1959
Může22710000227168279371476
převzít74710000227113190299398490543622
kontrolu22712400227105213325404481594651761
nad22714800227111213326
gMG59714800227111279409
každý22717200227105206298408507
den77817200227113222333
Zilbrysq®227205001375584113171213268315373600206008043
je666205001322781
inhibitor770205001322787146173230258297352393
komplementu2272160013256112200257284338426479538577636
C58872160013257109
s10192160013747
duálním10892160013758118174203264293383
mechanismem2272270013790146194254310371400447537592682
účinku,9332270013760108138198257318345
který227238001325695148189240
nastupuje4912380013259113158197256313372399453
rychle967238001324192138198225278
a2272490013254
umožňuje3052490013259147203246305364392445
konzistentní7732490013256112171215242287326379438477537564
zlepšení227260001324471125182226279339366
symptomů616260001324596185242281336425484
při227271001325798125
generalizované3762710013257110169222263316343370414470520574633686
formě227282001323591131220273
myastenie5232820013289140194239278331390418471
gravis.1,1017282001325798151202230274300131728300773045
21376283007730
Reference:360359008829546994113137165186211225
1.59435900882740
Howard6443590088315588110127152
JF80635900881234
Jr,8503590088122837
Bresch897359008827446685104130
S,103735900882435
Genge10823590088325581107130
A,122235900882536
et126835900882438
al.13163590088233445
Safety137135900882447608497117
and14983590088244975
efficacy158335900882436496281104123143
of173635900882639
zilucoplan178535900881728396483108134145167193
in198835900881137
patients203535900882649627497122136155
with2200359008833445883
generalised2293359008826507598115137148159178201227
myasthenia25303590088385881100114139162188199222
gravis36036600882743658495114
(RAISE):484366008817426781104127143155
a649366008823
randomised,682366008817406591116154165184207233245
double-blind,9363660088275277103114137153179189200226252263
placebo-controlled,1209366008827376079103129154169188213238252268292303314337363374
phase1593366008827537798122
31728366008824
study.1765366008819346088109120
Lancet1897366008822467293117132
Neurol.20413660088325784101126138151
2023;22(5):395-406.22043660088255076101114139164182207224237262288313330355380406418
2.36037200882641
Zilbrysq®41337200882133457289111131158572373005129
(zilucoplan)61337200881734465885105131158170194221238
Souhrn8633720088245077103121148
charakteristických1023372008820467088111133148173190202223237250270292313334360
vlastností139637200882032567690117143163178190
léku,159837200881136588597
datum1708372008826506591131
revize185137200881741617390115
textu:1978372008814395974101113
25.21043720088245063
5.217937200882537
2024.22293720088245075100113
Tento308422008821436983108
léčivý32032200881135556686107
přípravek33202200882643558198121141165186
podléhá351722008826527890113139163
dalšímu36902200882750618192131157
sledování.385722008820315581107126150175187199
To40662200882245
umožní4121220088266490107132144
rychlé42752200881738578395118
získání44042200881628476993118130
nových454422008826517091111137
informací46912200881238517794133156176187
o488822008826
bezpečnosti.492422008827516794118138163189208222234246
Žádáme518122008820447094132156
zdravotnické534722008817446183103129143169180200222246
pracovníky,308429008827446686111131157168190210221
aby3316290088235070
hlásili33972900882637618092103115
jakákoli352329008812355780102127139150
podezření3684290088275279103120137160186197
na38922900882650
nežádoucí395329008826506690116142168188199
účinky.416329008826465783105126136
Zilbrysq32344300882132426885105124149
16,6339143008825496084
mg34834300883965
injekční35554300881237487293112137148
roztok37104300881741587196117
v383543008820
předplněné386243008827436692117128153177202225
injekční40954300881237487193112137148
stříkačce,42504300882033506081104123143166177
Zilbrysq44354300882132426885105124150
2345924300882549
mg46484300883965
injekční47214300881137487192111137147
roztok48764300881741577195116
v500043008820
předplněné502843008826426591117128153176202225
injekční52614300881136487192111136147
stříkačce,54164300881933496081104123142166177
Zilbrysq30845000882132426885105124149
32,4324750008825496084
mg33455000883965
injekční34235000881237487193112137148
roztok35845000881741577196117
v371450008820
předplněné374850008826436591117128153177202225
injekční39875000881137487192111137147
stříkačce.41485000882033496081104123142166177
Složení:434050008825386685111139152166
Zilbrysq45215000882132437087108127154
16,6468950008825506287
mg:4790500088396678
Jedna488250008813376389113
předplněná500950008827446794120132157181207231
injekční52545000881238507495115141152
stříkačka54215000882034516284107127149172
obsahuje308457008825527295121147159182
sodnou328057008820457298123149
sůl3443570088204657
zilukoplanu35145700881728396587113139150174200226
v375357008820
množství3787570088396590107127141161172
ekvivalentním39735700882445657797120132156181196221233271
16,6425857008825506287
mg43585700883966
zilukoplanu44375700881729406688113140151175200226
v467757008820
0,416471157008825376286111
ml48365700883950
(404900570088164166
mg/ml).4980570088386586125136152165
Zilbrysq51595700882032437087107127153
2353265700882549
mg:5389570088396678
Jedna548157008812366388112
předplněná308464008827446793120131157181207230
injekční33266400881238507395115141152
stříkačka34906400882034516284107127149172
obsahuje367464008826527295121147159183
sodnou386964008819457197123148
sůl4029640088204657
zilukoplanu40986400881729406688113140151174200226
v433664008820
množství4368640088396590107126140160172
ekvivalentním45526400882445657797120132155181195221233271
2348356400882550
mg48976400883865
zilukoplanu49746400881728406687113139151174200226
v521264008820
0,574524464008824376186111
ml53676400883850
(405429640088164166
mg/5507640088386586
ml).308471008839506779
Zilbrysq31767100882133447087108128154
32,4334471008824496186
mg:3443710088396678
Jedna353571008812366288112
předplněná366071008827446794120131157181207231
injekční39047100881238507395115141152
stříkačka40707100881933506283107127148172
obsahuje425571008826527295121147159183
sodnou445171008820457298123149
sůl4614710088204557
zilukoplanu46847100881729406688113140151174200226
v492471008820
množství4957710088396590107127141161172
ekvivalentním51437100882445657797120131155181195221233271
32,4542871008825496186
mg55287100883865
zilukoplanu30847800881728406687113139151174200226
v332778008820
0,810336478008825376287111
ml34937800883850
(403560780088174166
mg/ml).3643780088396687125136153165
Indikace:382578008818467488113139160186200
Přídatná404378008825425380103117143167
léčba422778008811355582105
ke43507800882145
standardní441278008820345883110133150176202214
léčbě464378008811355581105
generalizované4766780088265076100117140151163179205224248273297
myasthenia5081780088385982102116142166192203227
gravis53257800882744668698118
(gMG)5460780088174384116133
u308485008826
dospělých311985008827527299122134154174200
pacientů,332985008826506981105131145171183
kteří35218500882236607788
mají361985008838627485
pozitivní37138500882752698195106126152163
nález388685008826496185101
protilátek39978500882643688294105128142166188
proti41958500882643688294
acetylcholinovým429885008824436781102113133159184196207233259278298337
receptorům464585008817406083110124149166192231
(AChR).488685008816416793119135147
Dávkování:5043850088325881106134157182211224238
Před529085008825426592
zahájením539185008817416790102126152163202
léčby308492008811355582101
musí319892008838648495
být3305920088274761
pacienti337892008826507081105131145157
očkováni354792008826456792112135161173
proti37329200882643688294
Neisseria383892008832566887107131148159183
meningitidis.4033920088396389100126153164178190217228248260
Pokud430592008825517298125
je44429200881236
nutné449092008826526692116
zahájit461892008817406689101113127
léčbu475792008811355581107
méně4877920088386288112
než5001920088265067
2508092008825
týdny511792008814356187108
po52379200882652
očkování,530192008825456792112135161172184
musí549792008839658596
pacient308499008827507081105131145
dostat324299008826527185109123
vhodnou337799008820467298124150176
profylaktickou356599008827446882103114138159173185205227252278
antibiotickou385599008824506475102114139153165185206232258
léčbu412599008812355582108
až42459900882441
do42989900882752
2436399008824
týdnů440099008814346187113
po45259900882752
první459099008826436389101
dávce470399008827507090114
vakcíny.48299900882044658596122143154
Doporučená4995990088305582107124150170194220243
dávka525199008826507091115
se53789900882044
podá5435990088265178102
ve55499900882044
formě3084106008814395695119
subkutánní3217106008820467294120134157183209221
injekce345210600881237497395115138
jednou3605106008811356288113139
denně37581060088275177103127
a3899106008824
každý3937106008822456288109
den40601060088275177
přibližně415110600882643558293105121147171
ve433710600881943
stejnou439510600881933576995120146
dobu.45551060088275279105117
Celková4700106008927526488115137162
denní48761060089275380107120
dávka5010106008928537599124
podle5148106008928558295120
rozmezí52821060089184462103128147159
tělesné545510600891641547999126152
hmotnosti30971130089276895111138165185200213
pacienta3328113008927527386111138154179
je352411300891338
následující:3580113008927527385110138165178191211224238
tělesná382211300881438497393119142
hmotnost39821130088266490104130155175189
<4189113008824
56423111300882550
kg:16,64298113008822496186110122147
mg,44631130088386577
tělesná455811300881438497393118142
hmotnost47181130088266490104130155175189
≥4925114006833
56497511300882549
až504211300882440
<5100113008825
77514311300882449
kg:52101130088224860
23528811300882550
mg,53551130088396578
tělesná545011300881438497393119142
hmotnost30841200088266590104130155175189
≥3289121006833
77333712000882549
kg:34021200088224861
32,43478120008825506286
mg.35801200088396577
Starší3686120008925406584104117
pacienti:3818120008928537486111139154167181
Není4001120008832568293
nutná4110120008826526692115
žádná4241120008817406793116
úprava4373120008826526992112135
dávkování.4524120008826507091117136160185197209
U4749120008830
pacientů4794120008827507082106132146172
s4981120008820
poruchou5016120008827526995115141166192
funkce5224120008814406687107131
ledvin537112000881135628293119
není5506120008826507587
nutná3084127008826526692115
žádná3212127008816406792116
úprava3340127008826537092112136
dávkování.3488127008827507092117137160186197209
Nejsou3710127008832566887113139
k3861127008822
dispozici3895127008827385884110127138158170
žádné4077127008817406793117
údaje4206127008826537688112
o4330127008826
pacientech4368127008827507082105131145169189215
vyžadujících4596127008819405780107133144156175187207232
dialýzu.484112700882638627393110136148
U5002127008830
pacientů5044127008827507082106132146172
s5228127008820
lehkou5260127008811356183108134
a5407127008823
středně5443127008819335073100126150
těžkou3084134008814385576102128
poruchou3224134008826526995114140166192
funkce3428134008814396587107131
jater357113400881135497390
není3673134008826507687
nutná3772134008826526692115
žádná3899134008817406793116
úprava4027134008826537092112136
dávkování.4175134008826507091117136159185197209
Bezpečnost4396134008827516894118138164189209223
a4631134008823
účinnost4666134008826465884109135154168
přípravku484613400882744558299121141163189
Zilbrysq504713400882032437087108127154
u5213134008825
pacientů5250134008827507082106132146172
s5434134008819
těžkou5465134008814385577102128
poruchou3084141008827526995115141166192
funkce3296141008814406587107131
jater344714100881135497390
nebyla3556141008826507797108132
stanovena.3707141008820345783109128152178201213
Pediatrická3954141008927527992117133151163184208233
populace:42071410089285482109122147168193206
Bezpečnost4419141008827516894118138164190209223
a4662141008823
účinnost4705141008826465783109135154168
přípravku489314100882744558198121141163189
Zilbrysq510114100882133447087108128154
u5275141008826
dětí5320141008827516576
mladších54161410088395074100120131151177
18308414800882549
let31481480088123650
nebyla3212148008826507797108132
stanovena3358148008820345783109128152178201
–3574148008830
více3619148008820315175
viz37091480088203148
SmPC.37721480088246388114126
Způsob39131480088235179100128156
podání:40841480088285684110138151165
Přípravek426414800882542538097120140164185
se446414800882044
podává45221480088275279102122146
subkutánní4683148008819457294119133157183209220
injekcí.491814800881238497395115126138
Mezi5071148008841658293
vhodná5179148008820467298124147
místa5341148008839507084107
vpichu5463148008820475878104130
patří308415500882750648192
přední3188155008827446793119131
část3330155008820446377
stehen,3419155008819335783107133145
břicho3576155008827445575101126
a3714155008823
zadní3749155008817406793104
strana386515500882034517399123
horní3999155008826526995106
části411715500881943637788
paží.421715500882650677890
Místa4319155008841527286109
vpichu4440155008820475878104130
je458215500881135
třeba4629155008814315481104
obměňovat47451550088255291115140166185209223
a4979155008824
injekce501415500881238507495115139
nemají51651550088265088112123135
být53111550088274761
aplikovány538415500882350617394120139162188209
do308416200882752
oblastí,3148162008826526487107121132144
kde33041620088224973
je338916200881235
kůže3437162008821476488
citlivá,35371620088203246576989112124
erytematózní,367416200882440617599138161175201217243255267
pohmožděná,39531620088275278117142159185209235259271
ztvrdlá,423616200881731516894105128140
nebo43891620088265076102
na450316200882649
místa,4565162008838506983107119
kde46961620088224872
se478116200881943
nacházejí4836162008826507095119136160171183
jizvy503116200881123406080
či512416200882031
strie.51671620088203451638799
Zilbrysq527816200882132447087108127154
si544416200882031
může54881620088386481105
aplikovat308416900882350617395120139163177
sám32781690088204382
pacient3377169008827507082106132146
nebo35401690088265076102
jiná3659169008812234973
osoba,3749169008826457197121133
která3899169008822366077100
byla4016169008827465881
řádně4114169008817406793117
vyškolena.4248169008820416082107119142168192204
Kontraindikace:44691690088285584100119144158186214227253278300326340
Hypersenzitivita48261690088315178102119138162188205216231242262274288311
na515516900882649
léčivou522116900881236556787112138
látku537716900881134487096
nebo54901690088265077102
na308417600882649
kteroukoli3143176008822366077101127149174186197
pomocnou33501760088265290116136162187213
látku.357317600881134487096108
Pacienti,3691176008825486880104130144155167
kteří386817600882236607688
v3965176008820
současné3995176008819457190114133159183
době41881760088265278102
nejsou4300176008826506181106132
očkováni4442176008825456792111135161172
proti462417600882744688294
Neisseria4727176008833576888107131148160183
meningitidis.49201760088396288100126152164178190216228248260
Pacienti5189176008825496980104130144156
s5354176008820
probíhající5383176008827446995107132156168179199210
infekcí308418300881238517597117128
Neisseria3223183008832566887107131148159183
meningitidis.34171830088386288100126152164178190216228247260
Zvláštní3687183008823466085106123151164
upozornění38621830088285684103130149178203232245
a4117183008826
opatření4154183008827568298117142170184
při43481830088294861
používání:44191830088295684104117140166194208222
Díky4652183008830416383
jeho4746183008812366287
mechanismu48441830088386282108132157169189227253
účinku5108183008826465783105131
může52501830088386481105
užívání536618300882643547497123135
zilukoplanu55111830088172940663084190008822477485108134160
zvýšit325619000881636577688102
náchylnost3369190008826506995116127153179198212
pacienta3592190008827507082106132146169
k3772190008822
infekcím380519000881238527698117129167
bakterií3984190008826507185109126138149
Neisseria4145190008832566787106130147159182
meningitidis.43391900088386288100126152164178190216228247260
Jako4610190008812365783
preventivní4704190008826436786110136150161181207219
opatření4934190008825527589106129155167
musí5112190008839648495
být52191900088264660
všichni529019000882040517197123135
pacienti5436190008826507081105131145157
očkováni3084197008825456792112135161173
proti326719700882744688294
meningokokovým33721970088386288100126152178199225247272291312350
infekcím373319700881238517597117128167
nejméně39101970088265062101125150174
24095197008825
týdny4130197008814356187108
před4248197008827446794
zahájením4352197008817406690102125151163201
léčby.4564197008811355581101112
Pokud4687197008825507298124
je482219700881235
nutné4868197008826526692116
zahájit4994197008817416690102113127
léčbu5132197008811355581107
méně52501970088396288112
než53731970088265066
25450197008825
týdny5485197008814356187108
po308420400882752
očkování3153204008825456792111135161172
proti334120400882744698394
meningokokovým34522040088396389100126153178200225247272292312351
infekcím,381920400881238527698117129167179
musí4015204008839658496
pacient4127204008827507082106131145
dostat4289204008827527286109123
vhodnou4429204008820467198124149175
profylaktickou4621204008826436882102114137159173184204226251277
antibiotickou4915204008823496375102113139153164184206231257
léčbu5189204008811355581107
až531320400882340
do537020400882652
25439204008824
týdnů5480204008814346187113
po308421100882752
první3150211008826436389100
dávce3264211008827507090114
vakcíny.339221100882043658596122142153
Meningokokové35592110088416591102128155180202227249275294318
vakcíny389121100881943658496122142
snižují,4047211008820455774100111123135
ale41962110088233458
zcela426821100881737617295
neodstraňují43772110088265075102122136153175201227239250
riziko464121100881728455779104
meningokokových47592110088396288100126152178200225247272291312332358
infekcí513121100881137517597116128
–5273211008829
více5316211008820315175
viz54052110088203148
SmPC.54672110088246388114126
Během30842180088275177101140
léčby3236218008812355582102
mají3350218008839627485
být34482180088264660
pacienti3521218008826507081105131145157
sledováni3690218008820315582107126150176187
z3890218008817
hlediska391921800882637618899119141164
známek40962180088164266105128150
a4259218008823
příznaků429521800882643547197121142168
meningokokové44762180088386288100126152178200225247272291315
infekce480421800881137517597117141
a4957218008824
v4993218008820
případě5026218008826435481104131155
podezření51932180088275279103120137160186197
na540221800882650
infekci546421800881238527697117129
musí3084225008839658495
být31912250088264660
okamžitě32632250088254770109126137152175
vyšetřeni345022500882040608498115138164176
a3637225008824
je367222500881235
třeba3719225008814315481104
přijmout3835225008826435566105130156170
vhodná4017225008820467198124147
opatření,4175225008826527690107130156167179
jako4366225008811355782
je445922500881236
léčba4506225008812365582105
antibiotiky4623225008823496375102113139153164186207
a4841225008823
přerušení4876225008826436784109129153179190
léčby5078225008811355581101
přípravkem519022500882744558299121141163187226
Zilbrysq.542722500882132447087108127154166
Pokud3084232008825517298125
se322623200882044
objeví3287232008825526488107118
známky34232320088164266104126147
nebo35872320088265076102
příznaky370623200882744557298121143164
meningokokových38872320088396388100126153178200225247272292312332358
infekcí,426223200881238527697117128140
je442023200881235
třeba4473232008814315481104
pacienty4594232008827507082106132146166
poučit,4778232008826527897109123135
aby49312320088235069
okamžitě50182320088254770109126138152176
vyhledali5211232008820406678102128152163175
lékařskou540323200881135578097117139164190
pomoc.30842390088275291116136148
Pacienti3243239008825486880104129144155
mohou34092390088386490115141
být35612390088264660
náchylní3632239008825496995115126152164
také3806239008814385983
k3900239008822
infekcím393223900881238517597117128167
jinými4109239008812245070109121
druhy4240239008827446995116
bakterií4366239008827517286110127139150
rodu4527239008817416894
Neisseria,4631239008832566888107131148160183195
jako4837239008811355782
jsou4929239008812325783
gonokokové50232390088265177103125150172197216240
infekce.527423900881137517597117141153
Pacienti5437239008825496980104130144156
musí3084246008839658495
být31952460088274660
informováni327124600881238517794133158177201227238
o3525246008825
důležitosti3566246008826526387104116130155175189200
prevence3782246008827446786110136156180
a3977246008824
léčby4016246008811355582101
kapavky.4133246008822457295115137157168
Před4317246008825426592
zahájením4424246008817406690101125151162201
léčby4641246008811355581101
zilukoplanem475824600881628396587112139150174200224262
se503624600881943
doporučuje,50952460088265278104121147166192204228240
aby53512460088235069
pacienti5436246008826507081105131145157
zahájili3084253008817406690101113124136
imunizace32332530088115076102113130154173197
podle3443253008827527990114
současných3570253008819457190114133159180200226
imunizačních38082530088125177102114131154174200211231257
doporučených40782530088265278104121147166190216237257283
postupů.4373253008827527286112138164176
Zilbrysq456225300882132447087108127154
obsahuje4729253008825527195121146158182
v4924253008820
podstatě4956253008827527999113136150174
zanedbatelné5143253008817406690116143166181204216242266
množství54212530088396590107127141161172
sodíku3084260008820457283105131
–3224260008830
více3263260008820315175
viz33472600088203248
SmPC.34052600088246287113125
Interakce:3539260008818466288107132158179205219
Na376826000883256
základě383326000881740627397123147
výsledků398926000882041607296122144170
testování416826000881438587297116140166177
in435426000881238
vitro440126000882031456287
zilukoplan449726000881729406688113140151174200
klinicky470726000882133447082102123144
relevantně486026000881740527695118144158184208
neinhibuje5077260008826506288114125152178189213
ani52992600088245062
neindukuje5370260008826506187114140161187199223
enzymy3084267008824506787126147
metabolizující32422670088386276100126152163175192217229240260271
léčiva352526700881135556686110
(CYP3646267008816426388
a3746267008823
UGT)37802670088306284100
ani38912670088245062
běžné3964267008826506793117
transportéry.409226700881431548099126151168182206223244254
Na435726700883356
základě442426700881740627397123147
potenciálního4582267008827526690116136148171182208220246271
inhibičního4864267008812386475102113133159170196222
účinku5097267008826465783105131
zilukoplanu523926700881728406687113139151174200226
na547626700882649
cytotoxicitu553626700882041308427400881439547999111130142156182
rituximabu327527400881729436989101140163190216
závislou350027400881740607291102128154
na366327400882649
komplementu37212740088224886113124148187211237251277
může40072740088386481105
zilukoplan412127400881729406688113140151174200
snížit433027400882046577486100
očekávané4439274008825456991114134157183207
farmakodynamické4655274008814385593117139164191211237261299311331353376
účinky5041274008826455783105125
rituximabu.517527400881729436990101140163190216228
Fertilita,541227400882349688598111124141167181
těhotenství3084281008817427198115140168189206230243
a3336281008826
kojení:3372281008825536692120133147
Léčbu3529281008821456592118
těhotných3656281008815386490104130150170196
žen38622810088174167
přípravkem393928100882643548198121140162186225
Zilbrysq417428100882032437087107127153
lze43372810088122852
zvážit439928100881737607789103
pouze4512281008826527894118
v4640281008820
případě,4670281008827445581105131155167
že484728100881741
klinické489828100882233457182102124148
přínosy5056281008826435480106125146
převažují5212281008826436686109126152163175
nad53972810088264976
riziky.548228100881729465879100111
Není3084288008832568293
známo,31902880088174367105131143
zda33462880088174367
se342628800881943
zilukoplan348228800881729406687113139151174200
vylučuje369528800882041527898124135159
do386728800882752
mateřského39322880088396276100117137159183208234
mléka4179288008839507496119
nebo43112880088265076102
zda44262880088174367
se450628800881943
po456228800882752
perorálním4627288008827516892109132143169181219
požití485928800882752698195106
novorozenci/kojenci4978288008826517196113138155178204224236257279304316340365385397
systémově538828800882040607498136162181205
absorbuje.3084295008823507095112139165176200212
Riziko330929500882638556688113
pro34362950088264368
kojené3517295008822475983108132
novorozence/děti3662295008826527196113138155179205225248269296320334346
nelze4021295008826506178102
vyloučit4136295008820405177103123134148
a4297295008824
má433429500883862
se440929500882044
zvážit446629500881636607788102
zda45812950088174467
přerušit4661295008827446784110129141155
kojení4829295008822475983109120
nebo49622950088265076102
ukončit/přerušit5077295008826487399119130144165192209232249275295306320
podávání54102950088275279102122146172183
zilukoplanu.308430200881728406687113139151174200226238
Účinek3333302008830506288112133
na347730200882650
lidskou353830200881122496990116142
fertilitu36913020088143754688091103117143
nebyl3845302008826507696108
hodnocen.39633020088265278104130150174199212
Nežádoucí41853020088356180106134162190212225
účinky:4421302008828496391116140154
Velmi46003020089265163104117
časté:4728302008921466682107120
infekce484530200881238517597117141
horních4997302008826516894105125151
cest5159302008820446377
dýchacích,5247302008827476793117136148168193206
reakce5463302008817416486106130
v3084309008820
místě3113309008839507084108
vpichu,3230309008820475878104130142
časté:3395309008921466682107120
průjem,3511309008827446981105144156
zvýšená3676309008817375777101127150
hladina383630900882637608799124148
lipázy,399330900881223507390111121
zvýšená4124309008816365776100126150
hladina428330900882637618799125148
amylázy,4441309008823628394117134155165
morfea,4616309008838648195119142154
méně47803090088386288112
časté4901309008820446377101
zvýšení5012309008816365776100126138
počtu5159309008827527286112
eozinofilů5280309008824496678104129142154166192
v5481309008820
krvi.551030900882239597183
Doba30843160088325988113
použitelnosti:32103160088285684103116133158172200227248265278292
33514316008825
roky.355131600881742648495
Zvláštní3659316008823466085106123151164
opatření3835316008828568299118143171184
pro40313160088294875
uchovávání:41183160088285078105128154177203231245259
Uchovávejte43893160088305076101121144164188200214238
v4639316008820
chladničce4671316008820465781107133145165185209
(2489231600881741
°C–849463160088214777102
°C).5060316008822486477
Chraňte5149316008826526992117132155
před5317316008826436793
mrazem.5423316008838557895119158170
Uchovávejte30843230088305076101121144164188200214238
v3336323008819
krabičce,3369323008822396288100120140164176
aby35593230088235070
byl36433230088264657
přípravek371432300882744558299121141165187
chráněn3915323008820466385111135161
před4090323008827446793
světlem.419732300882040647889113152164
Pacienti4375323008825496880104130144156
mohou45453230088386490115141
předplněnou4700323008827446793120131157181207232258
injekční497232300881238497395115141152
stříkačku513832300882034516284107127149175
uchovávat5327323008826457197116139159183197
při55383230088264355
pokojové3084330008827527499111136155179
teplotě3280330008814386476101115139
až343533000882441
do349233000882752
30356133000882449
°C362733000882147
v3691330008819
původním3727330008826527298124150162200
obalu3944330008825527586112
po407333000882652
dobu41413300088275279105
maximálně4262330008839628395133157168194218
34496330008825
měsíců.4538330008838628293113139151
Jakmile4705330008813365897108120143
byl48653300088264658
přípravek493933000882744558198121141165187
Zilbrysq514233000882132447087108127154
uchováván5312330008826467297117140160183209
při55383300088264355
pokojové3084337008827527499111136155179
teplotě,3273337008814386576101115139151
nesmí34343370088265070108120
být35633370088274761
umístěn3634337008826647695109133159
zpět3803337008817436781
do389433700882652
chladničky,3956337008819455780107133144164186206217
a4183337008823
pokud42163370088275274100126
nebyl4352337008826507696108
spotřebován4469337008820467286103126153178197221247
během47263370088265076100139
34874337008825
měsíců4909337008839638293113139
nebo50583370088265076102
do517033700882652
data5231337008827506488
použitelnosti,5329337008826527894106120144155181207226240252264
podle3084344008827527990114
toho,3213344008814396591103
co333134400882045
nastane3391344008826496983106132156
dříve,356234400882744557599111
je368834400881236
třeba3739344008814315481104
jej38583440088123647
zlikvidovat.39203440088172840628293120145165188202214
Dostupné4149344008832598097125153181207
lékové4371344008813396492114140
formy45263440088164363105128
a4669344008826
velikosti4709344008824506376101129150166180
balení:4904344008828546793121134148
75067344008825
předplněných5107344008826436693120131157181207227247273
injekčních539534400881238497395115141152172198
stříkaček308435100882034516284107127151172
po326735100882752
16,63330351008824496186
mg,34273510088386577
23351435100882550
mg357435100883966
a3650351008824
32,43684351008825506287
mg378135100883965
injekčního385735100881238497395115141152178203
roztoku.407135100881742587298120145158
Držitel4239351008832517083100126139
rozhodnutí4388351008819466593121149177205222235
o4634351008827
registraci:4672351008819447285106123142167189202216
UCB48993510088305683
Pharma4993351008825517491130154
S.A.,515735100882436617385
Bruxelles,5253351008827447091115126137161181193
Belgie.5456351008828526389101125137
Registrační3084358008829548396117134153178199227241
čísla:333935800882235566995109
EU/1/23/1764/001–006.3463358008824547599120145170191216240265290311336360385415440464489501
Datum39783580088325874102144
revize413735800881944678099125
textu:4276358008817436582110124
25.44153580088254962
05.44913580088255062
2024.4568358008824497498111
Výdej4693358008825457296107
léčivého481535800881135556787111136162
přípravku499235800882643548198121140162188
je519535800881135
vázán5245358008820436084110
na536935800882650
lékařský543335800881236578198117139160
předpis.3084365008827446793120131151163
Přípravek326236500882542548097120140164186
není3463365008826497587
hrazen3565365008826436582106132
z3712365008817
prostředků3744365008827446888102119142169190216
veřejného397536500882044618596122146172197
zdravotního4187365008817446184103129143169180206232
pojištění.443436500882652637594108132158170182
Podrobné4631365008825507794119145171195
údaje4841365008826537688112
najdete4968365008826496188111126149
v5133365008820
Souhrnu51683650088244975101118144170
údajů5353365008826527687113
o5482365008825
přípravku.552236500882744553084372008827446686108134146
Přípravek324137200882542548097120140164185
Zilbrysq343837200882032437087107127153
je360237200881236
předepisován3649372008827446793117144155175200220243269
a3929372008824
vydáván3964372008820406790110134160
v4135372008820
souladu4166372008819457182106132158
s4335372008820
programem4366372008826436895112134173197236
kontrolovaného4613372008822477387104129140165185208234258284309
přístupu493337200882744557589115141167
pro51113720088274469
přípravek519137200882643558198121141165186
Zilbrysq.538837200882133447087108128154166
Reference:2978728008829546994113137165186211225
1.321772800882740
RYSTIGGO®32717280088264770911051371681993470729005129
(rozanolixizumab)351472800881733577396121146157168188199215241279302328344
Souhrn38727280088244975100116142
údajů4028728008826527586111
o4154728008826
přípravku.419472800882743548096118138159184196
2.440572800882640
Bril4459728008827445565
V,453972800882434
Drużdż4588728008829467187113129
A,473272800882537
Grosskreutz4783728008832497392111132148171196209226
J,502372800881324
et506272800882437
al.51147280088243446
Safety517572800882446608397117
and53067280088244975
efficacy539672800882436496281104123143
of555472800882639
rozanolixizumab2978735008817425882108133145156177188205231270293320
in332273500881238
patients338573500882650647599125139159
with3568735008834455985
generalised36787350088265076100117140151163182206233
myasthenia39367350088385982102116142166192203227
gravis418773500882744678698118
(MycarinG):4329735008817587998122139150176208225237
a4591735008823
randomised,4639735008817396592117156168187211238250
double-blind,49137350088275278105116140156183194206232258270
placebo-controlled,5208735008826386181105131157173193218244258275300311322346373385
adaptive29787420088235175102116129149174
phase3164742008827537797122
33298742008825
study.3335742008820356188109121
Lancet3468742008821467292117132
Neurol.36127420088325783101126138151
2023;22(5):383–394.37757420088255076101114139164181207224237262287313343369394419432
Tento360411008821436983108
léčivý47941100881135556686107
přípravek59641100882744558299121141165187
podléhá793411008827527990114140164
dalšímu96741100882750618192131157
sledování.1134411008820315582107126150176187199
To134441100882144
umožní13984110088266590107133144
rychlé155341100881737578394118
získání168241100881728476993119130
nových1822411008826527191111137
informací197041100881137517793132156175187
o2167411008826
bezpečnosti.2203411008827516794118138164189209223234246
Žádáme2460411008820447094133156
zdravotnické2627411008817436083103128142168180200222245
pracovníky,360418008827446686111131157168190210221
aby5924180088235070
hlásili67341800882637618092103115
jakákoli799418008812355780102127139150
podezření9604180088275279103120137160186197
na116841800882650
nežádoucí1229418008826506690116142168188199
účinky.1439418008826465783105126136
Rystiggo51043200882646657889115141166
1406864320088254973
mg/ml7694320088396585123134
injekční91343200881137487192111137147
roztok107043200881741587196117
Složení:360439008825386685111139152166
Jeden535439008812366387113
ml65743900883850
injekčního71543900881238507495115141152178204
roztoku92743900881742597398120146
obsahuje1082439008825527195121147158182
14012734390088255074
mg135643900883965
rozanolixizumabu.1430439008817425982108134145156177189206231270294320346358
Jedna1797439008812366389112
injekční191843900881238497395115141152
lahvička207943900881135618192112134157
o2245439008825
objemu2279439008826526488127153
22440439008825
ml247443900883950
obsahuje2533439008825527195121147158182
28027244390088255074
mg280743900883965
rozanolixizumabu.360446008817425882108133145156177188205231270293320346358
Indikace:740446008818467488113139160186200
Přídatná963446008825425380103117143167
léčba1152446008811355582105
ke127944600882246
standardní1347446008820345883110133150176202214
léčbě1583446008811355581105
generalizovaného17114460088265076100117140151163179205224247273297323349
onemocnění20824460088255175114139159185209235246
myasthenia23514460088385982102116142166192203227
gravis260044600882744668698117
(gMG)27404460088164384116133
u360453008826
dospělých401453008826527198122133154174199
pacientů,615453008827507082106132146172184
kteří81445300882135597687
jsou916453008812325783
pozitivní101445300882652698094106126152163
na119245300882649
protilátky125645300882744688294105129143165185
proti145645300882744688294
acetylcholinovému1565453008823436781102113133159184195207233258278301340366
receptoru1946453008817406084110124150167193
(AChR)2154453008816416793119135
nebo23044530088265077102
protilátky242145300882743688294105129143164185
proti262145300882643688294
svalově273045300881939637499119142
specifické360460008820467090101114127147168192
tyrozin-kináze56946000881434517693105130147168180206229246270
(MuSK).8564600088165783107132149161
Dávkování:10344600088325881106134157182211224238
Léčebný1288460008821456589116142162
cyklus146746000882040627399119
sestává1602460008820446377101121144
z1763460008817
11796460008825
dávky1838460008826507091112
týdně1967460008814346187111
po209446000882752
dobu21634600088275279105
62284460008825
týdnů.2326460008814346187113125
Doporučená24684600088295581107124149169193219243
celková2727460008820445577102122145
týdenní360467008814356185111137148
dávka524467008826507091115
rozanolixizumabu654467008817425982108134145157177189206232270294320346
podle1016467008826527890113
tělesné114546700881438497393119143
hmotnosti13034670088266590104130156175189201
pacienta1519467008827507082106132146169
je170446700881135
následující:1755467008826496980104130156168179199210223
tělesná199346700881438497393119142
hmotnost21514670088266490104130155175189
≥2355469006833
35240446700882549
až246946700882340
<2525467008825
50256546700882549
kg:26304670088224860
28027064670088254974
mg,27964670088386577
tělesná36047400881438497393119142
hmotnost5124740088266590104130156175189
≥711476006833
5075447400882549
až81347400882441
<864474008824
7089847400882550
kg:9584740088214860
42010284740088255074
mg,11124740088396678
tělesná120047400881438497392118142
hmotnost13524740088266490104130155175189
≥1551476006833
70159347400882549
až165247400882441
<1703474008824
10017374740088255075
kg:18214740088224961
56018924740088254974
mg,19764740088396577
tělesná206347400881438507393119142
hmotnost22154740088266590104130156175189
≥2415476006833
10024584740088254974
kg:25424740088224861
84026134740088244974
mg269747400883865
-2772474008816
více2798474008820315175
viz3604810088203248
SPC.419481008824497587
Farmakokinetika5174810088224663101125147172194205231255269281303326
rozanolixizumabu854481008817425882108133145156177188205231270293320346
není1211481008826507687
pravděpodobně1309481008826436686112136163188215240267293317
ovlivněna163748100882544566787113137163186
poruchou18484810089285473100121148175202
funkce2061481008915437094115140
ledvin2212481008912376587100127
ani23504810089255265
poruchou24264810089285473100121148175202
funkce2639481008915437094115140
jater279048100891237537896
–360488008830
více405488008820315175
viz4944880088203249
SPC.557488008825507588
Starší673488008925406584104117
pacienti:804488008928537486111139154167181
Není986488008832568293
nutná1094488008826526692115
úprava1224488008826537092112136
dávkování.1374488008827507092118137160186197210
Pediatrická1612488008927527992117133151163184208233
populace:18604880089285482109122147168193206
Bezpečnost2067488008827516894118138164190209223
a2305488008823
účinnost2343488008826465783109135154168
rozanolixizumabu2526488008817425982108133145156177189205231270293320346
u360495008826
dětí400495008827516576
a491495008823
dospívajících529495008826527198109129152164175195206226252
mladších7954950088395074100120131151177
1898649500882550
let10504950088123650
nebyla1114495008826507696108131
stanovena.1259495008820345883109128152178201214
Způsob14874950088235179100128156
podání:16574950088295685110139152166
Subkutánní1837495008824507798124138162188214225
podání.20764950088275279102128139152
Rozanolixizumab2242495008826516892118143154166187198215241280303330
se258649500882044
doporučuje26444950088275279104121147167193204228
podávat3605020088275279102122145159
subkutánně533502008819457293119133157183209233
nejlépe77950200882650617397123147
do93950200882752
pravé1004502008827446787110
dolní1128502008826526389100
nebo12415020088265077102
levé1356502008812365579
dolní1448502008827526389101
části156250200882043637788
břicha1663502008827445675101125
pod18015020088275279
pupkem.18935020088265279100124163175
Infuze208150200881541558198122
se221650200882044
nesmí22735020088265069108119
podávat24055020088275279102122146160
do257850200882752
oblastí,2643502008826526487107121132144
kde28005020088224972
je36050900881236
kůže408509008822486589
citlivá,5095090088203246576989112124
erytematózní64650900882441617699138162176201218244255
nebo9145090088265076102
ztvrdlá.102850900881731516894105129141
Přípravek118250900882542538096119139163185
Rystiggo138050900882546668091118144170
lze15625090088122952
podávat16275090088275279102122146160
pomocí17995090088275291116136148
infuzní195950900881238527894120132
pumpy,21035090088275392118138149
nebo22645090088265077102
injekční237950900881137497395114140152
stříkačky254350900882034516284107127149170
pomocí27255090088275291116136147
manuálního3605160088396288114137149175186212237
tlaku.60951600881426497197109
Přípravek73051600882542538097120140164185
Rystiggo92751600882647668092119145171
si111051600881931
pacient/ka1153516008826507081105131145166188211
může13775160088386481105
podávat14945160088275279102122145159
sám16665160088194381
(sama)1759516008817366099122139
nebo19105160088265076102
může20245160088386481105
být21415160088274761
podáván22145160088265278102122145171
pečovatelem,2397516008827517096115139153177188212250263
a2672516008823
to270751600881440
podle2759516008826527890113
Návodu3605230088325676101128153
k524523008822
použití556523008826527895106120132
po69852300882652
řádném760523008817406792116155
proškolení925523008827446988110135147171197208
zdravotnickým1143523008817446183103129143169180200222242281
pracovníkem1434523008827446786112131157168190214253
o1697523008825
tom,1733523008814397890
jak18335230088123557
podávat19015230088265178102121145159
subkutánní2070523008820467294120134158183209221
infuze230152300881238517794118
–2429523008830
více2470523008820315175
viz25555230088203248
SPC.2614523008824497587
Kontraindikace:27115230088285584100119144360530008813417083108134156182196
Hypersenzitivita5665300088315178102119138162188205216231242262274288311
na88753000882650
léčivou94753000881135556686112138
látku109553000881135497096
nebo12015300088265077102
na131353000882650
kteroukoli1373530008822366077101127149174186197
pomocnou15805300088275291116136162188214
látku.180453000881134487096108
Zvláštní1922530008823466085106123151164
upozornění20965300088285784103131150178204232245
a2351530008826
opatření2387530008827568198117142170184
při25805300088294861
používání:26515300088285684103117140166194207221
Léčba360537008821456592115
rozanolixizumabem491537008817415882108133144156177188205231270293320344382
u889537008826
pacientů930537008827507082106132146172
s1117537008820
hrozící115253700882643688596116127
nebo12945370088265077102
manifestní14125370088396288100114137157171197208
myastenickou16495370089416388108124149176189210234261288
krizí195253700892443557386
nebyla2040537008826507696108131
zkoumána.2187537008816386489128152178201213
Je241653700881236
třeba2468537008814315480104
zvážit258753700881737617789103
sekvenci2706537008819436585109135154166
zahájení360544008817406690101125151162
léčby533544008812365582102
mezi646544008838627991
zavedenou748544008816406084110134160186212
léčbou970544008812365582108133
krize111454400882239516791
MG121654400884173
a1300544008824
rozanolixizumabem1335544008817415882107133144156176188205231270293320344382
a1728544008824
jejich176254400881236485979105
potenciální1878544008827526690116136147171182208219
interakce.210854400881238527693115137157181193
Po231254400882551
léčbě2373544008812365582106
rozanolixizumabem2490544008817425882108133144156177188205231270293320344382
byla360551008827465881
hlášena459551008826376180104130153
aseptická644551008925457098114126147171196
meningitida.85855100894166931061331611731892022292541098551008812
Pokud1128551008825507298125
se127055100882044
objeví1332551008825526387106118
příznaky146755100882744557298121143164
odpovídající16485510088265279104123135161185196208227239
aseptické1904551008824436794108120139161185
meningitidě,21075510088386288100126152164178190216240252
je237755100881236
třeba2430551008814315581105
zahájit2552551008817416690102113127
diagnostické269755100882638628811413915936055800881426456791
vyšetření46655800882041608498115138164176
a657558008823
léčbu695558008812365582108
podle818558008826527890114
standardu947558008819335783109133150176202
péče.1164558008826507094106
Vzhledem1285558008824416778102129153191
k1492558008821
tomu,15285580088144079104117
že166055800881640
rozanolixizumab1715558008817425982108134145157177189206232270294320
způsobuje2050558008817447089115141167179203
přechodné2268558008826436786112138164190214
snížení249755800882046577498124135
hladin264755800882637618799125
IgG,2787558008815417385
může3605650088396581105
se47656500882044
zvyšovat530565008817375877103122145159
riziko70056500881729455779104
infekcí.829565008913405580104125138953565008812
Léčba976565008821456592115
rozanolixizumabem1102565008817415882108133144156177188205231270293320344382
nemá14955650088265089112
být16185650088264660
zahajována1689565008817406690101127146169195219
u1918565008826
pacientů1955565008827507082105131145171
s2137565008820
jakoukoli2167565008812365783109130156167179
klinicky235656500882233457183102124145
významnou2511565008820415884107146172197223
aktivní274556500882345597191116128
infekcí,36057200881238517597117128140
dokud5115720088265274100126
infekce64857200881137517597117141
neodezní,7995720088265075102126143169180192
nebo10025720088254976101
není1114572008826507687
adekvátně1212572008823507495115139153179203
léčena.1425572008812355579105129141
Během15765720088285277101140
léčby1727572008811355581101
rozanolixizumabem1839572008817415882108133144156177188205231270293320344382
je223257200881235
třeba2278572008814315481104
sledovat2393572008819315581107126149163
klinické256757200882233457182102124148
známky27255720088174366105127147
a360579008823
příznaky39957900882643547197121142163
infekcí.57757900881238517597117128140
Pokud733579008825507298124
se87257900882044
objeví931579008826526488107118
klinicky106457900882233457182102124145
významná1224579008820405783106145171194
aktivní143457900882345597090116128
infekce,157757900881137517597117141153
je174557900881135
třeba1795579008814315581105
zvážit191557900881737607788103
vysazení2033579008820406083100124150161
rozanolixizumabu2209579008817425982108133145156177189205231270294320346
až257057900882440
do262657900882652
odeznění2693579008825527692118142168179
infekce.36058600881238517597117141153
Mohou5285860088416692117143
se68658600881943
objevit744586008825526387107118132
reakce891586008817406385105129
na103458600882650
infuzi,109858600881238527894106118
jako1231586008811355682
je132758600881236
vyrážka137758600882041588197119143
nebo15345860088265076102
angioedém.1650586008824507688113137164188226239
Pokud1903586008825517298125
během20425860088275177101139
podávání21965860088265278102122145171183
dojde2393586008827526490114
k2522586008821
hypersenzitivní25715860089275077102121141166193212224240252275302315
reakci,374593008918436892112125485593008812
infuze51359300881238527794118
rozanolixizumabu647593008817425982108133145156177189205231270293320346
má100959300883962
být10875930088274661
ukončena1164593008825477399118142168192
a1372593008823
v1411593008820
případě1447593008826435581105131155
potřeby1618593008827526683106133153
mají1787593008838627485
být18885930088264660
zahájena1964593008817406690102125151175
vhodná2155593008820467198124147
opatření.2318593008825527589106130156167179
Po251359300882551
jejím258059300881135475897
odeznění2693593008825527692118142168179
je36060000881236
možné4076000088396481107131
podávání5506000088265278102121145171182
obnovit.7446000088255278103122134148160
Očkování:9166000088345681108131157185198212
Bezpečnost1140600008827516894118138164190209223
imunizace13756000088115076102114130154174198
živými1584600008817294969108119
nebo17156000088265077102
živými1829600008816284869107119
oslabenými1960600008825455679106130156176215227
vakcínami219860000882044658596122146185196
a2406600008823
odpověď24416000088255278104123147174
na262660000882650
imunizaci26876000088125176102114131154174186
vakcínami36060700882043658596122146184196
nejsou571607008826506281107133
známy.7196070088174366105125136
Všechny870607008825446888114140160
vakcíny104660700881943658496122142
musí1204607008838648495
být13146070088274761
podávány13906070088275279102122145171192
podle1597607008827527990114
pokynů1726607008827527494120146
pro18886070088264368
imunizaci19716070088125076102114131154174186
a2172607008823
nejméně22116070088254961100124150174
42400607008825
týdny2440607008814346187107
před2563607008826436693
zahájením2671607008817416790102126151163201
léčby.360614008811355582101112
U483614008831
pacientů,525614008826506981105131145171183
kteří71961400882236607788
podstupují818614008827527998112138165191202214
léčbu,1043614008811355581107119
se117361400882044
očkování1228614008825456792111135161172
živými1411614008817294969108120
nebo15426140088264976101
živými1655614008816284869107119
oslabenými1785614008825455680106130156177215227
vakcínami202361400882044658596122146184196
nedoporučuje.22306140088265077102129154171197217243254278290
U2531614008831
všech2573614008820396383109
ostatních269361400882545598397122134154179
vakcín36062100882043658596122
musí496621008838648495
proběhnout605621008826436894118144170196221235
nejméně8546210088265061100124150174
21041621008825
týdny1080621008814346187107
po120162100882652
poslední1266621008827527283107134160171
infuzi145062100881238527894106
léčebného1570621008811355579105131155181206
cyklu179062100882040627399
a1903621008823
41940621008824
týdny1978621008814346187107
před2099621008826436793
zahájením2206621008816406689101125151162201
dalšího242062100882750628192118144
cyklu.2577621008820416274100112
Rystiggo270262100882647668092119145170
obsahuje360628008825527295121147159182
prolin55862800882643687991117
a690628008823
polysorbát.729628008826526384103129146172196210222
Interakce:966628008818466288107132158179205219
Vzhledem1200628008824416778102129153191
k1407628008821
tomu,14446280088143978104116
že157562800881741
rozanolixizumab1631628008817425882108133145156177189205231270293320
interferuje196662800881238527693107131148173185209
s2190628008820
recyklačním2225628008817406081102114137157183194233
mechanismem24736280088396383109132158170189228252290
FcRn2779628008822416793
imunoglobulinu3606350088125076102128154165191217243255266292318
G698635008832
(IgG),750635008817325990107119
očekává889635008826467091115135158
se,10676350088204456
že114363500881741
sérové1204635008819436085104128
koncentrace1352635008822487393117143157174197217241
léčivých161363500881135556686107127153
přípravků178663500882643558198121141162188
na199563500882549
bázi2064635008827506779
IgG21636350088154173
(např.2256635008817436693110119
monoklonální23966350088386490115137148173199223234260271
protilátky268763500882744698394106129143165185
a360642008823
intravenózní39464200881238526991111135161187203229240
imunoglobulin6456420088125076102128154165191217243255266292
[IVIg])94864200881833587399118134
a1093642008823
Fc-peptidových1127642008822425884108135149160187212232252272298
fúzních143564200881440578394114140
proteinů1586642008826436882106117143169
klesnou,1766642008822335776102128154166
pokud19426420088275274100126
budou20796420088275279104130
podávány22206420088265278102122145171192
souběžně2422642008820457198122139164188
nebo26216420088265076102
během27336420088275177101139
2360649008825
týdnů402649008814356187113
po53264900882752
podání6026490088265278102128139
rozanolixizumabu.758649008817425982108133145156177189205231270293320346358
Léčba1133649008822466692116
i.v.1266649008812244454
nebo13386490088265076102
s.c.1457649008819325164
imunoglobuliny,15386490088125076102128154165191217243255266292313323
PLEX/plazmaferézou1879649008825467092113139150174191229253267291308331348373399
a2295649008824
imunoadsorpcí23366490088125076102128151178197223240266286297
může26516490088386481105
snížit27736490088204657748599
cirkulující36065600882031487096107133145156176187
hladiny55965600882638618899125146
rozanolixizumabu.717656008817415882108133144156177188205231270293320346358
Jelikož108765600881236475981106123
rozanolixizumab1222656008817425882108133144156177188205231270293320
způsobuje1554656008817436989114141167178202
snížení176865600882046577498124135
hladin191565600882637618799125
IgG,2052656008815417385
během21506560088265076100139
léčby2301656008811355581101
se241465600882044
nedoporučuje24706560088265076102128154171196216242254278
vakcinace276065600882043658596360663008826496993
živými463663008817284869108119
oslabenými592663008826455780107130156177216227
ani8296630088245061
živými900663008817294969108119
vakcínami102966300882044658597122146185196
–1235663008830
více1275663008820315175
viz13606630088203148
SPC.1418663008824497587
Fertilita,151566300882349688598111124141167181
těhotenství1706663008816427098114140168189206229242
a1958663008826
kojení:1994663008825526692120133147
Léčba2151663008821456592115
těhotných2276663008814386489103129150170196
žen24826630088164066
a2558663008824
použití2592663008826517794106120131
během27336630088275177100139
kojení360670008822475983109120
se49367000882044
májí550670008839637486
zvážit64967000881737607789103
pouze765670008827527895119
v897670008820
případě,931670008826435481104131155167
že111267000881640
klinický116667000882233447082102124144
přínos1324670008826435480106125
převáží1463670008826436686109126137
nad16146700088264976
riziky.170367000881729465779100110
Očekává1827670008832517597121140164
se200467000882044
snížení206167000882046577498124135
hladiny221067000882537608798124145
protilátek236867000882744698394106129143167189
u2570670008826
matky,2610670008838627698118129
a2752670008824
také2789670008814386083
se36067700882044
očekává416677008825456991114134158
inhibice586677008812386475102113133157
přenosu756677008826436692118137163
protilátek93167700882744698394106129143167189
matky1132677008839627698119
na126367700882650
plod.1325677008826386390102
Mateřské14396770088416579103120139161185
IgG16366770088164274
jsou1722677008812325783
vylučovány181767700882041527898123142166192212
do204267700882652
mateřského21066770088396276100117137159183208234
mléka2352677008839507496119
během24846770088265076100139
prvních2635677008827446490101121147
dnů27946770088275378
po36068400882752
porodu,421684008827526994121146158
a589684008823
brzy622684008826436080
poté712684008826526690
dochází811684008827527298121138149
k970684008821
poklesu1001684008826527385109128154
na116468400882650
nízké1223684008826375476100
koncentrace;1332684008822477393117143157174196216240252
proto1594684008826436882107
nelze1711684008825496178101
riziko182268400881728455779104
pro19356840088274468
kojené2013684008822475983108132
dítě2155684008826385276
během22406840088265076100139
daného23886840088275076100126151
krátkého254968400882138617597121147172
období27316840088255278104130141
vyloučit360691008820405277103123135149
–518691008830
více557691008820315175
viz6416910088203148
SPC.698691008824497587
Účinek794691008830506288112133
na93769100882549
lidskou99569100881123496991116142
fertilitu11466910088143855698192104118144
není1299691008826497587
znám.13956910088174266105117
Nežádoucí15216910088356180106134162190212225
účinky:1755691008828506391116140154
Velmi19316910089265163104117
časté:2057691008921466682107120
bolest2173691008827526387107121
hlavy,2303691008826376180101112
průjem,2424691008826436981105143155
pyrexie,2589691008826466386106118142154
časté:2766691008921466682107120
infekce36069800881238517597117141
horních517698008826526995106126152
cest685698008820446478
dýchacích,779698008827476793116136148167193205
nauzea,1001698008826497592116139151
zvracení,116969800881737547696120146157169
vyrážka,135569800882040578097119142154
angioedém,1526698008823497687113137163187226238
artralgie,178169800882340547194105131143167179
reakce1977698008817406385105129
v2122698008820
místě2159698008839506983107
injekce.228369800881237497395115138151
Doba24506980088325988113
použitelnosti:25806980088285684103116133159172200227248265278292
3360705008825
roky.39970500881741638494
Chemická5077050088265276114126146168191
a712705008823
fyzikální74970500881435516385108120145157
stabilita92070500881933578395106118132155
po108970500882752
otevření115570500882539638299123149160
před1329705008826436693
použitím1436705008826527894106120131170
je162070500881235
19166970500882550
hodin1733705008825517789115
při18627050088264355
teplotě1931705008814386476101115139
25208470500882549
°C.21477050088224860
Pokud2221705008825507298124
způsob2359705008817436989114141
přípravy251470500882643558198121141161
nevyloučí2689705008826506990101126152172183
riziko36071200881729455779104
mikrobiologické474712008839507289114140152177189214240252272294318
kontaminace,801712008822477387111149161187211230254266
přípravek107771200882643558198121141165187
má127371200883962
být13457120088264660
použit1415712008827527895106120
okamžitě.15457120088254771109126138152176188
Pokud1743712008825507298124
není1877712008826507687
použit1974712008826527894106120
okamžitě,21047120088254770109126137151175187
doba23017120088275279102
a2413712008823
podmínky24467120088265278117128154176197
uchovávání2652712008826467297116140160183209220
přípravku36071900882744558198121141163189
po55871900882752
otevření620719008825406383100123149160
před790719008826436793
použitím893719008826527895106120132170
jsou1073719008812315783
v1165719008820
odpovědnosti11957190088255278104123147174200225245259270
uživatele.147571900882643547498112136147171183
Zvláštní1668719008823466085106123151164
opatření1842719008827568198117142170184
pro20357190088294874
uchovávání:21197190088285078105128154177203231245259
Uchovávejte23877190088305076101121144164188200214238
v2634719008820
chladničce2664719008820465780107133145164184208
(236072600881741
°C–84137260088224878103
°C).528726008821476476
Chraňte616726008826526991117131155
před783726008827446794
mrazem.889726008839567895119158170
Uchovávejte10717260088305076101121144164188200214238
v1321726008820
krabičce,135372600882138618899119139163175
aby15407260088235070
byl16227260088274658
přípravek169272600882643558198121141165186
chráněn1890726008820466386112136162
před2064726008826436693
světlem.216972600882040647889113151164
Injekční234572600881541527698118144155
lahvičku251272600881135618192112134160
přípravku268472600882643558198121141163188
Rystiggo36073300882647668092118145170
lze5507330088122852
uchovávat622733008826467297117140160183197
při8407330088264355
pokojové915733008826527399110136155179
teplotě1114733008814386576101115139
(do12737330088174469
25136273300882550
°C)14327330088214764
po151673300882652
dobu15887330088265278104
maximálně1712733008839638395133157168194218
20195073300882550
dnů,2020733008826527890
chráněnou2130733008820466386112135161187213
před2363733008826436793
světlem.247673300882040647889113152164
Po266073300882550
vyjmutí2730733008820415391117131142
z360740008817
chladničky387740008820465780107133144164186207
a604740008823
uchovávání637740008826467297117140160183209221
za86874000881640
těchto91874000881438588498123
podmínek10517400088275279118129155179200
přípravek126174000882744558299122141165187
zlikvidujte14587400088172840628293120146157171195
po166374000882752
20172574000882550
dnech1785740008827527696122
nebo19177400088265077102
po202974000882752
uplynutí2091740008826536485110136150162
doby2263740008826527898
použitelnosti,2371740008827527895107121145156182207227241253265
podle2646740008826527890113
toho,2770740008814396590102
co36074700882045
nastane416747008826496983107132156
dříve.58374700882744557599111
Dostupné705747008832598097125153181207
lékové923747008813396492114140
formy10747470088164362104128
a1212747008826
velikosti1249747008823496276101128149166179
balení:1439747008828546793121134149
11598747008825
injekční163474700881137497394114140151
lahvička179674700881235618192112134157
Držitel1964747008832517083100126139
rozhodnutí2113747008819466593121149177206222235
o2359747008828
registraci:2397747008819447386107123142168189202217
UCB26257470088305683
Pharma2719747008825517592130154
S.A.,36075400882436617385
Bruxelles,455754008827447091115126137161181193
Belgie658754008827516289100124
Registrační792754008829548396117134153178199227241
číslo:104275400882235566997111
EU/1/23/1780/001.1163754008824547599120145170191216240265290311336360385397
Datum15697540088325874102144
revize172375400881944678099125
textu:1858754008816426581109124
18.19927540088254962
9.206375400882537
2025.2110754008825497499111
Výdej2231754008824457195107
léčivého234875400881135556686110136161
přípravku251975400882744558299121141163189
je271875400881135
vázán2763754008820436084110
na36076100882649
lékařský42676100881135578097117138159
předpis.601761008827446794120132152164
Přípravek78176100882542548097120140164185
není983761008826507687
hrazen1086761008826436683107133
z1235761008817
prostředků1268761008827446888102119142169191216
veřejného150176100882044618496122145171197
zdravotního1714761008817446183103129143169180206231
pojištění.196276100882652637595109133158170182
Podrobné2160761008825517794119146172196
údaje2372761008826537688112
najdete2500761008826496188112126150
v2666761008820
Souhrnu27027610088245076102119145170
údajů360768008826527688114
o485768008825
přípravku.52176800882744558299121141163189201
Podrobné733768008825517794119146172195
údaje940768008826527687111
najdete1062768008826506188112126150
v1223768008820
Souhrnu12547680088245076101118144170
údajů1435768008826537688114
o1560768008826
přípravku.159776800882643548198121141162188200
Zilbrysq®36078500882133457289111131158518785005129
a562785008823
Rysstigo®598785008826476787102114141167765785005129
jsou807785008812325884
ochrannou904785008825467290113140166192219
známkou11357850088174367107129155182
skupiny1329785008819426895108134155
společnosti1497785008819467284109129156182202217229
UCB.1738785008830578597
©360792005129
UCB3967920088305784
Biopharma493792008827396592119143161200224
SRL,729792008824517386
2025.8277920088255075101113
Všechna953792008824446989116142166
práva1132792008826446788112
vyhrazena.1256792008820416885108126150177201214
UCB3607990088305784
s.r.o.,4577990088193250608699111
Jankovcova581799008812366385111131151177197221
1518/2,8147990088255076101123148161
1709877990088255075
00107579900882450
Praha1137799008825436693117
7,126679900882537
tel:1316799008814385063
+42013917990088255176101
22115057990088245075
77315927990088255076
44216807990088255075
e-mail:3608060088244180104116128141
UCBCares.CZ@ucb.com,5138060088315785111135153177197210234255294320340368380401427466479
www.ucb.cz100480600883468102113140160187200220238
CZ-RZ-2500019360813008826476490111128153179204229255280305
Datum689813008830546995134
přípravy:836813008826445683100124144166178
říjen102781300881729416592
202511318130088255076101
OBJEVTE,319149800227149273371482612727838891
co31915220022790197
může342552200227164271360461
RYSTIGGO®39235220022712123333243849061674288648065230013390
znamenat31915460022792203305469577689790869
pro410554600227113190303
vaše445254600227100202289397
pacienty319157000227113215304357465576656754
s39905700022787
gMG412157000227111279409
Jediný3198616001323083140167227278
inhibitor3499616001322887146173230258297352393
FcRn3916616001324995155214
se3198627001324598
schválenou3319627001324591150202256283337396451511
indikací3853627001322787144171227281327355
pro3198638001325798152
léčbu3373638001322881127184243
anti-AChR36406380013254113152180209271326385445
Ab+41086380013262119171
nebo31986490013259112169225
anti-MuSK34466490013255114153180209294353403463
Ab+39326490013262119171
gMG,41266490013257142207233
který3198660001325695148189240
umožňuje34626600013259147203246305364391445
pacientům39306600013257111158185238297336396484
dosáhnout31986710013257113157212271330386445484
nové37056710013259115165218
úrovně39466710013259100154203263316
zlepšení3198682001324471125182226279339366
symptomů1,2358768200132459618524228133642548440716830077304575
RYSTIGGO®29767070088264872951101431752083185708005129
je323470700881236
indikováno3291707008812386577100126146170196222
jako3534707008812365884
přídavek3639707008826445683107128152174
ke383470700882246
standardní3901707008820345885112136154180207219
léčbě4140707008812365684108
generalizované42697070088265178102120143155167185211230254281305
myasthenia45957070088396084104119145170197209233
gravis4849707008826446787100120
(gMG)49907070088164385118135
u5146707008825
dospělých51927070088275373100125136158178205
pacientů5417707008827517184108135149176
s2976714008820
pozitivními300871400882652708297109129156168207219
protilátkami324071400882644698496108132147169193232245
proti349771400882644698496
acetylcholinovému3606714008823436883104116136163189201213239265285310349375
receptoru3994714008817416186113127153171197
(AChR)4204714008816426895121138
nebo43557140088265077103
proti447171400882644698496
svalově4579714008820416576103122147
specifické4738714008820477192104117130150173197
tyrozinkináze494871400881435527895107134156168195219236261
(MuSK)52217140088175985110135152
Ab+,297675600882861923072756008812
protilátka3105756008827487795111126154172198226
pozitivní;3352756008827567793111127151181197213
AChR,35877560088286092125143
acetylcholinový3751756008823477694119134158188218233249279309332357
receptor;4129756008817456997128146175197213
FcRn,43637560088234982114133
neonatální45177560088265484114141160187203233248
Fc478775600882246
receptor;4854756008817446896127145175196212
gMG,508775600882877114132
generalizovaná52417560088275585113134161177192213243266294324352
myasthenia29767630088396289111128157184213228254
gravis;3247763008827477396110133148
MuSK,341276300884475103134151
svalově3581763008820426983112134161
specifická3759763008820497699113130145168193219
tyrosinkináza.3995763008814385885108123152176191220246266293308
Model43207630088416794119131
není4463763008826507789
skutečný4564763008820426983108128155176
pacient.4752763008827517183108135149162