1244
První29792870014780124189263295
a33032870014767
jediná33992870014732100175206281347
cílená3776287001476495126194269335
terapie41402870014747113158224299330398
založená45672870014759125156226284351425492
na29793000014775142
Fc-fragmentu31503000014770132172212266332408523592666713787
u39663000014775
gMG,40703000014777181266293
která43923000014770116182228293
prokazuje47143000014776121191260325383458490557
rychlé,29793130014746111173247278346372
významné33803130014764126183258324439514582
a39923130014766
trvalé4088313001474692157221252320
zlepšení4437313001475990158233289357432463
schopnosti29793270014757120194265340415486542588619
vykonávat36283270014763125194262337403465530576
každodenní42333270014770135193267338413481555630661
činnosti.1-5492432700147649517024431537241844947553973280086244986
Přehodnoťte29761590024013120130842954366478589997310441150
možnosti417015900240190304396516631721794844
léčby29761800024052161263383482
pro350218000240123196308
své38541800024093192299
pacienty419718000240124229332381490611685784
s29762010024093
AChR-Ab311320100240135261382511577705826
pozitivní398320100240124237329378452501603723772
gMG480020100240125294430
Zkrácená2834600092377396132166201238274
informace5764600092165374110133191227261296
o891460009236
přípravku9464600092376177114138173207242279
Vyvgart124246000923669101138174198218
20148046000923876
mg/ml157646000925794117174191
koncentrát178646000923571108142178215235259295316
pro21214600092376197
infuzní22374600092165374111142179195
roztok24524600092235990111146182
,2675460009119
Vyvgart271046000923769102139174198219
12948460009238
000300646000923876115
mg314046000925895
injekční32544600092165370105141175212228
roztok35014600092246091111147183
Název28347000924480111147179
přípravku:4864700092376177114138174207242279299
Vyvgart80947000923769102139174198219
20105247000923877
mg/ml115347000925895117175191
koncentrát136847000923671109143178215236260295317
pro17094700092376196
infuzní18294700092175474111143180196
roztok20494700092245990111147182
•2256470009140
Vyvgart80947000923769102139174198219
20105247000923977
mg/ml115347000925895117175191
koncentrát136947000923571108142177214235259294316
pro17094700092376196
infuzní18294700092175474112143180196
roztok20494700092245991111147182
Vyvgart80947000923769102139174198219
20105247000923977
mg/ml115347000925895117175191
koncentrát136947000923571108142177214235259294316
pro17094700092376196
infuzní18294700092175474112143180196
roztok20494700092245991111147182
Složení:23204700092405692123158195212231
Jedna257347000913367102138172
injekční2769470009115506599132164200214
lahvička30084700091144884114128161193227
o3260470009134
objemu33184700091347084118173209
20355147000913877
ml365247000915570
obsahuje374647000913470101135170206221255
400402547000913877115
mg416447000915591
efgartigimodu42794700091345389123145164179215230285319354390
alfa46934700091344968102
(2048194700091185695
mg/ml).493847000915591113168182200219
•5179470009140
Léková524247000923671107142175210
forma:54764700092215780138174193
koncentrát28347700913367102135169204224246280300
pro6044770091355892
infuzní7174770091155070105133169184
roztok9224770091225685104138171
•1114477009140
Terapeutická11764770092376790126164199236257273307343378
indikace:15764770092165390107142178212247266
Přídatná18644770091386175111145165200234
léčba21204770091144881116151
ke229247700913367
standardní23804770091315085120156190212247283298
léčbě26994770091154981117151
dospělých287247700913569100136170185214247283
pacientů317647700913670102117151186206241
s3439477009131
generalizovanou349147700913670105139162196211225253287317351387421456
myasthenia396947700915585119150169205239274289323
gravis43134770091365892122137168
(gMG),450347700911753108151169188
kteří47094770091335286108123
mají485447700915489103118
pozitivní49934770091367098113132147176212227
nález52414770091367084119147
protilátek54094770091365892111126141175194228261
proti2834850091365892111126
acetylcholinovým43048500913466101120149164197232266281296331365395425479
receptorům9304850091235789123159178212235270325
(AChR).12764850091185899135175192212
•1506485009140
Dávkování156748500924480113149184217252289306
a1894485009235
způsob195048500923168105138173211
podání:218248500923772109145182198217
Doporučená241848500914377113147169204237271307341
dávka27804850091356999132166
je296748500911549
10303748500913876
mg/kg313448500915591113146181
v3336485009130
podobě338748500913569105139175209
1hodinové361748500913874108143158193227257291
intravenózní3929485009115507092126156190225260288323338
infuze42884850091155069105133167
podávané447648500913670105139169203239273
v4770485009130
cyklech48214850091326294109143176211
jednou50534850091154985120154190
týdně52644850091194984120154
po543948500913569
dobu552948500913670105141
4283492009138
týdnů.3454920091194884120155174
U539492009140
pacientů60349200913569102117151186205241
s867492009131
tělesnou9214920091205469103134169203239
hmotností118349200913690125144179213245264279
120148549200913877115
kg162349200913368
nebo171449200913670106140
vyšší18774920091295990121136
je203649200911549
doporučená210849200913670105139162197230264299333
dávka24654920091356999132166
12654492009138
200271649200913876115
mg285449200915590
(3296849200911756
injekční3047492009115506599132164200214
lahvičky)32854920091144884113128161193223241
na354949200913569
infuzi.36424920091145069105133148167
Frekvence38294920091345690123153187222255289
léčebných41414920091154981115151186216249284
cyklů44494920091326294109145
se461749200913165
může470549200915591119153
u4881492009136
jednotlivých49404920091154984120154173188202232262294330
pacientů529349200913570102117151186206241
lišit.555749200911530617695114
•283500009140
Nežádoucí34550000924480111147184219256290307
účinky:*6745000092377187124160192211239
Velmi9335000091377084139154
časté11095000091326798117151
(≥1/10):128250000911865104126164203220240
infekce15415000091145069103136168202
horních17655000091367092128143175211
cest19985000091326697117
dýchacích.21375000091356597133167200214247282302
Časté245850000914175106126160
(2640500009117
Časté245850000914276107126160
(≥1/1002640500009118265750000914786108146185223
až290250000913463
<1/10):298750000914886108147185203222
infekce32285000091155069103136169203
močových345350000915489121155185214247282
cest,37575000091336798118137
bronchitida,39135000091355892127160195210229244279314333
nauzea,426550000913569105133167201220
myalgie,450450000915585119134170185219238
bolest47615000091357084118149169
hlavy49525000091355084114144
spojená511850000913166100115149185219
svýkonem.535950000913173103135169205239294313
Není28350700914377113127
známo4295070091296498153187
(z63550700911846
dostupných70150700913569100120155191226256289324
údajů104450700913671105120156
nelze12195070091356984112146
určit)13855070091355790105124142
Velmi9335000091377084139154
časté11095000091326798117151
(≥1/10):128250000911865104126164203220240
Velmi9335000091377084139154
časté11095000091326798117151
(≥1/10):128250000911865104126164203220240
infekce15415000091145069103136168202
horních17655000091367092128143175211
cest19985000091326697117
dýchacích.21375000091356597133167200214247282302
infekce15415000091155070104136169203
horních17665000091356992127142174210
cest19985000091336798117
dýchacích.21375000091366598133167200215247283302
:1527507009119
anafylaktická156250700913570104123153168202234254268301333368
reakce.19495070091225690123155189209
•2174507009140
Obsah223350700924482114150187
balení:24395070092377289124161178197
infekce15415000091155070104136169203
horních17665000091356992127142174210
cest19985000091336798117
dýchacích.21375000091366598133167200215247283302
Časté245850000914175107126160
(2640500009118
Koncentrát265550700913872108141175210229252286305
v2980507009129
jednodávkových30285070091154985120154190224254286320350380412448
20349550700913877
ml359150700915570
skleněných36805070091316378112148182217247280315
injekčních40145070091155165100132165200215247283
lahvičkách.43165070091154984114129161194228261296315
Název28351700924480111147179
přípravku:4785170092376177114138173207242279299
Vyvgart79351700923769102139174198218
11028517009238
000108251700923877115
mg121351700925895
injekční13245170092175470105141175212228
roztok15685170092246091111147183
•1767517009140
Vyvgart79351700923769102139174198219
11028517009238
000108251700923977116
mg121451700925795
injekční13255170092165369105140174211228
roztok15695170092245990111146182
Vyvgart79351700923769102139174198219
11028517009238
000108251700923977116
mg121451700925795
injekční13255170092165369105140174211228
roztok15695170092245990111146182
Složení:18235170092405692123159196212231
Jedna206751700913367102138172
injekční2255517009115506599131164200214
lahvička24855170091154985114129162194228
obsahuje272951700913470101135171206221255
13000517009138
000305451700913977116
mg318651700915590
efgartigimodu32925170091345489123145165179215230285319354390
alfa36985170091344968102
v3816517009130
5,638625170091385896
ml397451700915570
(18040605170091175694133
mg/ml).420951700915590112167182200219
•4441517009140
Léková449751700923671107142175210
forma:47235170092215680138173193
injekční4932517009115506599132164200214
roztok51625170091235785104138171
•5349517009140
Terapeutická540551700923767901261641992362835250092213771107142
indikace:*4415250092165390107142178212247266295
Název28351700924480111147179
přípravku:4785170092376177114138173207242279299
Přídatná7525250091386175111145165200234
léčba10025250091154981117151
ke116952500913266
standardní12515250091315085120156190212247283298
léčbě15645250091154982117151
dospělých173152500913670101136170185215248283
pacientů203052500913570102117151186206241
s2287525009131
generalizovanou233452500913569105139161195210225253287317351386420456
myasthenia280652500915484118150169204238274289323
gravis31455250091355892122136167
(gMG),332852500911854108151169188
kteří35295250091335286108123
mají366852500915589103118
pozitivní38025250091357098112132146176212226
nález40445250091367084118147
protilátek42065250091365892111126141175195229261
proti44835250091355892111126
acetylcholinovým462552500913466100120149164196232266281295331365395424479
receptorům51205250091225689123158178212234270324
(AChR).54605250091185899135175193212
Terapeu54055170092376790126164199236
Monoterapie28353200915589124159178212234268304319353
k652532009132
léčbě7005320091154981117151
dospělých86753200913569100136170185214247282
pacientů116553200913670102117151187206241
s1422532009131
progresivní14695320091365892127150184215230259295309
nebo179453200913670105139
recidivující19495320091225689104139154184219234249281296
aktivní22615320091346686100130165180
chronickou24575320091326890124160174207240274309
zánětlivou27825320091286298132151166181210244280
demyelinizační307753200913670125155189203218254268296331363399413
polyneuropatií35065320091367084114150184219241275311345364379394
(CIDP)39165320091175974117155173
po410453200913670
předchozí41905320091355892127160195229257272
léčbě44785320091154981117151
kortikosteroidy46455320091326689108123155189220240274296330345380410
nebo507153200913569105139
imunoglobuliny.522653200911469105140174210225259294330344359395424443
•283540009140
Dávkování34453900924480113149184217252289306
a670539009236
způsob72653900923269106138174211
podání:*95753900923773110145182199218246
Generalizovaná124454000964377113147169203218232261295324358394428
myastenia169254000965585119150170204239254288
gravis:20015400096355892122137168187
Doporučená220654000914377113147169204237271307341
dávka256754000913670100132166
je275454000911549
12823540009139
000288254000913977115
mg301854000915590
podávaná312954000913570105139169203239273
subkutánní342254000913167102135171190224259295310
injekcí3752540009115506599132164179
v3952540009129
cyklech40025400091326295109143176211
jednou42345400091154984120154189
týdně44445400091194984120154
po461954000913569
dobu470954000913569105140
44870540009138
týdnů.49295400091194984120155175
Chronická51225400096427799133169184216249283
zánětlivá54255400096296398132152166181211245
demyelinizační28354700963670124154188203218253268296330363398413
polyneuropatie:7125470096367084114150184219242276311345365380414433
Doporučená115854700914377113147169204237271307341
dávka15155470091356999132166
je169754700911448
11761547009139
000181654700913876115
mg194754700915590
podávaná205354700913670105139169203239273
subkutánní234254700913166102135170189223259294309
injekcí2667547009115506599132164179
jednou28625470091154984120154189
týdně.30675470091204985120154173
Léčba325754700913468100136170
se344354700913165
zahajuje35245470091286298132147182197231
týdenním37715470091194984118154189204259
dávkovacím40465470091356999132166196230262277332
režimem4394547009122568499154188243
a4653547009134
může470354700915590118152
být48715470091366685
upravena49725470091357193127157191227261
na524954700913569
každý53345470091336795131160
druhý55105470091365893129159
Léčba325754700913468101136170
se344354700913165
zahajuje35245470091296398132147182197231
týdenním37715470091194985119154190204259
dávkovacím404654700913670100132166196230263277332
režimem4394547009122568599154188243
a4653547009134
může470354700915590119153
být48725470091356584
upravena49725470091367194128158192227261
na524954700913670
každý53355470091326694130160
druhý55115470091355793128158
týden.2835540091194984118154173
•475554009140
Nežádoucí53355400924480111147184219256290307
účinky:*8585540092377187125160193212240
Velmi11145540091377084139154
časté12865540091336798117151
(≥1/10):145655400911865103126164202220239
infekce17115540091155069103136169203
horních19325540091367092127142175210
cest21615540091326697117
dýchacích,22965540091366598133167200215247283302
reakce26135540091235791123156190
v2821554009130
místě286955400915570101120154
injekce.3042554009115506599131164198217
Časté327555400914175106126160
(3453554009118
Časté327455400914276107126160
(≥1/1003452554009118347155400914786108146185223
až371355400913462
<1/10):379355400914887109147186204223
infekce40315540091155069104136169203
močových425255400915589122156185215247283
cest,45535540091336798117137
bronchitida,47055540091365892127160196210230244280314333
nauzea,505355400913670106134168202221
myalgie.529055400915484118133169184218237
infekce40315540091155070104136169203
močových425255400915589122156185215248283
cest,45535540091336798118137
bronchitida,47055540091365892128160196210230244280314333
nauzea,505455400913569105133167201220
myalgie.529055400915584119133169184218237
Není554355400914277112127
známo2835620091286498153187
(z48956200911846
dostupných55456200913670101120156191227257289325
údajů89856200913571105120155
nelze10725620091367085113147
určit)12385620091365890105124142
Velmi11145540091377084139154
časté12865540091336798117151
(≥1/10):145655400911865103126164202220239
:1381562009119
anafylaktická141656200913570104123153168202234254268301333368
reakce.18035620091225690123155189209
•2028562009140
Obsah208756200924482114150187
balení:22935620092377289124161178197
infekce17115540091155070104136169203
horních19325540091367092128142175210
cest21615540091326698117
dýchacích,22965540091366598133167200215247283302
reakce26135540091235791123156190
v2821554009130
místě286955400915570101120155
injekce.3042554009115506599132164198217
5,625095620091385896
ml262456200915570
roztoku27135620091225684104138170206
v2938562009130
62987562009138
ml304556200915469
skleněné31335620091316479113148182218252
injekční3404562009115506599132164200215
lahvičce.36385620091154984114128161194228247
Informace2835720092165374110133191227261296
o601572009235
přípravcích6585720092376177114138173207241257291328
Vyvgart100557200923769102139174198219
20124557200923977
mg/ml134457200925895117175191
koncentrát155757200923571108142177214235259294316
pro18955720092376096
infuzní20125720092175475112143180196
roztok,22305720092235990111146182201
Vyvgart244757200923769102139174198219
12687572009239
000274757200923977116
mg288457200925895
injekční30015720092165370105141175212228
roztok:32515720092235990111146182201
Účinná34745720092417692129166201
látka:36975720092165273108144163
efgartigimod38825720091345389123145164179215230285319354
alfa42585720091344968102
•4382572009140
Kontraindikace:444457200924074111132155191207244281298333369403438457
Hypersenzitivita492357200914271107141163194228264292307326341370385404438
na538357200913570
léčivou5474572009115498296126160195
látku2835790091154968101136
nebo43957900913569105139
pomocnou59757900913670125159191227261296
látku.9135790091144968101136155
•1085579009140
Upozornění114457900924279114145181204241277314330
pro14945790092376096
použití:*160957900923773110141157178194213242
Informace2835720092165374110133191227261296
o601572009235
přípravcích6585720092376177114138173207241257291328
Vyvgart100557200923769102139174198219
20124557200923977
mg/ml134457200925895117175191
koncentrát155757200923571108142177214235259294316
pro18955720092376096
infuzní20125720092175475112143180196
roztok,22305720092235990111146182201
Vyvgart244757200923769102139174198219
12687572009239
000274757200923977116
mg288457200925895
injekční30015720092165370105141175212228
roztok:32515720092235990111146182201
Pacienti187057900973873107123158196216233
třídy2122579009721446198131
V2269579009737
podle232557900973773110126162
Americké250357900974098133157173207243278
nadace280157900973772109145179214
pro30355790097376096
myastenia315057900975890127159180216253269304
gravis34745790097376096129146178
(MGFA)3671579009720761191541903861579009118
–3898579009140
Léčba395757900913468101137171
efgartigimodem41475790091345389123145164179215230285319354388443
alfa46095790091344968102
u4731579009135
pacientů478657900913569102116151186205241
třídy5046579009119425692121
V5184579009137
podle524057900913570105120154
MGFA541357900915598132169
(tj.5601579009118375271
myastenická28358700915585119150169203239254286319353
krize),657587009132546997131149168
s843587009131
výjimkou895587009129597488143176210246
podmínek116158700913670105160175210245277
rutinní1459587009122587792127163177
pooperační165758700913670104139173196230262298312
péče,199058700913670102136156
nebyla216358700913670106135150184
studována.23685870091315086121155185219255289308
Infekce26945870097165374110145179215
–2930587009140
Vzhledem298858700913765100115149185219274
k3282587009133
tomu,333658700911953108143163
že351658700912963
efgartigimod35995870091345489123146165180215230285319355
alfa39745870091344968103
způsobuje40975870091286499131165200236250284
přechodné44025870091365892125160194230265299
snížení47225870091316781110144179194
hladin49375870091355084119134170
IgG,51275870091155194113
může525858700915490118152
se543158700913165
zvýšit55175870091285887118133152
riziko283594009122376580112146
infekcí.4465940091155070104136169184203
Pacienti66259400913973105120154190209224
mají90259400915589104119
být10375940091366685
během113959400913569105139194
léčby13505940091144881116146
sledováni15135940091314680115150179213249263
s1793594009131
ohledem18415940091346984118154188243
na210059400913670
klinické2187594009132476297112144177211
známky24155940091286397152185214
a2646594009134
příznaky26975940091355872100136170203232
infekcí.29465940091155069103136169183203
Pokud316259400913973105141176
se335559400913165
objeví34375940091346984118148162
závažné36165940091286292126154190224
infekce,38575940091145069103136168203222
je409259400911549
třeba41585940091194175111145
zvážit43205940091285792120134154
odložení44905940091347085119147181216231
léčby47385940091154981117147
efgartigimodem49015940091345489123145165179215230285319355389443
alfa,53615940091344968102121
dokud549659400913670102138173
infekce2836020091155070104136169203
neodezní.50360200913670104140174202237252271
Reakce79060200974277113148182218
na102560200973773
infuzi11166020097165374111142158
a1292602009735
hypersenzitivní134560200973770107142166198234271302318339355388425441
reakce18046020097245995130164200
a1291602009736
hypersenzitivní134460200973770107142166199234271302319339356388425441
reakce18036020097245995130164200
–2021602009640
Může207960200915590119153
dojít2249602009136708599119
k2385602009133
reakcím24366020091225690123155170225
na267860200913670
infuzi,27666020091145069105133148167
jako29476020091154982116
je308160200911448
vyrážka31476020091305982116144176210
nebo337560200913670105139
svědění.35326020091316195130164200215234
Pokud378160200913872105140176
se397460200913165
objeví40576020091347084119148163
reakce,42386020091225690123155189208
infuze44616020091155070105133167
má464660200915589
být47536020091356584
na485560200913670
základě49426020091296395110144179214
závažnosti51736020091286292126155190224255275289
reakce54806020091225690123156190
podávána28360900913670105139169203239273
pomaleji,57660900913569124158173207222237256
přerušena8496090091365892114150181215250284
nebo115360900913670106140
zastavena.13136090091286293112146176210246280299
Byly16296090091407085115
hlášeny17646090091355084115149185215
případy19996090091355772108142177207
anafylaktické222660900913470104123153167201234253268300333367
reakce.26136090091225791123156190209
V2836609009137
případě28936090091365873108142178212
podezření312560900913670105139167190224259274
na341960900913670
anafylaktickou350960900913469103123152167201234253268300333367402
reakci39316090091235791123156171
má412260900915589
být42316090091356584
podávání433660900913569105139169203238253
přípravku46096090091365873108130164194227262
Vyvgart48896090091376696131165188207
okamžitě511660900913467101156184198218252
zastaveno53886090091286293112147176211246280
a283616009134
má34061600915489
být4516160091366585
zahájena5586160091286298132147181216250
vhodná8316160091306599135170204
léčba.10586160091144981117151170
Reakce124861600974277113148182218
na148861600973773
injekci15836160097175470105141175191
a1797616009735
hypersenzitivní185561600973769106142166198234271302318339355388425441
reakce23186160097246095131165200
–2541616009640
Byly26046160091407084114
hlášeny27416160091355084115149185215
reakce29786160091225691123156190
na319061600913670
injekci,3282616009115516599132164179198
jako35006160091154981115
je363861600911549
vyrážka37096160091305982116144176210
nebo394261600913570105139
svědění.41046160091316094130164200214233
Pacienti435761600913872105120154189209223
mají460361600915589103118
být47446160091356584
po485161600913569
dobu494361600913570105141
30510661600913877
minut520561600915570105141160
po538861600913569
podání548061600913569105139175189
sledováni,2836240091314680115150179213249263283
zda5856240091286397
se70462400913165
u791624009136
nich8496240091355083118
neobjeví98962400913670104139154188218232
klinické1243624009133486298113145178212
známky14776240091286397152185214
a1713624009134
příznaky17696240091365873101137171203233
reakce20246240091225690123155189
na223562400913670
injekci.2327624009114506599131164179198
V2541624009137
případě26006240091355772108142177211
podezření283362400913670105140168190224260274
na312962400913670
anafylaktickou322162400913469103123152167201234253268300333367402
reakci36456240091225791123156170
má383762400915589
být39486240091366685
podávání405562400913570105139169203239253
přípravku43306240091365873108131165195227263
Vyvgart46126240091376696131165188207
okamžitě484162400913466100155184198218252
zastaveno51156240091286293112146176210246280
a5417624009134
má547362400915589
být55846240091356584
zahájena2836310091286298132147181216250
vhodná5546310091306599135170205
léčba.7796310091154982117151171
Imunizace97163100971674111148164196231265301
–1293631009140
U1354631009140
pacientů,141563100913670102117151186206241260
kteří16946310091325185108122
jsou18376310091154680116
léčeni19746310091154981115151166
efgartigimodem21616310091345388123145164179214229284318354388443
alfa,26256310091344968102121
se276463100913165
imunizace285063100911570105141156184218251285
živými31566310091284272102157171
nebo334863100913670105139
živými35086310091294373103157172
oslabenými37016310091346580114150184220250304319
vakcínami40416310091306496129144179213268283
nedoporučuje.434563100913569105139175209231266299334349383402
Pokud476563100913973106141177
je496363100911448
imunizace503263100911570105141156184218251285
živými53386310091284272102157171
nebo553063100913670105139
živými2836390091284372102157172
oslabenými4756390091356680114150184220250305319
vakcínami8156390091306496129144179213268283
nutná,11196390091357190126160179
mají131663900915589103118
být14556390091356585
podávány156063900913670106140170204239269
nejméně18506390091356984139173209243
42114639009138
týdny21736390091194984120150
před23436390091365892128
léčbou24926390091144881116151186
a2699639009134
nejméně27546390091356984139173209243
23017639009139
týdny30776390091194884120149
po324763900913670
poslední333863900913569100115149185220235
dávce35946390091356999132166
efgartigimodu37816390091345389123145164179214229284318354389
alfa.41916390091344968102122
Jiné43306390091334883117
vakcíny44686390091306496129144179209
mohou469863900915589124158194
být49136390091356584
během501863900913670105139194
léčby52336390091154982117147
podávány540163900913569105139169203238268
kdykoli2836460091336898130164179194
podle49964600913670105120154
potřeby.6756460091367089111145181211226
Imunogenita92064600971674111148184221256293310330366
–1308646009640
U1371646009140
pacientů143364600913670102117151187206242
s1697646009131
gMG175064600913691133
se190664600913165
mohou199364600915589125159194
vyskytnout22096460091306091123153172208242277297
protilátky,25286460091355892111126140175194227256271
které28186460091335286109143
se298364600913165
vážou30706460091306492126162
na325464600913570
efgartigimod33466460091345389123145164179215230284319354
alfa.37226460091344968102122
Protilátky38636460091386195114129143177197230259
proti41446460091365892112126
efgartigimodu42936460091345388122145164179214229284318354389
alfa47056460091344868102
byly48296460091356580110
zjištěny4961646009128435889108142178208
u5191646009136
35524964600913877
%5348646009158
pacientů542864600913569102117151186206241
léčených2836530091154981115151181213249
efgartigimodem5486530091345489123145165179215230285319355389443
alfa10086530091344968102
subkutánně112665300913167102135171190224259295329
ve147165300913064
srovnání15516530091315488117153187222237
s1805653009131
20185265300913877
%1945653009158
pacientů201965300913670102117151187206241
léčených22776530091154981115151180213248
intravenózní2542653009114506992126156190225259287323338
lékovou28966530091154981115145179215
formou.31276530091195476131165200219
Léčba336065300973671105142178
imunosupresivy355465300971674111148184216253290314350382398431463
a4034653009735
anticholinesterázou40866530097357293109143180216232248285321354374410433469500536573
–4675653009640
Pokud473265300913872105141176
dojde49246530091367085120154
ke509565300913266
zredukování51786530091285084120155188222251285321336
nebo553065300913670105139
ukončení28366100913668102138170204240255
léčby5536610091154982117147
nesteroidními71666100913569100120154176210225260296310365380
imunosupresivy,111266100911569105140175206241277299333364379408438457
kortikosteroidy15856610091336789108123155189221240274296330345381410
a2011661009134
anticholinesterázou,20616610091346989103136171205220235270305336355389411445473508543562
je263666100911549
třeba27016610091194175111145
pacienty286266100913569102116151186205235
pečlivě311366100913569102117131161195
sledovat33246610091314680115149179213233
s3572661009131
ohledem36196610091347085119154188243
na387866100913569
známky39636610091286498153185215
exacerbace41946610091346398130164186222256289323
onemocnění.453266100913470104159193226261295331345365
Polysorbáty*49106610097387389121154189213250286307340368
–5293661009640
Tento53466610091366499118153
léčivý5514661009115498296126156
přípravek2836680091365872108130164194228261
obsahuje56366800913469100134170205220254
polysorbát.8366680091357084114145179202237271291310
Polysorbáty11626680091387287117148182204240274294323
mohou150466800915589124158194
způsobit17176680091286399130164200214234
alergické19696680091344983105141156189221255
reakce.22436680091225690123155190209
•2467668009140
Lékové252766800923671107142175210
a2756668009235
jiné28106680092163370105
interakce:29346680092165374110133169204238274293
Nebyly324566800914377113142157187
provedeny34516680091355892121155191225260290
žádné37606680091286298133167
studie39466680091315186122136170
interakcí.41356680091155070104126160193225240259
Efgartigimod44106680091355590124147166181216231286320356
alfa47846680091344968102
může490566800915591119153
snižovat50766680091326782110144174208227
koncentrace532266800913367102135169204224246280313347
látek,2836760091154968102135154
které4526760091325186108142
se61167600913165
vážou6946760091296392126161
k873676009132
lidskému923676009114296496128162217253
neonatálnímu119367600913670104139173193227242277292347382
Fc159367600913466
receptoru16776760091225689123158177212234269
(FcRn),19646760091175184124160177197
tj.21756760091193453
imunoglobulinových224367600911469105140174210224259294330344359395429458488520556
přípravků,28166760091365873108131165195227263282
monoklonálních311267600915589125159191206240276310324360375407443
protilátek35726760091365892111126141175194228261
nebo385067600913670105140
derivátů40076760091357092106136170190225
protilátek42506760091355791111125140174194228260
obsahujících452867600913469101135170206220235268282315350
lidskou4896676009115296596128163198
Fc511167600913567
doménu519567600913670125159195230
podtřídy544267600913670106125147162197227
IgG.2836830091155093112
Výměna40768300913767122156191225
plazmy,6506830091365084113167197212
imunoadsorpce87768300911570105141175209244275310332367400434
a1329683009134
plazmaferéza13816830091355084112167201220254277311339373
mohou177268300915589124158194
snižovat19836830091326782110144174208227
hladinu22286830091365084120135170206
efgartigimodu24516830091355489123146165180215230285319355390
alfa28596830091344968102
v2979683009129
krevním30266830091335589119154169224
oběhu.326868300913469103139174194
•3476683009140
Fertilita,35356830092366993114130146162183219238
těhotenství37886830092205693129149185222254275308324
a4130683009235
kojení:41836830092357187123160176195
Je439668300913367
známo,44806830091296498153187206
že470168300912862
protilátky47816830091365892111126141175194227257
včetně50556830091306297116151185
terapeutických52586830091195476110146180215235249282314344377412
monoklonálních28369000915589124159191206240275310324360374407443
protilátek7436900091355792111126140174194228261
jsou10216900091144680115
aktivně11536900091346786101130166200
transportovány13706900091194276111142178212234254288317351387417
přes18046900091355892123
placentu19446900091355084117151186206241
(po22026900091185488
30230769000913877
týdnech24016900091194984120154186222
těhotenství)26406900091195389123142176212243262292307324
v2981690009130
důsledku302869000913671102117151187219255
vazby33006900091296392127157
na347469000913670
neonatální356169000913570104139173193227242277292
Fc387069000913467
receptor.39546900091225689123158177212234247
Efgartigimod42156900091365591125147166181216231286320356
alfa45886900091344968102
může470769000915591119153
přecházet48776900091365892124160194222256276
z5170690009128
matky521569000915589109141171
na540369000913569
vyvíjející54906900091295988103118152283698009115296277
se37969800913165
plod.4636980091365084120139
Předpokládá6186980091396195131166200233247281317351
se,9886980091316585
že108969800912862
efgartigimod11706980091345389123145165179215230285319354
alfa15436980091344968103
snižuje16656980091316681109145159193
hladiny18786980091355084119134170199
mateřských209769800915489108142164196228258290326
protilátek24426980091355892111126140175194228261
a2722698009134
potlačuje27756980091367089104138170206221255
přenos30496980091355792127161192
mateřských326069800915589109143165196229259291327
protilátek36066980091355792111126140174194228261
na388669800913569
plod,39746980091365185120139
proto41306980091355791111145
se429469800913165
očekává437869800913467101133167197231
snížení46296980091316681109143179193
pasivní484169800913670101116145181196
ochrany505669800913466102124158194224
novorozence.52996980091356999133155189218252287320354373
O283705009144
léčbě3447050091154982117151
těhotných5127050091205489123143178208241276
a805705009134
kojících856705009133678196129143176212
žen10857050091286297
efgartigimodem11997050091345489123145165179215230285319354389443
alfa16597050091344968103
by177970500913565
se186170500913165
mělo194370500915589104138
uvažovat20987050091356599127161191225245
pouze235970500913670106134168
tehdy,25447050091195389124154169
pokud272770500913569102137173
klinický2917705009132476297112145177207
přínos31417050091355772108142173
převáží33317050091355892121155184198
nad354670500913670105
riziky.3668705009123376580113142157
•3839705009140
Inkompatibility:38967050092165389124182219255276293330346362379399432451
Tento43617050091366499118153
léčivý4531705009114488196125155
přípravek47037050091355872108130164194228261
nesmí498170500913569100155170
být51687050091356585
mísen527070500915469100134170
s5457705009131
jinými5505705009115296595150164
léčivými283713009115498196126155210225
přípravky5277130091365873108131165195227257
s803713009131
výjimkou854713009130597489143176210246
těch,11197130091195386122141
které12767130091335286108143
jsou14387130091154680116
uvedeny15737130091366599135169204234
v1827713009129
SmPC.187671300913893132173192
•2085713009140
Uchovávání:214571300924276113148181216249285322338358
Uchovávejte252271300914073108142172206236270285304338
v2879713009130
chladničce29297130091326882116152187202235267301
(2325071300911856
°C332671300913273
-3419713009126
83465713009138
°C).35237130091327391110
Uchovávejte365071300914072108142171206235270284304338
v4007713009130
původním405671300913671101135171206221276
obalu,435171300913470104119154173
aby454171300913470100
byl46607130091366680
přípravek47607130091355872108130164194228261
chráněn50407130091336891125160194230
před52897130091365892128
světlem.54367130091316195114129163218237
•283720009140
Držitel3437200092446899116136172188
rozhodnutí5517200092235990127162199236274294311
o881720009235
registraci:9367200092235996112145166189225259275294
argenx12507200091345692126161191
BV,14607200091407789
Industriepark-Zwijnaarde15667200091145085121152171194208242278312334367393430478492507543577611633669703
7,228872000913858
9052236272000913877115154
Gent,253572000914377113132151
Belgie27027200091407489125140174
•2895720009140
Registrační295472000924277114130163184207243277314330
číslo:3304720009234508399134154
EU/1/22/1674/001,34747200091367698136158197235257296334373411433472510548568
EU/1/22/1674/00240587200091367698136158197235258296334373411433472510549
•4626720009140
Datum468672000924480102139196
první49027200092376094131148
registrace:50697200092245996113145166190225259295314
10.53997200091387796
srpna55117200091325489125159
202228372700913877115154
•456727009140
Datum51572700924480102139196
revize7317270092235991108139174
textu:9247270092215789110147166
06/2025.11107270091387799137176214253272
Výdej28373800913767102136151
léčivého454738009115498296126160195230
přípravku7047380091355872108130164194227262
je98773800911448
vázán10567380091296391126161
na123773800913670
lékařský13277380091154982116138169202231
předpis.15797380091355791127162177208228
Přípravek18277380091386075111133167197231263
není211173800913569105119
hrazen22517380091355892120154189
z2461738009128
prostředků25097380091365892123142165199234267302
veřejného28327380091296386120134170204239274
zdravotního31267380091286486120150184203239253289323
pojištění.3469738009136708599130150184219234253
Podrobné374073800913872108130164199235269
informace40297380091155170104127181216248282
o4331738009135
přípravku43867380091355872108130164194227262
naleznete46697380091356984118146182216235269
v4958738009130
platném50087380091365185104140174229
Souhrnu525773800913872108144166201237
údajů551473800913671105120155
o283745009134
přípravku,3367450091365873108131165195227263282
který6347450091335286108139
naleznete7927450091367085119147183217236270
na108174500913670
https://www.ema.11707450091355574110141160182204252299346363397452486505
europa.eu/.16917450091347092126162196215249284307326
Před20337450091396195130
předepsáním21837450091355791127161197228262297312367
přípravku25697450091365873108130164194227262
si285174500913145
přečtěte29167450091355791124143177197231
Souhrn316674500913872108143166201
údajů338674500913671106120156
o3561745009134
přípravku.36147450091365873108130165194227263282
*Prosím,39127450091276587121153167222241
všimněte41707450091296075130165199219253
si444274500913146
změny450774500912883117153183
v4709745009129
informacích47587450091145069104126181215247262295330
o5107745009134
přípravku.51617450091355772108130164194226262281
.1998745009119
Před20337450091396195131
předepsáním21837450091355892127161197228262298312367
přípravku25697450091365873108131165195227263
si285174500913146
přečtěte29167450091355892124144178197231
Souhrn316674500913973108144166202
údajů338774500913571105120155
o3561745009134
přípravku.36157450091355772108130164194226262281
*Prosím,39127450091276588122153168222242
všimněte41707450091296175130166200219253
si444274500913146
změny450774500912983118153183
v4709745009130
informacích47587450091155069104126181215248262295330
o5108745009134
přípravku.51617450091355872108130164194227262281
Tento3407550091366499118153
léčivý510755009114488196125155
přípravek6827550091365873108130164194228261
podléhá96075500913670105120154190224
dalšímu12017550091356984115130185220
sledování.14387550091324680116150180214249264283
To173275500913664
umožní181375500913690125153188203
rychlé20337550091225386121136170
získání22207550091294374107141177191
nových242875500913670100129162197
informací26427550091155170104126181215248263
o2922755009134
bezpečnosti.29737550091367098133167200236270301320335354
Žádáme334175500913771107141196230
zdravotnické35887550091286386120150184203239253286318353
pracovníky,39587550091355791124158188223238271300315
aby428775500913470100
hlásili44047550091365084115130145160
jakákoli45817550091144981115148182197211
podezření480975500913670106140168190224260274
na510075500913670
nežádoucí51877550091367098132168202237270284
účinky54897550091356882118150180
na28376300913670
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.3727630091479514215818922525727229132435237441044447949452855957459362065568971875278782185788990493196699910141049108311161135
Medison28377400814980113127156187219
Pharma5197740081346697118168199
s.73577400812945
r.79577400812032
o.,8417740081314865
Plynární9207740081344876109140161193207
10/1617,11447740081346787120154188221238
170139677400813467101
00151477400813367
Praha15987740081335485118149
7,176477400813350
e-mail:182877400813156106137152166183
office.czech@medisonpharma.com2025774008131496582111143159189216248277310366416447480494523554586618651682703753784801831862913
CZ-VYV-014-08/2025-R01,31637740080366992124155188210243277311334368401421454488521555578613647680697
datum38747740080326179110158
přípravy:4048774008032516495114144170196213
8/202542757740080345387121154188
VYVGART2834120081326496133167202233
je53141200811545
indikován591412008115467892122152180210242
jako8494120081144475105
přídatná969412008133536698129147178209
léčba11934120081144574106136
ke134441200813162
standardní14214120081294677108140170190222254267
léčbě17044120081144474105136
dospělých18554120081326391122153166194223255
pacientů21254120081336392106136168185217
s2357412008129
generalizovanou24014120081336395125145176189203229260287318349380412
myasthenia282841200815078109137154186217248262292
gravis31364120081325282111124152
(gMG),33044120081174897134150166
kteří3483412008131487999112
mají36114120081508194108
pozitivní37344120081336389103120134162193207
nález39564120081336377107134
protilátek41054120081335383100114128158176206237
proti43574120081335383100114
acetylcholinovým44864120081326191108136150179211241255268300330358386435
receptorům49374120081215180110142160190210242292
(AChR).1524441200811751871181541701865430412004720
Reference:2834210081366784115135165197226256272
1.56942100813349
Vyvgart6294210080325883113142161177
EMA81942100803279113
SmPC94542100803481114150
https://www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/vyvgart-epar-product-information_cs.pdf.1108421008031476494121137155174215256296310339386415432461491510539569598615644674693721747766796825853884931960990100710331052108211011130116011911219123512571270130013161346136414121441145714691499152915481573159816231654168317011718174017691800182918481868189819171946197620072034205120732085211621322161218022272257227322852314234523792407243324492480251025262542
June36614210080295989119
2025.37934210080336699132148
2.395242100813450
Zhu40154210080326393
LN,41214210080306783
et421542100803046
al.42744210080304258
Neural43434210080386797116145157
Regen45134210080356595124154
Res.46814210080356490107
2023;18:1637-1644.479842100803467100133149182214231263296329362385418451483516532
3.534242100813450
Cavalcante54054210080366591120132160189220236265
P,28342800803441
et33642800803046
al.3984280080304258
Front4694280080304877108124
Immunol.60842800801361108138169198210226
2024;15:1404191.8474280080346699132148181214230263296329362395428461477
4.133742800813450
Howard140242800803665106135154184
JF,16024280080285766
et168142800802946
al.17424280080304258
Lancet18134280080305989117146162
Neurol.19914280080376697116145157173
2021;20:526-536.21774280080336699132148181214230263296329351384417450466
5.265642800803450
Bril2718428008035546679
V,280942800803342
et286442800803046
al.29264280080294258
Poster29974280080336289105134153
Presented31654280080345382108137168184213243
at342442800803046
the34854280080174877
(AAN)35774280080165084121136
Annual37264280080356596126155167
Meeting;390942800804877106122134165195211
April4133428008035658496109
13-18,42574280080346689122155171
2024;44414280080336699132148
Denver,46054280080376697122151170181
Colorado.47984280080376678107126155185215231
Zkratky:2834370081326383113131162189206
AChR-Ab50443700813571102138162196228
–748437008035
protilátka798437008031507996108120149165193222
proti1036437008031507995107
acetylcholinovému11584370080305887103129141169199228240252283312337366414444
receptoru;16174370080204977106136152181200231247
gMG187943700813281118
–2012437008035
generalizovaná20624370080316191120139168180192216245271300330359
myastenie243743700804873102129145174204217246
gravis;26984370080315079105117144160
Fc287343700813160
–2949437008035
krystalizovatelný29994370080294874101117146158170194223249278294323335366391
fragment3406437008017356495142172202218
protilátky.3639437008032507996108120149166193219231