První a jediná cílená terapie založená na Fc-fragmentu u gMG, která prokazuje rychlé, významné a trvalé zlepšení schopnosti vykonávat každodenní činnosti.1-5 Přehodnoťte možnosti léčby pro své pacienty s AChR-Ab pozitivní gMG Zkrácená informace o přípravku Vyvgart 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok , Vyvgart 1 000 mg injekční roztok Název přípravku: Vyvgart 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok • Vyvgart 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Vyvgart 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Složení: Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa (20 mg/ml). • Léková forma: koncentrát pro infuzní roztok • Terapeutická indikace: Přídatná léčba ke standardní léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), kteří mají pozitivní nález protilátek proti acetylcholinovým receptorům (AChR). • Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 10 mg/kg v podobě 1hodinové intravenózní infuze podávané v cyklech jednou týdně po dobu 4 týdnů. U pacientů s tělesnou hmotností 120 kg nebo vyšší je doporučená dávka 1 200 mg (3 injekční lahvičky) na infuzi. Frekvence léčebných cyklů se může u jednotlivých pacientů lišit. • Nežádoucí účinky:* Velmi časté (≥1/10): infekce horních cest dýchacích. Časté ( Časté (≥1/100 až <1/10): infekce močových cest, bronchitida, nauzea, myalgie, bolest hlavy spojená svýkonem. Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Velmi časté (≥1/10): Velmi časté (≥1/10): infekce horních cest dýchacích. infekce horních cest dýchacích. : anafylaktická reakce. • Obsah balení: infekce horních cest dýchacích. Časté ( Koncentrát v jednodávkových 20 ml skleněných injekčních lahvičkách. Název přípravku: Vyvgart 1 000 mg injekční roztok • Vyvgart 1 000 mg injekční roztok Vyvgart 1 000 mg injekční roztok Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 000 mg efgartigimodu alfa v 5,6 ml (180 mg/ml). • Léková forma: injekční roztok • Terapeutická indikace:* Název přípravku: Přídatná léčba ke standardní léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), kteří mají pozitivní nález protilátek proti acetylcholinovým receptorům (AChR). Terapeu Monoterapie k léčbě dospělých pacientů s progresivní nebo recidivující aktivní chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) po předchozí léčbě kortikosteroidy nebo imunoglobuliny. • Dávkování a způsob podání:* Generalizovaná myastenia gravis: Doporučená dávka je 1 000 mg podávaná subkutánní injekcí v cyklech jednou týdně po dobu 4 týdnů. Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie: Doporučená dávka je 1 000 mg podávaná subkutánní injekcí jednou týdně. Léčba se zahajuje týdenním dávkovacím režimem a může být upravena na každý druhý Léčba se zahajuje týdenním dávkovacím režimem a může být upravena na každý druhý týden. • Nežádoucí účinky:* Velmi časté (≥1/10): infekce horních cest dýchacích, reakce v místě injekce. Časté ( Časté (≥1/100 až <1/10): infekce močových cest, bronchitida, nauzea, myalgie. infekce močových cest, bronchitida, nauzea, myalgie. Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Velmi časté (≥1/10): : anafylaktická reakce. • Obsah balení: infekce horních cest dýchacích, reakce v místě injekce. 5,6 ml roztoku v 6 ml skleněné injekční lahvičce. Informace o přípravcích Vyvgart 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, Vyvgart 1 000 mg injekční roztok: Účinná látka: efgartigimod alfa • Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocnou látku. • Upozornění pro použití:* Informace o přípravcích Vyvgart 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, Vyvgart 1 000 mg injekční roztok: Pacienti třídy V podle Americké nadace pro myastenia gravis (MGFA) – Léčba efgartigimodem alfa u pacientů třídy V podle MGFA (tj. myastenická krize), s výjimkou podmínek rutinní pooperační péče, nebyla studována. Infekce – Vzhledem k tomu, že efgartigimod alfa způsobuje přechodné snížení hladin IgG, může se zvýšit riziko infekcí. Pacienti mají být během léčby sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky infekcí. Pokud se objeví závažné infekce, je třeba zvážit odložení léčby efgartigimodem alfa, dokud infekce neodezní. Reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce a hypersenzitivní reakce – Může dojít k reakcím na infuzi, jako je vyrážka nebo svědění. Pokud se objeví reakce, infuze má být na základě závažnosti reakce podávána pomaleji, přerušena nebo zastavena. Byly hlášeny případy anafylaktické reakce. V případě podezření na anafylaktickou reakci má být podávání přípravku Vyvgart okamžitě zastaveno a má být zahájena vhodná léčba. Reakce na injekci a hypersenzitivní reakce – Byly hlášeny reakce na injekci, jako je vyrážka nebo svědění. Pacienti mají být po dobu 30 minut po podání sledováni, zda se u nich neobjeví klinické známky a příznaky reakce na injekci. V případě podezření na anafylaktickou reakci má být podávání přípravku Vyvgart okamžitě zastaveno a má být zahájena vhodná léčba. Imunizace – U pacientů, kteří jsou léčeni efgartigimodem alfa, se imunizace živými nebo živými oslabenými vakcínami nedoporučuje. Pokud je imunizace živými nebo živými oslabenými vakcínami nutná, mají být podávány nejméně 4 týdny před léčbou a nejméně 2 týdny po poslední dávce efgartigimodu alfa. Jiné vakcíny mohou být během léčby podávány kdykoli podle potřeby. Imunogenita – U pacientů s gMG se mohou vyskytnout protilátky, které se vážou na efgartigimod alfa. Protilátky proti efgartigimodu alfa byly zjištěny u 35 % pacientů léčených efgartigimodem alfa subkutánně ve srovnání s 20 % pacientů léčených intravenózní lékovou formou. Léčba imunosupresivy a anticholinesterázou – Pokud dojde ke zredukování nebo ukončení léčby nesteroidními imunosupresivy, kortikosteroidy a anticholinesterázou, je třeba pacienty pečlivě sledovat s ohledem na známky exacerbace onemocnění. Polysorbáty* – Tento léčivý přípravek obsahuje polysorbát. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. • Lékové a jiné interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Efgartigimod alfa může snižovat koncentrace látek, které se vážou k lidskému neonatálnímu Fc receptoru (FcRn), tj. imunoglobulinových přípravků, monoklonálních protilátek nebo derivátů protilátek obsahujících lidskou Fc doménu podtřídy IgG. Výměna plazmy, imunoadsorpce a plazmaferéza mohou snižovat hladinu efgartigimodu alfa v krevním oběhu. • Fertilita, těhotenství a kojení: Je známo, že protilátky včetně terapeutických monoklonálních protilátek jsou aktivně transportovány přes placentu (po 30 týdnech těhotenství) v důsledku vazby na neonatální Fc receptor. Efgartigimod alfa může přecházet z matky na vyvíjející se plod. Předpokládá se, že efgartigimod alfa snižuje hladiny mateřských protilátek a potlačuje přenos mateřských protilátek na plod, proto se očekává snížení pasivní ochrany novorozence. O léčbě těhotných a kojících žen efgartigimodem alfa by se mělo uvažovat pouze tehdy, pokud klinický přínos převáží nad riziky. • Inkompatibility: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v SmPC. • Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. • Držitel rozhodnutí o registraci: argenx BV, Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, Belgie • Registrační číslo: EU/1/22/1674/001, EU/1/22/1674/002 • Datum první registrace: 10. srpna 2022 • Datum revize textu: 06/2025. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné informace o přípravku naleznete v platném Souhrnu údajů o přípravku, který naleznete na https://www.ema. europa.eu/. Před předepsáním přípravku si přečtěte Souhrn údajů o přípravku. *Prosím, všimněte si změny v informacích o přípravku. . Před předepsáním přípravku si přečtěte Souhrn údajů o přípravku. *Prosím, všimněte si změny v informacích o přípravku. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky na www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Medison Pharma s. r. o., Plynární 10/1617, 170 00 Praha 7, e-mail: office.czech@medisonpharma.com CZ-VYV-014-08/2025-R01, datum přípravy: 8/2025 VYVGART je indikován jako přídatná léčba ke standardní léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), kteří mají pozitivní nález protilátek proti acetylcholinovým receptorům (AChR).1 Reference: 1. Vyvgart EMA SmPC https://www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/vyvgart-epar-product-information_cs.pdf. June 2025. 2. Zhu LN, et al. Neural Regen Res. 2023;18:1637-1644. 3. Cavalcante P, et al. Front Immunol. 2024;15:1404191. 4. Howard JF, et al. Lancet Neurol. 2021;20:526-536. 5. Bril V, et al. Poster Presented at the (AAN) Annual Meeting; April 13-18, 2024; Denver, Colorado. Zkratky: AChR-Ab – protilátka proti acetylcholinovému receptoru; gMG – generalizovaná myastenie gravis; Fc – krystalizovatelný fragment protilátky.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=