1823
Emgality10583450011866159223280302324361419
prokázala1507345001186599163216273322379401457
ve19953450011856114
studiích2139345001185087148214236258314375
epizodické25443450011858124146195259324346403456515
migrény30893450011892114179213271332389
vyšší35083450012559118168218245
míry37833450012595121162221
odpovědi40343450012565132198263322381448474
o45383450012565
50%,46333450012562133147230255
75%49183450012560121135218
a51663450012559
100%10583600012536108179193276
ve13653600011856115
snížení15103600011849110132181239300322
pruměrného18623600011866100161253311345406464525589
poctu24813600011866130186223284
MHD27953600011887162240
v30653600011856
každém31513600011854110159225284376
měsíci35573600011892151200222278300
oproti38873600011864129163227264286
placebu4203360001186688145201259325386
1,24589360001183248105
Rychlý10583750012573132189251277337
nástup14253750012562120170210272339
účinku17943750012561119145207264326
v21503750012559
1.2239375001253660
týdnu23293750012541100167229290
a26503750012558
setrvalá27383750012550109150190249307334392
odpověď31603750012565131198263322381448
do36383750011866129
6.3797375001186380
měsíce39073750011892150200222278336
3,44244375001185470132
Zkrácený10334470011563115151201252305360412
souhrn14724470011544103158214250306
údajů18054470011555115167193248
o20804470011558
přípravku:2165447001156097122182219269320372426451
EMGALITY1033456009552119180241288308357412
120mg148445600952671126135209259
injekční17824560095196685130173215262280
roztok210145600953178119150198240
v2380456009545
předplněném246445600955182125175226245292337384429502
peru.300445600955297127174191
Účinná32344560010159103124172220265
látka:353745600101226898143187208
Galkanezumab3784456009561106125168211258303344391464508559
120mg438145600952672126136209260
v4679456009546
1ml.476345600952636109128145
Indikace:1033464001012572124145190234278323344
Profylaxe140446400955283130157202221265309351
migrény178246400957392143173216263307
u2116464009548
dospělých,2190464009552101139190235253298340387404
kteří262146400954373117147166
trpí281446400953161112131
migrénou297146400957493144174217264313360
nejméně335846400954893111184229276321
43706464009552
dny378446400955299143
v3954464009545
měsíci.4026464009574118156175219238255
Kontraindikace:43084640010157105152184215258280327379400445489533578599
Hypersenzitivita1033472009559104155200230268313360403421452470515534564608
na167547200954892
léčivou180147200952065108127172219266
látku21014720095196393136183
nebo231847200954892143192
na254547200954791
kteroukoli267147200954373117147194241284332350369
pomocnou3074472009552101174223267314363410
látku.35184720095206494137183200
Zvláštní3753471001015599120165204234282303
upozornění:40914710010148100150191241272320366414435456
O4581472009566
názvu468247200954791134179226
a1033479009545
šarži110047900953983113155174
podávaného1296479009551101151195238281328372419469
přípravku178747900955182100151182224267310356
má2165479009574118
být230647900955194125
veden245347900954588139183230
jednoznačný270647900951964115162211252299343387434478
záznam320647900954387130177221294
z3522479009543
důvodu358847900955198143190240287
sledovatelnosti.389847900953957102153202244286316360379426475513542561578
U4499479009559
pacientů458047900955296139158203250280327
s1033487009539
významnými109948700954690132179223296343387460479
kardiovaskulárními160548700954487118166185234277319357400446464508539586605678696
onemocněními232948700955097142215264308355400447465538557
nejsou291448700954892111149198245
k3187487009543
dispozici325848700955270108159208249268311330
údaje361648700954798142161206
o3849487009550
bezpečnosti.392748700955196137188233277324373411441459476
Byly4431487009556101119164
hlášeny462348700954866110148193240284
závažné103349500954387130172215262307
hypersenzitivní138749500954791142187217255300347390408439457502549568
reakce200249500953174118161202246
včetně229549500954587130161208253
anafylaxe,259549500954491135163208227271314356373
angioedému301549500954492142161210255306350424471
a3532495009545
kopřivky.362449500954491142172191236278323333
Tyto400449500955088118166
reakce421749500953174118161203246
se451049500953984
mohou4641495009574123170219266
vyskytnout103350300954589126169213243291340387417
do1468503009551101
11586503009526
dne163050300955299143
po1791503009552101
podání1910503009551100151195242261
galkanezumabu,218850300955296115157201248293334381454498549596613
byly281950300955194113158
však299550300954582126169
také318150300953276118161
hlášeny336050300954866111149193240284
případy366250300955282101151195246291
se397150300953983
zpožděným407250300954394143184234279326369443
nástupem453250300954892130160207258302376
(v103351100953478
rozmezí113751100953178119192237279297
od1460511009550101
11587511009526
dne163851100955299144
do1808511009551100
41934511009552
týdnů201251100953176125172219
po2257511009551100
podání).2383511009552101152196243261294311
V2720511009559
případě280551100955181100151195246290
závažné312151100954387131173215262307
hypersenzitivní345451100954891142187217255300347390408439457502549568
reakce404851100953174118161202246
ihned432051100951966113158209
přípravek455551100955182100151182224267309352
vysaďte103351800954589126170221251295
a1350518009544
zahajte141651800954488135179197228271
odpovídající1709518009550101152201243262313357375394438456
léčbu.218751800952065108159206223
Pacienti243251800955296139158203250280299
mají2753518009574118137155
být293051800955295125
o3077518009550
možnosti3149518009574123164211260298328347
opožděného3518518009550100150191240285332377424473
nástupu401351800954892130159206257304
hypersenzitivní433951800954892143188218256301348390409439458503550568
reakce103352600953174118161203246
informováni13235260095196694142173246295337379426445
a1812526009544
mají1900526009574118137155
být209952600955194125
poučeni,2267526009552101148192235283301318
aby262952600954595139
kontaktovali281152600954491138168213255285333375417436455
svého330952600953982125172221
lékaře.357352600952065107151181224240
EMGALITY3857526009552119180240288308357412
obsahuje4313526009550100138182229277295340
méně4697526009573118165210
než103353400954893134
1mmol119753400952636109182231250
(23mg)147753400953479126135209259292
sodíku179953400953988139158201247
ve207653400954688
120mg219453400952672126136209260
dávce.248453400955296139180224240
EMGALITY2754534009553120180241288309358413
může3197534009574121163207
mít343453400957493123
mírný358853400957392123170214
vliv38325340095456482127
na398953400954892
schopnost411253400953882129178229276325363393
řídit453553400953150101119150
nebo471553400954893143193
obsluhovat1033542009550101139157204251301343385415
stroje.14815420095386899146164209226
Nežádoucí17395420010162108150195246297344388410
příhody:2181542001015384106153204255301322
Nejčastěji2536542009562106125169213251281324343361
hlášenými293054200954867111149193240284358376
nežádoucími333954200954893134178229278325369387460479
účinky385154200954791110157200244
byly412854200955194113158
bolest4319542009551101119164202232
a4583542009545
reakce466154200953174118161203246
v1033550009545
místě110755000957493131160204
vpichu133955000954696115159206253
injekce,16215500095196685130172214258274
závrať,192455000954387130161203233250
zácpa,220255000954488131182226243
pruritus,247455000955182129159178208255293311
vyrážka281355000954690120162204247291
a3132550009545
kopřivka.320655000954390141172190235278321338
Po3573550009552101
12370255000952672
měsících3802550009574119157176219238282329
léčby415955000952065108159202
se439055000953983
objevily4502550009550101119164207225244289
až482055000954487
u1033557009548
12,5%11175570095267189135145208
pacientů136155700955296140158203250281328
protilátky172555700955182129159178197241271314358
proti211955700955282129160178
léčivé233455700951964108126171213
látce,25845570095196393136179196
avšak281655700954588124168211
jejich30635570095206583102146193
přítomnost329255700955182100131179252299348386416
neovlivňovala374455700954893142184203222266313362405447465509
farmakokinetiku,429055700952871101174218261308351370417462492511554600617
účinnost103356500954892110157204254292321
nebo141556500954893143192
bezpečnost.166856500955296138188233277324373411441458
Interakce:2187565001012572104149180223268310355376
Lékové262356500954892135182225267
interakce29515650095196697140171213256298341
nebyly335356500954893143187205250
hodnoceny,366456500954897148195244288331378422433
nepředpokládají415856500954792143173216267318367410428472523567586604
se482356500953984
farmakokinetické103357300952871102175219262309352370417462493511555598641
interakce.16925730095206797141171213256298342358
Dostupné20695730010161112150180228280327373
lékové2461573001012269113162205249
formy:2728573001013080111184229250
Balení2996573009556100119164211230
s3244573009539
13301573009526
předplněným334657300955182124175226245292336383427501
perem.386557300955196127169243260
Dávkování41435730010161106150195243287330377399
a45605730010146
způsob4624573001014496143182232284
podání:10335810010152103154199247269290
Doporučená1360581009561110161210241288331375422466
dávka186358100955296139182225
je212658100951964
120mg222758100952772126136209260
subkutánně252458100953986137180226256300348395439
jednou300158100951964115162211258
za329758100954387
měsíc,3421581009574119157176219236
s3695581009539
první377158100955282127174192
úvodní400158100954892139190237256
dávkou429458100955296139182229276
240mg.460758100954695150159232283300
Přínos103358900955283101148197235
léčby129858900951964108158202
má1529589009574118
být167658900955295125
zhodnocen183158900954390139190237286330373421
po2281589009551101
32411589009547
měsících2488589009574118156175219238281328
léčby.284658900951964108158202212
Farmakokinetika308758900955294124197241284331374393440485515534577620
není373658900954893140159
ovlivněna392458900955092111130174221266313357
věkem.431158900954587130173246263
U4604589009559
mírné469258900957493123170215
až103359700954587
středně11545970095396999142193240285
závažné147359700954387130172215262306
poruchy1814597009551100131178221268312
ledvin216159700951964114159178225
či242059700954463
jater25175970095206494137168
není271959700954892140158
třeba291159700953262105156200
úprava314559700954798129171214256
dávky.343559700955195138181226236
Existují370559700955396115153183230248267
jen400659700952064111
omezené4152597009549123167209252299344
informace45305970095206794143173246290334378
o1033604009550
pacientech110960400955195139158203250280324367415
≥651549605009347159560400951060106
let.17276040095196495112
Těhotenství1865604001015088136186217263310348379425446
a23376040010146
kojení:2409604001014594115162209231252
Z2687604009554
preventivních276760400955182124167210257287306350397416460507
důvodů330060400955198143190240288
je361360400952065
vhodné370460400954592141192239284
se401460400953883
podávání4123604009552101152196239281328346
EMGALITY4495604009553120180241288309358413
v1033612009545
těhotenství111861200953275122172202246293331360405424
vyhnout.158261200954589136183232279310327
Nelze1949612009562106125167211
vyloučit220061200954589108157204248267297
riziko25376120095315093111154201
pro277861200955282129
kojené294861200954390109154201246
děti,323461200955196126145162
zejména343661200954487106179224271315
v3791612009545
prvních387661200955282127174193236283
dnech419961200955299144188235
po4474612009551100
porodu.4614612009552101131179229276294
Podmínky10336200010152102154227249296341386
uchovávání:1451620001014892139190233276320363411433454
Uchovávejte1936620009559103150199242284327369388418462
v2429620009546
chladničce250662000954592111155205252271315357401
(2°C29396200095337888122180
–3150620009541
8°C),32236200095495993150183200
chraňte345562000954491122164211241285
před377162000955282125176
mrazem3978620009574105147189233306
a4315620009545
před439262000955182125175
světlem.459962000953982124155173218291308
EMGALITY1033628009552119180241288308357412
je148162800952065
možné1581628009574124164211256
uchovávat187362800954892139188230272316358388
mimo229762800957492165214
chladničku254762800954592111155205252271315358404
až298762800954587
po3110628009552101
dobu3247628009551101151198
73481628009546
dní356362800955299117
při371662800955282101
teplotách385362800953175125144193224268311358
do4247628009552101
30°C.4384628009548102112146203221
Roztok4641628009556104145176224267
neprotřepávat.103363600954893143174221251282325375419463505535552
Držitel1617635001016192135156187233254
rozhodnutí1903635001013281122170221272320367399420
o23556350010151
registraci:2438635001013277129150188219250293337359380
Eli28496360095527190
Lilly29706360095486785104149
Nederland3151636009562106157202232251295342393
B.V.,357563600955774122130147
Papendorpseweg375463600955295146191238289338368419457502566609660
83,444563600955096114
3528459063600954894138187
BJ480863600955799
Utrecht,103364300955990120163207254284301
Nizozemsko.135664300956281123171212256329367410457472
Registrační18506430010156102154175213244275318362410431
číslo:2303643001014566105126177198
EU/1/18/1330/001.2523643009552111148174212238287325351398445499535587641666684
Poslední32286430010152102141162208260308329
revize3579643001013277121142185231
SPC:38316430010150102159180
Březen403364300955687130171215262
2024.4316643009546101146194211
Výdej105669100684272107139152
přípravku12246910068365871108129159190221254
je149469100681446
vázán15566910068326293124158
na172869100683566
lékařský18106910068144676107129156187218
předpis20456910068375889125161175202
a2262691006832
přípravek23106910068375972108130160191221252
je257669100681446
hrazen26386910068345686116147181
z2834691006831
veřejného28826910068326384115128162194228263
zdravotního31606910068316788118149183204238251285320
pojištění.3496691006836718598125146178211225237
Před10566990068375990126
předepsáním11986990068375990126158194221253286300352
se156469900682860
prosím16406990068365892119132185
seznamte18406990068286089123154207228260
s2116699006828
úplným21586990068357184118149201
zněním23766990068316496130143196
Souhrnu258669900683671105138160194227
údajů283069900683470102115149
o2994699006836
přípravku30446990068375972109130160191222255
-3314699006823
úplné33546990068347083117149
znění35186990068316496130143
obdržíte367869900683572108130159173194226
na391869900683466
www.sukl.cz399969900684895142150178211242255267298328
anebo43446990068326597133168
na452869900683466
adrese:46086990068326990121148180193
www.lilly.com/cz105670500684895142150163177190203236243273308360387414444
ELI10567140068377287
LILLY11607140068344983118150
ČR,13287140068428295
s.r.o.,1438714006828416371106117130
Pobřežní158671400683772109132163193227241
12,18447140068185164
18619257140068185389
00203071400683979
Praha21267140068375990124156
8,230071400683548
tel.:236471400682354688195
234247471400683367104
664259671400683671108
111.2720714006819385669
PP-GZ-CZ-025028067140068377497141179200241280301340373406446
Pro10567250068376094
další11687250068366882110124
informace13087250068144969104126179211243274
kontaktujte:159872500683166100122154185207241255277309322
Organon193872500684870105137171207241
Czech219672500684172104136170
Republic238272500684072109143180194208239
s.r.o.,2638725006828416371105117130
sídlo:2784725006828427993128142
Národní29427250068457799133170204218
135/14,31787250068185286113132169182
Nové337672500684480111142
Město,353472500684981109131166177
11037287250068193777
00382272500683979
Praha39187250068375990124156
1,409072500681831
Česká105673000684173101132164
republika,12367300068235491125162176189221252265
e-mail:151873000683255108140154167181
dpoc.czech@organon.com,171673000683673109141153184215247279313367403425461493527563597610640675728741
tel:2474730006823546882
+420257273000683572105144
233273273000683367101
01028507300068395897
300,296473000683474113125
webová310673000684879116151182213
stránka:33367300068285072103137168199213
www.organoncare.cz.356673000684895142151186208244276310345380411443466497509540571584
CZ-EMG-110013.105673500684180101138187230253270289328368386420433
©1506735006846
2024157073500683372105140
Lilly1726735006834486275108
and185273500683266103
Organon.197273500684769105137171207241253
All22427350068445872
rights23307350068223673107129157
reserved.25047350068225381113136168199236248
EMGALITY,277073500683886130174208223259299304
LILLY30907350068344984118151
and325873500683266102
the33787350068225789
LILLY34847350068344984118151
logo36527350068134986122
are37897350068325586
registered38927350068235491105132154186208239276
trademarks10567420068224575112145197229252283310
of138474200683556
Lilly1456742006834486276109
and158274200683266103
Company.170074200684277130166198233264273
ORGANON199074200684888132176220267311
and231874200683266103
the24387420068225689
ORGANON254274200684888132176220267311
logo28707420068144986122
are30107420068325485
registered31127420068225390104132153185207238275
trademarks34047420068224575112144197229252283310
of373074200683555
N.V.3802742006844579298
Organon.391874200684770105137171207241254
Reference:105675100794481104140166201239274311328
1.105675900722237
Stau¶er11137590068365890124164196218
VL,13517590068427689
Dodick146075900684379116130161193
DW,1672759006844103110
Zhang180275900683873105139176
Q,199775900684860
Carter20777590068417396118150172
JN,22697590068307487
Ailani23767590068445872103138152
J,254775900683143
Conley260975900684277111125157189
RR.28177590068418194
Evaluation29317590068376999113147179201215251285
of323675900683556
galcanezumab33117590068376983115147181213243278330362399
for37307590068205577
the38277590068225689
prevention39367590068365990121152186208222258292
of424875900683555
episodic43237590068336983111147183197229
migraine:457275900685366103126156170204237250
the48427590068225689
EVOLVE-1105676500683779124159194232254271
randomized13467650068235387124160213226257289326
clinical1691765006832455993107139171185
trial.1895765006822455890104117
JAMA203276500683172120162
Neurol.221376500684477111133168182195
2018;75(9):1080–1088.24267650068337291126139172204228264288301320360395434464481520556591603
2.304976500723449
Skljarevski3117765006836678195127149180211238269283
V,341976500684248
Matharu348676500684880102136168191225
M,373076500684861
Millen3810765006848627690122157
BA,39857650068418497
Ossipov410176500684775102116153188219
MH,433976500684891104
Kim446176500684054107
BK,45877650068408093
Yang469976500684066100137
JY.48557650068317176
E¼105777200683792
cacy11777720068326496129
and132377200683267103
safety14447720068286080112134167
of162977200683656
galcanezumab17037720068376982114146180213243277330362399
for21207720068205577
the22157720068225789
prevention23227720068375990121152186209223258292
of263277200683656
episodic27067720068326983111147183197229
migraine:295377200685367103126156170204237250
results32217720068225481115129152179
of341877200683656
the34927720068225689
EVOLVE-2359977200683779124158194231254287
phase390477200683771103130163
34085772006834
randomized41377720068225387124159212226257288325
controlled448077200683267101123146180194208240277
clinical4775772006832455993107139171185
trial.1057779006822455890104117
Cephalalgia.119077900684274111145177191223236273287319332
2018;38(8):1442-1454.15387790068337391126139173209233268292305324361398431453470507541578591
3.214577900723449
Emgality221077900683790127159173187209242
SPC.246877900683673114127
4.261177900723853
Detke26817790068447698130161
HC,28587790068428497
Millen2971779006848627690122156
BA,31447790068408396
Zhang325677900683873105139176
Q,344877900684760
et352477900683355
al.35957790068324659
Rapid367077900684072109123160
onset38467790068367097130152
of401477900683656
e¶408677900683372
ect41747790068336587
of427777900683656
galcanezumab43497790068376983115147181213243278330362399
for47647790068205678
the48587790068225689
prevention10577850068375990121152186209223258292
of136678500683656
episodic14397850068326983111146183197229
migraine:168478500685367104126157171205237251
analysis19517850068326799113145172186213
of218178500683656
the22547850068225689
EVOLVE235978500683880125159195232
studies.26087850068274983120134167194207
Headache.283178500684275106143175206240273285
2019;60(2):348-359.31337850068337291127140176215239272296310344381416438472505541553
MIGRÉNA2131600160112149250344430532634
VÁS885160016097186266
O1806200160110
ŽIVOT328620016090127224328405
OKRÁDÁ3552900219142263383515645768
SNÍŽENÍ4243370012058131161226287359390
MHD5333510012079149220
O2135000160110
ŽIVOT361500016090127224328405
Emgality10583210011866159223280302324361419
prokázala1507321001186599163216273322379401457
ve19953210011856114
studiích2139321001185087148214236258314375
epizodické25443210011858124146195259324346403456515
migrény30893210011892114179213271332389
vyšší35083210012559118168218245
míry37833210012595121162221
odpovědi40343210012565132198263322381448474
o45383210012565
50%,46333210012562133147230255
75%49183210012560121135218
a51663210012559
100%10583360012536108179193276
ve13653370011856115
snížení15103370011849110132181239300322
pruměrného18623370011866100161253311345406464525589
poctu24813370011866130186223284
MHD27953370011887162240
v30653370011856
každém31513370011854110159225284376
měsíci35573370011892151200222278300
oproti38873370011864129163227264286
placebu4203337001186688145201259325386
1,24589337001183248105
Rychlý10583520012573132189251277337
nástup14253520012562120170210272339
účinku17943520012561119145207264326
v21503520012559
1.2239352001253660
týdnu23293520012541100167229290
a26503520012558
setrvalá27383520012550109150190249307334392
odpověď31603520012565131198263322381448
do36383520011866129
6.3797352001186380
měsíce39073520011892150200222278336
3,44244352001185470132
Zkrácený10334240011563115151201252305360412
souhrn14724240011544103158214250306
údajů18054240011555115167193248
o20804240011558
přípravku:2165424001156097122182219269320372426451
EMGALITY1033433009552119180241288308357412
120mg148443300952671126135209259
injekční17824330095196685130173215262280
roztok210143300953178119150198240
v2380433009545
předplněném246443300955182125175226245292337384429502
peru.300443300955297127174191
Účinná32344320010159103124172220265
látka:353743200101226898143187208
Galkanezumab3784433009561106125168211258303344391464508559
120mg438143300952672126136209260
v4679433009546
1ml.476343300952636109128145
Indikace:1033440001012572124145190234278323344
Profylaxe140444000955283130157202221265309351
migrény178244000957392143173216263307
u2116440009548
dospělých,2190440009552101139190235253298340387404
kteří262144000954373117147166
trpí281444000953161112131
migrénou297144000957493144174217264313360
nejméně335844000954893111184229276321
43706440009552
dny378444000955299143
v3954440009545
měsíci.4026440009574118156175219238255
Kontraindikace:43084400010157105152184215258280327379400445489533578599
Hypersenzitivita1033448009559104155200230268313360403421452470515534564608
na167544800954892
léčivou180144800952065108127172219266
látku21014480095196393136183
nebo231844800954892143192
na254544800954791
kteroukoli267144800954373117147194241284332350369
pomocnou3074448009552101174223267314363410
látku.35184480095206494137183200
Zvláštní3753448001015599120165204234282303
upozornění:40914480010148100150191241272320366414435456
O4581448009566
názvu468244800954791134179226
a1033456009545
šarži110045600953983113155174
podávaného1296456009551101151195238281328372419469
přípravku178745600955182100151182224267310356
má2165456009574118
být230645600955194125
veden245345600954588139183230
jednoznačný270645600951964115162211252299343387434478
záznam320645600954387130177221294
z3522456009543
důvodu358845600955198143190240287
sledovatelnosti.389845600953957102153202244286316360379426475513542561578
U4499456009559
pacientů458045600955296139158203250280327
s1033464009539
významnými109946400954690132179223296343387460479
kardiovaskulárními160546400954487118166185234277319357400446464508539586605678696
onemocněními232946400955097142215264308355400447465538557
nejsou291446400954892111149198245
k3187464009543
dispozici325846400955270108159208249268311330
údaje361646400954798142161206
o3849464009550
bezpečnosti.392746400955196137188233277324373411441459476
Byly4431464009556101119164
hlášeny462346400954866110148193240284
závažné103347200954387130172215262307
hypersenzitivní138747200954791142187217255300347390408439457502549568
reakce200247200953174118161202246
včetně229547200954587130161208253
anafylaxe,259547200954491135163208227271314356373
angioedému301547200954492142161210255306350424471
a3532472009545
kopřivky.362447200954491142172191236278323333
Tyto400447200955088118166
reakce421747200953174118161203246
se451047200953984
mohou4641472009574123170219266
vyskytnout103347900954589126169213243291340387417
do1468479009551101
11586479009526
dne163047900955299143
po1791479009552101
podání1910479009551100151195242261
galkanezumabu,218847900955296115157201248293334381454498549596613
byly281947900955194113158
však299547900954582126169
také318147900953276118161
hlášeny336047900954866111149193240284
případy366247900955282101151195246291
se397147900953983
zpožděným407247900954394143184234279326369443
nástupem453247900954892130160207258302376
(v103348700953478
rozmezí113748700953178119192237279297
od1460487009550101
11587487009526
dne163848700955299144
do1808487009551100
41934487009552
týdnů201248700953176125172219
po2257487009551100
podání).2383487009552101152196243261294311
V2720487009559
případě280548700955181100151195246290
závažné312148700954387131173215262307
hypersenzitivní345448700954891142187217255300347390408439457502549568
reakce404848700953174118161202246
ihned432048700951966113158209
přípravek455548700955182100151182224267309352
vysaďte103349500954589126170221251295
a1350495009544
zahajte141649500954488135179197228271
odpovídající1709495009550101152201243262313357375394438456
léčbu.218749500952065108159206223
Pacienti243249500955296139158203250280299
mají2753495009574118137155
být293049500955295125
o3077495009550
možnosti3149495009574123164211260298328347
opožděného3518495009550100150191240285332377424473
nástupu401349500954892130159206257304
hypersenzitivní433949500954892143188218256301348390409439458503550568
reakce103350300953174118161203246
informováni13235030095196694142173246295337379426445
a1812503009544
mají1900503009574118137155
být209950300955194125
poučeni,2267503009552101148192235283301318
aby262950300954595139
kontaktovali281150300954491138168213255285333375417436455
svého330950300953982125172221
lékaře.357350300952065107151181224240
EMGALITY3857503009552119180240288308357412
obsahuje4313503009550100138182229277295340
méně4697503009573118165210
než103351100954893134
1mmol119751100952636109182231250
(23mg)147751100953479126135209259292
sodíku179951100953988139158201247
ve207651100954688
120mg219451100952672126136209260
dávce.248451100955296139180224240
EMGALITY2754511009553120180241288309358413
může3197511009574121163207
mít343451100957493123
mírný358851100957392123170214
vliv38325110095456482127
na398951100954892
schopnost411251100953882129178229276325363393
řídit453551100953150101119150
nebo471551100954893143193
obsluhovat1033518009550101139157204251301343385415
stroje.14815180095386899146164209226
Nežádoucí17395180010162108150195246297344388410
příhody:2181518001015384106153204255301322
Nejčastěji2536518009562106125169213251281324343361
hlášenými293051800954867111149193240284358376
nežádoucími333951800954893134178229278325369387460479
účinky385151800954791110157200244
byly412851800955194113158
bolest4319518009551101119164202232
a4583518009545
reakce466151800953174118161203246
v1033526009545
místě110752600957493131160204
vpichu133952600954696115159206253
injekce,16215260095196685130172214258274
závrať,192452600954387130161203233250
zácpa,220252600954488131182226243
pruritus,247452600955182129159178208255293311
vyrážka281352600954690120162204247291
a3132526009545
kopřivka.320652600954390141172190235278321338
Po3573526009552101
12370252600952672
měsících3802526009574119157176219238282329
léčby415952600952065108159202
se439052600953983
objevily4502526009550101119164207225244289
až482052600954487
u1033534009548
12,5%11175340095267189135145208
pacientů136153400955296140158203250281328
protilátky172553400955182129159178197241271314358
proti211953400955282129160178
léčivé233453400951964108126171213
látce,25845340095196393136179196
avšak281653400954588124168211
jejich30635340095206583102146193
přítomnost329253400955182100131179252299348386416
neovlivňovala374453400954893142184203222266313362405447465509
farmakokinetiku,429053400952871101174218261308351370417462492511554600617
účinnost103354200954892110157204254292321
nebo141554200954893143192
bezpečnost.166854200955296138188233277324373411441458
Interakce:2187542001012572104149180223268310355376
Lékové262354200954892135182225267
interakce29515420095196697140171213256298341
nebyly335354200954893143187205250
hodnoceny,366454200954897148195244288331378422433
nepředpokládají415854200954792143173216267318367410428472523567586604
se482354200953984
farmakokinetické103355000952871102175219262309352370417462493511555598641
interakce.16925500095206797141171213256298342358
Dostupné20695500010161112150180228280327373
lékové2461550001012269113162205249
formy:2728550001013080111184229250
Balení2996550009556100119164211230
s3244550009539
13301550009526
předplněným334655000955182124175226245292336383427501
perem.386555000955196127169243260
Dávkování41435500010161106150195243287330377399
a45605500010146
způsob4624550001014496143182232284
podání:10335570010152103154199247269290
Doporučená1360558009561110161210241288331375422466
dávka186355800955296139182225
je212655800951964
120mg222755800952772126136209260
subkutánně252455800953986137180226256300348395439
jednou300155800951964115162211258
za329755800954387
měsíc,3421558009574119157176219236
s3695558009539
první377155800955282127174192
úvodní400155800954892139190237256
dávkou429455800955296139182229276
240mg.460755800954695150159232283300
Přínos103356500955283101148197235
léčby129856500951964108158202
má1529565009574118
být167656500955295125
zhodnocen183156500954390139190237286330373421
po2281565009551101
32411565009547
měsících2488565009574118156175219238281328
léčby.284656500951964108158202212
Farmakokinetika308756500955294124197241284331374393440485515534577620
není373656500954893140159
ovlivněna392456500955092111130174221266313357
věkem.431156500954587130173246263
U4604565009559
mírné469256500957493123170215
až103357300954587
středně11545730095396999142193240285
závažné147357300954387130172215262306
poruchy1814573009551100131178221268312
ledvin216157300951964114159178225
či242057300954463
jater25175730095206494137168
není271957300954892140158
třeba291157300953262105156200
úprava314557300954798129171214256
dávky.343557300955195138181226236
Existují370557300955396115153183230248267
jen400657300952064111
omezené4152573009549123167209252299344
informace45305730095206794143173246290334378
o1033581009550
pacientech110958100955195139158203250280324367415
≥651549581009347159558100951060106
let.17275810095196495112
Těhotenství1865581001015088136186217263310348379425446
a23375810010146
kojení:2409581001014594115162209231252
Z2687581009554
preventivních276758100955182124167210257287306350397416460507
důvodů330058100955198143190240288
je361358100952065
vhodné370458100954592141192239284
se401458100953883
podávání4123581009552101152196239281328346
EMGALITY4495581009553120180241288309358413
v1033589009545
těhotenství111858900953275122172202246293331360405424
vyhnout.158258900954589136183232279310327
Nelze1949589009562106125167211
vyloučit220058900954589108157204248267297
riziko25375890095315093111154201
pro277858900955282129
kojené294858900954390109154201246
děti,323458900955196126145162
zejména343658900954487106179224271315
v3791589009545
prvních387658900955282127174193236283
dnech419958900955299144188235
po4474589009551100
porodu.4614589009552101131179229276294
Podmínky10335960010152102154227249296341386
uchovávání:1451596001014892139190233276320363411433454
Uchovávejte1936597009559103150199242284327369388418462
v2429597009546
chladničce250659700954592111155205252271315357401
(2°C29395970095337888122180
–3150597009541
8°C),32235970095495993150183200
chraňte345559700954491122164211241285
před377159700955282125176
mrazem3978597009574105147189233306
a4315597009545
před439259700955182125175
světlem.459959700953982124155173218291308
EMGALITY1033604009552119180241288308357412
je148160400952065
možné1581604009574124164211256
uchovávat187360400954892139188230272316358388
mimo229760400957492165214
chladničku254760400954592111155205252271315358404
až298760400954587
po3110604009552101
dobu3247604009551101151198
73481604009546
dní356360400955299117
při371660400955282101
teplotách385360400953175125144193224268311358
do4247604009552101
30°C.4384604009548102112146203221
Roztok4641604009556104145176224267
neprotřepávat.103361200954893143174221251282325375419463505535552
Držitel1617612001016192135156187233254
rozhodnutí1903612001013281122170221272320367399420
o23556120010151
registraci:2438612001013277129150188219250293337359380
Eli28496120095527190
Lilly29706120095486785104149
Nederland3151612009562106157202232251295342393
B.V.,357561200955774122130147
Papendorpseweg375461200955295146191238289338368419457502566609660
83,444561200955096114
3528459061200954894138187
BJ480861200955799
Utrecht,103362000955990120163207254284301
Nizozemsko.135662000956281123171212256329367410457472
Registrační18506200010156102154175213244275318362410431
číslo:2303620001014566105126177198
EU/1/18/1330/001.2523620009552111148174212238287325351398445499535587641666684
Poslední32286200010152102141162208260308329
revize3579620001013277121142185231
SPC:38316200010150102159180
Březen403362000955687130171215262
2024.4316620009546101146194211
Výdej105666700684272107139152
přípravku12246670068365871108129159190221254
je149466700681446
vázán15566670068326293124158
na172866700683566
lékařský18106670068144676107129156187218
předpis20456670068375889125161175202
a2262667006832
přípravek23106670068375972108130160191221252
je257666700681446
hrazen26386670068345686116147181
z2834667006831
veřejného28826670068326384115128162194228263
zdravotního31606670068316788118149183204238251285320
pojištění.3496667006836718598125146178211225237
Před10566750068375990126
předepsáním11986750068375990126158194221253286300352
se156467500682860
prosím16406750068365892119132185
seznamte18406750068286089123154207228260
s2116675006828
úplným21586750068357184118149201
zněním23766750068316496130143196
Souhrnu258667500683671105138160194227
údajů283067500683470102115149
o2994675006836
přípravku30446750068375972109130160191222255
-3314675006823
úplné33546750068347083117149
znění35186750068316496130143
obdržíte367867500683572108130159173194226
na391867500683466
www.sukl.cz399967500684895142150178211242255267298328
anebo43446750068326597133168
na452867500683466
adrese:46086750068326990121148180193
www.lilly.com/cz105668200684895142150163177190203236243273308360387414444
ELI10566910068377287
LILLY11606910068344983118150
ČR,13286910068428295
s.r.o.,1438691006828416371106117130
Pobřežní158669100683772109132163193227241
12,18446910068185164
18619256910068185389
00203069100683979
Praha21266910068375990124156
8,230069100683548
tel.:236469100682354688195
234247469100683367104
664259669100683671108
111.2720691006819385669
PP-GZ-CZ-025028066910068377497141179200241280301340373406446
Pro10567010068376094
další11687010068366882110124
informace13087010068144969104126179211243274
kontaktujte:159870100683166100122154185207241255277309322
Organon193870100684870105137171207241
Czech219670100684172104136170
Republic238270100684072109143180194208239
s.r.o.,2638701006828416371105117130
sídlo:2784701006828427993128142
Národní29427010068457799133170204218
135/14,31787010068185286113132169182
Nové337670100684480111142
Město,353470100684981109131166177
11037287010068193777
00382270100683979
Praha39187010068375990124156
1,409070100681831
Česká105670700684173101132164
republika,12367070068235491125162176189221252265
e-mail:151870700683255108140154167181
dpoc.czech@organon.com,171670700683673109141153184215247279313367403425461493527563597610640675728741
tel:2474707006823546882
+420257270700683572105144
233273270700683367101
01028507070068395897
300,296470700683474113125
webová310670700684879116151182213
stránka:33367070068285072103137168199213
www.organoncare.cz.356670700684895142151186208244276310345380411443466497509540571584
CZ-EMG-110013.105671200684180101138187230253270289328368386420433
©1506712006846
2024157071200683372105140
Lilly1726712006834486275108
and185271200683266103
Organon.197271200684769105137171207241253
All22427120068445872
rights23307120068223673107129157
reserved.25047120068225381113136168199236248
EMGALITY,277071200683886130174208223259299304
LILLY30907120068344984118151
and325871200683266102
the33787120068225789
LILLY34847120068344984118151
logo36527120068134986122
are37897120068325586
registered38927120068235491105132154186208239276
trademarks10567190068224575112145197229252283310
of138471900683556
Lilly1456719006834486276109
and158271900683266103
Company.170071900684277130166198233264273
ORGANON199071900684888132176220267311
and231871900683266103
the24387190068225689
ORGANON254271900684888132176220267311
logo28707190068144986122
are30107190068325485
registered31127190068225390104132153185207238275
trademarks34047190068224575112144197229252283310
of373071900683555
N.V.3802719006844579298
Organon.391871900684770105137171207241254
Reference:105672800794481104140166201239274311328
1.105673500722237
Stau¶er11137350068365890124164196218
VL,13517350068427689
Dodick146073500684379116130161193
DW,1672735006844103110
Zhang180273500683873105139176
Q,199773500684860
Carter20777350068417396118150172
JN,22697350068307487
Ailani23767350068445872103138152
J,254773500683143
Conley260973500684277111125157189
RR.28177350068418194
Evaluation29317350068376999113147179201215251285
of323673500683556
galcanezumab33117350068376983115147181213243278330362399
for37307350068205577
the38277350068225689
prevention39367350068365990121152186208222258292
of424873500683555
episodic43237350068336983111147183197229
migraine:457273500685366103126156170204237250
the48427350068225689
EVOLVE-1105674200683779124159194232254271
randomized13467420068235387124160213226257289326
clinical1691742006832455993107139171185
trial.1895742006822455890104117
JAMA203274200683172120162
Neurol.221374200684477111133168182195
2018;75(9):1080–1088.24267420068337291126139172204228264288301320360395434464481520556591603
2.304974200723449
Skljarevski3117742006836678195127149180211238269283
V,341974200684248
Matharu348674200684880102136168191225
M,373074200684861
Millen3810742006848627690122157
BA,39857420068418497
Ossipov410174200684775102116153188219
MH,433974200684891104
Kim446174200684054107
BK,45877420068408093
Yang469974200684066100137
JY.48557420068317176
E¼105774900683792
cacy11777490068326496129
and132374900683267103
safety14447490068286080112134167
of162974900683656
galcanezumab17037490068376982114146180213243277330362399
for21207490068205577
the22157490068225789
prevention23227490068375990121152186209223258292
of263274900683656
episodic27067490068326983111147183197229
migraine:295374900685367103126156170204237250
results32217490068225481115129152179
of341874900683656
the34927490068225689
EVOLVE-2359974900683779124158194231254287
phase390474900683771103130163
34085749006834
randomized41377490068225387124159212226257288325
controlled448074900683267101123146180194208240277
clinical4775749006832455993107139171185
trial.1057755006822455890104117
Cephalalgia.119075500684274111145177191223236273287319332
2018;38(8):1442-1454.15387550068337391126139173209233268292305324361398431453470507541578591
3.214575500723449
Emgality221075500683790127159173187209242
SPC.246875500683673114127
4.261175500723853
Detke26817550068447698130161
HC,28587550068428497
Millen2971755006848627690122156
BA,31447550068408396
Zhang325675500683873105139176
Q,344875500684760
et352475500683355
al.35957550068324659
Rapid367075500684072109123160
onset38467550068367097130152
of401475500683656
e¶408675500683372
ect41747550068336587
of427775500683656
galcanezumab43497550068376983115147181213243278330362399
for47647550068205678
the48587550068225689
prevention10577620068375990121152186209223258292
of136676200683656
episodic14397620068326983111146183197229
migraine:168476200685367104126157171205237251
analysis19517620068326799113145172186213
of218176200683656
the22547620068225689
EVOLVE235976200683880125159195232
studies.26087620068274983120134167194207
Headache.283176200684275106143175206240273285
2019;60(2):348-359.31337620068337291127140176215239272296310344381416438472505541553
MIGRÉNA2130090112149250344430532634
VÁS885009097186266
O1803900160110
ŽIVOT328390016090127224328405
OKRÁDÁ355500219142263383515645768
SNÍŽENÍ4243130012058131161226287359390
MHD5333270012079149220
O2132700160110
ŽIVOT361270016090127224328405
Emgality10583090011866159223280302324361419
prokázala1507309001186599163216273322379401457
ve19953090011856114
studiích2139309001185087148214236258314375
epizodické25443090011858124146195259324346403456515
migrény30893090011892114179213271332389
vyšší35083090012559118168218245
míry37833090012595121162221
odpovědi40343090012565132198263322381448474
o45383090012565
50%,46333090012562133147230255
75%49183090012560121135218
a51663090012559
100%10583240012536108179193276
ve13653250011856115
snížení15103250011849110132181239300322
pruměrného18623250011866100161253311345406464525589
poctu24813250011866130186223284
MHD27953250011887162240
v30653250011856
každém31513250011854110159225284376
měsíci35573250011892151200222278300
oproti38873250011864129163227264286
placebu4203325001186688145201259325386
1,24589325001183248105
Rychlý10583400012573132189251277337
nástup14253400012562120170210272339
účinku17943400012561119145207264326
v21503400012559
1.2239340001253660
týdnu23293400012541100167229290
a26503400012558
setrvalá27383400012550109150190249307334392
odpověď31603400012565131198263322381448
do36383400011866129
6.3797340001186380
měsíce39073400011892150200222278336
3,44244340001185470132
Zkrácený10334120011563115151201252305360412
souhrn14724120011544103158214250306
údajů18054120011555115167193248
o20804120011558
přípravku:2165412001156097122182219269320372426451
EMGALITY1033421009552119180241288308357412
120mg148442100952671126135209259
injekční17824210095196685130173215262280
roztok210142100953178119150198240
v2380421009545
předplněném246442100955182125175226245292337384429502
peru.300442100955297127174191
Účinná32344200010159103124172220265
látka:353742000101226898143187208
Galkanezumab3784421009561106125168211258303344391464508559
120mg438142100952672126136209260
v4679421009546
1ml.476342100952636109128145
Indikace:1033428001012572124145190234278323344
Profylaxe140442800955283130157202221265309351
migrény178242800957392143173216263307
u2116428009548
dospělých,2190428009552101139190235253298340387404
kteří262142800954373117147166
trpí281442800953161112131
migrénou297142800957493144174217264313360
nejméně335842800954893111184229276321
43706428009552
dny378442800955299143
v3954428009545
měsíci.4026428009574118156175219238255
Kontraindikace:43084280010157105152184215258280327379400445489533578599
Hypersenzitivita1033436009559104155200230268313360403421452470515534564608
na167543600954892
léčivou180143600952065108127172219266
látku21014360095196393136183
nebo231843600954892143192
na254543600954791
kteroukoli267143600954373117147194241284332350369
pomocnou3074436009552101174223267314363410
látku.35184360095206494137183200
Zvláštní3753436001015599120165204234282303
upozornění:40914360010148100150191241272320366414435456
O4581436009566
názvu468243600954791134179226
a1033444009545
šarži110044400953983113155174
podávaného1296444009551101151195238281328372419469
přípravku178744400955182100151182224267310356
má2165444009574118
být230644400955194125
veden245344400954588139183230
jednoznačný270644400951964115162211252299343387434478
záznam320644400954387130177221294
z3522444009543
důvodu358844400955198143190240287
sledovatelnosti.389844400953957102153202244286316360379426475513542561578
U4499444009559
pacientů458044400955296139158203250280327
s1033452009539
významnými109945200954690132179223296343387460479
kardiovaskulárními160545200954487118166185234277319357400446464508539586605678696
onemocněními232945200955097142215264308355400447465538557
nejsou291445200954892111149198245
k3187452009543
dispozici325845200955270108159208249268311330
údaje361645200954798142161206
o3849452009550
bezpečnosti.392745200955196137188233277324373411441459476
Byly4431452009556101119164
hlášeny462345200954866110148193240284
závažné103346000954387130172215262307
hypersenzitivní138746000954791142187217255300347390408439457502549568
reakce200246000953174118161202246
včetně229546000954587130161208253
anafylaxe,259546000954491135163208227271314356373
angioedému301546000954492142161210255306350424471
a3532460009545
kopřivky.362446000954491142172191236278323333
Tyto400446000955088118166
reakce421746000953174118161203246
se451046000953984
mohou4641460009574123170219266
vyskytnout103346700954589126169213243291340387417
do1468467009551101
11586467009526
dne163046700955299143
po1791467009552101
podání1910467009551100151195242261
galkanezumabu,218846700955296115157201248293334381454498549596613
byly281946700955194113158
však299546700954582126169
také318146700953276118161
hlášeny336046700954866111149193240284
případy366246700955282101151195246291
se397146700953983
zpožděným407246700954394143184234279326369443
nástupem453246700954892130160207258302376
(v103347500953478
rozmezí113747500953178119192237279297
od1460475009550101
11587475009526
dne163847500955299144
do1808475009551100
41934475009552
týdnů201247500953176125172219
po2257475009551100
podání).2383475009552101152196243261294311
V2720475009559
případě280547500955181100151195246290
závažné312147500954387131173215262307
hypersenzitivní345447500954891142187217255300347390408439457502549568
reakce404847500953174118161202246
ihned432047500951966113158209
přípravek455547500955182100151182224267309352
vysaďte103348300954589126170221251295
a1350483009544
zahajte141648300954488135179197228271
odpovídající1709483009550101152201243262313357375394438456
léčbu.218748300952065108159206223
Pacienti243248300955296139158203250280299
mají2753483009574118137155
být293048300955295125
o3077483009550
možnosti3149483009574123164211260298328347
opožděného3518483009550100150191240285332377424473
nástupu401348300954892130159206257304
hypersenzitivní433948300954892143188218256301348390409439458503550568
reakce103349100953174118161203246
informováni13234910095196694142173246295337379426445
a1812491009544
mají1900491009574118137155
být209949100955194125
poučeni,2267491009552101148192235283301318
aby262949100954595139
kontaktovali281149100954491138168213255285333375417436455
svého330949100953982125172221
lékaře.357349100952065107151181224240
EMGALITY3857491009552119180240288308357412
obsahuje4313491009550100138182229277295340
méně4697491009573118165210
než103349900954893134
1mmol119749900952636109182231250
(23mg)147749900953479126135209259292
sodíku179949900953988139158201247
ve207649900954688
120mg219449900952672126136209260
dávce.248449900955296139180224240
EMGALITY2754499009553120180241288309358413
může3197499009574121163207
mít343449900957493123
mírný358849900957392123170214
vliv38324990095456482127
na398949900954892
schopnost411249900953882129178229276325363393
řídit453549900953150101119150
nebo471549900954893143193
obsluhovat1033506009550101139157204251301343385415
stroje.14815060095386899146164209226
Nežádoucí17395060010162108150195246297344388410
příhody:2181506001015384106153204255301322
Nejčastěji2536506009562106125169213251281324343361
hlášenými293050600954867111149193240284358376
nežádoucími333950600954893134178229278325369387460479
účinky385150600954791110157200244
byly412850600955194113158
bolest4319506009551101119164202232
a4583506009545
reakce466150600953174118161203246
v1033514009545
místě110751400957493131160204
vpichu133951400954696115159206253
injekce,16215140095196685130172214258274
závrať,192451400954387130161203233250
zácpa,220251400954488131182226243
pruritus,247451400955182129159178208255293311
vyrážka281351400954690120162204247291
a3132514009545
kopřivka.320651400954390141172190235278321338
Po3573514009552101
12370251400952672
měsících3802514009574119157176219238282329
léčby415951400952065108159202
se439051400953983
objevily4502514009550101119164207225244289
až482051400954487
u1033522009548
12,5%11175220095267189135145208
pacientů136152200955296140158203250281328
protilátky172552200955182129159178197241271314358
proti211952200955282129160178
léčivé233452200951964108126171213
látce,25845220095196393136179196
avšak281652200954588124168211
jejich30635220095206583102146193
přítomnost329252200955182100131179252299348386416
neovlivňovala374452200954893142184203222266313362405447465509
farmakokinetiku,429052200952871101174218261308351370417462492511554600617
účinnost103353000954892110157204254292321
nebo141553000954893143192
bezpečnost.166853000955296138188233277324373411441458
Interakce:2187530001012572104149180223268310355376
Lékové262353000954892135182225267
interakce29515300095196697140171213256298341
nebyly335353000954893143187205250
hodnoceny,366453000954897148195244288331378422433
nepředpokládají415853000954792143173216267318367410428472523567586604
se482353000953984
farmakokinetické103353800952871102175219262309352370417462493511555598641
interakce.16925380095206797141171213256298342358
Dostupné20695370010161112150180228280327373
lékové2461537001012269113162205249
formy:2728537001013080111184229250
Balení2996538009556100119164211230
s3244538009539
13301538009526
předplněným334653800955182124175226245292336383427501
perem.386553800955196127169243260
Dávkování41435370010161106150195243287330377399
a45605370010146
způsob4624537001014496143182232284
podání:10335450010152103154199247269290
Doporučená1360545009561110161210241288331375422466
dávka186354500955296139182225
je212654500951964
120mg222754500952772126136209260
subkutánně252454500953986137180226256300348395439
jednou300154500951964115162211258
za329754500954387
měsíc,3421545009574119157176219236
s3695545009539
první377154500955282127174192
úvodní400154500954892139190237256
dávkou429454500955296139182229276
240mg.460754500954695150159232283300
Přínos103355300955283101148197235
léčby129855300951964108158202
má1529553009574118
být167655300955295125
zhodnocen183155300954390139190237286330373421
po2281553009551101
32411553009547
měsících2488553009574118156175219238281328
léčby.284655300951964108158202212
Farmakokinetika308755300955294124197241284331374393440485515534577620
není373655300954893140159
ovlivněna392455300955092111130174221266313357
věkem.431155300954587130173246263
U4604553009559
mírné469255300957493123170215
až103356100954587
středně11545610095396999142193240285
závažné147356100954387130172215262306
poruchy1814561009551100131178221268312
ledvin216156100951964114159178225
či242056100954463
jater25175610095206494137168
není271956100954892140158
třeba291156100953262105156200
úprava314556100954798129171214256
dávky.343556100955195138181226236
Existují370556100955396115153183230248267
jen400656100952064111
omezené4152561009549123167209252299344
informace45305610095206794143173246290334378
o1033569009550
pacientech110956900955195139158203250280324367415
≥651549569009347159556900951060106
let.17275690095196495112
Těhotenství1865569001015088136186217263310348379425446
a23375690010146
kojení:2409569001014594115162209231252
Z2687569009554
preventivních276756900955182124167210257287306350397416460507
důvodů330056900955198143190240288
je361356900952065
vhodné370456900954592141192239284
se401456900953883
podávání4123569009552101152196239281328346
EMGALITY4495569009553120180241288309358413
v1033577009545
těhotenství111857700953275122172202246293331360405424
vyhnout.158257700954589136183232279310327
Nelze1949577009562106125167211
vyloučit220057700954589108157204248267297
riziko25375770095315093111154201
pro277857700955282129
kojené294857700954390109154201246
děti,323457700955196126145162
zejména343657700954487106179224271315
v3791577009545
prvních387657700955282127174193236283
dnech419957700955299144188235
po4474577009551100
porodu.4614577009552101131179229276294
Podmínky10335840010152102154227249296341386
uchovávání:1451584001014892139190233276320363411433454
Uchovávejte1936584009559103150199242284327369388418462
v2429584009546
chladničce250658400954592111155205252271315357401
(2°C29395840095337888122180
–3150584009541
8°C),32235840095495993150183200
chraňte345558400954491122164211241285
před377158400955282125176
mrazem3978584009574105147189233306
a4315584009545
před439258400955182125175
světlem.459958400953982124155173218291308
EMGALITY1033592009552119180241288308357412
je148159200952065
možné1581592009574124164211256
uchovávat187359200954892139188230272316358388
mimo229759200957492165214
chladničku254759200954592111155205252271315358404
až298759200954587
po3110592009552101
dobu3247592009551101151198
73481592009546
dní356359200955299117
při371659200955282101
teplotách385359200953175125144193224268311358
do4247592009552101
30°C.4384592009548102112146203221
Roztok4641592009556104145176224267
neprotřepávat.103360000954893143174221251282325375419463505535552
Držitel1617600001016192135156187233254
rozhodnutí1903600001013281122170221272320367399420
o23556000010151
registraci:2438600001013277129150188219250293337359380
Eli28496000095527190
Lilly29706000095486785104149
Nederland3151600009562106157202232251295342393
B.V.,357560000955774122130147
Papendorpseweg375460000955295146191238289338368419457502566609660
83,444560000955096114
3528459060000954894138187
BJ480860000955799
Utrecht,103360800955990120163207254284301
Nizozemsko.135660800956281123171212256329367410457472
Registrační18506080010156102154175213244275318362410431
číslo:2303608001014566105126177198
EU/1/18/1330/001.2523608009552111148174212238287325351398445499535587641666684
Poslední32286080010152102141162208260308329
revize3579608001013277121142185231
SPC:38316080010150102159180
Březen403360800955687130171215262
2024.4316608009546101146194211
Výdej105665500684272107139152
přípravku12246550068365871108129159190221254
je149465500681446
vázán15566550068326293124158
na172865500683566
lékařský18106550068144676107129156187218
předpis20456550068375889125161175202
a2262655006832
přípravek23106550068375972108130160191221252
je257665500681446
hrazen26386550068345686116147181
z2834655006831
veřejného28826550068326384115128162194228263
zdravotního31606550068316788118149183204238251285320
pojištění.3496655006836718598125146178211225237
Před10566630068375990126
předepsáním11986630068375990126158194221253286300352
se156466300682860
prosím16406630068365892119132185
seznamte18406630068286089123154207228260
s2116663006828
úplným21586630068357184118149201
zněním23766630068316496130143196
Souhrnu258666300683671105138160194227
údajů283066300683470102115149
o2994663006836
přípravku30446630068375972109130160191222255
-3314663006823
úplné33546630068347083117149
znění35186630068316496130143
obdržíte367866300683572108130159173194226
na391866300683466
www.sukl.cz399966300684895142150178211242255267298328
anebo43446630068326597133168
na452866300683466
adrese:46086630068326990121148180193
www.lilly.com/cz105667000684895142150163177190203236243273308360387414444
ELI10566790068377287
LILLY11606790068344983118150
ČR,13286790068428295
s.r.o.,1438679006828416371106117130
Pobřežní158667900683772109132163193227241
12,18446790068185164
18619256790068185389
00203067900683979
Praha21266790068375990124156
8,230067900683548
tel.:236467900682354688195
234247467900683367104
664259667900683671108
111.2720679006819385669
PP-GZ-CZ-025028066790068377497141179200241280301340373406446
Pro10566890068376094
další11686890068366882110124
informace13086890068144969104126179211243274
kontaktujte:159868900683166100122154185207241255277309322
Organon193868900684870105137171207241
Czech219668900684172104136170
Republic238268900684072109143180194208239
s.r.o.,2638689006828416371105117130
sídlo:2784689006828427993128142
Národní29426890068457799133170204218
135/14,31786890068185286113132169182
Nové337668900684480111142
Město,353468900684981109131166177
11037286890068193777
00382268900683979
Praha39186890068375990124156
1,409068900681831
Česká105669500684173101132164
republika,12366950068235491125162176189221252265
e-mail:151869500683255108140154167181
dpoc.czech@organon.com,171669500683673109141153184215247279313367403425461493527563597610640675728741
tel:2474695006823546882
+420257269500683572105144
233273269500683367101
01028506950068395897
300,296469500683474113125
webová310669500684879116151182213
stránka:33366950068285072103137168199213
www.organoncare.cz.356669500684895142151186208244276310345380411443466497509540571584
CZ-EMG-110013.105670000684180101138187230253270289328368386420433
©1506700006846
2024157070000683372105140
Lilly1726700006834486275108
and185270000683266103
Organon.197270000684769105137171207241253
All22427000068445872
rights23307000068223673107129157
reserved.25047000068225381113136168199236248
EMGALITY,277070000683886130174208223259299304
LILLY30907000068344984118151
and325870000683266102
the33787000068225789
LILLY34847000068344984118151
logo36527000068134986122
are37897000068325586
registered38927000068235491105132154186208239276
trademarks10567070068224575112145197229252283310
of138470700683556
Lilly1456707006834486276109
and158270700683266103
Company.170070700684277130166198233264273
ORGANON199070700684888132176220267311
and231870700683266103
the24387070068225689
ORGANON254270700684888132176220267311
logo28707070068144986122
are30107070068325485
registered31127070068225390104132153185207238275
trademarks34047070068224575112144197229252283310
of373070700683555
N.V.3802707006844579298
Organon.391870700684770105137171207241254
Reference:105671600794481104140166201239274311328
1.105672300722237
Stau¶er11137230068365890124164196218
VL,13517230068427689
Dodick146072300684379116130161193
DW,1672723006844103110
Zhang180272300683873105139176
Q,199772300684860
Carter20777230068417396118150172
JN,22697230068307487
Ailani23767230068445872103138152
J,254772300683143
Conley260972300684277111125157189
RR.28177230068418194
Evaluation29317230068376999113147179201215251285
of323672300683556
galcanezumab33117230068376983115147181213243278330362399
for37307230068205577
the38277230068225689
prevention39367230068365990121152186208222258292
of424872300683555
episodic43237230068336983111147183197229
migraine:457272300685366103126156170204237250
the48427230068225689
EVOLVE-1105673000683779124159194232254271
randomized13467300068235387124160213226257289326
clinical1691730006832455993107139171185
trial.1895730006822455890104117
JAMA203273000683172120162
Neurol.221373000684477111133168182195
2018;75(9):1080–1088.24267300068337291126139172204228264288301320360395434464481520556591603
2.304973000723449
Skljarevski3117730006836678195127149180211238269283
V,341973000684248
Matharu348673000684880102136168191225
M,373073000684861
Millen3810730006848627690122157
BA,39857300068418497
Ossipov410173000684775102116153188219
MH,433973000684891104
Kim446173000684054107
BK,45877300068408093
Yang469973000684066100137
JY.48557300068317176
E¼105773700683792
cacy11777370068326496129
and132373700683267103
safety14447370068286080112134167
of162973700683656
galcanezumab17037370068376982114146180213243277330362399
for21207370068205577
the22157370068225789
prevention23227370068375990121152186209223258292
of263273700683656
episodic27067370068326983111147183197229
migraine:295373700685367103126156170204237250
results32217370068225481115129152179
of341873700683656
the34927370068225689
EVOLVE-2359973700683779124158194231254287
phase390473700683771103130163
34085737006834
randomized41377370068225387124159212226257288325
controlled448073700683267101123146180194208240277
clinical4775737006832455993107139171185
trial.1057743006822455890104117
Cephalalgia.119074300684274111145177191223236273287319332
2018;38(8):1442-1454.15387430068337391126139173209233268292305324361398431453470507541578591
3.214574300723449
Emgality221074300683790127159173187209242
SPC.246874300683673114127
4.261174300723853
Detke26817430068447698130161
HC,28587430068428497
Millen2971743006848627690122156
BA,31447430068408396
Zhang325674300683873105139176
Q,344874300684760
et352474300683355
al.35957430068324659
Rapid367074300684072109123160
onset38467430068367097130152
of401474300683656
e¶408674300683372
ect41747430068336587
of427774300683656
galcanezumab43497430068376983115147181213243278330362399
for47647430068205678
the48587430068225689
prevention10577500068375990121152186209223258292
of136675000683656
episodic14397500068326983111146183197229
migraine:168475000685367104126157171205237251
analysis19517500068326799113145172186213
of218175000683656
the22547500068225689
EVOLVE235975000683880125159195232
studies.26087500068274983120134167194207
Headache.283175000684275106143175206240273285
2019;60(2):348-359.31337500068337291127140176215239272296310344381416438472505541553
OKRÁDÁ35500149142263383515645768
SNÍŽENÍ4243010012058131161226287359390
MHD5333150012079149220
O2131500160110
ŽIVOT361150016090127224328405