Neurol. pro Praxi, 2005; 4: 227-230

Možnosti využití generických antiepileptik v terapii epilepsií v každodenní praxi

MUDr. Hana Ošlejšková Ph.D
Klinika dětské neurologie LF MU a FN, Brno

Jakmile vyprší patentová ochrana originálního antiepileptika, objevují se na trhu jeho cenově výhodnější generické verze. Cílem tohoto článku je poskytnout informace o možných klinických problémech, které u některých pacientů s epilepsií při substituci mezi tzv. bioekvivalentními antiepileptiky, nelze vyloučit. Registračními úřady je při schvalování nového generického léku požadován průkaz tzv. bioekvivalence nového generika s originálním lékem. Tento průkaz shody biologické dostupnosti léku po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům není vždy totožný s terapeutickou ekvivalencí. I malé rozdíly ve farmakokinetice antiepileptika mohou individuálně znamenat zhoršení průběhu epilepsie a v konečném důsledku někdy paradoxně prodražení léčby. Informace uvedené v literárním přehledu níže nabývají na závažnosti především u pacientů, kteří byli dosud na určitém léku dobře kompenzováni a léčbu tolerovali bez výskytu nežádoucích účinků. Obzvláště v těchto případech se převádění z léku na lék nedoporučuje. Obecně nejvyšší riziko představuje převádění mezi generickými léky.

Keywords: Klíčová slova: epilepsie, generická antiepileptika, originální antiepileptika, bioekvivalence, terapeutická ekvivalence.

Published: February 1, 2006  Show citation

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Ošlejšková H. Možnosti využití generických antiepileptik v terapii epilepsií v každodenní praxi. Neurol. praxi. 2005;6(4):227-230.
Share...
Download citation
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Open full article

    References

    1. Banahan BF, Bonnarens JK, Bentley JP. Generic substitution of NTI drugs: issue for formulary committee consideration. Formulary 1998; 33: 1082-1096.
    2. Besag FMC. Is generic prescribing acceptable in epilepsy? Drug Safety 2000; 23: 173-182. Go to original source... Go to PubMed...
    3. European Commission. Marketing authorisation. November 2002.
    4. Gilman JT, Alvarez LA, Duchowny M. Carbamazepine toxicity resulting from generic substitution. Neurology 1993; 43: 2696-2697. Go to original source... Go to PubMed...
    5. Hartley R, Aleksandrowicz J, Ng PC, et al. Breakthrough seizures with generic carbamazepine: a consequence of poorer bioavailability? Br J Clin Pract 1990; 44: 270-273. Go to original source... Go to PubMed...
    6. Hartley R, Aleksandrowicz J, Ng PC, et al. Dissolution and relative bioavailability of two carbamazepine preparations for children with epilepsy. J Pharm Pharmacol 1991; 43: 117-119. Go to original source... Go to PubMed...
    7. Heaney DC, Begley CE. Ecomomic evaluation of epilepsy treatment: a review of the literature. Epilepsia 2002; 43 (Suppl 4): 10-17. Go to original source... Go to PubMed...
    8. Jumo-as A, Bella I, craig B, Lowe J, Dasheiff RM. Comparison of steady state blood levels of two carbamazepine formulations. epilepsy 1989; 30: 67-70. Go to original source... Go to PubMed...
    9. Koch G, Allen JP. Untoward effects of generic carbamazepine therapy. Arch Neurol 1978; 44: 578-579. Go to original source... Go to PubMed...
    10. Meredith P. Generic drugs: therapeutic equivalence. Drug Safety 1996; 15: 233-242. Go to original source... Go to PubMed...
    11. Meredith P. Bioequivalence and other unresolved issues in generic substitution. Clin Ther 2003; 25: 2875-2890. Go to original source... Go to PubMed...
    12. Meyer MC, Straughn AB, Jarvi EJ, et al. The bioinequivalence of carbamazepine tablets with a history of clinical failures. Pharm Res 1992; 9: 1612-1616. Go to original source... Go to PubMed...
    13. Meyer MC, Straughn AB, Nhatre RM, et al. The relative bioavailability and in vivo-in vitro correlations for four marketed carbamazepine tablets. Pharm Res 1998; 15: 1787-1791. Go to original source... Go to PubMed...
    14. Neuvonen PJ. Bioavailability and central side effects of different carbamazepine tablets. Int J Clin Pharm Ther Tox 1985; 23: 226-232.
    15. Oles KS, Penry JK, Smith LD, et al. Therapeutic bioequivalency study of brand name versus generic carbamazepine. Neurology 1992; 42: 1147-1153. Go to original source... Go to PubMed...
    16. Olling M, Mensinga TT, Barendts DM, et al. Bioavailability of carbamazepine from four different products and the occurrence of side effects. Biopharm Drug Dispos 1999; 20: 19-28. Go to original source... Go to PubMed...
    17. Reunanen M, Heinonen EH, Nyman L, Anttila M. Comparative bioavailability of carbamazepine from two slow-release preparations. Epilepsy Res 1992; 11: 61-66. Go to original source... Go to PubMed...
    18. Sachdeo RC, Belendiuk G. Generic versus branded carbamazepine. Lancet 1987; 1: 1432. Go to original source... Go to PubMed...
    19. Wilner AN. Therapeutic eqvivalence of generic antiepileptic drugs: result of a survey. Epilepsy and Behaviour 2004. Go to original source...
    20. Wolf P, May T, Tiska G, Schreiber G. Steady sate concentrations and diurnal fluctuations or carbamazepine in patients with different slow release formulations. Arzneimittelforschung 1992; 42: 284-288.

    Return to the content


    Neurology for Practice

    Madam, Sir,
    please be aware that the website on which you intend to enter, not the general public because it contains technical information about medicines, including advertisements relating to medicinal products. This information and communication professionals are solely under §2 of the Act n.40/1995 Coll. Is active persons authorized to prescribe or supply (hereinafter expert).
    Take note that if you are not an expert, you run the risk of danger to their health or the health of other persons, if you the obtained information improperly understood or interpreted, and especially advertising which may be part of this site, or whether you used it for self-diagnosis or medical treatment, whether in relation to each other in person or in relation to others.

    I declare:

    1. that I have met the above instruction
    2. I'm an expert within the meaning of the Act n.40/1995 Coll. the regulation of advertising, as amended, and I am aware of the risks that would be a person other than the expert input to these sites exhibited

    No
    Yes

    If your statement is not true, please be aware
    that brings the risk of danger to their health or the health of others.