Nabídněte svým pacientům s Parkinsonovou nemocí efektivní léčbu1,2,3 GET N WITH LIFE LECIGIMON® zkracuje OFF stav i u velmi předléčené populace1,2,3 Studie ELEGANCE ukázala, že LECIGIMON® poskytuje pacientům významné a dlouhodobé snížení času stráveném v OFF stavu. U pacientů, kteří užívali LECIGIMON®, byl průměrný počet hodin denně strávený v OFF stavu výrazně snížen od začátku studie až po následné sledování za 3–6 měsíců (p<0,0001). Toto zlepšení bylo udržováno i po 6–12 měsících léčby.² Studie LECIPARK prokázala, že LECIGIMON® umožňuje pacientům průměrně přidat tři extra hodiny ON času denně. Multicentrická observační retrospektivní studie na 73 pacientech s Parkinsonovou chorobou s průměrnou délkou trvání nemoci 14,4 ± 6,3 let. Po zahájení léčby se průměrný denní OFF čas snížil z 5,2 ± 3 hodin na 1,9 ± 1,8 (p<0,0001).³ Adaptováno dle Santos-Garcia D, et al. 2024. OFF time (hodiny) (n=66) p<0.0001 V2 1.9 ± 1.8 V0 5.2 ± 3 14 16 12 10 8 6 4 2 0 Změna průměrného času stráveném v OFF stavu z výchozí hodnoty (V0) po následnou kontrolu po 6 měsících léčby (V2) (p<0,0001). Zkrácená informace o přípravku: Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel Indikační skupina: antiparkinsonika, dopa a její deriváty. Složení: 1 ml obsahuje levodopy 20 mg, carbidopy monohydricum 5 mg (odpovídá carbidopum anhydricum 4,6 mg) a entacaponu 20 mg. 47 ml (1 kazeta) obsahuje levodopu 940 mg, carbidopu monohydricum 235 mg a entacaponu 940 mg. Indikace: léčba pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkými motorickými fluktuacemi a hyperkinezí nebo dyskinezí, pokud dostupné kombinace perorálních antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky. Dávkování a způsob užívání: k intestinálnímu podání. Dávka má být titrována tak, aby se dosáhlo optimální klinické odpovědi pro konkrétního pacienta. Celková denní dávka přípravku Lecigimon je složena ze tří individuálně přizpůsobených dávek: ranního bolusu, průběžné udržovací dávky a dalších bolusových dávek. Lecigimon lze podávat až 24 hod/den, je-li takové podání lékařsky odůvodněno. Maximální doporučená denní dávka je 100 ml (což odpovídá 2000 mg levodopy, 500 mg monohydrátu karbidopy a 2000 mg entakaponu – viz SPC bod 4.4). Ranní dávka: je podávána pumpou pro rychlé dosažení terapeutické hladiny (během 30 minut). Dávka se upravuje v přírůstcích po 0,1 ml (2 mg). Celková ranní dávka je obvykle 5–10 ml, což odpovídá 100–200 mg levodopy a nemá přesáhnout 15 ml (300 mg levodopy). Kontinuální udržovací dávka: je podávána pumpou, aby byla udržována terapeutická hladina. Udržovací dávka se upravuje v přírůstcích po 2 mg za hodinu (0,1 ml/h) a je obvykle 0,7–5 ml za hodinu (15–100 mg levodopy za hodinu). Maximální doporučená denní dávka je 100 ml (2000 mg levodopy). Další bolusové dávky a Titrace během převodu z kombinace levodopa/karbidopa na přípravek Lecigimon – viz SPC bod 4.3. Lecigimon je gel pro kontinuální intestinální podání (podání do duodena nebo horního jejuna). Pro podávání přípravku smí být používána pouze pumpa Crono LECIG (CE 0476). Návod s instrukcemi pro používání přenosné pumpy je dodáván spolu s pumpou. Kazeta je určena pouze k jednorázovému použití a nesmí se používat déle než 24 hodin. Dávkovací pumpu s vloženou kazetou je možné nosit na těle až 16 hodin. Po otevření je možné kazetu používat i následující den, avšak nejdéle 24 hodin po prvním otevření. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1., glaukom s uzavřeným úhlem, těžké srdeční selhání, těžká srdeční arytmie, akutní cévní mozková příhoda, těžká porucha funkce jater, užívání neselektivních inhibitorů MAO a selektivních inhibitorů MAO typu A, feochromocytom, hypertyreóza, Cushingův syndrom, neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rabdomyolýza, suspektní neurčené kožní léze nebo melanom v anamnéze. Interakce: při používání současně s následujícími léčivými přípravky je třeba opatrnosti: antihypertenziva, antidepresiva, anticholinergika, jiná antiparkinsonika, antagonisté dopaminových receptorů (některá antipsychotika, např. fenothiaziny, butyrofenony a risperidon, a antiemetika, např. metoklopramid), benzodiazepiny, isoniazid, fenytoin a papaverin mohou snižovat terapeutický účinek levodopy. Hlavní nežádoucí účinky: snížení tělesné hmotnosti, úzkost, deprese, insomnie, dyskineze, zhoršení Parkinsonovy choroby/ zhoršení parkinsonismu, ortostatická hypotenze, nauzea, zácpa, průjem, bolest svalů a tkání a muskuloskeletální bolest, chromaturie, infekce močových cest. Nežádoucí účinky spojené se systémem k aplikaci a s jeho zavedením do organismu-viz SPC bod 4.8. Upozornění: Lecigimon se nedoporučuje k léčbě polékových extrapyramidových účinků. Lecigimon podávat s opatrností pacientům s ischemickou chorobou srdeční, s těžkým kardiovaskulárním nebo pulmonálním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním, hepatálním nebo endokrinním onemocněním nebo s anamnézou žaludeční vředové choroby nebo konvulzí. U všech pacientů má být pečlivě sledován rozvoj změn duševního stavu, deprese s tendencemi k sebevraždě a jiné závažné duševní změny. Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha, která u některých pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Těhotenství a kojení: přípravek se nedoporučuje během těhotenství ani u žen ve fertilním věku nepoužívajících antikoncepci, pokud přínos pro matku nepřevažuje nad možnými riziky pro plod. V průběhu léčby přípravkem je třeba se vyvarovat kojení. Balení na trhu: 47 ml gelu v polypropylenové kazetě. Širší konec je opatřen pístovým uzávěrem z polyisoprenové pryže a otvor vývodu ENFit konektoru je opatřen uzávěrem z polypropylenu. Balení obsahuje 7 kazet. Podmínky uchovávání: uchovávejte a převážejte v chladu (2 – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Datum poslední revize textu: 5. 12. 2023. Držitel rozhodnutí o registraci: LobSor Pharmaceuticals AB, Kålsängsgränd 10 D, SE-753 19 Uppsala, Švédsko. Registrační číslo: 27/480/20-C. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se seznamte s úplným souhrnem údajů o přípravku. Reference: 1. Lecigimon Souhrn údajů o přípravku, datum první registrace: 8.7.2021. 2. ELEGANCE Study interim analysis, February 2025. 3. Santos-Garcia D, et al. Eur J Neurol. 2024;00:e16535. Zastoupení v ČR: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5 – Stodůlky, tel.: +420 257 888 111, www.stada-pharma.cz 03/25
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=