123197216
léčivými157168600921961100119157195269288
přípravky18766860092477694141169210247289325
s2218686009235
výjimkou22706860092387593112186229271318
těch,260568600922970109156171
které279368600924270111139181
jsou29916860092195397144
uvedeny315268600924785126174216264301
v3470686009238
SmPC.3525686009243117167218234
•37866820013638
Uchovávání:385168600945597145191232274315357405426444
Uchovávejte431368600925595142186223263300341360389430
v4760686009238
chladničce481568600923986105146194241260299338380
(2521268600922363
°C529268600922980
-5389686009227
85433686009245
°C).549568600922980103118
Uchovávejte34069300925595142186223263300341360389430
v787693009238
původním84369300924795133175223270289363
obalu,122469300924491132151198213
aby145569300924189125
byl159869300924884103
přípravek17196930092477594141169210247288330
chráněn206769300923986114155202245292
před237769300924775117164
světlem.255969300923471113141160202276291
•28786890013638
Držitel294469300945888126147178220242
rozhodnutí320569300943075113161207256304352383404
o3628693009445
registraci:369369300943073122143180211241284326347365
argenx407669300924169116159206244
BV,4337693009253101114
Industriepark-Zwijnaarde446869300922269117164198226254273315362403432473498544604623642690731772800847889
7,537569300924152
9052544569300924289128168
Gent,34070000925496144172188
Belgie54670000925395114162181223
•7986960013638
Registrační86670000945196145166203233263306348396417
číslo:130370000944263100121167185
EU/1/22/1674/001,1508700009247102125152176216255280307350390432457502549574589
EU/1/22/1674/0022115700009247102125152176215255279307349390432457502548588
•27326960013638
Datum2799700009458101131180253
první307270000944878121170191
registrace:328270000943174123144181212242285326370388
10.36917000092257286
srpna379570000923462109157198
2022401170000924086126165
•42056960013638
Datum4272700009458101131180253
revize454570000943073115136174217
textu:478270000943174114145193211
11/2023.50307000092255174114160199239254
Výdej34071400924986132174194
léčivého55671400921962101120158199246290
přípravku8697140092487694142170210248290336
je122871400921961
vázán131271400923878114155203
na153871400924788
lékařský164971400921961103144172206248284
předpis.195671400924876117164212231265280
Přípravek22597140092507695142170211248289331
není261371400924890138156
hrazen279271400924876116152194241
z3056714009236
prostředků311571400924775118152181209250298340386
veřejného352471400923879107149168215258305349
zdravotního389671400923683111151189232260307326374418
pojištění.433671400924892111130164192233281300314
Podrobné467371400925194141169212260307349
informace50457140092196790133162235277316358
o5426714009244
přípravku5492714009248769434072100924776116153196242
naleznete59872100924788107149185232275303344
v958721009238
platném101172100924867108136184226300
Souhrnu132772100924387134182210256304
údajů164672100924795136155202
o1864721009244
přípravku,19247210092477593141169210247289335350
který229072100924270111139178
naleznete248472100924789108150185233275303344
na284472100924789
https://www.ema.europa.eu/.294872100924876104151185200227246305366428440481556597612653700728771818860874916963986994
Před395872100925077118165
předepsáním413972100924776117164207254288330377396470
přípravku46257210092477594141169210247289336
si497672100923453
přečtěte504572100924776117156185226255295
Souhrn535672100924387134182210256
údajů34072800924795136155202
o561728009243
přípravku.6237280092477594141169210247289335350
*Prosím,34074200922777104147181200274289
všimněte6477420092387291165212255283324
si99074200923453
změny1061742009236110152200237
v1316742009238
informacích13737420092196690133161235276316334374421
o1812742009244
přípravku.18747420092487694141169210247289336351
▼Tento340752001446640675600924079126154197
léčivý62975600921961100119157195
přípravek8507560092477593141169210247288330
podléhá120675600924891139158200247289
dalšímu152175600924788107141160235282
sledování.18297560092345395142186223263311330344
To219975600924080
umožní2305756009247122166201248267
rychlé259875600922867105152171213
získání28377560092365589131172219238
nových310175600924791128166204251
informací33787560092196690133161235276316335
o3738756009244
bezpečnosti.380875600924890125173215255302346380409427442
Žádáme427675600924687135176250293
zdravotnické459575600923582110151188231259307326365407447
pracovníky,506875600924876117156199236284302345381393
aby548775600924189126
hlásili34076300924766108142161179198
jakákoli55776300921960102143185227246265
podezření84076300924892139181217245286334352
na121176300924788
nežádoucí131876300924790125166214258305344363
účinky169976300924887106153195231
na194976300924788
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.2056763009261122184196230277319338353391427450493534581600642676695723749796839874916963100710541094111211391186122612451292133413761392