1410
Zkrácená43615400873675101140177215253291
informace7431540087205881119145200238275313
o1073154008736
léčivém11251540087205896118152190244
přípravku13851540087366385123149187221260297
Ultomiris®16991540087446688127181203228251284315
Před4361650090325791125
předepsáním5781650090325488122156190220254287304353
přípravku9481650090325372105126161191221255
se122016500902862
seznamte12991650090286288122155205227261
s1576165009028
úplným16211650090326583115145196
Souhrnem183316500903671104137159193227276
údajů21261650090326599116149
o2292165009032
přípravku.23401650090325473105127161191222256273
Ultomiris4361760090405779113163179200218247
(ravulizumab)6991760090163771101135152168194227277310344360
300107617600903267102
mg/3119517600904882109143
ml135517600904865
a1437176009032
11485176009032
10015341760090326399
mg/11164917600904882109142172
ml183717600904865
Složení:4361870087406299130168206228245
Jedna70718600903266100133167
injekční900186009016486598128158192209
lahvička11351860090164982112130159189223
o1384186009032
objemu14421860090326683116165199
31667186009032
ml172518600904865
obsahuje18161860090326595130163196213246
300208818600903267102
mg221618600904882
(10023241860090164879115
mg/ml)246518600904882108157174191
ravulizumabu.26821860090205484119135151177210260294327361378
Jedna308618600903265100133167
injekční3279186009016486598128158192209
lahvička35141860090164982112130159189223
o3763186009032
objemu38211860090326683116165199
11404618600903261
ml413318600904865
obsahuje42241860090326696130163196213246
14496186009032
10045541860090326399
mg467918600904882
(10047871860090164879114
mg/ml)492718600904882109158175192
ravulizumabu.51451860090205484118135151176210259293327360378
Terapeutické4361950087367096135172210248271293331368405
indikace:8561950087205896117155192230267285
Ultomiris11571950090405779113163179200218247
je141919500901649
indikován1483195009016488299127161191225258
k1756195009028
léčbě17991950090164980114148
dospělých19621950090326696130164182211242275
a2252195009032
pediatrických229919500903266100117150172194212241271303333367
pacientů26811950090326696113145179201236
s2932195009028
tělesnou29751950090205471104134168201235
hmotností322519500903281115137171205235258275
≥1035151950090326394
kg362419500902861
s3700195009028
paroxysmální37431950090326688122151183213263297313346363
noční41211950090326596130147
hemoglobinurií428319500903265115148182199232266283315349370388404
(PNH):47021950090165096138156174
u4891195009032
pacientů49381950090326696113145179201236
s5189195009028
hemolýzou523219500903265115148165195223256290
s436203009028
klinickým491203009028466294111140170202252
příznakem770203009032547298132166195228278
(klinickými1074203009016466480112129158188220270287
příznaky)1388203009032547298132165195227244
svědčícím16592030090285893127157175204221270
(svědčícími)19562030090164474109143173191220237286303320
o2303203009032
vysoké23612030090286191125154187
aktivitě25752030090326185103133151173207
onemocnění;28092030090326599148182212246280314331347
u3183203009032
pacientů,32412030090326796113146179201236254
kteří35212030090285286108126
jsou36742030090164579113
klinicky3813203009028466295112141170202
stabilní40422030090285185119136152184201
nejméně42702030090326582131164198232
po452920300903166
dobu46212030090326699133
posledních47812030090326696112145179213230259292
65100203009032
měsíců515920300904882112129158192
léčby53782030090164980114144
ekulizumabem.4362110090326196112128154188237271304338388405
Ultomiris8702110090405779113163179200218247
je114521100901649
indikován1223211009016488299128161191225258
k1510211009028
léčbě15672110090164979114148
pacientů17442110090326696113145179201236
s2008211009028
tělesnou20652110090205472105135168202235
hmotností232921100903281115137171205235258275
≥1026332110090326294
kg275521100902861
s2845211009028
atypickým29022110090325486121138167196228279
hemolyticko-uremickým321021100903165114148165195219237266296329352386407441491508537566598649
syndromem38882110090285893126148182231265315
(aHUS),42312110090164990132170188205
kteří44652110090285285107126
doposud461921100903266100134164197231
nebyli487821100903266100130147164
léčeni50702110090164980114148164
inhibitory5263211009016498299132149170205226258
komplementu43622000902861111145162195244278312333368
nebo81822000903266100134
jim9662200090163281
byl10622200090326280
podáván115622000903266101134164198231
ekulizumab14022200090326296113129154188237271304
nejméně17212200090326582131165198232
po196822000903266
dobu20492200090326599132
32196220009032
měsíců224322000904882112129158192
a2450220009032
byla24972200090326280113
u2624220009032
nich26712200090324978111
prokázaná27972200090325488117151178212245279
odpověď309022000903266100134164198233
na333822000903266
ekulizumab.34192200090326195112128153187236270304321
Ultomiris37542200090405779113163180200218247
je,40162200090164966
jako40962200090164979112
přídatná42232200090325472105139161195229
terapie44672200090205375109143160192
ke467422000902861
standardní47502200090285185118152186207241275292
terapii,50562200090205476110143160176193
indikován5264220009016488299127161191225258
k436228009028
léčbě4892280090164980114149
dospělých6632280090326595129164181211241275
pacientů9632280090326696113146179201236
s1224228009028
generalizovanou12772280090326699133154189205221247280310344378411445
myastenií174722800904878112142164198231248264
gravis20372280090325387117135164
(gMG),222622800901650107149166183
kteří24352280090285185107126
vykazují25862280090286091125151185201218
pozitivitu28292280090326692109131148178196218252
na310722800903265
protilátky31982280090325387109127143176198228260
proti34842280090325387110127
acetylcholinovému36372280090326195117149167197230264281297329363393427476510
receptoru41722280090205484118152174208230264
(AChR).44612280090165997131169186204
Ultomiris46902280090405779113163180200218247
je496222800901649
indikován50362280090164983100128162192226259
k5320228009028
léčbě53742280090164879113148
dospělých4362360090326696129164181211241275
pacientů7242360090326796113146180202236
s974236009028
Neuromyelitis101523600904478111133167216246280297313335353381
optica14102360090326688105134169
a1592236009032
poruch16382360090326687122151185
jejího1837236009016496582117151
širšího2001236009028466697115150184
spektra21982360090286296125149172206
(NMOSD),241723600901662120161200241258275
kteří27062360090285286107126
jsou28452360090164579113
pozitivní29712360090326692109131149179213230
na321523600903265
přítomnost3294236009032547294128178211245275297
protilátek36052360090325488110128144177199232262
proti38802360090325488110128
akvaporinu-440222360090316193127160194216234266300322358
(AQP4).439323600901659101136169187204
Dávkování461123700874482115154191225263300322
a4946237008736
způsob499623700872866104139177215
podávání:522523700873673111149183221258280297
Dospělí43624500904074104138172190206
pacienti6612450090326796113146180202219
s899245009028
PNH,94724500903278120138
aHUS,110424500903273115153170
gMG129324500903290132
nebo14442450090326699133
NMOSD:1596245009044102144182224241
Nasycovací185724500904477107137167201231265295312
dávka21882450090326696126160
a2368245009032
následné24192450090326695112145179212246
udržovací26842450090326687115149179213243260
dávky,29632450090326695126158173
podávané315524500903266100134163197231264
intravenózní3438245009016497193128157191225258284318335
infuzí,37922450090164971105131148165
vycházejí39762450090286090124158184217234250
z4246245009024
tělesné42892450090205472104134168201
hmotnosti451024500903281115137171205235257275
pacienta.48042450090326696113146179201236253
Udržovací50762450090407496123157188222251268
dávky53632450090326696127159
podávané43625300903266100134164198231265
jednou7152530090164983116150184
za91325300902458
8986253009032
týdnů,10322530090205286120153171
počínaje12182530090316696114146180197230
21462253009032
týdny15092530090205286119149
po167225300903266
podání175325300903266100134167184
nasycovací19512530090326696126156190220254284301
dávky.22662530090326696127159173
Informace24542530090164971105126177211240274
o2743253009032
dávkovacím27892530090326696126160190224254271320
režimu3123253009020548199148181
ravulizumabu33182530090205585119136152177211260294328361
založeném36942530090245874107134168201235284
na399325300903265
tělesné40732530090205472105135168202
hmotnosti428925300903281115137172205235258275
jsou45792530090164579112
uvedeny47062530090326296130164197227
v4948253009028
SPC.499025300903670109127
Se513225300903670
souběžným52162530090286296129164191225255305
používáním43626100903266100126144174208241258307
PE/PI7642610090326695130149
(plazmaferézy934261009016496699126176209231265286320346378
nebo13332610090326599133
výměny148726100902860111145179209
plazmy17172610090324982108158188
nebo19262610090326599133
infuze20802610090164970105131164
čerstvé22652610090286384114137169203
zmrazené24892610090247495130156189223256
plazmy)27662610090324982108158188206
a2993261009032
ravulizumabu30462610090205484119135151177210260294327361
nejsou34272610090326683112146179
zkušenosti.36272610090245488118153186220250272290307
Podávání395526100903266100134163197231248
PE/PI42232610090326795131149
může439326100904882109143
snížit45572610090286278108126148
sérové47262610090286283117147181
hladiny49282610090324982115132165195
ravulizumabu.51432610090205585119136152177211260294328361378
Zvláštní4362690090326280112143166200217
populace:67026900903266100133150183213247264
Pediatričtí95226900903266100117150172194212241264282
pacienti12522690090326696113145179201218
s1488269009028
PNH153426900903278120
a1672269009032
aHUS172126900903274116154
a1892269009032
s1942269009028
tělesnou19872690090205572105135169202236
hmotností224026900903282115137172205235258276
≥2533269009032
40258326900903267
kg266826900902861
jsou27472690090164579112
léčení28772690090164979114147164
dle30592690090324982
doporučeného31582690090326699133155189220254288321355388
dávkování35642690090326695126159190224257274
pro38552690090325488
dospělé.39602690090326696130164182215232
Dávkování420926900904074104135168198232265282
a4509269009032
intervaly45582690090164971105126158192209239
dávkování48152690090326595126159189223257273
u5106269009032
pediatrických515526900903266101117150172195213242271303333367
pacientů4362780090326696113146179201236
s686278009028
tělesnou7272780090205572105135168202236
hmotností97627800903282115137172205235258276
≥1265278009032
10131127800903263
kg138827800902861
až146327800903258
20153527800903267
kg161627800902861
je169127800901648
jednou17532780090164983117150184
za195027800902459
42022278009032
týdny,20682780090205286119149164
u2245278009032
pediatrických229127800903266100117150172194212241271303333367
pacientů26712780090326796113146179201236
s2921278009028
tělesnou29632780090205471104134168201235
hmotností321227800903281115137171205235257275
≥3501278009032
20354627800903267
kg362727800902861
až370227800903258
40377427800903268
kg385527800902862
je393027800901649
jednou39932780090164983116150184
za419027800902458
84262278009032
týdnů,43082780090205286119153171
počínaje44922780090326697114147181198230
24736278009032
týdny47822780090205286119149
po494527800903266
podání502527800903166100133167183
nasycovací52222780090326695126156190220254284301
dávky.4362860090326696126158173
Údaje62928600904074108124157
potvrzující8062860090326688120143170204220237266283
bezpečnost11092860090326692126160190224258288311
a1439286009032
účinnost14912860090326280113146180210232
ravulizumabu17432860090205484119135152177211260294327361
u2124286009032
pacientů21752860090326796113146180202236
s2431286009028
tělesnou24792860090205472105135168202235
hmotností273428600903282115137172205235258276
nižší30292860090324975107125
než31732860090326692
10328528600903264
kg336928600902861
jsou34502860090164579112
omezené.358228600903282115141175208242259
Ravulizumab386128600903670100134151167192226275309343
nebyl42242860090326599129147
studován43912860090285084118151182216249
u4660286009032
pediatrických471228600903266100117150172194212241270302332366
pacientů50982860090326696113146179201236
s5354286009028
PNH540228600903278120
s436294009028
tělesnou4772940090205572105135169202236
hmotností72629400903282115137172205235258276
<30101529400903268103
kg.11322940090286178
Dávkování122429400904073103134167197231265281
ravulizumabu15192940090205484119135151177210260294327361
u1893294009032
pediatrických193829400903266101117150172195212241271303333367
pacientů23182940090326796113146180202236
s2568294009028
tělesnou26092940090205572105135168202236
hmotností285829400903281115137171205235258275
<30314729400903268103
kg326329400902861
je333829400901649
založeno34002940090245875108134168202235
na364929400903265
dávkování37282940090326695126160190224257274
použitém401529400903266100126145166200250
u4278294009032
pediatrických432429400903266100117150172194212241270302333366
pacientů47042940090326696113145179201235
s4953294009028
aHUS.499429400903274116154171
Ravulizumab517929400903670100134151167192226275309343
nebyl4363030090326699129147
studován6023030090285185119152182216250
u871303009032
pediatrických92230300903266100117150172194212241271303333367
pacientů13083030090326696113145179201236
s1563303009028
gMG161030300903290132
nebo17613030090326599133
NMOSD.1913303009044102144182224240
Starší21723030090365993115146163
osoby:23543030090326296130160179
U2552303009040
pacientů26113030090326696113146179201236
s2866303009028
PNH,291330300903279121138
aHUS,307030300903274116154171
gMG326030300903290132
a3411303009032
NMOSD3462303009044102144182223
ve370530300902861
věku37863030090286292126
65393130300903267
let40173030090164971
a4107303009032
starších41593030090285085106137154183217
není43953030090326699116
nutná45303030090326688122156
úprava47053030090326687122151185
dávky.49103030090326595126158173
Porucha51023030090326688122152185219
funkce53403030090205588117147181
ledvin:4363110090164983114132164181
Není63331100904478111128
nutná7773110090326587122155
úprava9483110090326687122151185
dávky.11493110090326696126158173
Porucha13383110090326688122152186219
funkce15733110090205488117147181
jater:17703110090164971105126145
Bezpečnost19303110090367197131165195230263293316
a2262311009032
účinnost23093110090326280113146180210232
ravulizumabu25573110090205484119135151177210260294327361
nebyly293331100903266100129147177
u3126311009032
pacientů31743110090326696113146179201236
s3425311009029
poruchou34693110090326688122152186219253
funkce37373110090205588118147181
jater39343110090164971105126
studovány.40763110090285185118152182216249279294
Způsob438631100903267101131164198
podání:460031100903266100134167184200
Pouze481631100903266100126159
intravenózní4991311009016487093127157191224258284318334
infuze,53413110090164971105131164181
podávat43631900903266100134164198220
přes6753190090325489119
0,2μm8133190090324984118168
filtr100031900901632497193
pomocí111331900903266115149179196
injekční1329319009016486598127157192208
nebo15573190090326599133
infuzní17093190090164971105131165182
pumpy191031900903266115149179
(informace2108319009016336688121143193227257291
o2418319009032
ředění24703190090205488122156173
a2663319009032
délce27143190090326582112146
podávání287931900903266100134164198231248
infuze31463190090164971105131164
viz33303190090284671
SPC).342031900903671110127145
Kontraindikace:358532000874078116139165204225263301322360397435472490
Hypersenzitivita409531900904071106140161191225259285302324342372390412446
na456031900903266
léčivou4646319009016497997127160194
látku48593190090164971102136
nebo50143190090326699133
na516731900903265
kteroukoli52523190090285286107141175204237255271
pomocnou43632800903266116149180213247280
látku;7423280090164971102136153
pacienti9213280090326696113146179201219
s1166328009028
nevyléčenou12203280090326595128146179209244277311344
infekcí15903280090164971104134164181
Neisseria17973280090447794123153187208226259
meningitidis208232800904882115132165198215237255288304333
v2441328009028
době24953280090326699134
zahájení26553280090245891125142174208225
léčby;29063280090164979114144162
pacienti,30943280090326696113146179201219235
kteří33553280090285286108126
nemají350732800903266115149166182
platné37153280090324982104138172
očkování39133280090326393126156190223240
proti41793280090325488110128
Neisseria43333280090447794123153187208226259
meningitidis,461832800904882115132165199215237255288304333351
pokud49953280090316695129163
nepodstoupí51843280090326599133167197219254287320337
profylaktickou4363360090325488110142160193222246264293322356389
léčbu8473360090164980114148
vhodnými10173360090286296130164193244261
antibiotiky13003360090326587105138155187209227256288
po161033600903266
dobu16983360090326699133
21853336009032
týdnů19073360090205286120153
po208233600903266
očkování.21713360090326292126156190223240257
Zvláštní24503360087367093130164188227248
upozornění272033600873674112142180206245283321343
a3085336008736
opatření:314333600873674112134161200238260277
K3442336009036
zlepšení35003360090244174108139173206223
sledovatelnosti37453360090284578112146176210232266283315349379401419
se418633600902862
má427033600904882
zaznamenat43743360090245884118152202235269302324
název47213360090326591125155
a4898336009032
číslo4952336009028467491124
šarže50983360090286384112146
přípravku52663360090325472105127161191222256
Ultomiris.4363440090405779113163179200218247264
Závažná7243440090326797131158192226
meningokoková97434400904881115132164198232261295324358388422
infekce:14203440090164870104133163197214
Na165834400904478
základě17603440090245888106139172206
mechanismu199034400904882112146179212229258308341
účinku23553440090326280112142176
ravulizumab25553440090205484119135151177210260294327
zvyšuje29063440090245688118152169202
náchylnost31323440090326695129159177209243273295
pacienta34513440090326796113146179201236
k3711344009028
meningokokové376334400904882115132165198232261295325358388422
infekci/sepsi42093440090164870104133163180206234268302332349
(N.45823440090166179
meningitidis).468534400904881115131164198215236254287304333349367
Může507634400905689116150
se525034400902862
objevit53363440090326683115145163185
meningokokové43635200904882115132165198232261295325358388422
onemocnění8753520090326599148182212246280314331
vyvolané12223520090286193127144177210244
jakoukoli14823520090164979112146175209226242
séroskupinou.17403520090286284118148177211245262295328362379
Ke213635200903669
snížení22223520090286178108141175192
rizika2430352009020386481110144
infekce,25903520090164971104134164198215
musí282135200904882111128
být29663520090326286
všichni30693520090285876105138172188
pacienti32743520090326696113146179201219
očkováni35103520090326292126156190223240
proti37673520090325387110127
meningokokovým391135200904882115132164198232261295324358388420471
infekcím43993520090164870104133163180229
nejméně46453520090326582131164198232
24894352009032
týdny49423520090205286120150
před51083520090325489123
zahájením52473520090245992126142175209225274
léčby4363610090164979114144
ravulizumabem,5963610090205484119135151177210260294327361411428
pokud10403610090326696130163
riziko1220361009020376380109142
oddálení137836100903266100134150183217234
léčby16283610090164979113143
nepřevyšuje178736100903266100122156186218249283299332
riziko2135361009020386481110143
rozvoje22943610090205480112146162195
meningokokové250536100904882115132165199232262295325358388422
infekce.29433610090164971104134163198215
Pacienti,31743610090326696113146179201219235
kteří34253610090285286108126
zahájí35673610090245892125142158
léčbu37413610090164980114148
ravulizumabem39053610090205484118135151176210259293327361410
dříve43313610090325675105139
než44863610090326591
za459436100902358
24668361009032
týdny47163610090205286119149
po488136100903266
podání496336100903266100134167184
vakcíny,51633610090286291121138171201215
musí539436100904882111128
být4363690090326286
léčeni5363690090164980114148165
vhodnými7153690090286396130164194244261
profylaktickými9903690090325488110142160193223246264293323355405422
antibiotiky14273690090326587105137154187209227256288
po172936900903266
dobu180936900903266100133
21956369009032
týdnů20033690090205286119153
po217036900903267
očkování.22513690090326293126156190223240257
Doporučují252236900904074108142163198228262279295
se283136900902862
vakcíny29083690090286291121138170200
proti31233690090325387109127
séroskupinám32653690090286183117147176211244261294328377
A,365636900904060
C,373036900903653
Y,379836900903648
W135386136900906094125159
a4035369009032
B.408136900903653
Pacienti41493690090326696113146179201219
musí438236900904881111128
být45243690090326286
očkováni46253690090326292126156190223240
nebo48793690090326699133
přeočkováni50273690090325488122153183216246280314330
podle537236900903266100117150
platných4363770090324982104138168198232
národních6943770090326687121156189206235269
pokynů9893770090326696128162196
pro12113770090325488
použití132537700903266100126145167184
vakcíny.15363770090286291121138171200215
Pokud17783770090316695130163
je196737700901649
pacient20433770090326696113145179201
převeden22703770090325489119152186220253
z2550377009024
léčby26003770090164980114144
ekulizumabem,27703770090326296113129154188237271304338388405
musí320237700904881111127
lékaři33563770090164978112134153
ověřit,35353770090326296120139161180
zda37413770090245892
je385937700901649
očkování39343770090326393126156190224241
proti42013770090325388110127
meningokokům435537700904881115132164198232261295324359409
aktuální.47903770090326285120153170202219236
Očkování505237700904071101135165199232249
nemusí532737700903266115149178195
dostatečně4363860090326696118153175209239273307
chránit7613860090286283118151168190
před9693860090325488122
meningokokovou111038600904881115131164198231261294324358388421455
infekcí.15833860090164971104134164181197
U1799386009040
pacientů18573860090326696113145179201236
léčených21113860090164979114147177207241
ravulizumabem23703860090205584119136152177211260294327361411
byly27993860090326280110
hlášeny29273860090324982112146180210
případy31553860090325472105139173204
závažných33773860090245888122148183213243277
meningokokových367238600904881115132164198232261295324358388420450484
infekcí/sepsí.41743860090164971104134164181207235269302332349366
Všichni45583860090366886115148182198
pacienti47753860090326695113145179201218
musí501238600904881110127
být51583860090316186
sledováni52623860090284578112145175209243259
s436394009028
ohledem4833940090326683116150183233
na73539400903266
časné8213940090286292125159
známky9993940090245892141171203
meningokokové122139400904882116132165199232262295325359389422
infekce16633940090164870104133163197
a1880394009032
sepse.19313940090286296126160177
Pokud21273940090326696130164
je231039400901649
podezření237939400903266100133159182216250266
na266539400903266
infekci,27503940090164970104134163180197
musí296639400904882111128
být31133940090326287
pacienti32193940090326696113146179201219
okamžitě34573940090326296145172190212246
vyšetřeni37233940090286091125147170204238255
a3997394009032
léčeni40493940090164879114147164
vhodnými42323940090286396131164194244261
antibiotiky.45133940090326587105138154187209227256288303
Pacienti48353940090326696113146179201219
musí507339400904882111128
být52203940090326287
na532639400903266
tyto54113940090205276111
známky4364020090245892141171203
a662402009032
příznaky718402009032547398132166195227
upozorněni.9694020090326599125159180215249283300316
Lékaři13094020090286392126148167
musí150040200904881110127
pacientům16514020090326696113146179201236286
poskytnout19614020090326696125157181216249283305
Příručku2290402009032577596130161191225
pro25394020090325388
pacienty,26504020090326796113146180202234248
rodiče29224020090205488105135169
a3115402009032
pečovatele31714020090326697131161195217251268301
a3496402009032
Kartu35524020090367091115150
pacienta.37254020090326796113146180202236254
Imunizace:40024020090166699132149174209238272290
Očkování431540200904071101135165199232249
může458840200904882109142
dále47544020090326683116
aktivovat48944020090326185102132166196230252
komplement.517040200902862111145162195245278312334352
V436411009036
důsledku4894110090326696113145180209243
toho7494110090205488122
se88841100902862
mohou96741100904881115149182
u1166411009032
pacientů12154110090326796113146180201236
s1468411009028
onemocněními15134110090326699149183213246280314331380397
zprostředkovanými19274110090245880114144166189224258287321351385418448498515
komplementem245941100902862112145162195245278312334368417
vyskytovat28934110090286191120152177211241275297
ve320741100902861
zvýšené32864110090245587118152186219
míře35234110090486491126
známky36664110090245891141170202
a3885411009032
příznaky3934411009032547398132166195227
základního41784110090245887106139172206222258291
onemocnění.448641100903266100149183213247281315331348
Proto48514110090325589111145
se501341100902862
u5092411009032
pacientů51414110090326796113146179201236
musí539441100904882111128
po43641900903266
doporučeném5264190090326699133155189219254287321371
očkování9214190090326292126156190223240
pečlivě11854190090326696114130160194
sledovat14034190090284578112146176210232
příznaky1659419009032547297131165194226
onemocnění.19094190090326699149183213246280314331348
Pacienti22814190090326696113146179201219
mladší25244190090486598131161179
18272741900903263
let28144190090164870
musí290841900904882111128
být30604190090326286
očkováni31704190090326393126156190224240
proti34344190090325488110128
Haemophilus358641900904074107157190224258275291323353
influenzae3963419009016486783116149183209243276
a4263419009032
pneumokokovým43194190090326699133182216245279309342372404455
infekcím.47984190090164970104134163180229247
Další50694190090407490120137
systémové52304190090285888111145194228258292
infekce:4364270090164970104134163197215
viz6744270090284671
SPC.76842700903670109127
Reakce91842700903670104133163197
na113842700903266
infuzi:12264270090164971105131149165
Podávání141442700903266100134164198231248
ravulizumabu16854270090205484119135151177210260293327360
může206842700904882109143
vyvolat22344270090286093127144177199
reakce24564270090205488117147181
na266042700903266
infuzi27494270090164870104130148
(včetně29204270090164576110132167201
anafylaxe).31444270090326599121153171204235268284302
V3469427009036
případě35284270090325472105139173207
reakce37584270090205488117147181
na396242700903266
infuzi40514270090164870104130148
se422242700902862
má430742700904881
infuze44114270090164971105131165
ravulizumabu45994270090205484118135151176210259293327360
přerušit49824270090325489110144174192214
a5219427009032
pokud52744270090326695129163
se546042700902862
vyskytnou4364350090286090120152176210244278
známky7274350090245892141171203
kardiovaskulární9444350090286283117134167197231261290324341374395430446
nestability14044350090326696118153187203219236257289
nebo17074350090326699133
respirační18544350090205484118135155190220254271
tísně,21394350090203766100134151
mají23044350090488298115
se243343500902862
zavést25084350090245988122152175
vhodná26974350090286296130163197
podpůrná290843500903266100134168189224258
opatření.317943500903266100122145180213230247
Ukončení343943500904070104137168202236252
léčby37054350090164980114144
PNH:386343500903279120138
Pokud40144350090326796130164
pacienti41924350090326696113146179201219
s4425435009028
PNH446643500903279121
ukončí46014350090326195128158176
léčbu47914350090164979114147
ravulizumabem,49524350090205484119136152177211260294327361411428
musí539443500904882111128
být4364440090326286
pečlivě5434440090326696114130160194
sledováni7584440090284577112145175209242259
s1038444009028
ohledem10864440090326683116150183233
na134044400903165
známky14264440090245892141170202
a1649444009032
příznaky1702444009032547297131165194226
závažné19494440090245888122148183216
intravaskulární2186444009016497193127157191221250284301334355390406
hemolýzy261344400903265115149166196223255
(více2888444009016466493127
informací30364440090164870104125176210239256
viz33134440090284671
SPC)340544400903670109127
nejméně35524440090326683131165199233
po380544400903266
dobu38924440090326599133
16404544400903263
týdnů.41294440090205286119153171
Ukončení432044400904070103137167202235252
léčby45934440090164979114144
aHUS:475744400903274116154171
O4948444009041
ukončení50094440090326195128159193227244
podávání527344400903266100134164198231248
ravulizumabu4364520090205484119135152177211260294327361
neexistují81545200903266100129147176199233249266
žádné10994520090245992126159
konkrétní12774520090286195124147181203237254
údaje.15494520090326699116149166
Pokud17334520090326796130164
musí191545200904882111128
pacienti20614520090326796113146180202219
přerušit22994520090325488109144174191213
léčbu25304520090164980114148
ravulizumabem,26964520090205484119135152177211260294327361411428
mají31434520090488198114
být32764520090326286
průběžně33804520090325489123157184218252
sledováni36514520090284578112145175209243259
ohledně39294520090326582115149183217
známek41644520090245892141175204
a4386452009032
příznaků4437452009032547297131165194229
TMA.468445200903292135154
(Více48564520090165674103137
informací50124520090164870104125176210239256
viz52874520090284671
SPC).537645200903671110127145
Ukončení43646000904070103137167202235252
léčby7094600090164979114143
gMG:87346000903290132149
gMG104246000903290132
je119546000901649
chronické12644600090286283117151168197226260
onemocnění.15454600090316599148182212246280314331347
Pacienti19134600090326696113146179201219
profitující21534600090325387106122144179195212241258
z2431460009024
léčby24764600090164980114144
ravulizumabem,26414600090205484119135151177210260294327361411428
kteří30904600090285286107126
léčbu32374600090164879113147
přeruší,34054600090325488109144174191208
proto36344600090325387109144
mají37984600090488299115
být39344600090326286
sledováni40414600090284578112145175209243259
z4321460009024
hlediska43664600090324981116132161191225
příznaků4612460009032537297131165194229
základního48624600090245887105138172205222258291
onemocnění.51744600090326599149182212246280314331347
Pokud4364690090326696130164
se61946900902862
po70046900903266
přerušení7864690090325488110144174208242259
léčby10644690090164980114144
objeví12274690090326683116146164
příznaky1410469009032547398132166195227
gMG,165646900903290132149
zvažte18244690090245690117140174
opětovné201846900903266100123157187221255
zahájení22924690090245892125142175208225
léčby25374690090164979113143
ravulizumabem.27004690090205484119135151177210260294327361411428
Ukončení314846900904069103136167201235252
léčby34194690090164979114144
NMOSD:3582469009044102144182224241
NMOSD3843469009044101143181223
je410546900901648
chronické41734690090286283117151167196226259
onemocnění.44524690090326599148182212246280314331347
Pacienti48194690090326696113146179201219
profitující50574690090325488106122145179196212241258
z5335469009024
léčby53784690090164979114144
ravulizumabem,4364770090205484119135152177211260294327361411428
kteří8814770090285286108126
léčbu10244770090164980114148
přeruší,11894770090325488110144174191208
proto14144770090325488110144
mají15754770090488299115
být17074770090326286
sledováni18104770090284578112146176210243260
z2087477009024
hlediska21284770090324982116133161191225
příznaků2370477009032547298132165195229
recidivy26164770090205485102134151181214
onemocnění.28474770090326599148182212246280314331347
Pokud32124770090326695130163
se339247700902862
po347147700903266
přerušení35554770090325388109144174208242258
léčby38314770090164879113143
objeví39914770090326683116146164
příznaky4172477009032547298132165195227
NMOSD,4416477009044102143182223239
zvažte46734770090245589116140174
opětovné486447700903265100123157187221255
zahájení51364770090245891125142174208225
léčby53784770090164979114144
ravulizumabem.4364850090205484119135152177211260294327361411428
Přípravek8854850090325675108129164193227257
Ultomiris11624850090405779113163179200218247
obsahuje14294850090326696130163196213246
jako16954850090164979112
pomocnou182748500903266116150180214247281
látku21284850090164971101135
polysorbát22844850090326683113143177198233267289
80.25944850090326784
Polysorbáty26994850090326683113143177198233267289321
mohou304148500904881115149182
způsobit32434850090245993122156190207229
alergické34924850090324982103137154183213246
reakce.37584850090205489118147182199
Interakce39784860087205881120145184222259296
s4295486008732
jinými43474860087204178112167189
léčivými45564860087205896118152188243265
přípravky48414860087366285122148187221259295
a5156486008736
jiné52124860087204179117
formy53494860087205984139173
interakce:4364940087205781119145184221258296314
Nebyly78449400904478111141159189
provedeny10074940090325387118151185219252282
žádné13234940090245892125159
studie15164940090285084118135167
interakcí.17174940090164971105126160190219236253
Dlouhodobá20044940090405790123157190224258291326
léčba23634940090164980114148
intravenózně2545494009016487093127157191224258283317351
podávaným293049400903266100134164198231261312
lidským3275494009016326595124156207
imunoglobulinem35154940090166598132165199216249283316333349382415465
může401349400904882109143
narušit41904940090326687121151169190
mechanismus441449400904882112145179212229258307341370
recyklace48184940090205484115145163196226260
endozomálního511149400903266100133159193242276293325342378411
neonatálního4365020090326699133167189223240273290325359
Fc81250200902859
receptoru8895020090205484118152174208229264
monoklonálních117050200904882116149179197230264298314347364393426
protilátek,16145020090325488110128144177199232262281
jako19135020090164978111
je204250200901649
ravulizumab,21085020090205585119136152177211260294328344
a2470502009032
tím25195020090213887
snížit26245020090286178107126147
sérové27895020090286283117147181
koncentrace29885020090286195125159192214237271301335
ravulizumabu.33405020090205584119136152177211260294327361378
Pokyny37365020090326696128162192
pro39465020090325387
souběžnou40515020090286295129163190225258292
léčbu43605020090164980114148
PE,45255020090326786
PP462850200903267
nebo47135020090326599133
i.v.4864502009016325974
Ig495650200901649
viz50235020090284671
SPC.511250200903670109127
Fertilita,52575020087327197121144165186208247265
těhotenství4365110087205997135158197235269292328351
a811511008736
kojení:8705110087367395132170192209
Ženy110351000903266100130
ve125651000902862
fertilním1342510009020547599117133166182231
věku15975100090286393127
musí174851000904881111127
během189951000903267101134184
léčby21075100090164979114144
a2275510009032
ještě23315100090164979102136
82491510009032
měsíců254751000904882113130159193
po276451000903266
ukončení28545100090326195128159193227244
terapie31225100090205375109143160192
používat333851000903266100126144174208230
účinné35925100090326280112146179
metody379551000904882104138172203
antikoncepce.40225100090326587105133167200230264298328362380
Klinické44265100090365470103119148178211
údaje466151000903266100116149
o4834510009032
podávání489051000903266100134164198231248
ravulizumabu51625100090205484118135151176210260293327360
těhotným4365180090205488122144178208259
ženám7205180090245892125175
nejsou9205180090326582111145179
k1124518009028
dispozici.11775180090324978111145171189218235251
Ravulizumab145351800903671100135152168193227276310343
může182251800904882109142
potenciálně19905180090326688122155185202235252284318
způsobit23345180090245892122156189206228
inhibici2587518009016498299132149178195
terminálního28075180090205476126143176209226259275311345
komplexu317751800902861111145162195224258
komplementu346151800902861111144162195244278311333367
ve385451800902861
fetálním39415180090205375110127159176225
oběhu.419151800903266100135168185
U4401518009040
těhotných44675180090205488122144178208238272
žen47645180090245891
je488151800901648
možné495551800904881108142176
zvážit51565180090245690116135156
použití53385180090326699126144166183
ravulizumabu4365270090205484119135152177211260294327361
po81052700903266
zhodnocení8905270090245892126159193223257291307
rizik1211527009020386381109
a1334527009032
přínosů.13805270090325472105139169203220
Není161452700904477111128
známo,17555270090245892141175192
zda19615270090245791
se206652700902862
ravulizumab21425270090205484118135151176210259293327
vylučuje24835270090286078110141175191224
do272152700903265
lidského2800527009016326595124157191225
mateřského303852700904882104138160191220254287321
mléka.33725270090486598128162179
Během356552700903671105138188
léčby37675270090164879113143
a3924527009032
na397052700903266
dobu404952700903266100133
84196527009032
měsíců424252700904882112129158192
po444852700903266
terapii45285270090205475109143160176
ravulizumabem47185270090205484118135151176210260293327361410
se514252700902862
doporučuje52185270090326599133155189219253270303
přerušit4365350090325488110144174192213
kojení.6705350090286279112145162178
Nežádoucí87053600874886117156193231269307328
účinky:12195360087367496133171206226
Mezi146653500905690116133
velmi16205350090286279127144
časté17855350090286393115149
nežádoucí19555350090326692127160194227257274
účinky22505350090326280112142174
(frekvence2445535009016376094123155189222252286
výskytu27525350090286191120152176211
≥2984535009032
1/10)30375350090325589120137
patří:31955350090326789111130146
bolest33625350090326683116146168
hlavy,35515350090324982112144159
infekce37315350090164870104133163197
horních39495350090326687122139168201
cest41715350090286292115
dýchacích,43075350090326393127160190207236270287
nazofaryngitida,46155350090326692125147181203235270303320342359392426443
průjem,50795350090325489106139188206
pyrexie,53065350090326284118148166199216
nauzea,4365430090326699125158192210
artralgie,661543009032537799134150183200233250
bolest9265430090326683116146168
zad,11095430090245892109
únava,12335430090326599129163180
bolest14285430090326683116146169
břicha,16115430090325473102136170187
závrať18135430090245888110145167
a1995543009032
infekce20425430090164970104134163197
močových225454300904882113147177210240273
cest;25425430090286292115134
mezi269154300904881107125
časté28305430090286393115149
nežádoucí29945430090326692127160194227257274
účinky32835430090326280112142174
(≥347254300901650
1/10035375430090325689120156
až370854300903258
<3781543009032
1/10):38285430090325689120138156
hypersenzitivita,39995430090326196130151182216249275293315332362380402436454
zvracení,44685430090245578112142176209226243
dyspepsie,47265430090326292126160194224241273290
urtikárie,5031543009032537795124158179197230247
pruritus,52925430090325488110128149184213230
vyrážka,4365520090286083117144175209226
myalgie,69155200904878112129162179211228
svalové9485520090285993109142172206
spazmy,11835520090286296122172202217
onemocnění14295520090326599148182212246280314331
podobné178955200903266100133167201234
chřipce,20525520090286284103135166200217
zimnice,22985520090244190123140169203220
astenie,25475520090326284118151168201218
reakce27945520090205488117147181
spojená30045520090286296113145179213
s3246552009028
infuzí.33035520090164870105130148165
Mezi352555200905690116133
méně368755200904882115149
časté38655520090286393115149
nežádoucí40435520090326692127160194227257274
účinky43465520090326280112142174
(≥454955200901651
1/100046295520090325588120155190
až484855200903259
<4936552009032
1/100)49975520090325689120156173
ale51995520090324982
zárověň53105520090245879113143177212
nejzávažnějšími4365600090326682108142172206232267301318347365414431
nežádoucími8855600090326692127160194227257274323340
účinky12435600090326280112142174
patří:14355600090326789111130146
meningokoková160056000904881115132164198231261295324358388422
infekce,20405600090164971104134164198215
diseminovaná22735600090324978112161178211244274308342375
gonokoková26675600090326699133162196226259289323
infekce,30095600090164870104133163197214
anafylaktická32415600090326699121154172204234258275304334368
reakce.36275600090205489118147182199
Více38445600090365584118
informací39805600090164971105126177210240257
viz42565600090284671
SPC.434556000903671110127
Pediatrická449156000903266100117150172194212241271305
populace:481456000903266100134150183213247264
U5097560009040
pediatrických515556000903266100117150172195212241271303333367
pacientů4365680090326696113146179201236
s703568009028
PNH76256800903279121
a914568009032
prokázaným9775680090325488118152178212245275326
aHUS133456800903273115153
zařazených15185680090245980115141175208238268302
do185156800903266
pediatrických194856800903266100117150172194212241271303333366
studií23465680090285084118135151
byl25285680090326280
bezpečnostní26395680090326692126161191225259289311346363
profil30335680090325387106122139
podobný320356800903266100134167201231
jako34655680090164979112
u3608568009032
dospělých36715680090326696130164182212242275
pacientů.39785680090326696113145179201235253
Nejčastějšími42625680090447894124159189211246263292310358375
nežádoucími46695680090316591126160193227256273322339
účinky50395680090326380113142174
hlášenými52445680090324982112146180210260277
pediatrických45357700903266100117150172194212241271303333367
pacientů8375770090326696113145179201236
s1090577009028
PNH113557700903278120
byly12725770090326280110
bolest13995770090326683116146169
břicha,15855770090325372101135169186
nauzea,17885770090326699125158193210
nazofaryngitida,20155770090326692126148182203235270303320342360393426444
a2476577009032
bolest25255770090326683116146168
hlavy,27105770090324982112144159
u2886577009032
pediatrických293557700903266100117150172194212241270302333366
pacientů33185770090326796113146179201236
s3571577009028
aHUS361657700903274116154
pyrexie,37875770090326284118148166199216
zvracení,40205770090245578112142176210226243
průjem,42805770090325388105138188205
bolest45025770090326683116146169
hlavy,46885770090324981111144158
nazofaryngitida,48635770090326692126148182203235270304320342360393426444
infekce53245770090164870104134163197
horních4365850090326587121138167201
cest6505850090286292115
dýchacích7785850090326393126160190207236270
a1061585009032
bolest11065850090326683116146168
břicha.12875850090325473102136169187
(Více14875850090165674103137
viz16375850090284671
SPC).172258500903670109126144
Ravulizumab187958500903670100135151167193226276309343
nebyl22355850090326699129147
zkoumán23955850090245488121171204238
u2646585009032
pediatrických269158500903266100117150172194212241271303333366
pacientů30715850090326695113145179201235
s3319585009028
gMG336158500903289131
a3505585009032
NMOSD.3550585009044102144182224240
Zvláštní38045850087367093130164188227248
požadavky406558500873674105144181219253291327
na440558500873674
podmínky449258500873674112166187225263298
uchovávání:480358500873674112150183221255293331352369
Uchovávejte518558500904070104137167201231265282304337
v436593009028
chladničce4815930090286178111145178195224255289
(278759300901650
°C85359300902967
–937593009036
8990593009032
°C).10385930090296785102
Chraňte11575930090367091126159182216
před13895930090325489123
mrazem.152959300904869103130163213230
Uchovávejte177659300904070104137167201231265281303337
injekční2130593009016496598128158192209
lahvičku23555930090164983112130160190224
v2596593009028
krabičce,26415930090285085118135164195229246
aby29045930090326595
byl30165930090326280
přípravek31135930090325472105127161191225254
chráněn33845930090286283117150184218
před36195930090325488123
světlem.37585930090285993115133166216233
Držitel43660400874470102124147185207
rozhodnutí6596040087246393131169207245283306328
o1004604008736
registraci:105660400872463101122156179206245282303321
Alexion13946040090405891121139172205
Europe16166040090326687121155189
SAS,182260400903678117134
103-10519736040090326399122151183217
rue22076040090205488
Anatole231260400904075108130164181214
France,25436040090285085118148182199
92300275960400903167101136172
Levallois-Perret,29476040090286393127143159192209238260295329351373407429448
Francie.34126040090285084117147164197214
Registrační364360400874078116138171195221260298336357
čísla:40176040087365891113150168
EU/1/19/1371/002-003.420260400903274100133157190221248281312346379403437473508528564599635652
Datum43661500874482104143197
první6506150087366298136158
registrace:82561500872462100122155179205244281319337
2.117961500903250
července12466150090286283116150183213247
2019.151061500903266100131149
Datum43662600874482104143197
poslední65062600873674108129167205243264
revize9316260087246396119148186
textu:11346260087205996120159177
11.9.202513286260090326176109127161196231266
Výdej43663700903667101135151
léčivého605637009016498097127161195228
přípravku8516370090325473106127162192222256
je112663700901648
vázán11936370090286288122155
na136663700903266
lékařský14506370090164979113134165195227
předpis16956370090325489123156173202
s1915637009028
omezením.196263700903181115141174208224273291
Přípravek22716370090325775108130164194228257
je254663700901649
hrazen26136370090325488114148181
z2812637009024
prostředků28546370090325488118141163198232261296
veřejného31686370090286284118135168201235269
zdravotního34556370090245779113143177199233250286319
pojištění3792637009032668399129152186220237
pro40476370090325488
terapeutickou41536370090205475110143177211233251280309343376
indikaci4548637009016488299127161191208
NMOSD.4774637009044102144182224240
Pro50336370090315488
indikace5140637009016488299127161191225
PNH,538363700903279121138
aHUS43664500903274116153
a606645009032
gMG65564500903289131
není8036450090326599116
přípravek9356450090325473106127162192225255
hrazen12066450090325488114148181
z1404645009024
prostředků14446450090325488118141163198232261296
veřejného17576450090286283118135167201235268
zdravotního20426450090245779113143177199233250286319
pojištění.2378645009032668399128151186220236253
Úplnou4366560090407491124157191
informaci6436560090164971105126177211240257
o917656009032
přípravku9666560090325472105126161191221256
obdržíte123865600903266100121149167189223
na147765600903266
adrese:15606560090326587121151185202
AstraZeneca4366670090407193116150185219253286316351
Czech8036670090366396126160
Republic97966700903670104137171188204233
s.r.o.,1229667009028456681114131148
U1394667009040
Trezorky14516670090324983109143164195227
921/2,169566700903267100124158177
15818886670090326398
00200366700903267
Praha20876670090325589122156
5,226066700903249
tel.:2326667009020547188105
+420244766700903270103138
222260266700903267102
807272066700903268102
111.28396670090326191105
Podrobné43667700903266100122156190223257
informace7096770090164971105126177210240274
o1000677009032
tomto104967700902054103125160
přípravku12256770090325473106127162191222256
jsou14986770090164579112
uveřejněny16276770090326396118153169202236270300
na194467700903265
webových202667700904882116150180212242276
stránkách23196770090285072107140169203233267
Evropské26036770090316285119153183212245
lékové28656770090164978112142176
agentury30576770090326699133155189210242
(EMA)331667700901650108151170
http:35036770090315377112129
//www.ema.europa.eu/.36486770090244696148201216249299333350383417438472506540557590624651663
Hlášení4366880090405790120154188205
nežádoucích6576880090326692127161194228257274303337
účinků:10116880090326279112142176194
Státní4366990090365993115149166
ústav6196990090326184118148
pro7846990090325488
kontrolu8886990090286296118140174191224
léčiv:1128699009016498097127146
http://www.sukl.gov.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek1291699009032537711212915617722728033234837741144045847550854157158661664267070373777078782084986688890894297610021036106911031137116611831205123912691286131813521381
nebo26896990090326699133
AstraZeneca28396990090407193115150185219252286316350
prostřednictvím32066990090325488118140163198232265282311334366384433
portálu:36556990090326688112146163196213
https://contactazmedical.astrazeneca.com38846990090325478112142160187208236270304326360390413447473523557591608637671688705738768790813847873907940974100410381056108511191169
Zkrácená283550021893180246337424516613703
informace1036550021844140196291357507598685777
o1863550021894
léčivém2007550021843135223266350442592
přípravku283790021898164207305371462545633729
ULTOMIRIS®10627900220120216296420572626742796901996
AstraZeneca2837770082396989113146179212248282314347
Czech64977700824170104136171
Republic83977700824175111147183199215247
s.110477700823048
r.117177700822337
o.122677700823655
U1299777008246
Trezorky13637770082335387115151174206237
921/2161877700823875113137174
15828378600823875113
0041478600823875
Praha5087860082396296132165
5692786008237
-748786008219
Jinonice,7867860082284379115151166198232251
tel.:1056786008220547089107
+420118278600823875113150
222135178600823775112
807148278600823875113
111161378600823875113
www.astrazeneca.cz28379500824691137152185214235258292320354390424456489508540568
koncentrát435280001163975113149186224246272308330
pro469980001164167105
infuzní48218000116205880118149187204
roztok50428000116296697119157193